Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Extraveral si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Extraveral
3. Cum sa utilizati Extraveral
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Extraveral
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Extraveral si pentru ce se utilizeaza
Extraveral este un medicament care contine extract uscat de valeriana si fenobarbital.
Este utilizat numai la adulti, în tratamentul de scurta durata al:
- tulburarilor usoare de somn, datorita continutului de extract uscat de valeriana,
- tulburarilor minore de anxietate,
- hiperexcitabilitatii nervoase.
Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Extraveral
Nu utilizati Extraveral
- daca sunteti alergic la extract uscat de valeriana, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti probleme grave cu respiratia, precum insuficienta respiratorie severa;
- daca aveti porfirie;
- daca aveti o boala grava de ficat (insuficienta hepatica grava);
- daca aveti o boala grava de rinichi (insuficienta renala grava);
- daca sunteti gravida sau alaptati;
- la copii;
- daca sunteti în tratament concomitent cu medicamente precum ifosfamida (medicament utilizat în
tratamentul cancerului), saquinavir (medicament pentru tratamentul infectiilor cu HIV si SIDA) (vezi pct. „Extraveral împreuna cu alte medicamente”);
- daca consumati alcool sub forma de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi alcoolice;
- daca luati estroprogestative si progestative utilizate ca metode de contraceptie.
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Extraveral, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca aveti probleme cu rinichii, precum insuficienta renala;
- daca aveti probleme cu ficatul, precum insuficienta hepatica (este necesara monitorizarea prin
intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatica);
- daca sunteti dependent de consumul de bauturi alcoolice.
În aceste situatii si la vârstnici, se recomanda reducerea dozelor.
Tratamentul cu Etraveral trebuie întrerupt daca apar semne de hipersensibilitate, reactii pe piele sau
probleme cu ficatul.
Extraveral nu este indicat în tratamentul epilepsiei.
Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la dependenta.
Administrarea de Extraveral se face cu prudenta si sub stricta supraveghere medicala.
La utilizarea Extraveral s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata în pericol (sindrom
Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) si care apar initial pe corp sub forma de pete rosii în tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala.
Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale si
conjunctivita (ochi rosii si umflati).
Aceste eruptii pe piele care pot pune viata în pericol sunt adesea însotite de simptome asemanatoare
gripei. Eruptiile pe piele pot progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor pe piele grave se înregistreaza în primele saptamâni de
tratament.
Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica la utilizarea Extraveral,
nu trebuie sa reluati niciodata tratamentul cu Extraveral.
Daca a aparut o eruptie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriti administrarea Extraveral,
adresati-va de urgenta unui medic si spuneti-i ca luati acest medicament.
În timpul tratamentului cu Extraveral trebuie sa fiti monitorizat pentru depistarea semnelor de ideatie
suicidara si comportament suicidar. De asemenea, este necesara luarea în considerare a unui tratament adecvat. Daca dumneavoastra sau persoana care va îngrijeste observa ca aveti gânduri de autovatamare sau de sinucidere, trebuie anuntat imediat medicul.
Copii si adolescenti
Utilizarea Extraveral nu este recomandata la copii cu vârsta sub 12 ani.
Extraveral împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente.
Este interzisa administrarea concomitenta a medicamentului Extraveral cu:
- alte medicamente citotoxice utilizate în tratamentul afectiunilor maligne, numite fosfamide (de
exemplu ifosfamida);
- saquinavir, un medicament utilizat în tratamentul infectiei cu HIV.
Nu este recomandata administrarea medicamentului Extraveral împreuna cu alte medicamente precum:
medicamente care contin alcool etilic, ritonavir (utilizat în tratamentul infectiei cu HIV) sau estroprogestative si progestative (medicamente folosite în scop anticonceptional). Se prefera folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic.
