Azitrox 500mg x 3cp.film

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Azitrox si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Azitrox

3. Cum sa utilizati Azitrox

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Azitrox

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Azitrox si pentru ce se utilizeaza

Azitrox este un antibiotic indicat pentru tratamentul si prevenirea infectiilor. Face parte din clasa antibioticelor macrolide, numite azalide. Este eficace împotriva unui spectru larg de bacterii care pot provoca infectii. 

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul urmatoarelor infectii:

- infectii ale cailor respiratorii superioare: infectii bacteriene ale faringelui, amigdalelor, sinusurilor nazale adiacente si urechii mijlocii; 

- infectii ale cailor respiratorii inferioare: infectii ale bronhiilor si plamânilor;

- infectii ale pielii si tesuturilor moi: roseata migratoare (prima faza a bolii Lyme –infectie posibila în urma unei muscaturi provocate de o capusa infectata), erizipel, boala dermatologica veziculara bacteriana si infectii dermatologice supurante secundare. 

- infectii gastrice si duodenale provocate de Helicobacter pylori.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Azitrox

Nu luati Azitrox

- daca sunteti alergic la azitromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- daca pacientul este un copil cu greutatea corporala sub 25 kg.

- daca aveti afectare grava a ficatului.

Atentionari si precautii

Înainte sa luati Azitrox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În cazul acestei forme famaceutice, medicamentul este destinat copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Spuneti medicului dumneavoastra înainte de a începe sa utilizati acest medicament:

- daca aveti probleme cu ficatul: este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze functia ficatului sau sa va întrerupa tratamentul. 

- daca aveti probleme cu rinichii;

- daca apare diaree sau observati aparitia altor semne de infectie în timpul tratamentului;

- daca aveti o cantitate scazuta de potasiu sau magneziu în sânge;

- daca ati avut tulburari de ritm ale inimii: batai anormale ale inimii (aritmie ventriculara), scadere a ritmului batailor inimii (bradicardie), istoric de sindrom de prelungire a intervalului QT (în special daca sunteti femeie sau persoana vârstnica); 

- daca aveti miastenia gravis.

Medicamentul trebuie administrat cu precautie pacientilor cu afectare usoara pâna la moderata a ficatului. 

Azitrox împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Azitrox si alte medicamente se pot influenta reciproc.

Antiacidele scad viteza de absorbtie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrata cu 1 ora înainte sau la 2 ore dupa administrarea antiacidelor. 

Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu derivati de ergot, de exemplu ergotamina, dihidroergotamina (utilizati în tratamentul migrenei): poate sa apara ergotism (manifestat prin mâncarimi la nivelul membrelor, crampe musculare si gangrena mâinilor si picioarelor ca urmare a circulatiei insuficiente a sângelui). 

Azitrox 500 mg poate fi administrat concomitent cu urmatoarele medicamente numai la indicatia unui medic: 

- zidovudina (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)

- rifabutina (pentru tratamentul tuberculozei)

- ciclosporina (utilizata pentru suprimarea sistemului imunitar pentru a preveni si trata respingerea unui organ sau a maduvei osoase transplantate) 

- digoxina (utilizata pentru tratamentul afectarii functiei de pompa a inimii)

- warfarina (utilizata pentru prevenirea formarii cheagurilor de sânge)

- alte antibiotice (cum sunt eritromicina, lincomicina si clindamicina)

- cisaprida (pentru tratamentul problemelor cu stomacul), terfenadina (utilizata pentru tratamentul afectiunilor alergice inclusiv a febrei fânului), antipsihotice (pentru probleme psihice), cum este pimozida, antidepresive (pentru tratamentul depresiei), cum este citalopramul, fluorochinolone (medicamente antimicrobiene utilizate în tratamentul infectiilor), cum sunt moxifloxacina si levofloxacina, unor medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii: utilizarea acestor medicamente împreuna cu Azitrox poate provoca tulburari ale inimii. 

Se cunoaste ca antibioticele macrolide (asemanatoare azitromicinei) interactioneaza cu astemizol si alfentanil, de aceea se recomanda prudenta la administrarea concomitenta cu azitromicina a acestor medicamente. 

Azitrox împreuna cu alimente si bauturi

Azitrox se administreaza o data pe zi, cel putin cu 1 ora înainte de masa, sau la 2 ore dupa masa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. 

Gravidele sau femeile care alapteaza trebuie sa ia Azitrox, numai daca este absolut necesar, la recomandarea medicului. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile privind efectul Azitrox 500 mg asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.  

3. Cum sa luati Azitrox

Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii cu greutate corporala peste 45 kg

Azitromicina se administreaza o data pe zi, cel putin cu 1 ora înainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

În cazul infectiilor cailor respiratorii doza recomandata este de 500 mg azitromicina, o data pe zi timp de trei zile. 

