Dexametazona Romph 4mg/ml-2ml sol x 10fi

1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Dexametazona Rompharm 4 mg/ml solutie injectabila

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru solutie injectabila contine fosfat de dexametazona 4 mg (sub forma de dexametazona fosfat de sodiu 4,37 mg echivalent la 3,3 mg/ml dexametazona baza).

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚

Solutie injectabila.

Solutie limpede, incolora sau slab bruna.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Dexametazona solutie injectabila este indicata în toate situatiile acute în care terapia orala cu glucocorticoizi nu este posibila: soc hemoragic, traumatic, chirurgical, de origine septica; edem cerebral asociat cu neoplasm cerebral; boli inflamatorii ale articulatiilor si tesuturilor moi precum artrita reumatoida.

Indicatii pentru administrarea de scurta durata: stari alergice acute severe precum edem angioneurotic sau exacerbari acute ale unor boli cronice alergice precum astm bronsic sau boala serului.

Dozele mari de dexametazona sunt destinate tratamentului complementar din soc, în care sunt necesare doze mari de corticosteroizi. Lipsesc dovezile care sa ateste ca utilizarea corticosteroizilor în cazurile de soc septic afecteaza mortalitatea pe termen lung. Utilizarea trebuie sa fie asociata cu administrarea sistemica concomitenta a unui tratament cu antibiotice corespunzator si masurile de sustinere de care pacientul are nevoie.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze

Nota: Toate dozele sunt exprimate ca mg fosfat de dexametazona.

Trebuie utilizata cea mai mica doza eficace pe o perioada de timp cât mai scurta. Aceasta doza trebuie reevaluata frecvent pentru stabilirea dozei adecvate necesara mentinerii sub control a activitatii bolii.

Dexametazona fosfat solutie injectabila se poate administra intramuscular, ca injectie intravenoasa sau perfuzie intravenoasa, intraarticular sau sub forma de infiltratii în tesuturile moi.

Administrare intravenoasa si intramusculara: doza administrata i.v. (intravenos) sau i.m. (intramuscular) de dexametazona este variabila si depinde de afectiune si de raspunsul pacientului la tratament. Doza uzuala se încadreaza, de obicei, între 0,4 si 24 mg (0,1 pâna la 6 ml) pe zi. Durata terapiei depinde de raspunsul clinic al pacientului si imediat ce apare o ameliorare, doza trebuie ajustata la cea mai mica doza posibila pentru a mentine raspunsul clinic dorit. Întreruperea tratamentului trebuie sa se faca treptat.

Ĺžoc: o singura administrare i.v. de 2 - 6 mg/kg corp (0,5 pâna la 1,5 ml/kg corp), care se poate repeta la 2 pâna la 6 ore daca socul persista. Terapia cu doze mari se continua numai pâna când starea pacientului se stabilizeaza si în mod obisnuit nu mai mult de 48 – 72 de ore. Administrarea i.v. poate fi urmata de administrarea în perfuzie i.v. a 3 mg/kg corp (0,75 ml/kg corp) timp de 24 ore.

Dexametazona Rompharm 4 mg/ml solutie injectabila poate fi diluata cu clorura de sodiu 0,9% solutie perfuzabila, glucoza 5% solutie perfuzabila sau solutie Ringer (vezi pct. 6.4.).

Edem cerebral asociat cu neoplasm: doza initiala este 10 mg (2,5 ml) i.v. urmata de 4 mg (1 ml) i.m. la fiecare 6 ore pâna când simptomele de edem scad (de obicei dupa 12 pâna la 24 de ore). Dupa 2 pâna la 4 zile doza trebuie redusa treptat si oprita dupa o perioada de 5 pâna la 7 zile. La pacientii cu neoplasm recurent sau inoperabil, continuarea terapiei poate fi eficienta la doze de 2,0 mg (0,5 ml) i.m. sau i.v. de 2 – 3 ori pe zi.

Nota: calea de administrare intravenoasa sau intramusculara pentru dexametazona trebuie folosita numai când exista situatii de boli acute sau care pun în pericol viata pacientului. Terapia orala trebuie începuta cât mai curând posibil.

