Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Algocalmin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Algocalmin
3. Cum sa utilizati Algocalmin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Algocalmin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Algocalmin si pentru ce se utilizeaza
Algocalmin apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de analgezice (împotriva durerilor)
si antipiretice (medicamente care scad febra). Amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului în caz de febra.
Algocalmin se utilizeaza în:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu raspunde la alt tratament.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Algocalmin
Nu utilizati Algocalmin
- daca sunteti alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- daca aveti antecedente alergice la derivatii de pirazolona (de exemplu fenazona, propifenazona), sau
la pirazolidine (de exemplu fenilbutazona, oxifenbutazona) (medicamente pentru tratamentul durerii si al inflamatiei), inclusiv antecedente de agranulocitoza (scaderea semnificativa a numarului unor globule albe din sânge) provocata de una dintre aceste substante.
- daca aveti o scadere semnificativa a numarului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3
) sau daca ati avut în trecut o scadere semnificativa a numarului de globule albe, indiferent de cauza;
- daca aveti o insuficienta a maduvei hematoformatoare (de exemplu dupa tratament citostatic) sau o
tulburare a sistemului hematopoietic;
- daca ati avut în trecut bronhospasm sau alte reactii alergice (de exemplu urticarie, rinita, umflarea
buzelor, a fetei, a gâtului si a limbii, cu dificultati la respiratie si înghitire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilati (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
- daca aveti o tulburare de metabolism rara, numita porfirie hepatica (risc de inducere a atacurilor de
porfirie);
- daca aveti deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (risc de distrugere de
globule rosii);
- daca aveti insuficienta renala, hepatica sau cardiaca severe;
- în timpul alaptarii (vezi pct. 2, „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
- daca sunteti în primul sau în ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 2, „Sarcina, alaptarea si
fertilitatea”);
- la copii cu vârsta sub 3 luni sau greutate mai mica de 5 kg.
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Algocalmin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Rar, în cursul administrarii, pot sa apara reactii adverse cu potential letal, induse de metamizol:
agranulocitoza si socul anafilactic (reactie alergica grava), care pot evolua pâna la deces. Agranulocitoza este consecinta unui proces imunoalergic cu durata de cel putin o saptamâna. Ea nu depinde de doza si poate sa apara oricând în cursul administrarii medicamentului.
Daca apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugereaza scaderea numarului anumitor globule
albe din sânge, cum sunt: febra, frisoane, dureri în gât, ulceratii la nivelul gurii, trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavostra va va efectua analize de sânge pentru a determina numarul de celule din sânge.
În cazul în care apare pancitopenia (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie sa
opriti administrarea de Algocalmin si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize de sânge, pâna când valorile celulelor din sânge revin la normal.
Opriti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar orice fel
de semne sau simptome care sugereaza tulburari ale sângelui în timpul administrarii de Algocalmin, cum sunt stare generala de rau, infectie, febra persistenta, aparitie de vânatai, sângerare, aspect palid.
La pacientii care au astm bronsic si la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu prudenta
deoarece poate determina reactii alergice grave (soc anafilactic, bronhospasm, scaderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a fetei, a gâtului si a limbii, cu dificultati la respiratie si înghitire).
În mod special sunteti expus riscului de a dezvolta o reactie alergica grava determinata de Algocalmin
daca:
- aveti astm bronsic sau boli cronice ale cailor respiratorii (mai ales daca sunt asociate cu simptome care
sugereaza „febra fânului” (rinita alergica)).
- aveti urticarie cronica.
- aveti intoleranta la alcool etilic, de exemplu daca reactionati chiar si la cantitati mici de bauturi
alcoolice, cu simptome cum sunt stranut, lacrimare si înrosirea pronuntata a fetei. Intoleranta la alcool etilic poate indica existenta unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
- sunteti alergic (de exemplu, daca va apar eruptii pe piele si mâncarime) la coloranti (de exemplu
tartrazina) sau conservanti (de exemplu, benzoati).