Sunt necesare precautii suplimentare la administrarea medicamentului Extraveral împreuna cu:
- acidul valproic (medicament antiepileptic) - Medicul dumneavoastra va va monitoriza în timpul
primelor 15 zile de tratament asociat si va va scadea doza imediat ce apar semne de sedare. De asemenea, va va supraveghea cu atentie pentru aparitia semnelor de crestere a valorilor amoniului în sânge (hiperamoniemie);
- anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sânge la nivelul
inimii sau vaselor de sânge);
- antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
- ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe);
- corticosteroizi, precum glucocorticoizi si mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în
tratamentul inflamatiei sau medicamente pentru substitutie hormonala în boli ale glandei pituitare);
- digitoxina, digoxina (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace);
- medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine
(medicamente pentru tratamentul insuficientei coronariene si al tensiunii arteriale mari);
- disopiramida (medicament antiaritmic);
- doxiciclina (medicament antibiotic);
- estrogeni si progestative noncontraceptive (medicamente pentru substitutie hormonala);
- folati (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsa de acid folic);
- felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- hormoni tiroidieni (medicamente pentru substitutie hormonala în boli ale glandei tiroide);
- hidrochinidina, chinidina (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
- inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infectiei cu
HIV);
- itraconazol (medicament pentru tratarea infectiilor cu ciuperci);
- metadona (medicament de substitutie utilizat în cazul dependentelor majore de droguri);
- montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
- progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- teofilina si aminofilina (medicamente pentru tratamentul astmului);
- zidovudina (medicament utilizat în tratamentul infectiei cu HIV).
Medicul dumneavoastra trebuie sa tina cont de interactiunile posibile între Extraveral si urmatoarele
medicamente administrate concomitent:
- alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arteriala crescuta, infarct
miocardic);
- alte medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice,
antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomida (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al maduvei osoase).
- derivati de morfina (medicamente analgezice, antitusive si terapii de înlocuire), benzodiazepine
(medicamente utilizate pentru tratarea anxietatii si insomniei);
- carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
- metotrexat, procarbazina (medicamente citostatice pentru tratamentul cancerului).
Alte interactiuni posibile pot avea loc între Extraveral si urmatoarele medicamente daca sunt
administrate concomitent:
- lopinavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV);
- sirolimus (utilizate în transplantul de organe);
- stiripentol, tiagabina (utilizat în convulsii);
- medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea starilor de depresie si
de anxietate.
Extraveral împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Consumul de bauturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potentarii reciproce a
efectelor neurologice centrale).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Extraveral poate provoca malformatii congenitale, în special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) si
inimii (anomalii cardiovasculare). Totodata, scade valorile acidului folic din sânge.
Extraveral nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alaptarii (vezi pct. „Nu utilizati Extraveral”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, deoarece Extraveral va poate provoca tulburari
incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Extraveral contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
Va rugam sa întrebati medicul dumneavoastra daca va îngrijoreaza vreunul dintre componentele
acestui medicament.
3. Cum sa utilizati Extraveral
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele Extraveral se înghit cu o cantitate suficienta de lichid.
Adulti
În stari de nervozitate si anxietate: doza recomandata este de un comprimat de 3 ori pe zi, înainte de
masa.
În tulburari de somn: doza recomandata este de 1-2 comprimate seara, înainte de culcare.
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 2 saptamâni, din cauza posibilitatii de scadere a eficacitatii
medicamentului dupa aceasta perioada.
Vârstnici sau pacientii cu alcoolism cronic
Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii vârstnici sau la cei cu alcoolism cronic.
Pacienti cu functia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienta hepatica sau insuficienta renala)
Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii cu functia ficatului sau rinichiului afectate
(insuficienta renala sau insuficienta hepatica).
Daca utilizati mai mult Extraveral decât trebuie
Daca ati utilizat mai mult Extraveral decât doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau
mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj este posibil sa apara simptome precum: vorbire incoerenta, confuzie mintala,
incoordonare motorie, durere de cap, greata, varsaturi, obsesie si coma care se poate instala brusc, asociata cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiratie lenta cu ritm neregulat, senzatie de lipsa de aer, tensiune arteriala mica).
