Ce gasiti în acest prospect gasiti:
1. Ce este Doreta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Doreta
3. Cum sa utilizati Doreta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Doreta
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Doreta si pentru ce se utilizeaza
Doreta este o combinatie de doua analgezice (medicamente contra durerii), tramadol si paracetamol, care actioneaza împreuna si calmeaza durerea.
Doreta este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate pâna la severe, când medicul dumneavoastra considera ca este necesara combinatia de tramadol si paracetamol.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Doreta
Nu utilizati Doreta:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- în cazul în care consumati alcool etilic;
- daca luati orice medicament care va face somnolent sau mai putin alert; acestea includ opioide cu proprietati antialgice, cum sunt morfina si codeina;
- daca luati în prezent inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu pentru tratamentul depresiei sau ati luat orice IMAO în ultimele doua saptamâni;
- daca aveti probleme severe la nivelul ficatului;
- daca aveti epilepsie care nu este controlata adecvat cu medicatia curenta.
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Doreta, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca aveti probleme cu rinichii;
- daca aveti probleme la nivelul ficatului sau o afectiune hepatica determinata de consumul de alcool etilic sau daca ati observat ca albul ochilor si pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare;
- daca aveti dificultati la respiratie, de exemplu astm bronsic sau probleme la nivelul plamânilor;
- daca sunteti dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate pâna la severe, de exemplu, morfina;
- daca aveti epilepsie sau ati avut convulsii;
- daca ati avut vreun traumatism cranian, soc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu varsaturi;
- daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol.
Doreta împreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Riscul reactiilor adverse creste:
- daca luati medicamente care pot produce crize convulsive, cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea convulsii creste daca luati Doreta concomitent. Medicul dumneavoastra va va spune daca Doreta este indicat pentru dumneavoastra.
- daca luati anumite medicamente antidepresive. Doreta poate interactiona cu aceste medicamente si puteti avea urmatoarele simptome: contractii involuntare, ritmice, inclusiv ale muschilor oculari, agitatie, transpiratie abundenta, tremuraturi, exagerare a reflexelor, crestere a tensiunii musculare, crestere a temperaturii corpului peste 38°C.
Doreta nu trebuie utilizat împreuna cu:
- inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)
- opioide care calmeaza durerea, cum sunt morfina si codeina.
Nu se recomanda utilizarea Doreta împreuna cu:
- carbamazepina, utilizata frecvent în tratamentul epilepsiei sau al nevralgiei faciale (crize dureroase, severe, la nivelul fetei);
- opioide, utilizate pentru tratamentul durerii moderate pâna la severe, cum sunt buprenorfina, nalbufina si pentazocina.
În anumite circumstante, Doreta poate fi utilizat împreuna cu urmatoarele medicamente:
- inhibitori ai recaptarii serotoninei (ISRS), utilizati în tratamentul depresiei; sindromul serotoninergic a fost raportat în relatie temporala cu utilizarea terapeutica a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei si triptanii; semnele sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzie, agitatie, febra, transpiratii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii si diaree;
- anumite medicamente asemanatoare morfinei utilizate, de exemplu, în prevenirea sau ameliorarea tusei;
- sedative, de exemplu, benzodiazepine;
- medicamente pentru somn, de exemplu, barbiturice;
- anumite medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale;
- talidomida;
- baclofen, utilizat ca relaxant muscular;
- warfarina, utilizata pentru subtierea sângelui;
- inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (un antifungic) sau eritromicina (un antibacterian);
- bupropiona, utilizata pentru a ajuta oamenii sa renunte la fumat;
- antidepresive triciclice;
- tranchilizante.
Utilizarea împreuna cu Doreta a urmatoarelor medicamente poate afecta modul în care actioneaza
Doreta în organismul dumneavoastra:
- metoclopramid si domperidona, utilizate în caz de greata si varsaturi;
- colestiramina, utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului din sânge.
Interventii chirurgicale si teste
Spuneti medicului sau dentistului dumneavoastra ca luati Doreta, înainte de administrarea unui anestezic general.
Doreta împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Doreta poate fi luat cu sau fara alimente.
- Doreta va poate face sa va simtiti somnolent. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti si mai somnolent. Alcoolul etilic creste efectele sedative ale analgezicelor opioide, iar efectele asupra starii de alerta pot fi periculoase în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, prin urmare evitati utilizarea bauturilor alcoolice sau a medicamentelor care contin alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Deoarece Doreta este o combinatie fixa de substante active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati alte activitati care necesita atentie pâna când nu stiti cum va afecteaza tratamentul cu Doreta. Doreta va poate face sa va simtiti somnolent.
3. Cum sa utilizati Doreta
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala recomandata este de doua comprimate. Daca este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la interval de 6 ore, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Nu luati mai mult de 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol si 2600 mg paracetamol).
Doza trebuie adaptata intensitatii durerii dumneavoastra si sensibilitatii individuale la durere. În general, se recomanda administrarea celei mai mici doze care determina ameliorarea durerii.
Pacienti cu boli renale sau de ficat severe (insuficienta renala sau insuficienta hepatica )/pacienti care efectueaza sedinte de dializa
Pacientii cu boli de ficat severe si/sau cu insuficienta renala nu trebuie sa ia Doreta.
Daca în cazul dumneavoastra insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarile dozelor.
Utilizarea la copii si adolescenti
Doreta nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienti vârstnici
La pacientii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziata, Daca acest lucru este valabil în cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarile dozelor.
Comprimatele trebuie înghitite cu lichid. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.
