1. Ce este Euthyrox şi pentru ce se utilizează

Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul

afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.

Acest medicament este indicat în:

- Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci

când terapia cu iod nu este indicată;

- Prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă (profilaxia guşii recidivante) în

condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie;

- Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în care

glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie);

- Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii.

Euthyrox 25 g, 50 g şi 100 g se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni

tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni.

Euthyrox 100 g, 150 g şi 200 g poate fi folosit, de asemenea, pentru testarea funcţiei tiroidiene.2

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Euthyrox

Nu utilizaţi Euthyrox:

- dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6),

- în cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni (tireotoxicoză),

- dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă

corticosuprarenaliană netratată) şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă

hipofizară netratată),

- tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord (infarct acut de miocard),

inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută).

Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii

(vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Euthyrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie

tiroidiană, este necesară excluderea următoarelor boli:

- insuficienţă coronariană (situaţie în care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge)

- durere la nivelul pieptului (angina pectorală)

- bătăi rapide şi neregulate ale inimii (tahiaritmii)

- depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră (ateroscleroză)

- valori crescute ale tensiunii arteriale

- secreţie redusă de hormoni ai glandei hipofize

- secreţie redusă de hormoni ai glandei suprarenale.

De asemenea, înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată funcţionarea

independentă a glandei tiroide (autonomia tiroidiană).

În timpul tratamentului cu Euthyrox, sunt necesare verificări frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni.

La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la

începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se

recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburari psihotice, trebuie luată în considerare

ajustarea dozei de levotiroxină.

La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară), este necesară identificarea

cauzei bolii înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni şi, în cazul prezenţei simultane a unei

eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, este necesară iniţierea tratamentului corespunzător.

Dacă se suspectează leziuni tiroidiene autonome (zone din tiroidă care funcţionează independent), este

necesară efectuarea unui test TRH (test pentru hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie

(explorare radiologică).

La pacientele cu hipotiroidie aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de reducere

a masei osoase (osteoporoză), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru a se evita creşterea

concentraţiilor de Euthyrox din sânge.

Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca

adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

În cazul în care, în timpul tratamentului, se schimbă Euthyrox cu un alt medicament ce conţine tot

levotiroxină, este necesară supravegherea parametrilor de laborator şi a răspunsului la tratament, în vederea

ajustării la nevoie a dozelor. 3

Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apare atunci când se administrează

concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea “Euthyrox împreună cu alte medicamente”). Având

în vedere posibilitatea ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie administrați în momente diferite, ar putea fi

necesară ajustarea dozei de levotiroxină.

Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.

Euthyrox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente,

Spuneţi medicului dacă luaţi unul dintre medicamentele de mai jos deoarece Euthyrox le poate influenţa

efectul:

- Medicamente antidiabetice (medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge)

Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră antidiabetice.

De aceea, glicemia trebuie determinată periodic, mai ales la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se

vor ajusta dozele de antidiabetice.

- Medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (derivaţii cumarinici)

Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente ceea ce poate duce la creşterea riscului de hemoragii,

mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale valorilor parametrilor coagulării

la începutul şi în timpul tratamentului cu Euthyrox.

În timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesară ajustarea dozelor de Euthyrox.

Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor medicamente a

încetat de scurt timp.

Asiguraţi-vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare dintre

următoarele medicamente:

-Colestiramina şi colestipolul (medicamente care scad grăsimile din sânge) blochează absorbţia levotiroxinei

în organism. De aceea, Euthyrox trebuie luat cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.

-Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, utilizate pentru scăderea acidităţii stomacului, sucralfat,

utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin fier şi carbonatul de calciu pot diminua

efectul Euthyrox. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor

medicamente.

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului Euthyrox:

-salicilaţi (medicamente utilizate pentru reducerea durerii şi febrei)

-dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulării sângelui)

-clofibrat (utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge)

-furosemid în doze mari de peste 250 mg (medicament care ajută la eliminarea apei din organism).

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului Euthyrox:

-propiltiouracil (medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene),

-glucocorticoizi (medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor),

-betablocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale),

-amiodaronă (medicament folosit pentru reglarea ritmului inimii). Din cauza conţinutului său foarte ridicat

de iod, amiodarona poate provoca atât o creştere a funcţiei, cât şi o scădere a funcţiei tiroidiane. Este

necesară prudenţă în special în guşa nodulară, care poate prezenta zone ce funcţionează independent şi sunt

producătoare de hormoni în exces.