Ca urmare a continutului de valeriana, pot aparea oboseala, crampe abdominale, senzatie de constrictie
toracica, stare de confuzie, tremuraturi ale mâinilor si marirea pupilei.
Daca uitati sa utilizati Extraveral
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Extraveral
Nu întrerupeti brusc tratamentul cu Extraveral. Din cauza riscului de dependenta, se recomanda
reducerea treptata a dozelor administrate atunci când se intentioneaza oprirea tratamentului. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Foarte rar, s-au raportat eruptii pe piele care pot pune viata în pericol (sindrom Stevens-Johnson,
necroliza epidermica toxica) – vezi pct. 2, la „Atentionari si precautii”.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de Extraveral:
Frecvente (afecteaza pâna la 1 din 10 utilizatori)
- reactii de hipersensibilitate, reactii pe piele manifestate prin eruptii maculopapuloase,
morbiliforme sau scarlatiniforme.
- somnolenta matinala.
Mai putin frecvente (afecteaza pâna la 1 din 100 utilizatori)
- scaderea numarului de globule rosii din sânge (anemie), din cauza scaderii valorilor acidului folic
din sânge.
Rare (afecteaza pâna la 1 din 1000 utilizatori)
- ameteala,
- durere de cap.
Foarte rare (afecteaza pâna la 1 din 1000 utilizatori)
- alte reactii de hipersensibilitate, manifestate prin febra, marirea ganglionilor limfatici, cresterea
numarului de eozinofile (un tip de globule albe), conjunctivita (ochi rosii si umflati) si afectarea a functiei ficatului.
- eruptii pe piele însotite de febra, ulceratii, durere si stare generala de slabiciune, care pot pune
viata în pericol (dermatita exfoliativa, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
- inflamatia ficatului (hepatita).
- retractie a aponevrozelor palmare (boala Dupuytren).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- tulburari de coordonare si de echilibru,
- dificultati de mers, însotite uneori de dificultati de vorbire,
- dureri articulare (sindrom umar-mâna sau reumatism indus de catre medicament),
- retractie a aponevrozelor plantare (boala Ledderhose),
- întarire a corpilor cavernosi, situati la nivelul penisului (boala Peyronie),
- iritabilitate,
- excitabilitate,
- schimbari bruste ale dispozitiei,
- stari confuzionale la vârstnici,
- scaderea numarului de leucocite din sânge (leucopenie),
- scaderea numarului de neutrofile din sânge (neutropenie),
- scaderea numarului de granulocite din sânge (agranulocitoza),
- greata, varsaturi, crampe abdominale,
- cresterea concentratiei unei enzime a ficatului numita gamaglutamiltranspeptidaza,
- cresteri moderate ale valorilor transaminazelor si/sau fosfatazei alcaline.
Au fost raportate tulburari la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie si osteoporoza (fragilitate a oaselor)
si fracturi. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca luati medicamente antiepileptice pe termen lung, aveti antecedente de osteoporoza sau luati corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamatiei).
- tulburari cognitive, cum sunt amnezie (uitare), afectarea memoriei, deficit de atentie,
- tulburari de comportament, cum sunt agitatie si agresivitate,
- scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie), supresia fomarii tuturor
tipurilor de celule ale sângelui în maduva osoasa (anemie aplastica), scaderea numarului de trombocite din sânge (trombocitopenie).
Tratamentul prelungit cu Extraveral poate determina dependenta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Extraveral
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie sau pe blister dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Extraveral
- Substantele active sunt extract uscat de valeriana, fenobarbital. Fiecare comprimat contine extract
uscat de valeriana (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimati în acid valerenic) 80 mg si fenobarbital 20 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, Starlac (contine 85% lactoza monohidrat si
15% amidon de porumb), amidon de porumb, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Extraveral si continutul ambalajului
Extraveral se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda, aspect uniform, margini intacte,
miros de valeriana, gust amar caracteristic, culoare bruna, usor pigmentata.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei
de punere pe piata:
România
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
