Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
3. Cum sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata si pentru ce se utilizeaza
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este un medicament utilizat pentru reducerea
concentratiei de zahar din sânge (antidiabetic oral apartinând grupei sulfonilureelor).
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este utilizat în anumite forme de diabet
(diabetul zaharat de tip 2) la adulti, atunci când dieta, exercitiile fizice si scaderea în greutate nu au efectul dorit în mentinerea concentratiei de zahar din sânge în limitele valorilor normale.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Nu luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
- daca sunteti alergic la gliclazida sau la oricare dintre celelalte componente ale Diaprel
MR60 mg comprimate cu eliberare modificata (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din aceeasi grupa (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide cu efect de scadere a glicemiei);
- daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1);
- daca aveti corpi cetonici sau glucoza în urina (ceea ce poate însemna ca aveti ceto-acidoza
diabetica), coma sau pre-coma diabetica;
- daca aveti boli severe ale rinichilor sau ficatului;
- daca luati medicamente pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci (miconazol) (vezi punctul
“Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata împreuna cu alte medicamente”);
- daca alaptati (vezi punctul “Sarcina si alaptarea”).
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata, adresati-va medicului
dumneavoastra.
Trebuie sa respectati schema de tratament recomandata de medicul dumneavoastra pentru a atinge
valorile normale ale concentratiei de zahar din sânge. Aceasta înseamna ca, în afara de administrarea regulata a comprimatelor, trebuie sa urmati dieta, exercitiile fizice si, când este necesar, sa scadeti în greutate.
În timpul tratamentului cu gliclazida este necesara monitorizarea concentratiei de zahar din sânge (si
eventual din urina), precum si a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).
În primele saptamâni de tratament poate creste riscul de a avea concentratii mici ale zaharului în sânge
(hipoglicemie), de aceea este necesara urmarirea medicala atenta.
Hipoglicemia (concentratii mici ale zaharului în sânge) poate sa apara:
- daca nu luati mesele regulat sau daca sariti peste mese, daca tineti post,
- daca sunteti subnutrit,
- daca va modificati dieta,
- atunci când cresteti efortul fizic si nu adaptati consumul de carbohidrati,
- atunci când consumati alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,
- daca utilizati si alte medicamente sau preparate medicinale naturiste în acelasi timp,
- daca utilizati doze prea mari de gliclazida,
- daca aveti anumite disfunctii hormonale (tulburari ale functiei glandei tiroide, glandei pituitare sau
ale cortexului glandei suprarenale),
- daca functia rinichilor sau a ficatului dumneavoastra este sever scazuta.
Daca aveti concentratii mici ale zaharului în sânge puteti avea urmatoarele simptome: dureri de cap,
senzatie intensa de foame, greata, varsaturi, oboseala, tulburari ale somnului, stare de neliniste, agresivitate, lipsa a concentrarii, scadere a vigilentei si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire sau de vedere, tremuraturi, tulburari senzoriale, ameteli si senzatie de neputinta.
De asemenea, pot sa apara urmatoarele semne si simptome: transpiratii, piele umeda si rece, anxietate,
batai rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare, dureri puternice în piept, care apar brusc si pot sa se transmita în zonele vecine (angina pectorala).
În cazul în care concentratia zaharului din sânge continua sa scada, puteti prezenta confuzie
importanta (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiratie superficiala, batai lente ale inimii, mergând pâna la pierdere a constientei.
În majoritatea cazurilor, simptomele de hipoglicemie dispar foarte repede daca veti consuma diferite
forme de glucide (de exemplu tablete de glucoza, zahar cubic, sucuri dulci, ceai îndulcit).
De aceea, trebuie sa aveti întotdeauna la dumneavoastra ceva dulce (tablete de glucoza, zahar cubic).
Trebuie sa retineti ca îndulcitorii artificiali nu au efect. Adresati-va medicului dumneavoastra sau celui
mai apropiat spital daca administrarea de zahar nu va ajuta sau daca simptomele apar din nou.
Simptomele de hipoglicemie pot fi uneori absente, mai putin evidente, pot sa se dezvolte mult mai lent
sau chiar se poate sa nu va dati seama în timp util ca glicemia a scazut. Aceasta se poate întâmpla în cazul pacientilor vârstnici, care sunt în tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central sau beta-blocante).
Daca va aflati într-o situatie stresanta (accidente, interventii chirurgicale, febra etc.), medicul
dumneavoastra va poate trece temporar pe terapia cu insulina.
