În acest prospect gasiti:
1. Ce este Betabioptal si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Betabioptal
3. Cum sa utilizati Betabioptal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betabioptal
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE BETABIOPTAL ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Betabioptal contine doua substante active: cloramfenicol, ce face parte din clasa antibioticelor
si betametazona care face parte din clasa corticosteroizilor) medicamente cu actiune antiinflamatoare puternica). Betabioptal este indicat în infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei.
Betabioptal este utilizat pentru tratamentul local al
Ä‚· inflamatiei la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie,
Ä‚· conjunctivite bacteriene si alergice (inflamatia conjunctivei de cauza bacteriana sau alergica),
Ä‚· iridociclite acute (inflamatia acuta a ochiului care afecteaza irisul si corpul ciliar).
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI BETABIOPTAL
Nu utilizati Betabioptal
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte
componente ale Betabioptal.
- daca suferiti de:
a) hipertensiune oculara (cresterea tensiunii la nivelul ochilor);
b) faza acuta a infectilor virale, în special cele herpetice la nivelul ochiului (faza acuta a infectiei
cu Herpes simplex si majoritatea celorlalte afectiuni virale ale corneei în faza ulceroasa, cu exceptia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative înca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisa
doar sub supravegherea stricta a medicului oftalmolog);
c) tuberculoza oculara;
d) micoze oculare (infectii la nivelul ochilor cu fungi).
e) infectii purulente la nivelul ochilor (oftalmie purulenta acuta, conjunctivita purulenta si
blefarita herpetica, purulenta care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi);
f) ordeolum (infectia unei mici glande sebacee de la nivelul pleoapei, care înconjoara baza unei
gene).
Aveti grija deosebita când utilizati Betabioptal
- daca utilizati Betabioptal pentru timp îndelungat se recomanda verificarea frecventa a tensiunii
la nivelul ochilor (administrarea îndelungata poate duce la glaucom). Nu se recomanda aplicarea neîntrerupta de Betabioptal pentru mai mult de o luna fara un control la specialist;
- daca apar semne ale unei infectii la nivelul ochiului (suprainfectii, inclusiv fungice si infectii
oculare bacteriene secundare). Daca nu se observa îmbunatatiri clinice dupa o anumita perioada de timp, întrerupeti utilizarea acestui medicament si cereti sfatul medicului.;
- daca aveti afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei;
- daca aveti afectiuni ale maduvei spinarii (dupa un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol,
au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara. Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic);
- la copiii mici (medicamentul trebuie administrat doar daca este absolut necesar si sub
supraveghere medicala stricta).
În cazul aparitiei unei reactii alergice, trebuie sa întrerupeti tratamentul si sa consultati medicul
dumneavoastra.
Acest medicament este destinat exclusiv administrarii oculare.
A nu se injecta sau înghiti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Betabioptal trebuie utilizat cu precautie în timpul sarcinii si alaptarii.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament în timp ce sunteti gravida, în cazul în care
considera ca este necesar.
Siguranta tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locala în timpul sarcinii nu a fost
complet investigat.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betabioptal poate determina încetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari la nivelul ochilor care
pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apar astfel de manifestari, trebuie sa asteptati pâna când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Betabioptal
Tiomersalul din compozitia picaturilor oftalmice, suspensie poate provoca reactii alergice.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BETABIOPTAL
Utilizati întotdeauna Betabioptal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati
cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Instilati 1-2 picaturi în sacul conjunctival, de 3-6 ori pe zi, conform recomandarilor medicului.
Mod de administrare
Acest medicament este destinat administrarii la nivelul ochiului (administrare oculara).
Pentru a evita contaminarea vârfului picurator si a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafete învecinate sau alte suprafete. Dupa utilizare, flaconul se pastreaza închis.
Dupa administrare se recomanda închiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbtia
sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.
În cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica oftalmica, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mica
de un an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administreaza numai în caz de necesitate si sub supraveghere
medicala stricta.
A NU SE INJECTA. A NU SE ÎNGHIŢI.
Daca ati utilizat mai mult Betabioptal decât trebuie
În cazul în care ati utilizat mai mult din Betabioptal, contactati medicul dumneavoastra sau cea mai
apropiata unitate medicala.
Excesul administrarii topice de Betabioptal poate fi îndepartat din ochi cu apa calduta.
Daca ati uitat sa utilizati Betabioptal
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va
amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Betabioptal
Adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a întrerupe tratamentul.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betabioptal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol în aplicare topica poate determina aparitia unor fenomene de
iritatie locala (întepaturi, senzatie de arsura) si a unor reactii de sensibilizare; în cazul aparitiei acestor reactii, întrerupeti tratamentul
Urmatoarele reactii adverse oculare au fost observate în urma utilizarii medicamentului:
Foarte rare (mai putin de 1 din 10000 pacienti, inclusiv cazurile izolate):
Reactii de hipersensibilitate :senzatie de arsura, edem angioneurotic (reactie alergica severa), urticarie,
dermatita veziculara si maculopapulara (afectiuni la nivelul pielii).
Alte reactii adverse : cresterea importanta a presiunii intraoculare (în special la cei antecedente în
familie de glaucom); subtierea corneei mergând pâna la perforatie, cataracta subcapsulara (opacifierea
cristalinului).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ BETABIOPTAL
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Betabioptal dupa data de expirare înscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi
a lunii respective.
A se pastra în frigider (2°C-8°C), în ambalajul original..
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 15 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Betabioptal
- Substantele active sunt betametazona si cloramfenicolul. Un ml picaturi oftalmice contine
betametazona 2 mg si cloramfenicol 5 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de
sodiu, polisorbat 80, hipromeloza, tiomersal, apa purificata.
Cum arata Betabioptal si continutul ambalajului
Betabioptal picaturi oftalmice, suspensie se prezinta sub forma de suspensie omogena de culoare alba.
Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, care contine 5 ml picaturi
oftalmice, suspensie
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
THÉA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia
Fabricantul
FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.P.A.
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013.