Administrare intraarticulara si infiltratii în tesuturile moi

Doza variaza în functie de gradul inflamatiei, de marimea si locatia zonei afectate. Administrarile se pot face o data la 3 – 5 zile (de exemplu pentru burse) pâna la o data la 2 – 3 saptamâni (pentru articulatii).

Copii

Dozele necesare sunt variabile si este posibil sa fie necesara ajustarea lor în functie de raspunsul individual. În mod uzual se administreaza 0,20 mg/kg corp pâna la 0,40 mg/kg corp (0,05 ml/kg pâna la 0,1 ml/kg) pe zi.

Corticosteroizii pot determina încetinirea cresterii la nou-nascuti, copii sau adolescenti, care poate fi ireversibila. Tratamentul trebuie limitat la doze minime pentru perioade cât mai scurte de timp. Cu scopul de a minimaliza supresia axei hipotalamo-pituitaro-adrenala si încetinirea cresterii, tratamentul trebuie limitat, unde este posibil, la terapie alternanta (doza zilnica dubla se administreaza la fiecare 2 zile).

Cresterea si dezvoltarea nou-nascutilor si a copiilor la care se administreaza un tratament de lunga durata cu corticosteroizi trebuie atent monitorizate.

Vârstnici

Tratamentul la pacientii vârstnici, în special cel pe termen lung, trebuie planificat având în vedere consecintele grave ale administrarii corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, hipertensiunea, hipokalemia, diabetul, predispozitie la infectii, subtierea si fragilitatea pielii. Este necesara supraveghere clinica atenta pentru a evita reactiile ce ar putea pune în pericol viata pacientilor.

4.3 Contraindicatii

- Hipersensibilitate la dexametazona sau la oricare dintre excipienti.

- Infectii sistemice (cu exceptia situatiei în care este utilizata terapia anti-infectioasa specifica).

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Pacientii si/sau însotitorii lor trebuie atentionati de posibilitatea aparitiei reactiilor adverse psihiatrice severe care pot aparea la administrarea sistemica a corticosteroizilor (vezi pct. 4.8.). Simptomele tipice apar în decurs de câteva zile sau saptamâni de la începerea tratamentului. Riscurile pot creste la doze mari administrate sistemic (vezi pct. 4.5), cu toate ca marimea dozei nu poate indica debutul, tipul, severitatea sau durata reactiei adverse. Majoritatea reactiilor dispar dupa reducerea dozelor sau la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, unii pacienti necesita un tratament specific. Pacientii sau însotitorii lor trebuie încurajati sa ceara sfatul medicului daca apar simptome psihice îngrijoratoare, în special daca sunt suspectate stari de depresie sau ideatie suicidara. Pacientii sau însotitorii trebuie, de asemenea, avertizati de tulburarile psihiatrice care pot aparea fie în timpul sau imediat dupa scaderea dozelor sau întreruperea administrarii sistemice a corticosteroizilor, cu toate ca astfel de reactii au fost rareori raportate.

Este necesara o atentie deosebita atunci când se utilizeaza corticosteroizi sistemic la pacienti cu antecedente personale sau familiale (la rudele de gradul 1) de tulburari afective severe. Acestea includ afectiuni depresive sau maniaco-depresive si psihoze anterioare la corticosteroizi.

Trebuie utilizata cea mai mica doza eficace de corticosteroid pentru a controla afectiunea pe o perioada minima de timp. Este necesara reexaminarea frecventa a pacientului pentru stabilirea dozei eficace. Când este posibila reducerea dozei, aceasta se va face treptat. Întreruperea brusca a administrarii corticoizilor dupa un tratament prelungit poate cauza insuficienta corticosuprarenala acuta, hipotensiune arteriala si moarte.

Pot sa apara de asemenea ”simptome de sevraj”, incluzând: febra, mialgie, artralgie, rinita, conjunctivita, noduli cutanati durerosi si pruriginosi, pierdere în greutate. Supresia adrenala: insuficienta corticosuprarenala se dezvolta în timpul unui tratament prelungit cu corticosteroizi si poate persista mai multi ani dupa întreruperea tratamentului. Întreruperea corticosteroizilor dupa un tratament prelungit trebuie sa fie treptata pentru a evita insuficienta corticosuprarenala acuta, fiind scazute dozele pâna la oprire pe parcursul mai multor saptamâni sau luni, în functie de doza si durata tratamentului. Orice boala, traumatism sau procedura chirurgicala ce intervine în timpul terapiei de lunga durata necesita cresterea temporara a dozei; daca corticosteroizii au fost întrerupti dupa un tratament de lunga durata, este posibil sa fie necesara reinstituirea temporara a tratamentului.

