În acest prospect gasiti:
1. Ce este Flamexin si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Flamexin
3. Cum sa utilizati Flamexin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flamexin
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE FLAMEXIN ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Înainte de a va prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteti obtine din utilizarea
acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reactii adverse. Deoarece luati piroxicam, poate fi nevoie ca medicul sa va faca controale periodice si va va spune de câte ori este necesar acest lucru.
Flamexin este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrita (care pot sa apara
în artroza, boala degenerativa a articulatiilor), poliartrita reumatoida si spondilita anchilozanta (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamatia, întepenirea articulatiilor si durerea articulara.
Acest medicament nu vindeca artrita si va va ajuta doar în perioada în care îl luati.
Medicul va va prescrie piroxicam doar daca ameliorarea simptomelor cu alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfacatoare.
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI FLAMEXIN
Nu utilizati Flamexin
- daca ati avut ulcer, sângerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
- daca aveti ulcer, sângerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
- daca ati avut tulburari gastro-intestinale (inflamatia stomacului sau intestinului) care predispun
la tulburari hemoragice, cum sunt: colita ulceroasa, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
- daca utilizati alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic, o substanta
prezenta în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si febra;
- daca luati medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea
sângelui;
- daca ati avut o reactie alergica anterioara la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente sau la
oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, în special reactii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativa (înrosirea intensa a pielii, cu exfolierea în placi sau straturi), reactii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afectiune caracterizata prin cruste pe piele sau cu sângerari, eroziuni si vezicule ale pielii) si necroliza epidermica toxica, (o boala cu vezicule si descuamarea stratului extern al pielii);
- daca ati avut astm bronsic, rinite (inflamatia mucoasei nazale), edem angioneurotic (umflarea
fetei, buzelor, gâtului) sau urticarie, determinate de acidul acetilsalicilic sau alt antiinflamator nesteroidian;
- daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
- daca aveti insuficienta cardiaca severa (o boala grava de inima);
- daca sunteti gravida în ultimul trimestru de sarcina (începând din luna 6);
- daca alaptati.
Nu se administreaza la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre acestea este valabila în cazul dumneavoastra, nu trebuie sa vi se administreze
piroxicam. Informati imediat medicul.
Aveti grija deosebita când utilizati Flamexin
Aveti grija deosebita când utilizati Flamexin si informati întotdeauna medicul înainte de a utiliza
Flamexin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Flamexin poate determina
reactii grave la nivelul stomacului si intestinului, cum sunt: durere, sângerare, ulceratie si perforatie.
Daca aveti dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului,
cum sunt scaune de culoare neagra sau cu sânge sau varsaturi cu sânge, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa va informati medicul.
Daca aveti orice reactie alergica, cum ar fi înrosirea pielii, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau
dificultate în respiratie, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa informati medicul.
Daca aveti mai mult de 70 de ani, medicul va poate reduce durata tratamentului si este posibil sa va
examineze mai des în timp ce luati piroxicam.
Daca aveti mai mult de 70 de ani sau daca luati alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau
anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastra poate alege sa va prescrie împreuna cu Flamexin, un medicament pentru protejarea stomacului si intestinului.
Nu trebuie sa utilzati acest medicament daca aveti mai mult de 80 de ani.
Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si în cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerati ca ati putea fi
în situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca ati avut sau aveti orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteti sigur daca puteti utiliza
piroxicam, informati medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Informati medicul despre orice medicament pe care îl luati sau l-ati luat recent (saptamâna trecuta),
inclusiv medicamente pe care le-ati cumparat dumneavoastra, fara prescriptie medicala.
Medicamentele pot uneori sa interfere unul cu altul. Medicul va poate limita utilizarea piroxicam sau a
altor medicamente, sau este posibil sa fie nevoie sa luati alt medicament. În special este important sa mentionati:
- daca luati acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
- daca luati corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afectiuni,
cum ar fi alergiile si dezechilibrele hormonale;
- daca luati anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
- daca luati anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi litiu, sau alte
medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS);
- daca luati orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea
aglomerarii plachetelor sanguine;
- daca luati metotrexat;
- daca luati ciclosporina: creste riscul toxicitatii la nivel renal;
- daca luati medicamente antihipertensive cum sunt: diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei
de conversie a angiotensinei, antagonistii receptorilor pentru angiotensina II;
- daca luati trombolitice: creste riscul de sângerari;
- daca luati zidovudina: creste toxicitatea acesteia, favorizând aparitia anemiei severe (se va face
controlul tabloului sanguin la 8 si 15 zile);
- daca utilizati dispozitive anticonceptionale intrauterine;
- daca luati chinolone.
Daca oricare dintre acestea este valabila în cazul dumneavoastra, informati imediat medicul.
Utilizarea Flamexin cu alimente si bauturi
Se va evita consumul de bauturi alcoolice în cursul tratamentului.
Se recomanda utilizarea medicamentului cu o cantitate suficienta de lichid
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în timpul ultimului trimestrului de sarcina poate determina
efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare si renale (tensiune arteriala pulmonara crescuta, închiderea prematura a canalului arterial, insuficienta renala). Utilizarea la sfârsitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mama si la fat.
Daca este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenta si
numai la indicatia medicului.
