1. CE ESTE BETASERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaserc conţine betahistină. Această substanţă este similară cu histamina.
Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne.
Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în
urechea internă.
Betaserc se utilizează pentru tratamentul :
- sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea
auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)
- simptomelor vertijului vestibular.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETASERC
Nu utilizaţi Betaserc
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Betaserc (vezi pct.6 ,,Informaţii suplimentare’’).
- dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest
medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaserc
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului)
- dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer)
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 2
- dacă alăptaţi
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune
dacă este recomandabil să începeţi utilizarea acestui medicament.
Utilizarea altor medicamente
Nu se cunosc interacţiuni între Betaserc şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.
Utilizarea Betaserc cu alimente şi băuturi
Luaţi Betaserc în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care
alăptează.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să
rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Nu luaţi Betaserc dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este
absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Betaserc nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BETASERC
Utilizaţi întotdeauna Betaserc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi vârstnici
Luaţi întotdeauna Betaserc aşa cum v-a prescris medicul. Medicul dumneavoastră poate decide care
este doza potrivită afecţiunii dumneavoastră.
Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg Betaserc, administrată în mai multe prize.
Betaserc 16 mg Betaserc 24 mg
½-1 comprimat de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi
Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Efectul
acestuia se poate observa uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul maxim se
obţine uneori după câteva luni.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Betaserc nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece
siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.
Mod de administrare 3
- Luaţi comprimatele cu un pahar de apă.
- Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betaserc
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuie din Betaserc (o supradoză), adresaţivă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să
luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase din acest medicament sau ambalajul medicamentului .
Dacă uitaţi să utilizaţi Betaserc
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, asteptaţi până la momentul la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Betaserc
Continuaţi tratamentul cu Betaserc până când medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea
acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi
tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betaserc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi indigestie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu reacţii anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale, distensie
abdominală şi balonare). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betaserc în timpul mesei sau prin
reducerea dozei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată şi subcutanată, în special edem
angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, limbii gâtului care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea),
urticarie, erupţii şi mâncărimi (prurit) la nivelul pielii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BETASERC
Betaserc 16 mg:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Betaserc 24 mg:
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Betaserc după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referǎ la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Betaserc
Betaserc 16 mg:
- Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de
betahistină 16 mg
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat,
dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.
Betaserc 24 mg:
- Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de
betahistină 24 mg
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat,
dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.
Cum arată Betaserc şi conţinutul ambalajului
Betaserc 16 mg:
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute
cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcat ,,267’’de o parte şi de alta a liniei mediane.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Este ambalat în cutii cu 3 blistere a câte 20 comprimate.
Betaserc 24 mg:
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute
cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcat ,,289’’de o parte şi de alta a liniei mediane. Linia
mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară înghiţirea acestuia şi nu
acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale.
Este ambalat în: cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere din PVCPVdC/Al a câte 25 de comprimate, cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 de comprimate,
cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Betaserc 16 mg:
ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 C.P. Weesp
Olanda
Betaserc 24 mg:
MYLAN HEALTHCARE B.V.
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Olanda
Betaserc 16 mg:
Producător
ABBOTT HEALTHCARE S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit ,,Maillard’’
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Franţa
Betaserc 24 mg:
Fabricant
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2018