Exista date limitate care sa sustina utilizarea de lunga durata a corticosteroizilor în socul septic. Desi pot fi folositori în prima perioada a tratamentului, ei nu pot influenta supravietuirea.

Reactii anafilactice severe au aparut dupa administrarea parenterala a corticosteroizilor, în special la pacientii cu antecedente de alergii. Trebuie luate masuri de precautie adecvate înaintea începerii tratamentului.

Trebuie luata în considerare rata de absorbtie mai lenta dupa injectarea intramusculara.

Corticosteroizii administrati intraarticular sunt asociati cu un risc crescut de raspuns inflamator datorat inducerii în articulatie a unei infectii bacteriene, prin injectie. Este necesara o atentie deosebita în cazul injectiilor intraarticulare cu corticosteroizi; acestea trebuie facute în conditii aseptice. Pentru administrarea prin injectari repetate intraarticulare a fost raportata deteriorarea cartilajului articular (similar cu artropatia Charcot).

Înaintea injectarii intraarticulare, lichidul din articulatie trebuie examinat pentru a exclude un proces septic. O accentuare marcata a durerii, însotita de edem local, urmata de o redoare articulara, febra si stare generala alterata sunt sugestive pentru artrita septica. Daca aceste complicatii apar si sepsisul se confirma, trebuie initiata terapia antimicrobiana corespunzatoare.

Pacientii trebuie avertizati de importanta neutilizarii excesive a articulatilor unde s-a obtinut un beneficiu simptomatic dar în care persista procesul inflamator.

Suprimarea raspunsului inflamator si a functiei imune creste susceptibilitatea la infectii si severitatea acestora. Manifestarea clinica a infectiilor poate fi atipica, astfel încât, boli severe cum ar fi septicemia sau tuberculoza pot evolua fara semne evidente, fiind diagnosticate doar în stadii avansate.

Varicela prezinta un interes deosebit deoarece aceasta afectiune minora poate fi fatala la pacientii imunosupresati. Pacientii (sau parintii copiilor) fara un trecut definit de varicela ar trebui sfatuiti sa evite contactul direct cu persoane bolnave de varicela sau herpes zoster, iar daca au fost expusi, ar trebui sa fie investigati urgent de personal medical adecvat. Este necesara imunizarea pasiva cu Imunoglobulina Varicela Zoster (VZIG), a pacientilor expusi non-imuni ce primesc dexametazona pe cale sistemica sau care au primit anterior dexametazona timp de 3 luni; aceasta poate fi administrata în decurs de 10 zile din momentul expunerii la varicela. Daca diagnosticul de varicela se confirma, boala necesita supraveghere de specialitate si tratament de urgenta. Tratamentul cu dexametazona nu trebuie oprit si s-ar putea sa fie necesar ca doza sa fie crescuta.

Vaccinurile vii atenuate nu trebuie administrate la persoane cu raspuns imun diminuat. Raspunsul anticorpilor la alte vaccinuri poate fi diminuat.

Corticosteroizii pot afecta testul cu nitro-blue tetrazoliu pentru depistarea infectiilor bacteriene si pot determina rezultate fals negative.

Masuri de precautie speciale trebuie luate în cazul tratamentului pacientilor cu urmatoarele afectiuni, fiind necesara monitorizare atenta a acestora:

- insuficienta hepatica, insuficienta renala cronica, insuficienta cardiaca congestiva, hipertensiune arteriala, epilepsie, migrena;

- osteoporoza, deoarece corticosteroizii cresc excretia de calciu. Femeile în perioada postmenopauza prezinta un risc aparte;

- tuberculoza latenta, deoarece corticosteroizii pot determina o reactivare a bolii;

- hipotiroidism sau ciroza, deoarece acesti pacienti pot dezvolta un raspuns exagerat la corticosteroizi;

- amoebiaza latenta, deoarece corticosteroizii pot determina o reactivare. Înaintea tratamentului, amoebiaza ar trebui exclusa la orice pacient cu diaree inexplicabila sau care a petrecut recent o perioada de timp la tropice;

- herpes simplex ocular, deoarece corticosteroizii pot determina perforatii corneene.

