În acest prospect gasiti:
1. Ce este Doreta si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Doreta
3. Cum sa utilizati Doreta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Doreta
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE DORETA ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Doreta este o combinatie de doua analgezice (tablete contra durerii), tramadol si paracetamol, care actioneaza împreuna si calmeaza durerea.
Doreta este indicat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate pâna la severe, atunci când medicul dumneavoastra considera ca este necesara administrarea combinatiei de tramadol si paracetamol.
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI DORETA
Nu utilizati Doreta:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Doreta;
- daca consumati alcool etilic;
- daca luati orice medicament care va face somnolent sau mai putin alert; acestea includ opioide cu proprietati antialgice, cum sunt morfina si codeina;
- daca luati în prezent inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu pentru tratamentul depresiei sau ati luat orice IMAO în ultimele doua saptamâni;
- daca aveti probleme severe la nivelul ficatului;
- daca aveti epilepsie care nu este controlata adecvat cu medicatia curenta.
Aveti grija deosebita când utilizati Doreta
- daca aveti probleme cu rinichii;
- daca aveti probleme la nivelul ficatului sau o boala a ficatului din cauza alcoolului etilic sau daca ati observat ca albul ochilor si pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare;
- daca aveti dificultati la respiratie, de exemplu astm bronsic sau probleme la nivelul plamânilor;
- daca sunteti dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate pâna la severe, de exemplu, morfina;
- daca aveti epilepsie sau ati avut convulsii;
- daca ati avut vreun traumatism la nivelul capului, soc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu varsaturi;
- daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Riscul reactiilor adverse creste:
- daca luati medicamente care pot produce crize convulsive, cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea convulsii creste daca luati Doreta concomitent. Medicul dumneavoastra va va spune daca Doreta este indicat pentru dumneavoastra.
- daca luati anumite medicamente antidepresive. Doreta poate interactiona cu aceste medicamente si puteti avea urmatoarele simptome: contractii involuntare, ritmice, inclusiv ale muschilor oculari, agitatie transpiratie abundenta, tremuraturi, exagerarea reflexelor, cresterea tensiunii musculare, cresterea temperaturii corpului peste 38°C.
Doreta nu trebuie utilizat împreuna cu:
- inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)
- opioide care calmeaza durerea, cum sunt morfina si codeina.
Nu se recomanda utilizarea Doreta împreuna cu:
- carbamazepina, utilizata frecvent în tratamentul epilepsiei sau al nevralgiei faciale (crize de durere severa la nivelul fetei);
- opioide, utilizate pentru tratamentul durerii moderate pâna la severe, cum sunt buprenorfina, nalbufina si pentazocina.
În anumite circumstante, Doreta poate fi utilizat împreuna cu urmatoarele medicamente:
- inhibitori ai recaptarii serotoninei (ISRS), utilizati în tratamentul depresiei;
Sindromul serotoninergic a fost raportat în relatie temporala cu utilizarea terapeutica a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei si triptanii; semnele sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzie, agitatie, febra, transpiratii, ataxie, reflexe accentuate, mioclonii si diaree;
- anumite medicamente asemanatoare morfinei utilizate, de exemplu, în prevenirea sau ameliorarea tusei;
- sedative, de exemplu, benzodiazepine;
- medicamente pentru somn, de exemplu, barbiturice;
- anumite medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale;
- talidomida;
- baclofen, utilizat ca relaxant muscular;
- warfarina, utilizata pentru subtierea sângelui;
- inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (un antifungic) sau eritromicina (un antibacterian);
- bupropiona, utilizata pentru a ajuta oamenii sa renunte la fumat;
- antidepresive triciclice;
- tranchilizante.
Utilizarea împreuna cu Doreta a urmatoarelor medicamente poate afecta modul în care actioneaza Doreta în organismul dumneavoastra:
- metoclopramid si domperidona, utilizate în caz de greata si varsaturi;
- colestiramina utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului din sânge.