Piroxicamul se excreta în cantitati mici în laptele matern. Nu utilizati piroxicam în timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentul poate altera starea de alerta corticala pâna la a compromite capacitatea de a conduce
autovehicule sau de a efectua activitati care necesita reflexe rapide.
Informatii importante privind unele componente ale Flamexin
Pulberea pentru solutie orala contine aspartam, reprezinta o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator
pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLAMEXIN
Utilizati întotdeauna piroxicam exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va va examina în mod regulat pentru a se asigura ca luati doza optima de piroxicam. Medicul
va va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mica doza care va controleaza cel mai bine simptomele.
În niciun caz nu trebuie sa modificati doza înainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Adulti si vârstnici
Doza zilnica maxima este de 20 mg piroxicam administrata ca doza zilnica.
Daca sunteti mai în vârsta de 70 de ani medicul va poate prescrie o doza mai mica si va poate reduce
durata tratamentului.
Medicul va poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a va proteja stomacul si
intestinul de potentialele reactii adverse.
Nu cresteti doza administrata
Daca vi se pare ca medicamentul nu este foarte eficace, informati întotdeauna medicul.
Luati comprimatele în timpul mesei cu un pahar cu apa.
Daca utilizati mai mult decât trebuie din Flamexin
Daca ati utilizat mai multe doze Flamexin decât trebuie, întrerupeti administrarea si contactati imediat
medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Flamexin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Flamexin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Investigatii diagnostice: cazuri rare de pozitivare a anticorpilor antinucleari la pacientii care au utilizat
piroxicam.
Tulburari cardiace: acumulare de lichid în tesuturi si insuficienta cardiaca. Rar, palpitatii.
Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburari hematologice si limfatice: scaderea hemoglobinei si a hematocritului, fara a fi asociata cu
sângerari gastro-intestinale evidente, scaderea globulelor rosii, trombocitelor si purpura nontrombocitopenica
(Henoch-Schoenlein), scaderea globulelor albe si eozinofilie. Rar: anemie aplastica
si anemie hemolitica. Rar, sângerare nazala.
Tulburari ale sistemului nervos: rar, ameteli, dureri de cap, somnolenta, amorteli.
Tulburari oculare: rar, umflarea pleoapelor, vedere încetosata si iritatie la nivelul ochilor.
Oftalmoscopia de rutina si examinarea cu lampa cu fanta nu au evidentiat modificari oculare.
Tulburari acustice si vestibulare: perceptia unor zgomote sau a unor tiuituri în urechi fara stimuli
externi. Rar, vertij, tulburari de auz.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: rar dificultate în respiratie.
Tulburari gastro-intestinale: simptomele gastro-intestinale sunt reactiile adverse cel mai frecvent
întâlnite, dar în marea lor majoritate nu influenteaza evolutia tratamentului. Acestea includ: inflamatia mucoasei gurii, pierderea poftei de mâncare, durere în etajul abdominal superior, inflamatia mucoasei stomacului, greata, varsaturi, constipatie, disconfort abdominal, balonare, diaree, durere abdominala si indigestie; cazuri rare de pancreatita.
Alte reactii adverse: leziuni la nivelul stomacului si duodenului, hemoragii si perforatii gastrointestinale
(incluzând varsaturi cu sânge si scaune de culoare neagra, lucioase), rar, cu evolutie letala.
Tulburari renale si de cai urinare: rar, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala si
necroza papilara renala.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii pe piele si mâncarimi. Rar, dezlipirea unghiilor si
caderea parului. Mai putin frecvent, sensibilitate a pielii la lumina. Similar altor AINS, pot sa apara, în cazuri rare, necroliza epidermica toxica (boala Lyell) si sindromul Stevens-Johnson. Rar, eruptii veziculo-buloase.
Tulburari metabolice si de nutritie: scaderea sau cresterea glicemiei, cresterea sau scaderea greutatii.
Tulburari vasculare: hipertensiunea arteriala.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: stare generala de rau.
Tulburari ale sistemului imunitar: rar, reactii de hipersensibilitate cum sunt anafilaxia, bronhospasmul,
urticaria/edem angioneurotic (umflarea buzelor, limbii, gâtului), vasculita (inflamatia peretelui vaselor sanguine) si boala serului.
Tulburari hepatobiliare: modificari ale diferitilor parametri ai functiei hepatice, reactiile adverse
hepatice severe, inclusiv icter (îngalbenirea pielii, mucoaselor) si cazuri de hepatita cu evolutie letala.
Tulburari psihice: rar, insomnie, depresie, nervozitate, halucinatii, modificari comportamentale,
cosmaruri, confuzie mentala.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ FLAMEXIN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizati Flamexin dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Flamexin, 20 mg, pulbere pentru solutie orala
- Substanta activa este piroxicam 20 mg sub forma de piroxicam β ciclodextrina 191,2 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol, aroma de lamâie, aspartam, dioxid de siliciu coloidal
anhidru
Cum arata Flamexin, 20 mg, pulbere pentru solutie orala si continutul ambalajului
Medicamentul se prezinta sub forma de pulbere de culoare galbena, cu gust specific de lamâie.
Medicamentul este ambalat în cutii cu 10, 20, 30, 40, 60 sau 100 plicuri dublu compartimentate a 3 g
de pulbere pentru solutie orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A-Via S. Leonardo, 96, Parma, Italia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai
detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008
