Ce gasiti în acest prospect
1. Ce este Dermovate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Dermovate
3. Cum sa utilizati Dermovate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dermovate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dermovate si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Dermovate. Dermovate contine propionat de clobetazol,
care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamna ca se aplica direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roseata, inflamatia si iritatia pielii. Ei nu trebuie confundati cu steroizii "anabolizanti" care sunt utilizati de catre anumiti culturisti si atleti.
Dermovate amelioreaza simptomele anumitor afectiuni ale pielii:
- eczema recidivanta
- psoriazis (placi groase de piele rosie si inflamata, de obicei acoperite de solzi argintii)
- lichen plan (o afectiune a pielii care cauzeaza aparitia de mâncarime si umflaturi rosiatice-violacee,
cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebratelor sau al gambelor)
- lupus eritematos discoid (o boala a pielii care de obicei afecteaza fata, urechile si pielea capului,
cauzând cicatrici si o sensibilitate crescuta la lumina a pielii afectate)
- boli care nu raspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai putin potenti.
Pentru copiii cu vârsta peste 1 an, Dermovate se foloseste în cazul dermatitelor care nu au raspuns la
tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai putin potenti.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Dermovate
Nu utilizati Dermovate
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Pentru a trata oricare dintre urmatoarele afectiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava:
- infectii ale pielii (în cazul în care infectia nu este tratata cu medicamente antiinfectioase în acelasi
timp)
- acnee
- acnee rozacee (o afectiune a pielii în care nasul, obrajii, barbia, fruntea sau chiar întreaga fata devin
rosii, fiind sau nu vizibile mici vase de sânge, umflaturi (papule) sau umflaturi pline cu puroi (pustule))
- eruptii în jurul gurii
- mâncarime a pielii, fara inflamatie
- în jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin)
Nu utilizati Dermovate crema la copii cu vârste sub 1 an.
Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, nu utilizati Dermovate
pâna când nu discutati cu medicul sau cu farmacistul.
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Dermovate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- utilizati Dermovate doar atât timp cât va recomanda medicul. Daca afectiunea dumneavoastra nu se
amelioreaza dupa 2 - 4 saptamâni de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra
- aveti grija când aplicati Dermovate pe pleoape, astfel încât acesta sa nu patrunda în ochi
- aveti grija când aplicati Dermovate pe fata, pentru o perioada îndelungata, deoarece pielea s-ar putea
subtia
- daca aveti o eczema în jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creste
riscul de a face o reactie alergica sau o infectie în zona respectiva
- utilizati doar pansamente aplicate etans peste acest medicament, daca medicul dumneavoastra v-a
recomandat astfel. Daca aplicati Dermovate sub un pansament etans, inclusiv un scutec, asigurati-va ca pielea este curatata înainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infectiile.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca dezvoltati o infectie (vezi pct. 4).
Dermovate împreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Dermovate sau pot creste probabilitatea aparitiei
reactiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt:
- ritonavir
- itraconazol
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati vreunul dintre aceste medicamente. Pot
exista si alte medicamente care sa aiba un efect similar. De aceea este foarte important sa-i spuneti medicului sau farmacistului daca luati alte medicamente, daca ati luat în ultimul timp sau daca veti începe sa luati, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi, sau daca planuiti sa deveniti gravida, nu utilizati
Dermovate fara sa vorbiti înainte cu medicul dumneavoastra.
Daca alaptati, consultati medicul înainte de a utiliza Dermovate. Daca utilizati Dermovate pe perioada
alaptarii, nu utilizati Dermovate pe suprafata sânului pentru a va asigura ca sugarul nu înghite accidental medicamentul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dermovate nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dermovate crema contine propilenglicol. Poate provoca iritatie la nivelul pielii.
Dermovate contine clorocrezol. Poate provoca reactii alergice.
Dermovate contine alcool cetostearilic. Poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de
exemplu, dermatita de contact).
3. Cum sa utilizati Dermovate
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Utilizati Dermovate o data sau de doua ori pe zi. Frecventa aplicarilor poate fi redusa, pe masura ce
afectiunea se amelioreaza sau doctorul va poate prescrie un steroid înlocuitor mai putin puternic.
Adulti si adolescenti
Aplicati un strat subtire de crema pe zona afectata si frictionati usor, utilizând doar atât cât este
necesar pentru a acoperi întreaga zona tratata.
Spalati-va mâinile dupa aplicarea medicamentului, cu exceptia cazului în care acestea reprezinta zona
ce a fost tratata.
Daca utilizati si o crema emolienta (hidratanta), lasati un timp pentru absorbtia Dermovate, înainte de
a aplica produsul emolient.
Acest medicament nu trebuie utilizat în fiecare zi pentru mai mult de 4 saptamâni per cura.
Nu utilizati o doza mai mare si nici nu îl aplicati pe suprafete mari pentru perioade lungi de timp (de
exemplu aproape zilnic, mai multe saptamâni sau luni), decât daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
Dermovate crema este numai pentru utilizare cutanata.
Daca eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastra va poate sugera sa folositi mai rar Dermovate,
o data ce ati obtinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reaparitia eczemei. De exemplu, puteti fi sfatuit sa aplicati un strat subtire de Dermovate o data pe zi, de 2 ori pe saptamâna, pe suprafetele de piele care au fost afectate de eczema, sau pe acele suprafete pe care este posibil sa reapara eczema.