Interventii chirurgicale si teste
Spuneti medicului sau dentistului dumneavoastra ca luati Doreta, înainte de administrarea unui anestezic general.
Utilizarea Doreta cu alimente si bauturi
Doreta poate fi luata cu sau fara alimente.
- Doreta va poate face sa va simtiti somnolent. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti si mai somnolent. Alcoolul etilic creste efectele sedative ale analgezicelor opioide, iar efectele asupra starii de alerta pot fi periculoase în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, prin urmare evitati utilizarea bauturilor alcoolice sau a medicamentelor care contin alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Deoarece Doreta este o combinatie fixa de substante active care include tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati alte activitati care necesita atentie pâna când nu stiti cum va afecteaza tratamentul cu Doreta. Doreta va poate face sa va simtiti somnolent.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI DORETA
Utilizati întotdeauna Doreta exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala uzuala este de un comprimat. Daca este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la intervale de 6 ore, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Nu luati mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg tramadol si 2600 mg paracetamol).
Doza trebuie adaptata intensitatii durerii dumneavoastra si sensibilitatii individuale la durere. În general, se recomanda administrarea celei mai mici doze care determina ameliorarea durerii.
Pacienti cu boli renale sau de ficat severe (insuficienta)/dializati
Pacientii cu boli de ficat severe si/sau cu insuficienta renala nu trebuie sa ia Doreta.
Daca în cazul dumneavoastra insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Doreta nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienti vârstnici
La pacientii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziata, Daca acest lucru este valabil în cazul dumneavooastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Comprimatele trebuie înghitite cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Comprimatele trebuie utilizate pentru o perioada de timp cât mai scurta posibil.
Daca credeti ca efectul Doreta este prea puternic (adica va simtiti foarte somnolent sau aveti dificultati la respiratie) sau prea slab (adica durerea nu se amelioreaza suficient), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca simptomele nu se amelioreaza, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca ati luat mai mult Doreta decât trebuie
În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar daca va simtiti bine, din cauza riscului de aparitie întârziata a afectarii grave a ficatului. Daca luati mai mult Doreta decât v-a fost recomandat, puteti avea tulburari severe ale circulatiei sângelui la nivelul organelor, tulburari ale starii de constienta, pâna la coma, convulsii, sau puteti avea dificultati la respiratie, stare de rau, pierdere a greutatii corporale sau dureri abdominale.
Daca ati uitat sa luati Doreta
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati o doza de Doreta, luati urmatorul comprimat la ora la care era programat.
Daca încetati sa utilizati Doreta
Daca ati utilizat Doreta un timp, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca doriti sa întrerupeti tratamentul, deoarece organismul dumneavoastra se poate sa se fi obisnuit cu acesta. Daca întrerupeti brusc tratamentul cu Doreta, s-ar putea sa nu va simtiti bine. Puteti sa simtiti anxietate, agitatie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremuraturi si/sau disconfort la nivelul stomacului.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Doreta poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de una din 10 persoane tratate) pot include:
- greata,
- ameteli,
- somnolenta.
Acestea sunt, de obicei, usoare si nu sunt suparatoare.
Reactiile adverse frecvente(care apar la mai putin de una din 10, dar la mai mult de una din 100 persoane tratate) pot include:
- varsaturi,
- probleme digestive (constipatie, flatulenta, diaree)durere la nivelul stomacului,
- senzatie de uscaciune la nivelul gurii, durere de cap,
- tremuraturi,
- confuzie,
- tulburari ale somnului,
- modificari ale dispozitiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzatie permanenta de “foarte bine dispus”)],
- transpiratii abundente,
- mâncarime a pielii.
