1. Ce este Desorelle Zilnic şi pentru ce se utilizează
Desorelle Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat filmat alb conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume
desogestrel şi etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite
comrimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt numite comprimate combinate.
Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi. Aceşti hormoni:
- Împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţia);
- Fac fluidul de la nivelul colului uterin mai vâscos şi astfel spermatozoizii pătrund mai greu la
ovule;
- Modifică căptuşeala uterului dumneavoastră pentru a face mai puţin probabilă implantarea unui
ovul fecundat.2
Dacă sunt luate corect, comprimatele contraceptive reprezintă o metodă contraceptivă eficientă şi
reversibilă. Cu toate acestea, în anumite cazuri, eficacitatea comprimatelor contraceptive se poate
reduce sau puteţi fi nevoită să întrerupeţi utilizarea lor (vezi mai jos). În aceste cazuri, fie nu trebuie să
aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi precauţii contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervative
sau spermicide) în timpul actului sexual pentru a asigura o contracepţie eficientă.
Nu folosiţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece
Desorelle Zilnic influenţează modificările fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului
cervical.
Reţineţi, contraceptivele orale combinate, cum este şi Desorelle Zilnic, nu vă va proteja împotriva
bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Doar prezervativul vă poate ajuta în această privinţă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Desorelle Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge -
vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Înainte de a putea începe să luaţi Desorelle Zilnic, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări
despre starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va
măsura tensiunea arterială şi în funcţie de situaţia dumneavoastră este posibil să vă facă şi alte teste.
Nu luaţi Desorelle Zilnic
Nu trebuie să utilizaţi Desorelle Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă
aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
− dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
− dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C,
deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
− dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
− dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
− dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
− dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a
cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
- dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
− dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
− dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită);
− dacă aveţi sau aţi avut o boală hepatică şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal;
− dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la nivelul ficatului;
− dacă aveţi (aţi avut) sau dacă se presupune că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor
genitale;
− dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă;
− dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
− dacă suferiţi de hiperplazie endometrială (o boală caracterizată prin creşterea excesivă a 3
mucoasei care căptuşeşte uterul);
− dacă sunteţi alergică la desogestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate fi recunoscută după mâncărimi,
erupţii trecătoare pe piele sau umflături.
Nu utilizați Desorelle Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Desorelle Zilnic împreună cu alte
medicamente).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi
pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc
apariţia unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Desorelle Zilnic sau oricare
contraceptiv hormonal combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze
periodic. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră trebuie să
informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Desorelle Zilnic. De asemenea, dacă în
timp ce utilizaţi Desorelle Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului
dumneavoastră.
− dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân;
− dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a vezicii biliare;
− dacă aveţi diabet zaharat;
− dacă suferiţi de depresie;
− dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie a intestinală cronică);
− dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
− dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
− dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
− dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
− dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
− dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Desorelle Zilnic;
− dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
− dacă aveţi varice;
− dacă aveţi epilepsie (vezi subpunctul „Desorelle Zilnic împreună cu alte medicamente”)
− dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare
a hormonilor sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită porfirie,
erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală neurologică
care cauzează mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham);
− dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentare pe piele, de culoare galben-brună (cloasmă),
aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei. În acest caz, evitaţi expunerea la soare
sau la radiaţiile ultraviolete.4
− dacă aveţi edem angioneurotic ereditar (cunoscut şi sub numele de edem Quincke),
medicamentele care conţin estrogeni pot produce sau agrava simptomele de edem angioneurotic.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de edem
angioneurotic, cum ar fi: umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau
urticarie însoţite de dificultăţi la respiraţie.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic determină creşterea riscului
de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Desorelle Zilnic este mic.
Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să
suferiţi?
• umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la
mers
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta
devine palidă, roşie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în
timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt
infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau;
• înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii;
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul
toracelui, braţului sau sub stern;
Atac de cord5
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista
riscul unui alt accident vascular cerebral.
