Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Fitomenadiona este o vitamina sintetica numita si vitamina K1 ce apartine grupului de medicamente numite
hemostatice.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat:
- Pentru a preveni si trata sângerarile dupa utilizarea anumitor medicamente pentru subtierea sângelui
(numite anticoagulante).
- Pentru a trata copii (cu vârsta de cel putin 1 an) cu boli de ficat sau cu nivel scazut de vitamina K1,
datorita bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obisnuit, utilizat pentru a trata acesti copii dupa recomandarea medicului specialist hematolog.
- Pentru bebelusii care nu au suficienta vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia
10 mg/ml previne si trateaza sângerarea determinata de lipsa de vitamina K1. Aceasta se numeste " hemoragie datorita deficitului de vitamina K1 ". Aceasta este o afectiune grava, dar rara.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml actioneaza ajutând organismul dumneavoastra sa sintetizeze factori de
coagulare ai sângelui. Acesti factori de coagulare ai sângelui ajuta la oprirea sângerarilor.
2. Ce trebuie sa stiti înainte înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
Nu trebuie sa vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
- daca sunteti alergic la fitomenadiona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Nu trebuie sa vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml daca oricare dintre situatiile mentionate
mai sus este valabila în cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala, înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Atentionari si precautii
Înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau
asistentei medicale daca:
- Aveti probleme grave de ficat
- Aveti valva cardiaca artificiala
Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastra, adresati-va medicului
dumneavoastra sau asistentei medicale daca copilul are o problema cu fluxul de bila în organism (boala colestatica). Bila este importanta pentru ca ajuta organismul sa utilizeze anumite vitamine.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati sau
daca copilul dumneavoastra ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante.
Acest lucru se datoreaza faptului ca Fitomenadion Terapia 10 mg/ml poate afecta modul în care actioneaza
unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Fitomenadion
Terapia 10 mg/ml.
În special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati sau daca copilul
dumneavoastra ia medicamente pentru a opri coagularea sângelui (anticoagulante).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau
utilaje. Discutati cu medicul dumneavoastra daca observati orice probleme care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje în timp ce vi se administreaza Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau asistenta medicala. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml trebuie sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra de
catre medicul sau de catre asistenta medicala printr-o injectie intramusculara sau printr-o injectie intravenoasa (injectare într-o vena).
Doza recomandata este:
Adulti
- Pentru persoanele care sângereaza dupa ce au luat medicamente pentru subtierea sângelui
(anticoagulante), doza uzuala este de 5 pâna la 10 mg.
- Pentru persoanele care au sângerare severa doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 pâna la 10 mg) se
administreaza de obicei cu o transfuzie de sânge.
- Pentru persoanele cu sângerare usoara sau cu risc de sângerare, doza uzuala este de 0,5 pâna la 1 mg.
- În cazul în care aveti nevoie de interventie chirurgicala de urgenta va poate fi administrat 5 mg de
Fitomenadion Terapia 10mg/ml înainte de operatie pentru a inversa efectele medicamentelor pentru subtierea sângelui (anticoagulante).
- Doza maxima este de obicei nu mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml în 24 de ore.
Medicul dumneavoastra va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sânge la 3 ore de la
administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml si daca aveti nevoie vi se vor administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Vârstnici
Deoarece vârstnicii sunt, uneori, mai sensibili la Fitomenadion Terapia 10 mg/ml medicul dumneavoastra
poate decide sa începeti cu o doza mai mica. Aceasta doza poate fi crescuta sau repetata, daca este necesar.
Utilizare la copii si adolescenti
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat în mod obisnuit pentru tratamentul copiilor la recomandarea
unui specialist hematolog.
- Doza este de obicei nu mai mult de 5 mg.
- Unii copii pot avea nevoie, de asemenea, de o transfuzie de sânge.
Medicul va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului la 2 pâna la 6 ore dupa
administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml si, daca este necesar, administreaza doze suplimentare de
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va depinde de indicatia medicamentului si daca copilul
dumneavoastra s-a nascut prematur.