Corticosteroizii se administreaza, de asemenea, cu precautie la pacientii cu diabet zaharat (sau cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat), tulburari afective (în special la cei cu antecedente de psihoza indusa de corticosteroizi), glaucom (sau cu antecedente heredo-colaterale de glaucom), ulcer peptic sau pacienti cu istoric de miopatie indusa de corticosteroizi.

Dexametazona a fost utilizata în afara indicatiilor autorizate pentru a trata si preveni bolile cronice de plamâni la nou-nascutii prematuri. Studiile clinice au aratat ca exista beneficii pe termen scurt prin reducerea utilizarii de dispozitive pentru respiratie artificiala, dar nu exista beneficii pe termen lung pentru reducerea incidentei bolilor cronice de plamâni sau a mortalitatii. Studii recente au sugerat ca exista o legatura între administrarea dexametazonei la nou-nascutii prematuri si aparitia paraliziei cerebrale. Având în vedere aceasta îngrijorare privind siguranta, trebuie efectuata o evaluare a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Medicamentele inductoare ale enzimelor hepatice precum barbituricele, efedrina, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, primidona si aminoglutetimida pot intensifica metabolismul corticosteroizilor, diminuând efectele terapeutice ale acestora, fiind necesara ajustarea dozelor.

Eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi intensificata de tratamentul concomitent cu corticosteroizi si de aceea timpul de protrombina sau INR-ul trebuie monitorizat frecvent, pentru a evita sângerarile spontane.

Corticosteroizii pot afecta toleranta la glucoza si de aceea poate fi necesara modificarea dozelor pentru medicamentele hipoglicemiante (inclusiv insulina).

Incidenta ulceratiilor gastro-intestinale creste la pacientii care primesc concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene si corticosteroizi.

Clearance-ul renal al salicilatilor este crescut de catre corticosteroizi si, de aceea, întreruperea steroizilor poate determina intoxicatie cu salicilati.

Efectele diureticelor sunt antagonizate de corticosteroizi. Efectul de scadere a potasiului seric al acetazolamidei, diureticelor de ansa, diureticelor tiazide si carbenoxolonei este amplificat de administrarea concomitenta cu corticosteroizi.

Pacientii care primesc concomitent corticosteroizi si diureticele care elimina potasiu si/sau glicozide cardiotonice trebuie monitorizati pentru a nu dezvolta hipokaliemie. Aceasta este de o importanta deosebita la pacientii care primesc glicozide cardiotonice, deoarece hipokaliemia creste toxicitatea glicozidelor cardiotonice.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Sarcina

Capacitatea corticosteroizilor de a trece bariera placentara poate prezenta variabilitate interindividuala, însa dexametazona trece cu usurinta bariera placentara.

Administrarea corticosteroizilor la animalele gestante poate cauza anomalii ale dezvoltarii fetale, incluzând palatoschizis, întârzierea cresterii intrauterine si afectarea cresterii si dezvoltarii creierului.

Nu exista nicio dovada ca administrarea corticosteroizilor duce la cresterea incidentei anomaliilor congenitale, precum palatoschizisul sau cheiloschizisul la om. În orice caz, când se administreaza în timpul sarcinii pentru o perioada mai lunga de timp sau în mod repetat, corticosteroizii pot creste riscul de întârziere a cresterii intrauterine.

Hipoadrenalismul poate, teoretic, sa apara la nou-nascuti în urma expunerii prenatale la corticosteroizi, dar se rezolva de obicei spontan imediat dupa nastere si rareori este important clinic. Ca toate medicamentele, corticosteroizii trebuie prescrisi numai când beneficiul pentru mama si fat depaseste riscul. Cu toate acestea, când corticosteroizii sunt esentiali, pacientele cu sarcina normala pot fi tratate cu dexametazona.