Accident cerebral vascular
• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei
extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Desorelle Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Desorelle Zilnic este mic.6
• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel,
cum este Desorelle Zilnic, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi
„Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal
combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Desorelle Zilnic Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Desorelle Zilnic este mic,
însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2
);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Desorelle Zilnic să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei
şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Desorelle Zilnic,
întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Desorelle Zilnic.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Desorelle Zilnic, de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Desorelle Zilnic este
foarte mic, dar poate creşte:7
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic, se
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Desorelle Zilnic, de exemplu
dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Contraceptivele orale şi riscul de cancer
Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive
combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia ar putea fi
aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate
deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce
treptat după încetarea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi
periodic sânii şi trebuie să vă contactaţi medicul dacă simţiţi orice nodul, observaţi schimbări la
nivelul mamelonului sau umflare a pielii.
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori hepatice benigne, iar
în cazuri şi mai rare, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri
abdominale severe neobişnuite.
Desorelle Zilnic împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi medicului sau dentistului care vă prescrie alte
medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Desorelle Zilnic. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să
folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul) şi pentru cât timp.
Anumite medicamente pot reduce acţiunea Desorelle Zilnic de prevenire a sarcinii sau pot provoca
sângerări neobişnuite. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu: primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, hidantoine, felbamat);
- tuberculozei (de exemplu rifampicină);
- infecţiei cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau al altor boli infecţioase (griseofulvină);
- remediul pe bază de plante, din sunătoare.
Desorelle Zilnic poate să scadă eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
- antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a
convulsiilor).
Nu utilizați Desorelle Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din
sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT).
Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt 8
tip de contraceptiv.
Administrarea Desorelle Zilnic poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui
tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Desorelle Zilnic”.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte să faceţi orice teste de laborator
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale,
deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Desorelle Zilnic dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea
fi gravidă, întrerupeţi utilizarea Desorelle Zilnic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Desorelle Zilnic nu trebuie luat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi contraceptive
orale, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în timp ce luaţi Desorelle Zilnic.
Desorelle Zilnic conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Excipientul galben amurg poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să utilizaţi Desorelle Zilnic
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Dacă aţi mai luat alte contraceptive înainte de a începe să utilizaţi Desorelle Zilnic, ştiţi că majoritatea
contraceptivelor conţin 21 de comprimate. În cazul acestor contraceptive, luaţi un comprimat pe zi
timp de 21 de zile iar apoi urmează o perioadă de o săptămână în care nu mai luaţi comprimate
(perioada de pauză). Modul de utilizare a Desorelle Zilnic este diferit. După cele 21 de comprimate
active, de culoare albă, trebuie să continuaţi imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi şi, deci, nu
mai apare o perioadă de pauză ci doar o săptămână „placebo”. Desorelle Zilnic este ambalat în blistere
calendaristice cu 28 de comprimate. Blisterele calendaristice au fost concepute pentru a vă ajuta să vă
amintiţi să vă luaţi comprimatele.
Urmând direcţia indicată de săgeţile de pe blister, trebuie să luaţi un comprimat în fiecare zi
timp de 28 de zile până când terminaţi blisterul.
În timpul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (săptămâna placebo), trebuie să
înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a
doua sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Desorelle Zilnic. Odată ce aţi luat
ultimul comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă
sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a
săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Dacă utilizaţi Desorelle Zilnic în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în
timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo.9
Trebuie să încercaţi să vă luaţi comprimatul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Este posibil
să vă fie mai uşor să-l luaţi seara chiar înainte de a merge la culcare sau dimineaţa imediat după
trezire.
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, dacă este necesar cu puţină apă.
Începerea primului blister
Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Luaţi primul comprimat în prima zi a ciclului menstrual. Aceasta este prima zi de menstruaţie - ziua în
care începe sângerarea. Luaţi primul comprimat și puteți însemna această zi pe blister. Urmaţi direcţia
indicată de săgeţi şi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când blisterul se goleşte.
Dacă începeţi în ziua 2-5 a ciclului menstrual, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare
(de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile, dar aceasta se întâmplă doar la primul blister.
Trecerea la Desorelle Zilnic de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Începeţi utilizarea Desorelle Zilnic în ziua care urmează după încheierea perioadei în care nu luaţi
comprimate a contraceptivului oral utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al
contraceptivelor utilizate anterior). Dacă aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de
preferat să începeţi să utilizaţi Desorelle Zilnic în ziua îndepărtării inelului/plasturelui, dar nu mai
târziu de ziua în care ar fi trebuie să aplicaţi/inseraţi un nou plasture/inel.