Reactiile adverse mai putin frecvente(care apar la mai putin de una din 100, dar la mai mult de una din 1000 persoane tratate) pot include:
- tensiune arteriala mare, tulburari ale ritmului si frecventei batailor inimii,
- dificultati sau durere la urinat/prezenta de proteine în urina,
- reactii alergice pe piele (urticarie, eruptie alergica trecatoare pe piele),
- sunete în urechi,
- depresie,
- cosmaruri,
- halucinatii (impresii vizuale, auditive si senzitive ale unor lucruri care nu exista în realitate),
- pierderi de memorie,
- dificultati la înghitit,
- sânge în scaun,
- tremuraturi,
- bufeuri,
- durere în piept,
- contracturi musculare involuntare,
- senzatie neobisnuita de furnicaturi (întepaturi si amorteli),
- scurtarea respiratiei,
- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Reactile adverse rare (care apar la mai puțin de una din 1000, dar la mai mult de una din 10000 persoane tratate), pot include:
- dependenta de medicament,
- crize convulsive, dificultate în coordonarea miscarilor
- vedere încetosata.
- pierderi tranzitorii ale constientei.
Reactii adverse foarte rare (apar la mai puțin de una din 10000 persoane tratate):
- abuz de medicamente.
Sunt recunoscute urmatoarele reacČ›ii adverse, raportate de catre persoanele care folosesc medicamente care conČ›in numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, daca aveČ›i oricare dintre acesten reactii adverse în timp ce luati Doreta, trebuie sa spuneČ›i medicului dumneavoastra:
- senzaČ›ie de leČ™in la ridicarea în picioare din poziČ›ia culcat sau aČ™ezat, ritm cardiac lent, leČ™in, modificari ale apetitului alimentar, slabiciune musculara, respiratie mai lenta sau superficiala, modificari ale dispoziČ›iei, modificari ale activitaČ›ilor, schimbari ale percepČ›iei, agravarea astmului bronsic.
- în unele cazuri rare, poate aparea o erupČ›ie pe piele, expresie a unei reacČ›ii alergice, împreuna cu umflarea brusca a feČ›ei Č™i a gâtului, dificultaČ›i de respiraČ›ie sau scadere a tensiunii arteriale Č™i leČ™in. Daca se întâmpla acest lucru, întrerupeČ›i tratamentul Č™i consultaČ›i imediat un medic. Nu trebuie sa mai luati medicamentul.
- În cazuri rare, în cazul utilizarii unui medicament care contine tramadol, puteti deveni dependent, întreruperea administrarii acestuia devenind dificila.
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine daca întrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremuraturi. Pot aparea hiperactivitate, tulburari ale somnului Č™i tulburari ale stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte putine pot aparea, de asemenea, atacuri de panica, halucinatii, perceptii neobiČ™nuite, cum ar fi mâncarimi, furnicaturi, amorČ›eala Č™i zgomote în urechi (tinitus). Daca observaČ›i oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobiČ™nuite, va rugam sa spuneČ›i medicului dumneavoastra sau farmacistului cât mai curând posibil.
În cazuri excepČ›ionale, testele de sange pot arata, de exemplu, scaderea numarului de plachete din sânge, ceea ce poate duce la sângerari nazale sau ale gingiilor.
Utilizarea Doreta împreuna cu medicamente împotriva coagularii sângelui (de exemplu fenoprocumona, warfarina), poate creČ™te riscul de sângerare. Orice sângerare prelungita sau neaČ™teptata trebuie raportata imediat medicului dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ DORETA
A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati Doreta dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Doreta 75 mg/650 mg
- Substantele active sunt clorhidratul de tramadol si paracetamolul. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg si paracetamol 650 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina (E460) si stearat de magneziu
- Film: hipromeloza (E464), macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Doreta si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare portocaliu deschis, cu o linie mediana larga pe ambele fete, cu dimensiuni de 20 mm x 8 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doua jumatati egale.
Sunt disponibile cutii cu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 si 100 comprimate filmate (blistere a câte 10 comprimate filmate).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala a medicamentului
HU Doreta
BG Doreta
CZ Doreta
EE Doreta
ES Tramadol/Paracetamol Krka
FR Tramadol/Paracetamol Krka
LT Doreta
LV Doreta
PL Doreta
RO Doreta
SI Doreta
SK Doreta
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2014.