La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reactii adverse la nivelul pielii care pun viata în pericol
(sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica). Daca apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliza epidermica toxica (cum sunt eruptie progresiva la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin si acesta nu mai trebuie reînceput vreodata.
Administrarea Algocalmin poate determina, în unele cazuri, tensiune arteriala mica (vezi punctul 4).
Pentru a preveni scaderea severa a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastra va lua anumite masuri de
prevenire:
- va va stabiliza hemodinamic daca aveti tensiune arteriala mica, pierdere de lichide sau deshidratare, în
caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienta circulatorie la debut, înainte sa va administreze Algocalmin.
- daca aveti febra mare; trebuie luate masuri de precautie.
În situatiile de mai sus, daca medicul dumneavoastra decide sa va administreze Algocalmin, trebuie
utilizat sub supraveghere medicala stricta.
Daca aveti anumite afectiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inima sau la creier,
în care trebuie evitata scaderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare hemodinamica atenta.
În timpul administrarii, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.
Daca aveti afectate functia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitata administrarea de doze mari de
Algocalmin, deoarece este redusa viteza de eliminare a acestuia.
Algocalmin împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, mai ales daca utilizati:
- ciclosporina (medicament folosi
Nu trebuie sa utilizati Algocalmin daca sunteti în primul sau în ultimul trimestru de sarcina, deoarece
poate afecta copilul nenascut. În trimestrul al doilea de sarcina, puteti utiliza Algocalmin numai la recomandarea medicului, daca acesta considera tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici si pe o perioada cât mai scurta.
Alaptarea trebuie evitata în timpul administrarii Algocalmin si timp de 48 ore dupa aceea, deoarece
metabolitii medicamentului se elimina în laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate Algocalmin nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Totusi, administrat în doze mari, Algocalmin poate afecta capacitatea de concentrare si de reactie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales daca se asociaza cu consumul de alcool etilic.
Daca observati ca apar tulburari de echilibru sau senzatie de învârtire a obiectelor din jur dupa
administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Algocalmin contine zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Algocalmin
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele se înghit întregi, de preferinta dupa mese.
Adulti si copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandata este de 1-2 comprimate Algocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o data. La nevoie,
se poate repeta pâna la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).
Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii cu vârsta sub 15 ani, nu se administreaza metamizol sodic sub forma de comprimate.
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este întârziata, nu
trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrari de scurta durata, nu este nevoie sa se reduca doza. Nu utilizati timp îndelungat Algocalmin.
Vârstnici
La pacientii vârstnici sau cu stare generala alterata, este necesara administrarea celor mai mici doze
eficace.
Daca utilizati mai mult Algocalmin decât trebuie
Daca ati utilizat mai mult Algocalmin decât doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti
la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.
Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale),
afectarea functiei renale/insuficienta renala acuta si, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pâna la soc si tulburari de ritm al batailor inimii (batai accelerate ale inimii).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul
rubazonic) poate determina colorarea în rosu a urinei.
Daca uitati sa utilizati Algocalmin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Algocalmin
Algocalmin se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Cele mai importante reactii adverse, care au la baza hipersensibilitatea individuala posibila la Algocalmin,
sunt: scaderea semnificativa a numarului de globule albe, reactiile alergice grave, care pot pune viata în pericol, leziunile la nivelul pielii si mucoaselor. Aceste reactii pot aparea chiar dupa câteva administrari lipsite de complicatii.
Poate sa apara scaderea severa a numarului de globule albe, care se poate manifesta prin febra (chiar
persistenta sau recurenta), frisoane, dureri în gât, dificultati la înghitire, inflamatii la nivelul mucoasei bucale si gâtului, precum si la nivelul zonei genitale si perianale. La pacientii care urmeaza concomitent un tratament cu antibiotice, semnele si simptomele caracteristice pentru scaderea semnificativa a numarului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiza de sânge) este mult crescuta, în timp ce marirea ganglionilor limfatici, de obicei, este usoara sau absenta. Din punct de vedere al recuperarii, întreruperea imediata a tratamentului are o importanta decisiva. De aceea, în cazul aparitiei semnelor si simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Foarte rar, poate surveni scaderea severa a numarului de plachete din sânge (trombocite), care se
manifesta prin cresterea tendintei de sângerare si aparitie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii si mucoaselor.
