Arcoxia 120mg*7cp

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este ARCOXIA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati ARCOXIA

3. Cum sa luati ARCOXIA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza ARCOXIA

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ARCOXIA si pentru ce se utilizeaza

Ce este ARCOXIA?

ď‚· ARCOXIA contine substanta activa etoricoxib. ARCOXIA face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pentru ce se utilizeaza ARCOXIA?

ď‚· ARCOXIA ajuta la reducerea durerii si tumefactiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si muschilor la persoane cu vârsta de 16 ani si peste, cu boala artrozica, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.

ď‚· ARCOXIA este utilizata si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani si peste.

Ce este boala artrozica?

Boala artrozica este o boala a articulatiilor. Ea este determinata de distrugerea gradata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce tumefactie (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare articulara si impotenta functionala.

Ce este poliartrita reumatoida?

Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare pe termen lung a articulatiilor. Aceasta produce durere, blocare articulara, tumefactie, cu reducerea progresiva a miscarii în articulatiile pe care le afecteaza. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?

Guta este o boala caracterizata prin accese bruste, recurente de inflamatie foarte dureroasa si roseata la nivelul articulatiilor. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale în articulatie.

Ce este spondilita anchilozanta?

Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati ARCOXIA

Nu luati ARCOXIA:

ď‚· daca sunteti alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

ď‚· daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori de COX-2 (vezi Reactii adverse posibile, punctul 4)

ď‚· daca aveti în prezent un ulcer gastric sau sângerari gastrice sau intestinale

ď‚· daca aveti boala hepatica grava

ď‚· daca aveti boala renala grava

ď‚· daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)

ď‚· daca aveti vârsta sub 16 ani

ď‚· daca aveti boala inflamatoare intestinala, cum este boala Crohn, colita ulcerativa sau colita

ď‚· daca aveti hipertensiune arteriala care nu este controlata prin tratament (verificati împreuna cu medicul dumneavoastra sau asistenta în cazul în care nu sunteti sigur daca tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata adecvat)

ď‚· daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari cardiace inclusiv insuficienta cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere în piept)

ď‚· daca ati avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate)

ď‚· daca ati avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT).

Etoricoxib poate creste usor riscul dumneavoastra de infarct miocardic si accident vascular cerebral si, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.

Daca credeti ca va aflati în oricare dintre aceste situatii, nu utilizati comprimatele pâna nu discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Înainte sa luati ARCOXIA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

ď‚· Aveti istoric de hemoragie gastrica sau de ulcere.

ď‚· Sunteti deshidratat, de exemplu datorita unui acces prelungit de varsaturi sau diaree.

ď‚· Prezentati edeme datorita retentiei de lichide.

ď‚· Aveti istoric de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala cardiaca.

ď‚· Aveti istoric de hipertensiune arteriala. ARCOXIA, în special în doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, iar, din când în când, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala.

ď‚· Aveti istoric de boala hepatica sau renala.

ď‚· Sunteti în tratament pentru o infectie. ARCOXIA poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei.

ď‚· Aveti diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteti fumator. Acestea pot creste riscul dumneavoastra de boala cardiaca.

ď‚· Sunteti o femeie care încearca sa ramâna gravida.

ď‚· Aveti vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteti sigur daca va aflati în oricare dintre situatiile de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua ARCOXIA pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.

ARCOXIA este la fel de eficace atât la pacientii vârstnici, cât si la adultii mai tineri. Daca aveti vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastra va dori sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu vârsta peste 65 ani.

Copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu vârsta sub 16 ani.

ARCOXIA împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Dupa ce începeti sa utilizati ARCOXIA, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va urmareasca îndeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, îndeosebi daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

ď‚· medicamente care va subtiaza sângele (anticoagulante), cum este warfarina

ď‚· rifampicina (un antibiotic)

ď‚· metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoida)

ď‚· ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)

ď‚· litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)

ď‚· medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzând enalapril si ramipril, losartan si valsartan

ď‚· diuretice (medicamente care cresc diureza)

ď‚· digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace)

ď‚· minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

ď‚· comprimate sau solutie orala de salbutamol (un medicament pentru astmul bronsic)

ď‚· pilule contraceptive (combinatia poate creste riscul dumneavoastra de reactii adverse)

ď‚· terapie de substitutie hormonala (combinatia poate creste riscul dumneavoastra de reactii adverse)

ď‚· acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca luati ARCOXIA împreuna cu acid acetilsalicilic.

- acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral:

ARCOXIA poate fi luat împreuna cu doze mici de acid acetilsalicilic. Daca în prezent luati doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia fara sa discutati în prealabil cu medicul dumneavostra

- acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu ARCOXIA.

ARCOXIA împreuna cu alimente si bauturi

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când ARCOXIA este administrat fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luati comprimatele daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, sau daca intentionati sa ramâneti gravida. Daca ramâneti gravida, întrerupeti administrarea comprimatelor si informati medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca ARCOXIA se excreta prin laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati medicul dumneavoastra înainte de a lua ARCOXIA. În cazul în care utilizati ARCOXIA, nu

trebuie sa alaptati.

Fertilitatea

ARCOXIA nu este recomandat la femeile care încearca sa ramâna gravide.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti care utilizeaza ARCOXIA s-au raportat ameteli si somnolenta.

În cazul în care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa conduceti vehicule.

În cazul în care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa folositi niciun fel de unelte sau utilaje.