Simptomele de hiperglicemie (concentratii mari ale zaharului în sânge) pot sa apara atunci când
gliclazida nu a redus suficient glicemia, daca nu ati respectat schema de tratament recomandata de medicul dumneavoastra, daca luati produse pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) (vezi punctul “Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata împreuna cu alte medicamente”), sau în situatii speciale de stres. Aceste simptome pot include sete, urinari frecvente, senzatie de uscaciune a gurii, piele uscata cu senzatie de mâncarime, infectii ale pielii si performante fizice reduse.
Daca aceste simptome apar, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pot aparea modificari ale concentratiilor glucozei din sânge (valori mici ale zaharului si valori mari ale
zaharului) atunci când gliclazida este prescrisa împreuna cu medicamente care apartin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, în special la pacientii vârstnici. În acest caz, medicul va va reaminti importanta monitorizarii concentratiei de glucoza din sânge.
Daca aveti istoric familial sau daca aveti o boala ereditara numita deficit de glucoza-6-
fosfatdehidrogenaza (G6PD) (o anomalie a celulelor rosii sanguine), poate sa apara o scadere a valorii hemoglobinei si chiar distrugerea celulelor rosii din sânge (anemie hemolitica). Adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua acest medicament.
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata nu este recomandat pentru utilizare la copii si
adolescenti din cauza lipsei datelor.
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Efectul de scadere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat si pot sa apara semne de hipoglicemie
atunci când se administreaza urmatoarele medicamente:
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei mari (antidiabetice orale, agonisti ai
receptorilor GLP-1 sau insulina),
- antibiotice (sulfonamide, claritromicina),
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficientei cardiace (betablocante,
inhibitori ai ECA cum sunt captopril sau enalapril),
- medicamente pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci (miconazol, fluconazol),
- medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonisti ai receptorilor H2),
- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidaza),
- analgezice sau antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen),
- medicamente care contin alcool etilic.
Efectul de scadere a glicemiei al gliclazidei poate fi scazut si poate sa apara o crestere a concentratiei
zaharului în sânge daca se administreaza unul dintre urmatoarele medicamente:
- medicamente pentru tratamentul afectiunilor sistemului nervos central (clorpromazina),
- medicamente care reduc inflamatia (corticosteroizi),
- medicamente pentru tratamentul astmului bronsic sau medicamente utilizate în timpul
travaliului (salbutamol administrat intravenos, ritodrina si terbutalina),
- medicamente pentru tratamentul unor afectiuni ale sânilor, sângerarilor menstruale abundente
si endometriozei (danazol)
- produse pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum).
Pot aparea modificari ale concentratiilor glucozei din sânge (valori mici ale zaharului si valori mari ale
zaharului) atunci când un medicament care apartine unei clase terapeutice numite fluorochinolone este utilizat în acelasi timp cu Diaprel MR 60 mg, în special la pacientii vârstnici.
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata poate creste efectele medicamentelor utilizate
pentru reducerea coagularii sângelui (warfarina).
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari înainte de a începe sa luati orice alt
medicament. Daca va internati în spital, spuneti personalului medical ca sunteti în tratament cu Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata.
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata poate fi administrat cu alimente si bauturi
nealcoolice.
Consumul de alcool etilic nu este recomandat, deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat într-un
mod neprevazut.
Sarcina si alaptarea
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata nu este recomandat în timpul sarcinii. Daca
sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata în timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare si de reactie pot fi influentate în cazul în care concentratia
zaharului în sânge este prea mica (hipoglicemie), prea mare (hiperglicemie) sau daca apar tulburari de vedere determinate de aceste conditii. Trebuie sa tineti minte ca va puteti pune în pericol pe dumneavoastra si alte persoane (de exemplu, când conduceti vehicule sau folositi utilaje). Întrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule daca:
- aveti episoade frecvente de concentratii mici ale zaharului în sânge (hipoglicemie)
- aveti putine sau nu aveti deloc semne ale concentratiilor mici ale zaharului în sânge
(hipoglicemie).
DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Doze
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza este stabilita de medic, în functie de concentratiile zaharului din sânge si, posibil, din urina.
Orice modificare a factorilor externi (scadere în greutate, modificare a stilului de viata, stres) sau
îmbunatatirea controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazida.
