În acest prospect gasiti:
1. Ce este DexaTobrom si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati DexaTobrom
3. Cum sa utilizati DexaTobrom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DexaTobrom
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE DEXATOBROM ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
DexaTobrom contine tobramicina cu actiune antibiotica si dexametazona (un corticosteroid) cu actiune
antiinflamatoare.
DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamatiilor si prevenirea posibilelor infectii de la nivelul
ochiului.
Medicul oftalmolog va poate prescrie DexaTobrom si pentru scaderea inflamatiei si prevenirea posibilelor
infectii ale ochiului în urma operatiei de cataracta.
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI DEXATOBROM
Nu utilizati DexaTobrom
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la dexametazona, tobramicina sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului, (enumerate în acest prospect la punctul 6);
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina face
parte din clasa aminoglicozidelor);
- daca credeti ca aveti orice fel de infectii la nivelul ochiului (infectie bacteriana, infectie purulenta
netratata, infectie virala sau fungica, tuberculoza oculara)
Aveti grija deosebita când utilizati DexaTobrom
- Administrarea prelungita poate determina cresterea presiunii oculare si / sau aparitia cataractei.
- Daca aveti deja presiune crescuta la nivelul ochiului sau o afectiune oculara numita glaucom, trebuie sa
mergeti la medic pentru a va verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizarii medicamentului DexaTobrom.
- Administrarea prelungita poate favoriza dezvoltarea si agravarea altor infectii la nivelul ochiului. În acest
caz, medicul va va prescrie, pentru tratament, un alt medicament.
- Daca purtati lentile de contact, puteti folosi DexaTobrom, dar trebuie sa respectati instructiunile pentru
purtatorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
- Daca suspectati ca DexaTobrom va produce o reactie alergica (senzatie de mâncarime cu umflarea
pleoapei si înrosirea ochiului), întrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea în acelasi timp a DexaTobrom si a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide,
polimixine, cefalotina, furosemid, amfotericina B, citostatice pe baza de platina), poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse (în special la nivelul urechii si rinichilor). În acest caz, spuneti medicului sau farmacistului înainte de a va administra DexaTobrom.
DexaTobrom poate interactiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Daca utilizati si alte
picaturi oftalmice, trebuie sa asteptati cel putin 15 minute între administrarea lor.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa
medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.
DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alaptarii sau alaptarea trebuie întrerupta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La scurt timp dupa administrarea picaturilor în ochi, vederea poate deveni neclara. In acest caz, nu conduceti
vehicule si nu folositi utilaje. Trebuie sa asteptati pânÇŽ când vederea revine la normal.
Informatii importante privind unele componente ale DexaTobrom
DexaTobrom contine: clorura de benzalconiu. Acesta poate provoca iritatie ocularÇŽ. Clorura de benzalconiu
poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitati contactul cu lentilele de contact moi.
Daca purtati lentile de contact, scoateti lentilele, administrati picaturile si asteptati 15 minute înainte de a
pune la loc lentilele. Vezi instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI DEXATOBROM
Utilizati întotdeauna DexaTobrom exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul se administreaza numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat.
Doza
Adulti si vârstnici:
- Doza uzuala este de 1 picatura în ochiul afectat (ochii afectati), la interval de 4-6 ore.
- Dupa operatia de cataracta, în timpul primelor 24 pâna la 48 de ore, medicul va poate creste doza la 1
picatura la interval de 2 ore, în ochiul afectat (ochii afectati). În functie de evolutia dumneavoastra, medicul trebuie sa scada treptat frecventa administrarilor.
Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile.
Utilizarea la copii si adolescenti:
DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani.
Purtatorii de lentile de contact
Daca purtati lentile de contact, trebuie sa scoateti lentilele înainte de utilizarea medicamentului DexaTobrom.
Administrati picaturile si apoi trebuie sa asteptati 15 minute înainte de pune la loc lentilele de contact.
Daca folositi si alte picaturi de ochi
Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau dupa
aplicarea medicamentului DexaTobrom.
Instructiuni de utilizare a DexaTobrom
1. Spalati-va pe mâini si asezati-va într-o pozitie confortabila, sezând sau în picioare.
2. Agitati bine flaconul înaintea fiecarei utilizari, apoi desurubati capacul flaconului.
3. Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pâna când se formeaza un “buzunar”
între pleoapa si ochi, asa cum observati în Figura 1.
4. Aduceti aproape de ochi vârful flaconului, fara a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.
5. Apasati usor flaconul pentru a curge câte o picatura, asa cum observati în Figura 2.
6. Eliberati pleoapa inferioara si închideti ochiul.
7. Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, lânga nas, asa cum observati în Figura 3. Ţineti apasat 1
minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajuta la împiedicarea trecerii solutiei în restul corpului.
8. Puneti câte o picatura si în celalalt ochi, daca asa v-a recomandat medicul dumneavoastra.
9. Puneti înapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
Daca ati utilizat mai mult DexaTobrom decât trebuie
Daca ati pus mai multe picaturi decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepartate prin clatire cu apa. Daca ati
înghitit accidental medicamentul trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca ati uitat sa utilizati DexaTobrom
Daca ati uitat sa utilizati picaturile oftalmice la ora obisnuita, administrati-va o doza imediat ce v-ati adus
aminte. Daca este aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si asteptati pâna la momentul administrarii dozei urmatoare. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati DexaTobrom
Respectati durata tratamentului recomandata de medic. Chiar daca simptomele au disparut, nu întrerupeti
tratamentul fara acordul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DexaTobrom poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse la nivelul ochiului:
Daca observati aparitia unei reactii alergice la nivelul ochiului (senzatie de mâncarime cu umflarea
pleoapei si înrosirea ochiului), opriti administrarea DexaTobrom si spuneti medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (apar la 1 pâna la 10 utilizatori din 100):
vedere neclara imediat dupa aplicarea picaturilor.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pâna la 10 utilizatori din 1000):
în cazul unor leziuni la nivelul suprafetei ochiului, dexametazona poate întârzia cicatrizarea si poate favoriza aparitia unor infectii.
Reactii adverse rare (apar la 1 pâna la 10 utilizatori din 10000):
Tratamentul de lunga durata poate poate determina presiune crescuta la nivelul ochiului (posibil o afectiune
numita glaucom) si scaderea temporara a vederii (prin afectarea nervului optic), inflamatia sau deteriorarea suprafetei ochiului. De asemenea, exista riscul aparitiei unor suprainfectii.
Reactii adverse la nivelul organismului:
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pâna la 10 utilizatori din 1000):
Eruptii cutanate tranzitorii, manifestate prin mâncarimi, umflarea pleoapelor sau înrosirea ochiului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ DEXATOBROM
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a
lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu folositi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine DexaTobrom
- Substantele active sunt dexametazona si tobramicina. Fiecare mililitru de picaturi oftalmice, suspensie
contine dexametazona 1 mg si tobramicina 3 mg. Un mililitru picaturi oftalmice, suspensie contine 28 de picaturi.
- Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloza 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorura de sodiu,
edetat disodic, clorura de benzalconiu, acid sulfuric 0,5M sau hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pHului), apa purificata.
Cum arata DexaTobrom si continutul ambalajului
DexaTobrom se prezinta sub forma de suspensie de culoare alba sau aproape alba, care poate prezenta un
sediment usor redispersabil prin agitare.
DexaTobrom este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, închis cu capac din PEÎD
prevazut cu sistem de siguranta si picurator din PEJD.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Ilfov, Romania
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012