-sertralină (medicament pentru tratamentul depresiilor),

-clorochină/proguanil (medicamente pentru tratamentul malariei),

-medicamente care stimulează activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (somnifere) sau

carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei, folosit şi pentru reducerea anumitor tipuri de

durere şi pentru a ţine sub control unele tulburări afective) pot accentua metabolizarea hepatică a

levotiroxinei, ducând astfel la diminuarea efectului acesteia,

-medicamente pe bază de estrogeni utilizate în terapia de înlocuire hormonală la menopauză sau pentru

prevenirea sarcinii,4

-sevelamer (medicament care leagă fosfaţii, utilizat în tratamentul afecţiunilor rinichiului),

-medicamente denumite inhibitori de tirozin kinază, utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru

reducerea inflamaţiilor,

orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii).

Dacă aveţi nevoie de un test diagnostic cu substanţe de contrast care conţin iod, spuneţi medicului sau

farmacistului că luaţi Euthyrox, deoarece veţi primi o injecţie care poate influenţa funcţia tiroidiană.

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece pot influenţa efectul

levotiroxinei:

- ritonavir, indinavir, lopinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor HIV),

- fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei).

Puteţi avea nevoie de verificări frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară modificarea dozei de

Euthyrox.

Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Dozele fiziologice nu duc la

scăderea greutăţii la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală. Doze mai mari pot produce reacţii adverse grave

sau pot pune în pericol viaţa.

La pacienţii care suferă de insuficienţă coronariană (la care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient

sânge oxigenat) sau insuficienţă cardiacă (o incapacitate a inimii de a pompa sângele) sau tulburări de ritm al

inimii de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hipertiroidii (fie şi uşoară) determinate de

levotiroxină.

Euthyrox trebuie dozat cu precauţie la persoanele în vârstă. Trebuie aleasă o doză iniţială mică şi apoi

crescută la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni.

Euthyrox împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi cantitatea

consumată. Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin urmare, poate fi

necesară ajustarea dozei de Euthyrox.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni. Cantitatea

de substanţă administrată este atât de mică încât nu va afecta fătul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră,

deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.

Sarcina

În timpul sarcinii nu este, însă, indicată asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteză în

tratamentul hipertiroidiei deoarece, în această asociere ar putea fi necesară creşterea dozei de antitiroidiene

de sinteză.

Medicamentele antitiroidiene de sinteză traversează bariera feto-placentară şi pot provoca la făt o scădere a

funcţiei tiroidiene.

Alăptarea

Hormonii tiroidieni pot fi secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea, la acest nivel, la

dozele terapeutice recomandate, este atât de mică, încât nu poate să facă rău sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi maşini.

Dat fiind faptul că levotiroxina este identică cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca aceasta să

influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 5

3. Cum să utilizaţi Euthyrox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Indicaţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod

Euthyrox. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Euthyrox nu poate

acţiona corect.

Pentru individualizarea tratamentului, există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 g, 50 g,

100 g, 150 g şi 200 g levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui singur comprimat pe zi să fie, în

general, suficientă.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor şi a testelor de laborator.

În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza

individualizată întreagă.

De exemplu, se va începe cu o doză mică de 12,5 g levotiroxină sodică pe zi care va fi apoi crescută lent şi

la intervale lungi de timp (doze de câte 12,5 g levotiroxină sodică la fiecare 14 zile), în condiţiile verificării

frecvente a concentraţiei hormonilor tiroidieni.

La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni ale inimii (boală coronariană), precum şi la cei cu hipotiroidie

severă sau de lungă durată, este necesară prudenţă la începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni.

În cazul în care copilul dumneavoastră se naşte cu hipotiroidism, medicul poate recomanda începerea

tratamentului cu o doză mai mare (10-15 g pe kg şi zi pentru primele trei luni) deoarece înlocuirea rapidă

este importantă.

O doză individualizată mai redusă, poate fi necesară:

-dacă sunteţi în vârstă

-dacă aveţi probleme cu inima

-dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată

-dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare.

Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu

guşă difuză mare.

Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a dozelor:

Indicaţie Doză recomandată (g levotiroxină sodică pe zi)

-Guşă benignă la pacienţii cu funcţie

tiroidiană normală

75-200

-Prevenirea reapariţiei guşii după operaţie

(profilaxia guşii recidivante) în condiţiile

unei funcţii tiroidiene normale

75-200

-Tratament de înlocuire cu hormoni

tiroidieni (completarea deficitelor

hormonale) în hipotiroidie

La adulţi:

- Doză iniţială

- Doză de întreţinere

25-50*

100-200

-Tratament de înlocuire cu hormoni

tiroidieni (completarea deficitelor

hormonale) în hipotiroidie

La copii:

- Doză iniţială 12,5-50* 6

- Doză de întreţinere 100-150 g /m2

suprafaţă corporală

-În cancer tiroidian, pentru stoparea

creşterii tumorii

150-300

-În scopul echilibrării nivelurilor de 50-100

hormoni tiroidieni, când se administrează

medicamente antitiroidiene pentru a trata

producerea în exces de hormoni**

Uz diagnostic

pentru testarea

funcţiei tiroidiene***

Săptămâna 4

înainte de test

Săptămâna 3

înainte de test

Săptămâna 2

înainte de test

Săptămâna 1

înainte de test

Euthyrox 200

g

1 comprimat/

zi

1 comprimat/

zi

Euthyrox 100

g

2 comprimate/

zi

2 comprimate/

zi

Euthyrox 150

g

jumătate

comprimat/zi

jumătate

comprimat/zi

1 comprimat/

zi

1 comprimat/

zi

*Numai în Prospectul de Euthyrox 150 g /Euthyrox 200 g se va menţiona: Medicul poate prescrie

comprimate de Euthyrox cu o concentraţie mai adecvată pentru aceste doze mici.

** Se va include această indicaţie numai în Prospectul de Euthyrox 25 g, Euthyrox 50 g, Euthyrox 100 g.

***Se vor include indicaţia şi modul de administrare specific pentru fiecare concentraţie numai în Prospectul

respectiv (Euthyrox 100 g /Euthyrox 150 g /Euthyrox 200 g).

La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, în funcţie de situaţie, o formă de

administrare cu un conţinut mai mic de substanţă activă.

Mod de administrare

Euthyrox este destinat administrării orale. Doza zilnică totală se administrează o singură dată dimineaţa, pe

stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient

lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).

La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.

Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie proaspăt preparată

pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.

Durata administrării

De obicei, Euthyrox se administrează toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale în cancer

tiroidian şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după îndepărtarea ei prin operaţie (profilaxia guşii recidivante)

în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.

Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului

tireostatic.

În guşa benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2

ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 g pe zi) după

reducerea volumului guşii.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.

Dacă utilizaţi mai mult Euthyrox decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteţi prezenta manifestări specifice pentru metabolism

crescut precum bătăi rapide ale inimii, nelinişte, agitaţie sau mişcări necontrolate (vezi punctul 4). 7

La pacienţii care au o boală care afectează sistemul neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate cazuri

izolate de convulsii, când limita de toleranţă individuală la acest medicament a fost depăşită. La pacienții cu

risc de tulburari psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută.

Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, contactaţi medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Euthyrox

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la ora la care aceasta este

programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului

cu Euthyrox.

În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este crescută

rapid la începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei funcţii tiroidiene crescute, de exemplu

tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi rapide ale

inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), dureri de cap, slăbiciune şi

crampe musculare, înroşirea feţei însoţită de căldură, febră, vărsături, tulburări de menstruaţie, creşterea

tensiunii intracraniene, tremurături, nelinişte, insomnie, transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree.

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse chiar şi

dintre cele care nu sunt prezentate în acest prospect.

După prezentarea la medic, doza zilnică poate fi redusă sau administrarea comprimatelor poate fi întreruptă

pentru câteva zile. Imediat după dispariţia reacţiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub supravegherea

atentă a dozelor.

Este posibilă apariţia reacţiilor alergice la oricare dintre componentele Euthyrox (vezi punctul 6). Reacţiile

alergice la nivelul pielii şi sistemului respirator pot include şi umflarea feţei sau gâtului (angioedem). Dacă

aceasta se întâmplă, contactaţi imediat medicul.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Euthyrox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.8

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Euthyrox

- Substanţa activă este levotiroxina sodică. Fiecare comprimat conţine 25, 50, 100, 150 şi respectiv 200 g

levotiroxină sodică.

- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, acid citric anhidru, croscarmeloză sodică, gelatină, stearat

de magneziu şi manitol (E421).

Cum arată Euthyrox şi conţinutul ambalajului

Euthyrox 25 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 25” pe una din feţe.