Doza zilnica recomandata este de o jumatate pâna la doua comprimate (maximum 120 mg)
administrate o singura data, la micul dejun. Aceasta doza depinde de raspunsul la tratament.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata se administreaza oral. Luati comprimatele cu
un pahar de apa, la micul dejun (de preferat la aceeasi ora, în fiecare zi). Înghititi jumatatea de comprimat sau comprimatele întregi, fara sa le mestecati sau sfarâmati.
Trebuie întotdeauna sa mâncati dupa ce luati comprimatele.
Daca este necesara utilizarea Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata în asociere cu
metformin, inhibitori de alfa glucozidaza, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidaza, agonisti ai receptorilor GLP-1 sau insulina, medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata pentru fiecare medicament în parte.
Daca observati ca valorile zaharului din sânge sunt mari desi luati medicamentul asa cum v-a fost
prescris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata decât trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la
departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele care apar în cazul aparitiei concentratiilor mici ale zaharului în sânge (hipoglicemiei) descrise la pct. 2.
Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediata de zahar (4 pâna la 6 cuburi) sau de bauturi cu
zahar, urmata de o gustare substantiala sau de o masa. Daca pacientul nu este constient, adresati-va imediat unui medic si chemati serviciul de urgenta. Acelasi lucru trebuie facut daca cineva (de exemplu un copil) a înghitit în mod accidental medicamentul.
Pacientilor inconstienti nu trebuie sa li se administreze mâncare sau bauturi.
Asigurati-va ca exista întotdeauna o persoana informata, care poate chema medicul în caz de urgenta.
Daca uitati sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Este important sa luati medicamentul în fiecare zi, astfel încât tratamentul sa actioneze eficient.
Totusi, daca ati uitat sa luati o doza de Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata, luati
doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament. Oprirea tratamentului poate duce la cresterea concentratiei zaharului în sânge (hiperglicemie) care creste riscul de aparitie a complicatiilor diabetului zaharat.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele.
Reactia adversa cel mai frecvent observata este scaderea concentratiei zaharului din sânge
(hipoglicemia). Pentru semne si simptome vedeti punctul “Atentionari si precautii”. Daca aceste simptome nu sunt tratate, pot duce la somnolenta, pierdere a constientei sau chiar coma.
Tulburari ale ficatului
Au fost raportari izolate de functionare anormala a ficatului, care poate produce colorarea în galben a
pielii si a albului ochilor (icter). Daca vi se întâmpla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. În general, simptomele dispar la întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul trebuie întrerupt.
Afectiuni ale pielii
Au fost raportate reactii la nivelul pielii, cum sunt eruptii trecatoare, înrosire, mâncarimi, urticarie,
angioedem (umflare rapida a tesuturilor cum sunt pleoapele, fata, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate determina dificultati de respiratie). Eruptiile pot evolua catre vezicule întinse pe tot corpul si cojirea pielii.
În mod exceptional, au fost raportate semne de reactii severe de hipersensibilitate: se manifesta initial
cu simptome asemanatoare gripei si eruptie la nivelul fetei, apoi cu eruptie extinsa pe piele si temperatura ridicata.
Tulburari ale sângelui
Au fost raportate scaderi ale numarului de celule din sânge (de exemplu trombocite, celule rosii si
celule albe) care pot cauza paloare, sângerari prelungite, vânatai, dureri în gât, febra. De obicei, aceste simptome dispar la întreruperea tratamentului.
Tulburari digestive
Pot sa apara dureri abdominale, greata, varsaturi, indigestie, diaree sau constipatie. Aceste efecte sunt
mai reduse atunci când Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este administrat în timpul mesei, conform recomandarilor.
Tulburari de vedere
Vederea dumneavoastra poate fi influentata pentru scurt timp, mai ales la începutul tratamentului, din
cauza modificarii valorilor glicemiei.
Ca si pentru alte sulfoniluree, au fost observate urmatoarele evenimente adverse: cazuri de modificari
severe ale numarului de celule sanguine, inflamatii alergice la nivelul peretilor vaselor de sânge, reducere a nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie), simptome de afectiuni ale ficatului (de exemplu icter) care, în majoritatea cazurilor, dispar dupa întreruperea administrarii sulfonilureelor, dar care, în situatii izolate, pot duce la insuficienta hepatica care poate pune viata în pericol.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine gliclazida 60 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, maltodextrina, hipromeloza, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata si continutul ambalajului
Diaprel MR 60 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba, cu lungime de 15 mm si latime de
7 mm, cu o linie mediana si marcate cu „DIA 60” pe ambele fete.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 100, 112, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare modificata.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franta
Fabricanti
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franta
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow – Co.Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa,
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017