Eritem cronic migrator

În prima zi doza recomandata este de 1 g azitromicina (doua comprimate de Azitrox 500 mg într-o singura priza); în zilele 2-5 doza recomandata este de 500 mg azitromicina zilnic (un comprimat de Azitrox 500 mg). 

Boli cu transmitere sexuala

Doza recomandata este de 1 g (doua comprimate de Azitrox 500 mg).

Infectii gastrice si duodenale provocate de Helicobacter pylori

Doza recomandata este de 1 g (doua comprimate de Azitrox 500 mg) în combinatie cu medicamente inhibitoare ale secretiei gastrice si alte medicamente conform cu indicatiile medicului. 

Pacientii vârstnici nu necesita ajustarea dozei.

Copii cu greutate corporala sub 45 kg

În cazul acestei forme famaceutice, medicamentul este destinat copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Azitromicina se administreaza o data pe zi, cu cel putin 1 ora înainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

În cazul infectiilor cailor respiratorii, doza recomandata este de 10 mg/kg o data pe zi timp de trei zile.

În cazul eritemului cronic migrator (prima faza a bolii Lyme), dozele sunt urmatoarele: în prima zi, copiilor li se administreaza 20 mg/kg o data la 24 ore, iar în zilele 2-5 câte 10 mg/kg o data la 24 ore. 

În tratamentul infectiilor gastrice si duodenale provocate de Helicobacter pylori, se administreaza 20 mg/kg zilnic timp de trei zile în asociere cu medicamente inhibitoare ale secretiei gastrice si alte medicamente, conform indicatiilor medicului. 

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie sa îi spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul deoarece este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza uzuala. 

Azitrox se administreaza o data pe zi, cel putin cu 1 ora înainte de masa, sau la 2 ore dupa masa.

Comprimatele filmate trebuie înghitite întregi.

Daca luati mai mult Azitrox decât trebuie

Daca luati mai multe comprimate în acelasi timp, adresati-va imediat medicului. Aratati-i comprimatele ramase. Reactiile adverse aparute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Supradozajul de antibiotice macrolidice se manifesta prin pierderea reversibila a auzului, greata severa, varsaturi si diaree. În caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital. 

Daca uitati sa luati Azitrox

Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l cât mai repede posibil. Luati urmatoarea doza la un interval de 24 ore. 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetati sa luati Azitrox

Nu întrerupeti tratamentul pe durata prescrisa de medic, chiar daca va simtiti mai bine. Daca întrerupeti administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot ramâne active si pot provoca recidive ale infectiei.  

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Întrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va unui medic daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai jos: 

ď‚· Eruptii grave pe piele care implica frecvent ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati) si poate progresa la vezicule larg raspândite si descuamarea pielii - frecventa de aparitie nu este cunoscuta. 

ď‚· Umflare a diferitelor parti ale corpului, cel mai des în zona fetei sau a gâtului- apare mai putin frecvent 

ď‚· Reactie alergica grava care provoaca probleme de respiratie sau ameteli, care pot duce chiar la o stare de soc - frecventa de aparitie nu este cunoscuta 

ď‚· Batai rapide sau neregulate - frecventa de aparitie nu este cunoscuta (pot fi mai frecvente la femei si la vârstnici). 

În timpul tratamentului cu Azitrox pot sa apara urmatoarele reactii adverse, împartite în functie de frecventa de aparitie: 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

ď‚· Diaree.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):

ď‚· dureri de cap;

ď‚· varsaturi (Daca varsati într-o perioada de 5 minute dupa înghitirea comprimatului, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece poate aveti nevoie de o doza suplimentara), durere de stomac, greata (senzatie de rau); 

ď‚· numar scazut de limfocite (un tip de celule albe ale sângelui), numar crescut de eozinofile, bazofile, monocite si neutrofile (tipuri de celule albe ale sângelui), scaderea concentratiei de bicarbonat în sânge. 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane):

ď‚· candidoza (infectie cu ciuperci), candidoza orala, infectii la nivelul vaginului, inflamarea de cauza infectioasa a plamânilor, infectii cu ciuperci, infectii bacteriene, durere în gât (faringita), inflamatie de cauza infectioasa a stomacului si intestinului subtire (gastroenterita), tulburari ale respiratiei, curgere a nasului; 

ď‚· scaderea numarului unor tipuri de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie), numar crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofilie); 

ď‚· reactii de hipersensibilitate;

ď‚· anorexie (pierdere a poftei de mâncare);

ď‚· stare de nervozitate, lipsa somnului;

ď‚· ameteli, somnolenta, modificare a simtului gustului, parestezie (modificari ale senzatiilorsenzatii de gâdilare, furnicaturi, mâncarime); 

ď‚· afectare a vederii;

ď‚· tulburari ale functiilor urechii;

ď‚· palpitatii;

ď‚· bufeuri;