Trecerea la Desorelle Zilnic de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat
doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează
progestogen)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant
sau un dispozitiv intrauterin, în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, în ziua în care este
programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive
suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
După o pierdere de sarcină
Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.
După ce aţi născut
După cea aţi născut, puteţi începe să utilizaţi Desorelle Zilnic după 21-28 de zile de la naştere. Dacă
începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Desorelle Zilnic trebuie să folosiţi o aşa
numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un
contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Desorelle Zilnic, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că
nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.
Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Desorelle Zilnic după ce aţi născut
Citiţi subpunctul „Alăptarea”.
Dacă luaţi mai mult Desorelle Zilnic decât trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de
Desorelle Zilnic. Dacă luaţi mai multe comprimate odată, puteţi prezenta simptome cum sunt greaţă şi
vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate de
Desorelle Zilnic, sau dacă aţi constatat că un copil a luat câteva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să utilizați Desorelle Zilnic
Comprimatele verzi din blister sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste
comprimate, aceasta nu are nici un efect asupra eficacităţii Desorelle Zilnic. Eliminaţi comprimatele
placebo uitate pentru a evita prelungirea săptămânii placebo. Acest lucru ar putea avea un efect
negativ asupra eficacităţii Desorelle Zilnic.10
Dacă aţi omis un comprimat de culoare albă trebuie să urmaţi următoarele indicaţii:
− Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să
luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
− Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât
este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul unei protecţii insuficiente este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat la
începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi şi
diagrama prezentată mai jos):
Mai mult de un comprimat uitat din acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii suplimentare
pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna
dinaintea omisiunii comprimatului sau aţi uitat să începeţi un blister nou după săptămâna placebo,
trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat în săptămâna 2
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Dacă în cele 7 zile
dinaintea comprimatului uitat aţi luat corect comprimatele, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă
şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.
Un comprimat uitat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre următoarele două variante:
1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi
comprimatele placebo verzi începeţi următorul blister.
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare lunară (sângerare de întrerupere) la terminarea celui de-al
doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele verzi - dar puteţi prezenta pătare sau sângerări
neregulate în timpul celui de al doilea blister.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor albe şi să treceţi direct la cele 7
comprimate placebo verzi (notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să
începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai
puţin de 7 zile.
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în săptămâna placebo,
aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să
începeţi următorul blister.11
Da
săptămâna 1 Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă
omiterii comprimatului?
Nu
- Luaţi comprimatul omis
- Utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră
(prezervativ) în următoarele 7 zile
- Terminaţi blisterul.
Doar un comprimat omis
(luat după mai mult de 12
ore)
săptămâna 2 - Luaţi comprimatul omis
- Terminaţi blisterul.
- Luaţi comprimatul omis
- Terminaţi comprimatele din blister.
- Eliminaţi comprimatele placebo
- Începeţi următorul blister imediat
.
săptămâna 3 sau
- Întrerupeţi imediat utilizarea blisterului
- Începeţi perioada „placebo” (nu mai lungă
de 7 zile, incluzând ziua în care aţi uitat
comprimatul)
- Continuaţi cu următorul blister.
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsaţi în decurs de 4 ore de la luarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul
ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este
similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce vărsăturile sau diareea au încetat,
trebuie să luaţi imediat ce este posibil un alt comprimat dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil,
luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil şi
au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi
Desorelle Zilnic”.
Sângerări intermenstruale
Pe parcursul primelor câteva luni în care luaţi Desorelle Zilnic, puteţi prezenta sângerări neaşteptate
(sângerări care apar în afara perioadei placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de
câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.
Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea în săptămâna placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte
medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutiv, este posibil să fiţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până
când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.
Mai multe comprimate
omise din acelaşi blister
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră12
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea lunară (sângerarea de întrerupere) dacă
treceţi direct la următorul blister de Desorelle Zilnic fără a mai păstra săptămâna placebo şi să
terminaţi al doilea blister. Este posibil să prezentaţi pătări (picături sau pete de sânge) sau o sângerare
neaşteptată în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate
verzi şi începeţi apoi următorul blister.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual/sângerarea
de întrerupere va începe în timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi
numărul de zile placebo (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora!). De exemplu, dacă începeţi să
luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie
să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi perioada
placebo foarte mult (de exemplu la 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerare în această
perioadă. Ulterior, puteţi prezenta pete sau o sângerare spontană.
Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Desorelle Zilnic
Puteţi întrerupe utilizarea Desorelle Zilnic oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de
prevenire a sarcinii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o
modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Desorelle Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic”.
Reacţii adverse grave
Reacţiile adverse mai grave asociate cu utilizarea comprimatelor contraceptive hormonale combinate
au fost detaliate mai sus la punctul 2, „Cheaguri de sânge” şi „Contraceptivele orale şi riscul de
cancer”. Vă rugăm să citiţi aceste subpuncte cu atenţie şi, dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Ca în cazul oricărui medicament, pot apărea reacţii de hipersensibilitate (alergie la componentele
Desorelle Zilnic). Din această cauză, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, cum sunt:
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, dureri articulare sau orice simptom neobişnuit
(de exemplu: febră, dureri de gât, dificultăţi de respiraţie, leşin), trebuie să mergeţi imediat la medicul
dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse/afecţiuni grave au fost raportate că au apărut sau s-au agravat la femeile
care au utilizat comprimate contraceptive: boală Crohn sau colită ulceroasă (boli intestinale 13
inflamatorii cronice), lupus eritematos sistemic (LES, o boală a ţesutului conjunctiv), epilepsie, erupţia
trecătoare pe piele cunoscută sub numele de herpes gestaţional, o tulburare a sângelui numită sindrom
hemolitic uremic - SHE (o tulburare în care cheagurile de sânge pot bloca activitatea rinichilor), pete
brune pe faţă sau pe corp (cloasmă), o tulburare a mişcărilor numită coree Sydenham, îngălbenire a
pielii, tulburări ginecologice (endometrioză, miom uterin).
Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la femeile care au utilizat comprimate contraceptive,
putând apărea în primele luni de la începerea utilizării Desorelle Zilnic, dar care dispar de obicei odată
ce organismul se obişnuieşte cu comprimatele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): sângerări neregulate şi
creştere în greutate.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): absenţă sau reducere a sângerărilor,
sensibilitate a sânilor, dureri la nivelul sânilor, depresie, dureri de cap, nervozitate, ameţeli, greaţă,
acnee.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scădere a dorinţei
sexuale, migrenă, erupţie trecătoare pe piele, reţinere de lichide, afectare a auzului (otoscleroză),
tensiune arterială crescută, vărsături, urticarie, mărire a sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): candidoză vaginală (infecţie fungică),
creştere a dorinţei sexuale, iritaţii la nivelul ochilor datorate lentilelor de contact, cădere a părului
(alopecie), mâncărimi, afecţiuni ale pielii (eritem nodos - o boală de piele însoţită de dureri articulare,
febră, hipesensibilitate sau infecţie şi caracterizată prin mici noduli dureroşi de culoare roz până la
albastru sub piele şi la nivelul gambei, care tind să reapară; eritem polimorf - o boală de piele
caracterizată prin umflături solide colorate pe piele sau băşici umplute cu lichid şi înroşire sau
decolorare a pielii, adesea în jurul zonelor cu leziuni), scurgeri din vagin, scurgeri la nivelul sânului.
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care
determină creşterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care
determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Desorelle Zilnic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.14
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Desorelle Zilnic
- Substanţele active sunt desogestrel şi etinilestradiol în fiecare comprimat filmat alb sau aproape
alb.
Un comprimat filmat alb sau aproape alb conţine desogestrel 150 micrograme şi etinilestradiol
30 micrograme.
Comprimatele filmate placebo verzi (inactive) nu conţin substanţe active.
- Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active:
Nucleu: All-rac-α-Tocoferol, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid
stearic, povidonă K-30, amidon de cartofi, lactoză monohidrat.
Film: Propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloză (tip 2910).
Comprimate filmate placebo:
Nucleu: Celuloză microcristalină tip 12, lactoză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: Opadry II 85F21389 Green care conține: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171),
macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben de chinolină lac de aluminiu
(E104), oxid negru de fer (E172), galben amurg FCF lac de aluminiu (E110).
Cum arată Desorelle Zilnic şi conţinutul ambalajului
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,6 mm, marcate pe una din feţe
cu „P8” şi pe cealaltă faţă cu „RG”.
Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de
aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,7 mm.
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active și 7
comprimate filmate placebo).
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active și 7
comprimate filmate placebo).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306, Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta
Gyömrői út 19-21
Ungaria15
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
