1. Ce este Ospen şi pentru ce se utilizează
Ospen conține o substanță activă numită fenoximetilpenicilină. Ospen este un antibiotic care inhibă
multiplicarea mai multor tipuri de bacterii, prin împiedicarea formării peretelui lor celular. De aceea,
poate fi luat în tratamentul unei varietăţi mari de boli.
După administrare, Ospen se absoarbe rapid şi aproape complet din sânge. Se elimină pe cale renală.
Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili
la Ospen. Acestea includ:
Infecții la nivelul urechii:
- infecţii streptococice (scarlatină, amigdalită, angină Plaut-Vincent, faringită, faringoamigdalită), otită medie acută, sinuzită.
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare
- scarlatină,
- inflamaţia gâtului, amigdalelor; inflamaţia acută a urechii medii sau a sinusurilor paranazale;
bronşită; pneumonie (dacă nu este necesară administrarea i.v. de Ospen).
Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi
- erizipel, erizipeloid Rosenbach, impetigo contagios, furunculoză, abcese, flegmoane, eritem
cronic migrator şi alte manifestări clinice ale bolii Lyme.
- plăgi prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor) şi arsuri.
- prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora (RAA), durerilor articulare,
tulburări ale coordonării mişcărilor voluntare (coree), inflamaţia rinichilor şi a tunicii interne a
inimii. 2
- prevenirea răspândirii bacteriilor după intervenţii chirurgicale minore cum sunt: scoaterea
amigdalelor sau extracţii dentare.
- prevenirea apariţiei infecţiilor cu anumite microorganisme (pneumococi) la copii cu siclemie
(boală ereditară a celulelor roşii din sânge).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ospen
Nu utilizaţi Ospen
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la fenoximetilpenicilină, la alte peniciline sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă știți că sunteți predispus la alergii
Atenționări și precauții
- dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu alergie medicamentoasă.
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră la apariţia primelor semne ale unei reacţii
adverse (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, oboseală accentuată, durere în gât sau inflamaţie în
gură).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a fost deja diagnosticat
cu o alergie (reacţie de hipersensibilitate), astm alergic sau febra fânului sau dacă copilul
dumneavoastră are mononucleoză infecţioasă (o boală determinată de un virus) sau leucemie
limfocitară acută.
Dacă apar semnele unei alergii, în special mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăţi în respiraţie sau
anxietate, diaree sau dureri abdominale, trebuie să opriţi tratamentul şi să-l informaţi imediat pe
medicul dumneavoastră.
În cazul pacienţilor cu tulburări gastro-intestinale severe, însoţite de diaree persistentă şi vărsături,
medicamentul nu poate fi absorbit complet în organism. De aceea, trebuie să-l informaţi imediat pe
medicul dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome.
Pentru a preveni apariţia sau recidiva reumatismului articular acut sau pentru a evita răspândirea
bacteriilor după intervenţii chirurgicale minore (de exemplu după îndepărtarea amigdalelor sau
extracţii dentare), medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă dubleze doza de Ospen.
În timpul tratamentului de lungă durată, se recomandă monitorizarea hemogramei (a numărului de
celule din sânge şi a formulei sanguine), a funcţiei renale şi hepatice.
Dacă apare diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere posibilitatea inflamaţiei intestinului
gros. În acest caz, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Ospen poate determina rezultate fals pozitive ale unor teste de dozare ale zahărului, proteinelor sau
urobilinogenului (un produs de degradare al bilirubinei) din urină.
Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la
penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, trebuie să fiți întrebați dacă
ați avut astfel de antecedente.
Ospen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer și tratamentul psoriazisului; 3
alte antibiotice (tetraciclină, eritromicină, neomicina și cloramfenicol) pot reduce efectul
penicilinei;
sulfinpirazonă și probenecid – folosite pentru tratamentul gutei;
contraceptive orale – penicilina poate scădea eficiența acestora și este necesar să luați măsuri
contraceptive suplimentare pe durata tratamentului cu Ospen;
anticoagulante (de exemplu, warfarină) – medicamente folosite pentru prevenirea formării
cheagurilor de sânge;aminoglicozide (de exemplu neomicină);
probenecid;
vaccin antitifoidic oral – penicilina poate anula efectul acestuia;
gumă de guar - folosită la prepararea budincilor și înghețatei, poate reduce absorbția
fenoximetilpenicilinei.
Dacă Ospen este utilizat în timpul mesei, absorbţia acestuia în organism este redusă.
Utilizarea Ospen cu alimente şi băuturi
Ospen poate fi utilizat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ospen este un medicament adecvat administrării la copii.
Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului când se consideră esențial de către
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii.
După utilizarea medicamentului, mici cantităţi din Ospen trec în lapte. Produsul se excretă în laptele
matern, cu risc de apariție a candidozei și, de asemenea, a toxicității la nivelul sistemului central
nervos datorită imaturității barierei hemato-encefalică. Există o posibilitate teoretică de sensibilizare
tardivă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ospen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ospen
Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
Ospen conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
3. Cum să luați Ospen
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu vi s-a prescris altfel de către medic, dozele obişnuite sunt următoarele:
Scheme terapeutice de tratament la copii
Grupa de vârstă Doza
Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni
şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg
½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi 4
Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi
cu greutatea corporală între 10 – 22 kg
o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani şi
cu greutatea corporală între 22 – 38 kg
2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi
În tratamentul infecţiilor severe, medicul dumneavoastră poate să crească doza.
Recomandări speciale de dozaj pentru a preveni anumite boli infecţioase
- infecţii streptococice (de exemplu amigdalită, scarlatină): aceeaşi doză care este utilizată ca
tratament, timp de 10 zile, poate preveni apariţia bolii.
- dacă Ospen este utilizat pentru prevenirea reumatismului articular acut, trebuie luat mai mulţi
ani. Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Ospen, fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- pentru a preveni răspândirea infecţiei pe cale sanguină (după intervenţii chrurgicale minore, cum
sunt amigdalectomia, extracţii dentare).
- cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă
dozatoare din Ospen pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la
intervenţia chirurgicală, jumătate din această doză.
În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, nu este necesară scăderea dozei, atât timp cât este
bine tolerat. Oricum, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de afecţiuni,
pentru a stabili doza individual.
Mod de administrare
Ospen trebuie luat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe.
Se agită înainte de fiecare utilizare.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul
trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor. La pacienţii cu infecţii streptococice (de
exemplu angina) tratamentul trebuie să continue cel puţin 10 zile, pentru a preveni complicaţiile
tardive.
Dacă luați mai mult Ospen decât trebuie
Supradozajul cu Ospen poate provoca greață, vărsături, dureri de stomac și, rareori, convulsii. În cazul
prezenței altor simptome, trebuie luată în considerare posibilitatea unei reacții alergice.
Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de susținere.
Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grăbi eliminarea. Ospen poate fi eliminat prin
hemodializă.
Dacă i-aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult decât trebuie din Ospen, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luați Ospen
Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră o doză din Ospen la timp, daţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luați Ospen
Este important să luaţi medicamentul până la terminarea dozei prescrise.
Chiar dacă simptomele se ameliorează sau dispar complet, nu trebuie să modificaţi tratamentul sau să
îl întrerupeţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, pentru a evita agravarea sau reapariţia bolii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. 5
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- greaţă,
- diaree,
- vărsături,
- disconfort epigastric (durere/crampe ale stomacului),
- inflamaţie la nivelul mucoasei gurii şi a limbii ( colorație în negru a limbii).
Reacţiile adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- şoc anafilactic,
- erupții pe piele,
- urticarie,
- edem angioneurotic,
- colită pseudomembranoasă,
- nefrită interstițială,
- neutropenie,
- frisoane,
- febră,
- edem,
- artralgie (dureri articulare),
- prostrație,
- probleme cu coagularea sângelui (apariția mai facilă de vânătăi și zgârieturi),
- convulsii,
- parestezii în cazul utilizării prelungite, senzație de înțepătură de ace, amorțeală în extremități
(degete),
- edem laringian,
- anafilaxie.
Reacţiile adverse foarte rare
- eozinofilie,
- febră,
- îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter),
- hepatită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ospen
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 28 de zile la temperaturi între 2C – 8C.
Nu utilizaţi Ospen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective. 6
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ospen
- Substanţa activă este fenoximetilpenicilina, sub formă de benzatin fenoximetilpenicilină.
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fenoximetilpenicilină 400000 U.I. (echivalent
cu 250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină.
- Celelalte componente sunt: simeticonă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de
n-propil (E 216), aromă tutti frutti, oxid galben de fier, zaharină sodică, carmeloză sodică, acid
citric monohidrat, silicat de aluminiu şi magneziu, citrat trisodic dihidrat, sorbitol, apă
purificată.
Cum arată Ospen şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare galben- portocalie.
Este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă brună a 60 ml suspensie orală, cu capac şi linguriţă
dozatoare, gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169 A, clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, sector 1,
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit Iulie 2016