Medicul va decide ce doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml are nevoie copilul dumneavoastra.
Profilaxia hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1
Copii sanatosi nascuti la termen sau aproape la termen
Acestor copii li se vor administra
Fie:
- O singura injectie (1 mg) la nastere sau imediat dupa nastere,
SAU
- Pe gura (oral) o prima doza (2 mg de vitamina K1 forma orala) la nastere sau imediat dupa nastere. Aceasta
este urmata de o a doua doza de 2 mg de vitamina K1 forma orala dupa 4 pâna la 7 zile si a 3-a doza de 2 mg de vitamina K1 forma orala la 1 luna. În exclusivitate la sugarii hraniti cu lapte praf special formulat poate fi omisa a 3-a doza orala.
Copii prematuri sau copii nascuti la termen cu risc de sângerare
• Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml ca o injectie la nastere sau imediat dupa
nastere.
• Mai multe injectii pot fi administrate mai târziu în cazul în care copilul dumneavoastra are înca risc de
sângerare.
Dozele ulterioare:
- Bebelusii care au primit vitamina K1 forma orala si sunt alaptati (nu primesc formula de lapte praf) ar
putea avea nevoie de mai multe doze de vitamina K1 pe cale orala.
- Bebelusii care primesc formula de lapte praf, care au primit cele doua doze de vitamina K1 forma orala pot
sa nu mai aiba nevoie de doza urmatoare de vitamina K1. Acest lucru se datoreaza faptului ca este inclusa în formula de lapte.
Tratamentul hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1
- Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml sub forma de injectie (de obicei, 1 mg).
- Mai multe injectii se pot administra mai târziu daca copilul dumneavoastra are înca risc de sângerare.
Unii copii pot avea nevoie de o transfuzie de sânge.
Tratamentul sângerarilor datorita medicamentelor pentru subtierea sângelui (anticoagulante)
Tratamentul sângerarilor datorita medicamentelor pentru subtierea sângelui (anticoagulante) este de obicei
recomandat de catre un medic hematolog.
- Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va fi administrat copilului prin injectare într-o vena (injectie
intravenoasa).
- Medicul va verifica de obicei nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului dumneavoastra.
Aceasta verificare va fi facuta la 2 pâna la 6 ore dupa administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
- Daca copilul dumneavoastra nu are înca un nivel suficient de factori de coagulare ai sângelui, medicul
poate administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Daca vi s-a administrat mai mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml decât trebuie
Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este
putin probabil ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze prea mult Fitomenadion
Terapia 10 mg/ml. Cu toate acestea, daca sunteti îngrijorat discutati cu medicul dumneavoastra sau cu
asistenta medicala.
Pot apare urmatoarele reactii la copilul dumneavoastra: icter (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), durere
de burta, constipatie, scaune moi, stare de rau, agitatie, eruptie cutanata si modificari ale functiei ficatului (indicat prin analize de sânge).
Daca nu vi s-a administrat o doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este
putin probabil ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa nu vi se administreze o doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot apare la administrarea acestui medicament:
Reactii alergice
Semnele pot include:
- Umflarea gâtului, fetei, buzelor si gurii. Acest lucru poate face dificila respiratia sau înghitirea.
- Umflarea brusca a mâinilor, picioarelor si gleznelor.
Daca aveti o reactie alergica, contactati imediat un medic.
Reactie la locul injectarii
Semnele pot include umflare si înrosire de-a lungul venei în care a fost administrat medicamentul, locul este
foarte indurat si dureros la atingere.
La nou-nascuti, în cazuri rare, tratamentul poate determina cresterea nivelului bilirubinei în sânge.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui
medicament.
5. Cum se pastreaza Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original si trebuie protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
- Substanta activa este fitomenadiona. Un ml (o fiola) contine fitomenadiona 10 mg.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic
glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Fitomenadion Terapia 10 mg/ml si continutul ambalajului
Fitomenadion Terapia 10mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede.
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere a câte 1 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului
autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017.