Daca credeti ca efectul Doreta este prea puternic (adica va simtiti foarte somnolent sau aveti dificultati la respiratie) sau prea slab (adica durerea nu se amelioreaza suficient), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca simptomele nu se amelioreaza, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca luaČ›i mai mult Doreta decât trebuie
În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar daca va simtiti bine, din cauza riscului de aparitie întârziata a afectarii grave a ficatului.
Daca luati mai mult Doreta decât trebuie, puteti avea tulburari severe de circulatie a sângelui la nivelul organelor, tulburari ale starii de constienta pâna la coma, convulsii sau puteti avea dificultati la respiratie, stare de rau, varsaturi, scadere în greutate sau durere abdominala.
Daca uitati sa luati Doreta
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati o doza de Doreta, luati urmatorul comprimat la ora la care era programat.
Daca încetati sa luati Doreta
Daca ati utilizat Doreta un timp, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca doriti sa întrerupeti tratamentul, deoarece organismul dumneavoastra se poate sa se fi obisnuit cu acesta. Daca întrerupeti brusc tratamentul cu Doreta, s-ar putea sa nu va simtiti bine. Puteti sa simti anxietate, agitatie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremuraturi si/sau disconfort la nivelul stomacului.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pot include:
- greata,
- ameteli,
- somnolenta.
Acestea sunt, de obicei, usoare si nu sunt suparatoare.
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane) pot include:
- varsaturi,
- constipatie,
- durere la nivelul stomacului,
- senzatie de uscaciune la nivelul gurii,
- durere de cap,
- tremuraturi,
- confuzie,
- tulburari ale somnului,
- modificari ale dispozitiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzatie permanenta de “foarte bine dispus”)],
- transpiratii abundente,
- mâncarime a pielii.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane) pot include:
- tensiune arteriala mare, tulburari ale ritmului si frecventei batailor inimii,
- dificultati sau durere la urinat/proteine în urina,
- reactii alergice pe piele (urticarie, eruptie alergica trecatoare pe piele),
- sunete în urechi,
- depresie,
- cosmaruri,
- halucinatii (vederea si auzirea unor lucruri care nu exista în realitate),
- pierderi de memorie,
- dificultati la înghitire,
- sânge în sca
- tremuraturi,
- bufeuri,
- durere în piept,
- contracturi musculare involuntare,
- senzatie neobisnuita de furnicaturi (întepaturi si amorteli),
- scurtare a respiratiei,
- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Reactile adverse rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane), pot include
- dependenta de medicament,
- crize convulsive, dificultate în coordonarea miscarilor,
- vedere încetosata,
- pierderi tranzitorii ale constienței.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane):- abuz de medicamente.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- scadere a concentraČ›iilor zaharului din sânge Sunt recunoscute urmatoarele reacČ›ii adverse, raportate de catre persoanele care folosesc medicamente care conČ›in numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, daca aveČ›i oricare dintre aceste reactii adverse în timp ce luati Doreta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra:
- senzaČ›ie de lesin la ridicarea în picioare din poziČ›ia culcat sau asezat, batai lente ale inimii, lesin, modificari ale poftei de mâncare, slabiciune musculara, respiratie mai lenta sau superficiala, modificari ale dispoziČ›iei, modificari ale activitaČ›ilor, schimbari ale percepČ›iei, agravare a astmului bronsic.
- în unele cazuri rare, poate aparea o erupČ›ie pe piele, expresie a unei reacČ›ii alergice, împreuna cu umflarea brusca a feČ›ei si a gâtului, dificultaČ›i la respiraČ›ie sau scadere a tensiunii arteriale si lesin. Daca se întâmpla acest lucru, întrerupeČ›i tratamentul si adresati-va imediat unui medic. Nu trebuie sa mai luati medicamentul.
În cazuri rare, în cazul utilizarii unui medicament care contine tramadol, puteti deveni dependent, întreruperea administrarii acestuia devenind dificila.
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine daca întrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremuraturi. Pot aparea hiperactivitate, tulburari ale somnului si tulburari la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte putine pot aparea, de asemenea, atacuri de panica, halucinatii, perceptii neobisnuite, cum sunt mâncarimi, furnicaturi, amorČ›eala si zgomote în urechi (tinitus).
Daca observaČ›i oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobisnuite, va rugam sa spuneČ›i medicului dumneavoastra sau farmacistului cât mai curând posibil.
În cazuri excepČ›ionale, testele de sânge pot arata, de exemplu, scadere a numarului de trombocite din sânge, ceea ce poate duce la sângerari nazale sau ale gingiilor.
În cazul medicamentelor care conČ›in paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacČ›ii severe la nivelul pielii.
Utilizarea Doreta împreuna cu medicamente împotriva coagularii sângelui (de exemplu fenoprocumona, warfarina), poate creste riscul de sângerare. Orice sângerare prelungita sau neasteptata trebuie raportata imediat medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat în Anexa V*. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament..
5. Cum se pastreaza Doreta
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Doreta
- Substantele active sunt clorhidratul de tramadol si paracetamolul. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de tramadol 37,5 mg, echivalent cu tramadol 32,94 mg si paracetamol 325 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A Primojel), celuloza microcristalina (Avicel PH 102) si stearat de magneziu film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172) si polisorbat 80.
Cum arata Doreta si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare galben-brun.
Sunt disponibile cutii cu 2 comprimate filmate (blistere a 2 comprimate) sau 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 si 100 comprimate filmate (blistere a câte 10 comprimate).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.
