Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc
3. Cum sa luati Controloc
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Controloc
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza
Controloc contine substanta activa pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).Controloc este un
„inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac.
Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.
Controloc este utilizat pentru a trata adultii si adolescentii cu vârsta de minim 12 ani pentru:
• Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutitie) asociate bolii de reflux
gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
• Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însotita de regurgitarea
acidului stomacal) si pentru prevenirea recidivarii acesteia.
Controloc este utilizat pentru a trata adultii pentru
• Prevenirea ulcerului duodenal si stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene
(medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc
Nu luati Controloc
- Daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- Daca sunteti alergic la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc
- Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme
hepatice în trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special daca luati
Controloc în cadrul unui tratament de lunga durata. În cazul cresterii nivelului de enzime hepatice,
tratamentul trebuie întrerupt.
- Daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS si luati Controloc deoarece
prezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului si intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerari la nivelul stomacului si intestinului.
- Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului
redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12.
- Daca luati în acelasi timp cu pantoprazol un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea
infectiei cu HIV), cereti sfatul medicului.
- Persoanele care utilizeaza doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompa de
protoni, în special pe o perioada mai lunga (un an sau mai mul), ), pot avea un risc crescut de fractura la nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloana vertebrala. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru riscul de fracturi osoase daca luati Controloc.
- Daca aveti nivele scazute de magneziu în sânge. Aceasta problema poate fi serioasa. Nivel scazut de
magneziu poate aparea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni pentru o
perioada de cel putin 3 luni. Daca apar nivele scazute de magneziu în sânge, aceasta se poate întâmpla de obicei dupa un an de tratament. Puteti avea sau nu simptome de magneziu scazut.
Informati-va imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, daca observati unul dintre urmatoarele
simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:
- o pierdere involuntara de greutate (care nu are legatura cu o dieta sau un program de exercitii fizice)
- varsaturi, mai ales repetate
- varsaturi cu sânge; acestea pot sa apara ca elemente negre în voma
- prezenta sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenta
- dificultati de deglutitie sau durere la inghitire
- aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)
- durere în piept
- durere de stomac
- diaree severa sau/si persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii
infectioase.
Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece
pantoprazolul amelio
- Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza îngrosarea sau subtierea sângelui. Este posibil sa
necesitati si alte analize.
- Atazanavir (utilizat în tratarea infectiei cu HIV) si alte medicamente utilizate în tratarea infectiei cu
HIV.
- Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul) – daca luati metotrexat,
medicul dumneavoastra poate sa va întrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sânge.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca
pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa
medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care
acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decât riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa întrerupeti activitatile
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3. Cum sa luati Controloc
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.
Doza recomandata este:
Adulti si adolescenti cu vârsta de peste 12 ani:
Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutitie) asociate
bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. În general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor întrun
interval de 2 - 4 saptamâni, sau dupa cel mult înca 4 saptamâni. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Dupa încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.
Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. În cazul în care afectiunea revine, medicul va poate dubla
doza, situatie în care puteti utiliza câte un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.
Adulti:
Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip
AINS
Doza uzuala este de un comprimat pe zi.
Pacienti cu probleme la ficat
- Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe
zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.
Mod de administrare
Luati comprimatele cu o ora înainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si înghititi-le întregi cu
putina apa.
Daca luati mai mult Controloc decât trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoza.
Daca uitati sa luati Controloc
Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.
Daca încetati sa luati Controloc
Nu încetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca aveti orice alte întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, încetati sa luati aceste
comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:
- Reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gâtului, dificultati la înghitire,
eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;
- Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea
rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sângerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell,
Eritem multiform) sensibilitate la lumina;
- Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): îngalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele
hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri în zona lombara (inflamarea grava a rinichilor).
Alte reactii adverse sunt:
- Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)
Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata;
dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mâncarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn.
Utilizarea unui inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioada mai mult de un
an, poate sa creasca determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloana vertebrala. Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
- Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe
piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra
mare; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sânilor la barbati.
- Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)
Dezorientare.
- Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Halucinatii, confuzie (în special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de
sodiu în sânge, senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de întepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; nivele scazute de potasiu care pot cauza slabiciune musculara, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scazute de calciu.
În cazul în care luaČ›i Controloc pentru o perioada de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul
de magneziu din sânge sa scada. Nivelul scazut de magneziu din sânge poate cauza oboseala, contracČ›ii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameČ›eala, creČ™terea ritmului inimii. Daca observati aparitia oricareia dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Niveluri scazute de magneziu pot deasemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu și calciu din
sânge. Medicul dumneavoastra va decide daca nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi pct. 2).
Reactii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)
o crestere a nivelului enzimelor hepatice
- Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi în sânge, scaderea brusca a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociata cu febra mare.
- Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)
o reducere a numarului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerari si învinetiri decât în mod normal; o reducere a numarului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sângelui, ca si a plachetelor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Controloc
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este înscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pentru flacoane: Nu utilizati comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Controloc
- Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent contine 20 mg de pantoprazol
(sub forma de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidona, povidona K 90, stearat de calciu.
Strat superior: hipromeloza , povidona K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172),
propilenglicol, copolimer de etilacrilat si acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat.
Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid de fer rosu, negru si galben (E 172), amoniac concentrat.
Cum arata Controloc si continutului ambalajului
Comprimat gastro-rezistent , oval, biconvex, de culoare galbena, inscriptionat cu “P20” pe o faČ›a.
Ambalaje: flacoane (flacon din polietilena de înalta densitate cu dop înfiletat din polietilena de joasa
densitate) si blistere (blistere ALU/ALU) fara ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister).
Controloc 20 mg este disponibil în urmatoarele marimi de ambalaj:
Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente.
Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14
sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Takeda GmbH,
Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz,
Germania
Fabricantul
Takeda GmbH,
Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98,
16515 Oranienburg,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014