ARCOXIA contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati ARCOXIA

Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu utilizati mai mult decât doza recomandata pentru starea dumneavoastra. Din când în când, medicul dumneavoastra va dori sa discutati despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati ARCOXIA mai mult timp decât este necesar.

Se recomanda aceasta deoarece riscul de infarcte miocardice si accidente vasculare cerebrale poate sa creasca dupa tratament prelungit, în special cu doze mari.

Exista diferite concentratii disponibile pentru acest medicament si, în functie de boala, medicul dumneavoastra va prescrie comprimatul cu concentratia potrivita pentru dumneavoastra.

Doza recomandata este:

Boala artrozica

Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi, crescând pâna la maxim 60 mg o data pe zi, daca este necesar.

Poliartrita reumatoida

Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi.

Spondilita anchilozanta

Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi.

Afectiuni dureroase acute

Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.

Guta

Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi, care trebuie administrata doar în perioada dureroasa acuta, limitata la o perioada maxima de 8 zile de tratament.

Dureri dupa interventii chirurgicale dentare

Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.

Persoane cu afectiuni hepatice

ď‚· Daca aveti boala hepatica usoara, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.

ď‚· Daca aveti boala hepatica moderata, nu trebuie sa utilizati mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie luate de catre copii sau adolescenti cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii vârstnici. Ca si în cazul altor medicamente, este necesara prudenta la pacientii vârstnici.

Mod de administrare

ARCOXIA se administreaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. ARCOXIA poate fi utilizat cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult ARCOXIA decât trebuie

Nu trebuie sa luati niciodata mai multe comprimate decât va recomanda medicul. În cazul în care luati prea multe comprimate de ARCOXIA, trebuie sa va prezentati imediat pentru consult medical.

Daca uitati sa luati ARCOXIA

Este important sa luati ARCOXIA asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul în continuare conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre aceste semne, trebuie sa opriti administrarea ARCOXIA si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti înainte sa luati ARCOXIA):

ď‚· apar sau se agraveaza respiratia dificila, durerile în piept sau umflarea gleznelor

ď‚· colorare în galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afectiunilor hepatice

ď‚· dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastra devin de culoare neagra

ď‚· o reactie alergica - care poate include afectiuni pe piele cum sunt ulceratii sau vezicule, sau umflarea fetei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultati în respiratie

Frecventa posibilelor reactii adverse enumerate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)

Frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100)

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara în timpul tratamentului cu ARCOXIA:

Foarte frecvente:

ď‚· dureri la nivelul stomacului

Frecvente:

ď‚· alveolita uscata (inflamatie si durere dupa extractie dentara)

ď‚· tumefactia picioarelor si/sau a gambelor datorata retentiei de lichide (edeme)

ď‚· ameteli, cefalee

ď‚· palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)

ď‚· cresterea tensiunii arteriale

ď‚· respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie (bronhospasm)

ď‚· constipatie, flatulenta (gaze intestinale în exces), gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, stare de rau (varsaturi), inflamatia esofagului, ulceratii bucale

ď‚· modificari ale testelor sanguine legate de starea ficatului

ď‚· vânatai

ď‚· stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei

Mai putin frecvente:

ď‚· gastroenterita (inflamatia tractului gastrointestinal care afecteaza atât stomacul cât si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar

ď‚· modificari ale valorilor de laborator (scaderea numarului de celule sanguine rosii, scaderea numarului de celule sanguine albe, scaderea numarului de trombocite)

ď‚· hipersensibilitate (o reactie alergica incluzând blânde care pot fi atât de severe încât sa necesite asistenta medicala de urgenta)

ď‚· cresteri sau scaderi ale poftei de mâncare, crestere în greutate

ď‚· anxietate, depresie, scaderea acuitatii mentale; senzatia de a vedea, simti sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinatii)

ď‚· modificarea gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta

ď‚· vedere încetosata, iritatie si înrosire oculara

ď‚· senzatie de tiuituri în urechi, ameteala (senzatie de rotire în timp ce stai nemiscat)

ď‚· ritm cardiac anormal (fibrilatie atriala), frecventa cardiaca rapida, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate în piept (angina pectorala), infarct miocardic

ď‚· congestie trecatoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sânge

ď‚· tuse, dificultate în respiratie, sângerare nazala

ď‚· balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale peristaltismului intestinal, senzatie de gura uscata, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului

ď‚· umflarea fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mâncarime la nivelul pielii, înrosirea pielii

ď‚· crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara

ď‚· valori crescute ale potasiului în sânge, modificari în sânge sau urina ale testelor legate de starea rinichilor, afectiuni renale grave

ď‚· dureri în piept

Rare:

ď‚· angioedem (o reactie alergica constând în umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gâtului care poate determina dificultati în respiratie sau la înghitire, si care poate fi atât de severa încât sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/anafilactoida inclusiv soc (o reactie alergica grava ce necesita asistenta medicala de urgenta)

ď‚· confuzie, agitatie

ď‚· probleme cu ficatul (hepatita)

ď‚· valori scazute ale sodiului în sânge

ď‚· insuficienta hepatica, colorare în galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter)

ď‚· reactii cutanate severe

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ARCOXIA

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ARCOXIA

ď‚· Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.

ď‚· Celelalte componente sunt:

Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.

Film: ceara Carnauba, lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol. Comprimatele de 30, 60 si 120 mg contin, de asemenea, oxid galben de fer (E172) si indigo carmin lac (E132).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Ĺžoseaua Bucuresti-Ploiesti, nr.1A, corp C1, etaj 3, Sector 1, Bucuresti, România

Fabricantul

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016