De asemenea, mai pot aparea:
- anemia aplastica (scaderea numarului tuturor liniilor celulare în sângele periferic);
- pancitopenie (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine);
- leucopenie (scaderea numarului de globule albe din sânge);
Aceste reactii pot avea consecinte letale si sunt considerate a fi de natura imunologica. Ele pot aparea
chiar Č™i dupa ce Algocalmin a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fara complicatii.
Algocalmin poate determina reactii alergice severe, care pot fi grave si pot pune viata în pericol, uneori
ducând la deces. Aceste reactii pot sa apara si dupa administrari repetate, care nu au avut complicatii.
Reactiile alergice la Algocalmin pot sa apara, în general, în prima ora dupa administrare, dar pot aparea si
imediat dupa administrare sau cu o întârziere de câteva ore.
Reactiile alergice usoare apar tipic sub forma semnelor si simptomelor la nivelul pielii si mucoaselor (cum
sunt mâncarime, senzatie de arsura, înrosire, urticarie, edeme), senzatie de lipsa de aer si, mai putin frecvent, ca tulburari gastro-intestinale.
Reactiile usoare pot evolua pâna la forme grave, cu urticarie generalizata, umflarea severa a buzelor, a
fetei, a gâtului si a limbii, cu dificultati la respiratie si înghitire (care cuprinde si laringele), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scaderea tensiunii arteriale (uneori precedata de cresterea tensiunii arteriale) si soc circulator.
La pacientii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reactii se manifesta în
general prin crize de astm bronsic.
Semnele si simptomele de atentionare ale unei stari determinata de o reactie alergica grava, care poate
pune viata în pericol, sunt: transpiratii reci, scaderea tensiunii arteriale, tulburari de echilibru sau senzatie de învârtire a obiectelor din jur, senzatie de slabiciune, greata, modificari de culoare a pielii si dificultati de respiratie. Acestea se pot asocia cu: edem al fetei, mâncarime, durere de inima, batai ale inimii frecvente si senzatie de racire a extremitatilor.
A fost raportata aparitia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reactii alergice
grave.
Dupa administrarea Algocalmin poate sa apara, ocazional, scaderea trecatoare a tensiunii arteriale (fara
alte semne si simptome caracteristice pentru o reactie alergica grava); în cazuri rare, aceasta scadere poate evolua pâna la hipotensiune arteriala critica.
Au fost raportate crize de astm bronsic, în special la pacientii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
La administrarea de doze mari, respiratia poate deveni mai ampla si mai frecventa.
Pot sa apara greata, varsaturi, iritatie gastrica, posibil diaree.
Ocazional, poate sa apara la fiecare administrare a medicamentului eruptie la nivelul pielii, în acelasi loc
(eruptie medicamentoasa fixa). Rar, poate aparea eruptie trecatoare pe piele. În cazuri izolate, pot sa apara reactii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.
În cazuri foarte rare, poate sa apara deteriorare acuta a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta), în
unele cazuri asociata cu scaderea volumului de urina, absenta urinei, aparitia de proteine în urina, în special când exista în antecedente afectiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate sa apara nefrita interstitiala acuta (inflamatie la nivelul rinichilor).
Poate sa apara o coloratie rosie a urinei, datorita prezentei în concentratie mica în urina a unuia dintre
metabolitii medicamentului Algocalmin: acid rubazonic.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Algocalmin
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Algocalmin
- Substanta activa este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat contine metamizol sodic
monohidrat 500 mg.
- Celelalte componente sunt: zahar, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arata Algocalmin si continutul ambalajului
Algocalmin se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, în forma de discuri, de culoare alba sau
slab-galbuie având gravata pe una din fete litera „N”.
Este disponibil în cutii cu unul, doua sau trei blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posbil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50,
Sector 3, Bucuresti,
România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de
punere pe piata:
România
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.