Exista date asupra efectelor nocive asupra sarcinii la animale. Nou-nascutii proveniti de la mame ce au primit în timpul sarcinii doze substantiale de corticosteroizi trebuie atent monitorizati privind semne de insuficienta adrenala.

Pacientele cu preeclampsie sau retentie de fluide trebuie atent monitorizate.

Alaptarea

Corticosteroizii pot trece în laptele matern, desi nu exista date disponibile pentru dexametazona. Nounascutii si mamele carora li se administreaza doze mari de corticosteroizi pe cale sistemica pentru o perioada lunga de timp pot avea diverse grade de supresie adrenala. Întârzierea cresterii sau alte efecte adverse pot sa apara.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Incidenta reactiilor adverse previzibile, incluzând supresia hipotalamo-pituitaro-adrenala, este corelata cu potenta relativa a medicamentului, dozajul, sincronizarea administrarii si durata tratamentului.

Doze crescute de dexametazona sunt destinate pentru terapia pe termen scurt si de aceea reactiile adverse sunt mai putin frecvente. Cu toate acestea, pot aparea ulcerul peptic si bronhospasmul.

O gama larga de reactii adverse psihiatrice incluzând tulburari afective (precum iritabilitate, euforie, depresie, stari emotionale si ideatie suicidara). Au fost raportate reactii psihotice (incluzând mania, delir, halucinatii si agravarea schizofreniei), tulburari de comportament, iritabilitate, anxietate, tulburari de somn si tulburari cognitive incluzând confuzia si amnezia. Reactiile care pot aparea sunt comune pentru adulti si copii. La adulti, frecventa reactiilor adverse severe a fost estimata la 5 - 6 %.

Efecte psihologice au fost raportate la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecventa este necunoscuta.

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

- foarte frecvente ( ≥ 1/10 );

- frecvente ( ≥ 1/100 si < 1/10);

- mai putin frecvente ( ≥ 1/1000 si < 1/100);

- rare ( ≥ 1/10000 si < 1/1000);

- foarte rare ( < 1/10000);

- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Cu exceptia hipersensibilitatii, urmatoarele reactii adverse au fost asociate cu tratamentul pe termen lung cu corticosteroizi administrati sistemic:

Tulburari ale sistemului imunitar:

Frecvente: predispozitie crescuta si agravarea infectiilor cu suprimarea simptomelor si semnelor clinice, infectii oportuniste, reactivarea tuberculozei latente.

Tulburari endocrine:

Frecvente: Supresia axei hipotalamo-pituitare-adrenale; sindrom Cushing, hirsutism si cresterea în greutate; stoparea cresterii la nou-nascuti, copii si adolescenti; insuficienta corticosuprarenala secundara în special în timpul unui stres, precum interventie chirurgicala sau trauma; ciclu menstrual neregulat si amenoree; toleranta scazuta la glucoza cu cresterea dozelor pentru terapia antidiabetica; hiperglicemie; balanta negativa proteina/azot si calciu; cresterea apetitului alimentar.

Tulburari metabolice si de nutritie:

Frecvente: dezechiliru hidroelectrolitic (retentie de sodiu si apa cu edem si hipertensiune); depletie de azot; alcaloza hipokaliemica; excretie crescuta de calciu si potasiu ; hiperglicemie.

Tulburari psihice

Frecvente: manifestari psihotice, dependenta psihica, euforie, depresie, insomnie, agravarea epilepsiei si schizofreniei.

Tulburari ale sistemului nervos:

Rare: dureri de cap, convulsii, vertij; la copii, cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar de obicei dupa încetarea tratamentului.

Tulburari oculare:

Mai putin frecvente: cataracta subcapsulara posterioara, presiune intraoculara crescuta, glaucom sau ocazional distrugerea nervului optic; exoftalmie, edem papilar, subtierea scleroticii si a corneei, agravarea infectiilor oftalmice virale si fungice.

Rare: incidente rare de orbire asociate cu terapia intralezionala în jurul fetei si capului, dezvoltare anormala a retinei la nou-nascutii prematuri.

Tulburari cardiace:

Frecvente: insuficienta cardiaca congestiva, palpitatii, bradicardie, tahicardie.