ď‚· dificultati la respiratie, sângerare din nas;

ď‚· constipatie (dificultate în eliminarea scaunului), eliminarea de gaze (flatulenta), indigestie, inflamatie a stomacului, dificultati de înghitire, distensie a abdomenului, uscaciunea gurii, eliminarea de gaze din stomac pe gura (eructatie), ulceratii în gura, secretie crescuta de saliva  

ď‚· eruptie trecatoare pe piele, mâncarime, urticarie, inflamare a pielii, piele uscata, transpiratii excesive; 

ď‚· artroza (boala a articulatiilor), durere musculara, durere de spate sau de gât;

ď‚· dureri la urinat, durere de rinichi;

ď‚· sângerare uterina anormala care apare între menstruatii, tulburari ale testiculelor;

ď‚· umflare (de exemplu a fetei sau a membrelor inferioare), astenie (senzatie de slabiciune fizica generalizata), stare generala de rau, oboseala, durere în piept, febra; 

ď‚· valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indica afectiuni ale ficatului (cresterea enzimelor care indica afectiuni ale ficatului), de asemenea cresterea valorilor bilirubinei (pigmentul din bila), ureei, creatininei si fosfatazei alcaline în sânge, modificari ale concentratiei de potasiu si sodiu în sânge (care arata functia rinichiului), crestere a nivelului clorului în sânge, a glucozei si bicarbonatului, cresterea numarului trombocitelor, scaderea hematocritului (procentajul de volumal celulelor rosii ale sângelui în tot volumul de sânge al organismului); 

ď‚· complicatii legate de procedurile utilizate.

Reactii adverse rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane):

ď‚· agitatie;

ď‚· functie anormala a ficatului, icter(coloratie galbena a pielii si albului ochilor) colestatic;

ď‚· sensibilitate la lumina soarelui.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

ď‚· inflamatie a colonului;

ď‚· scadere a numarului trombocitelor, anemie hemolitica (scadere a numarului de celule rosii);

ď‚· agresivitate, anxietate (teama fara motiv), delir, halucinatii (vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente); 

ď‚· lesin (pierderea de scurta durata a constientei), convulsii, scaderea sezatiilor, hiperactivitate psihomotorie, pierderea sau alterarea simtului mirosului, pierderea simtului gustului, miastenia gravis (tulburare neuromusculara – tulburare a miscarilor si oboseala musculara); 

ď‚· tulburari de auz inclusiv surditate si/sau tiuituri în urechi;

ď‚· prelungirea pe electrocardiograma (ECG) a intervalului QT (o masura a repolarizarii ventriculare, astfel fiind legata de modificari ale ritmului de bataie al inimii) 

ď‚· tensiune arteriala scazuta ;

ď‚· inflamatie a pancreasului, decolorarea limbii;

ď‚· inflamare a ficatului, necroza a ficatului si evenimente la nivelul ficatului care au dus în rare cazuri la deces; 

ď‚· durere în articulatii;

ď‚· afectare acuta a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta), inflamare a rinichilor.

Reactii adverse posibil legate de utilizarea în profilaxia si tratamentul infectiei cu Complexul

Mycobacterium Avium difera fata de raportarile în cazul utilizarii în alte indicatii.

Când Azitrox este luat pentru profilaxia si tratamentul infectiei cu Complexul Mycobacterium Avium, pot aparea urmatoarele reactii adverse împartite în functie de incidenta lor: 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

ď‚· diaree, durere de stomac, greata (senzatie de rau), eliminarea de gaze(flatulenta), disconfort la nivelul stomacului. 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):

ď‚· anorexie (pierdere a poftei de mâncare);

ď‚· ameteli, dureri de cap, parestezie (modificari ale senzatiilor- senzatii de gâdilare, furnicaturi, mâncarime), modificare a simtului gustului; 

ď‚· tulburari de vedere;

ď‚· surditate;

ď‚· eruptie trecatoare pe piele, mâncarime;

ď‚· dureri în articulatii;

ď‚· oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane):

ď‚· sensibilitate scazuta;

ď‚· afectare a auzului, tiuituri în urechi;

ď‚· palpitatii;

ď‚· inflamare a ficatului (hepatita);

ď‚· eruptii grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina soarelui;

ď‚· astenie astenie (senzatie de slabiciune fizica generalizata), stare generala de rau.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Azitrox

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Azitrox

- Substanta activa este azitromicina. Fiecare comprimat filmat contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina dihidrat. 

- Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; filmhidroxipropilmetilceluloza 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, simeticona emulsie SE 4, polisorbat 80. 

Cum arata Azitrox 500 mg si continutul ambalajului

Azitrox 500 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare alba.

Azitrox 500 mg este disponibil în cutii cu un blister din Aluminiu/PVC cu 3 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní MÄ›cholupy

Republica Ceha

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015