Cum se aplica crema
1. Spalati-va pe mâini.
2. Aplicati cantitatea recomandata de crema pe piele si masati usor, pâna la absorbtia completa a
acesteia. Puteti masura cantitatea de Dermovate cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastra.
Aceasta imagine va arata cât reprezinta o unitate de vârf de deget.
O unitate de vârf de deget
3. Spalati-va pe mâini din nou dupa utilizarea cremei, exceptând situatia când aplicarea se
realizeaza la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului.
Aveti în vedere ca:
Ä‚· Doua vârfuri de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor mâini sau la
nivelul labei piciorului
Ä‚· Trei vârfuri de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui brat
Ä‚· Ĺžase vârfuri de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior
Ä‚· Paisprezece vârfuri de deget de crema vor acoperi partea din fata si din spate a corpului
Nu va îngrijorati daca aveti nevoie de o cantitate putin mai mare sau mai mica de crema. Acesta
este doar un ghid orientativ.
2 unitati 3 unitati 6 unitati fata si spate 14 unitati
Copii
Ä‚· Nu utilizati crema pentru copii mai mici de 1 an
Ä‚· Cantitatea de crema de utilizat va scadea cu cât copilul este mai mic
Ä‚· Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsa între 1 an si 12 ani trebuie sa se faca sub stricta
supraveghere medicala. Doza trebuie sa fie adecvata vârstei: de exemplu la un copil cu vârsta de 4 ani se poate utiliza o treime din doza pentru adulti
O cura de tratament cu Dermovate la copii nu trebuie sa dureze mai mult de 5 zile decât cu exceptia
cazului în care medicul recomanda altfel. Medicul poate dori sa consulte copilul saptamânal, pe durata utilizarii cremei.
Daca utilizati mai mult Dermovate decât trebuie
Este important sa urmati instructiunile din acest prospect.
Daca aplicati o cantitate prea mare de Dermovate sau daca accidental înghititi mult Dermovate, va
poate face rau. În cazul în care înghititi o cantitate mare de Dermovate, clatiti gura cu multa apa si contactati medicul sau farmacistul pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Dermovate
Daca ati uitat sa utilizati Dermovate, aplicati cantitatea recomandata imediat ce v-ati amintit iar apoi
continuati în mod normal. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta.
Nu aplicati mai mult Dermovate o data pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Dermovate
Daca utilizati în mod regulat Dermovate, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a întrerupe
administrarea.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse va pot afecta pielea sau pot afecta alte parti ale corpului, daca o cantitate suficienta
de medicament este absorbita prin piele si ajunge în circulatie.
Daca afectiunea dumneavoastra se înrautateste sau daca vi se umfla pielea pe durata tratamentului, se
poate sa fiti alergic, sa aveti o infectie sau sa aveti nevoie de alt tratament.
- Întrerupeti utilizarea Dermovate si spuneti medicului cât mai curând posibil.
Reactii adverse frecvente
Acestea afecteaza pâna la 1 din 10 persoane
- mâncarimi ale pielii
- senzatie de arsura locala sau durere
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea afecteaza pâna la 1 din 100 persoane
- subtierea pielii, care poate cauza aparitia vergeturilor
- aparitia vaselor de sânge la suprafata pielii
Reactii adverse foarte rare
Acestea afecteaza pâna la 1 din 10000 persoane
Utilizarea Dermovate pentru o perioada lunga de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza
urmatoarele simptome:
- crestere în greutate
- fata rotunjita (în forma de luna plina)
- obezitate
- subtierea pielii
- ridarea pielii
- uscarea pielii
- schimbarea culorii pielii
- cresterea pilozitatii de pe corp
- caderea parului sau lipsa cresterii parului sau deteriorarea aspectului parului
Alte reactii foarte rare ale pielii, care pot aparea sunt:
- reactie alergica la locul aplicarii
- înrautatirea bolii
- iritatie la locul aplicarii
- roseata
- eruptie trecatoare pe piele sau urticarie
- daca aveti psoriazis, va pot aparea niste umflaturi cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla
foarte rar în timpul sau dupa tratament si se numeste psoriazis pustular
- infectie la nivelul pielii
- acnee
În cazul copiilor, aveti grija la urmatoarele manifestari:
- crestere în greutate întârziata
- încetinirea cresterii
Reactii adverse foarte rare care pot aparea în testele de sânge sau la un control medical:
- scadere a nivelului de hormon cortizol din sânge
- cresterea nivelurilor de zahar (glucoza) din sânge sau urina
- tensiune arteriala crescuta
- opacifierea cristalinului (cataracta)
- cresterea presiunii intraoculare (glaucom)
- subtierea oaselor prin pierderea gradata de minerale (osteoporoza); pot fi necesare teste suplimentare
dupa controlul medical, pentru a confirma aceasta afectiune.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dermovate
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dermovate
Substanta activa din Dermovate este propionatul de clobetazol; Un gram de crema contine propionat
de clobetazol 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: monostearat de gliceril 40-55, ester de sorbitan (Arlacel 165*), ceara de
albine substituita 6621, alcool cetostearilic, propilenglicol, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apa purificata. *)Contine amestec de monostearat de gliceril si stearat de polioxietilen.
Cum arata Dermovate si continutul ambalajului
Dermovate 0,5 mg/g crema se prezinta sub forma de crema omogena, de culoare alba pâna la aproape
alba.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g crema.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glaxo Wellcome UK Limited
980 Great West Road, Brentford
Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
Fabricantii
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan
Polonia
Glaxo Operations UK Ltd.
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT
Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2016