Tulburari vasculare:

Rare: hipertensiune, tromboembolism.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:

Frecvente: dispnee, disfonie, embolism pulmonar, tuse.

Tulburari gastro-intestinale:

Mai putin frecvente: dispepsie, ulcer peptic cu perforatie si hemoragie, ulceratii esofagiene, pancreatita acuta si candidoze.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

Rare: încetinirea vindecarii ranilor, subtierea pielii, telangiectazii si vergeturi, petesii si echimoze, eritem, hipersudoratie, posibila supresie a testelor pentru piele, senzatie de arsuri sau furnicaturi, dermatite alergice, candidoze, acnee, piele uscata, cruste, prurit, urticarie, vezicule, hiperpigmentare, hipopigmentare a pielii.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv:

Mai putin frecvente: atrofie musculara, miopatie proximala, osteoporoza, slabiciune musculara.

Rare: închiderea prematura a epifizelor osoase, osteonecroza aseptica, ruptura de tendon, compresie vertebrala si fracturi ale oaselor lungi.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

Frecvente: senzatia de slabiciune, oboseala, febra.

Alte reactii adverse: hipersensibilitatea incluzând anafilaxie a fost raportata; atrofie cutanata si subcutanata; abces steril; tumefactie articulara (dupa injectare intraarticulara); artropatia Charcot; leucocitoza.

Întreruperea tratamentului

La pacientii care au primit sistemic doze mai mari decât doza fiziologica (aproximativ 1 mg dexametazona) pentru o perioada mai mare de 3 saptamâni, întreruperea tratamentului nu trebuie sa se faca brusc. Modul în care trebuie efectuata reducerea dozei depinde de gravitatea bolii si de riscul de recidiva la reducerea dozelor. Evaluarea clinica a bolii poate fi necesara pe perioada scaderii dozelor.

Daca afectiunea este putin probabil sa recidiveze dupa întreruperea tratamentului sistemic cu corticosteroizi dar exista incertitudinea privind supresia axei hipotalamo-hipofizar-corticosuprarenala, doza de corticosteroid sistemic poate fi scazuta rapid la doza fiziologica. Din momentul în care doza zilnica a ajuns la 1 mg de dexametazona, micsorarea dozei trebuie sa se faca mai lent pentru a permite functiei axei hipotalamo-hipofizar-corticosuprarenala sa se restabileasca. Întreruperea brusca a tratamentului sistemic cu corticosteroizi care a durat mai putin de 3 saptamâni este posibila, daca se considera ca afectiunea este putin probabil sa recidiveze. Întreruperea brusca a dozelor de pâna la 6 mg de dexametazona timp de 3 saptamâni este putin probabil sa conduca la supresia axei hipotalamo-pituitaro-adrenala, relevanta clinic.

La urmatoarele grupe de pacienti, întreruperea administrarii sistemice de dexametazona trebuie sa se faca treptat, chiar daca durata tratamentului a fost de 3 saptamâni sau mai putin:

ď‚· pacientii la care tratamentul sistemic cu corticosteroizi a fost repetat, în special daca acesta a durat mai mult de 3 saptamâni;

ď‚· când a fost prescris un tratament pe termen scurt în decurs de un an de la încetarea unei terapii pe termen lung (luni, ani);

ď‚· pacientii care pot avea motive de insuficienta adrenocorticala, altele decât terapia exogena cu corticosteroizi;

ď‚· pacientii care primesc doze sistemice mai mari de 6 mg dexametazona zilnic;

ď‚· pacientii care iau în mod repetat dozele seara.

Simptomele si semnele întreruperii tratamentului: scaderea prea rapida a dozelor de corticosteroizi dupa un tratament de lunga durata poate cauza insuficienta adrenocorticala acuta, hipotensiune arteriala, moarte (a se vedea pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

Sindromul de abstinenta poate include: febra, mialgie, artralgii, rinite, conjunctivite, noduli cutanati durerosi si pruriginosi si pierdere în greutate.

4.9 Supradozaj

Reactiile de hipersensibilitate sau anafilactice sunt tratate cu adrenalina si ventilatie cu presiune pozitiva. Se recomanda tratamentul simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Glucocorticoizi de uz sistemic, codul ATC : H02AB02.