1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Floxal 3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml solutie contine ofloxacina 3 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picaturi oftalmice, solutie.
Solutie limpede, incolora pâna la slab galbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Infectii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacina, cum sunt:
inflamatii bacteriene ale conjunctivei, corneei, pleoapelor si sacului lacrimar; orjelet, chalazion, ulcer cornean.
4.2 Doze si mod de administrare
Se instileaza o picatura de solutie de 4 ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului afectat.
Tratamentul cu Floxal nu trebuie sa dureze mai mult de doua saptamâni.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ofloxacina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu ofloxacina nu se vor purta lentile de contact moi.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
Daca Floxal este utilizat concomitent cu alta solutie/unguent oftalmic, se va asigura o pauza de 15 minute
între administrari.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Desi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Floxal nu influenteaza capacitatea de a conduce autovehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie
avertizati cu privire la reactiile adverse locale care pot sa apara tranzitor dupa administrarea medicamentului.
4.8 Reactii adverse
Pot sa apara reactii de hipersensibilitate cum sunt înrosirea conjunctivei si/ sau senzatii usoare de arsuri la
nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persista un timp scurt. Reactii de hipersensibilitate cu manifestare sistemica au fost observate în cazuri foarte rare.
Clasificarea în functie de aparate, sisteme si organe:
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Sindrom Stevens-Johnson
• Necroliza epidermica toxica
Tulburari oculare
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
• Edem periorbital (inclusiv edem palpebral)
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Având în vedere ca administrarea se face la nivel ocular, Floxal nu se poate absorbi în doze toxice. Daca
accidental solutia se administreaza pe cale orala, trebuie avut în vedere ca Floxal contine doar un procent mic din doza zilnica de ofloxacina recomandata pe aceasta cale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente oftalmologice, alte infectioase, codul ATC: S01AE01.
Ofloxacina-derivat al acidului chinolonic este o fluorochinolona cu actiune bactericida. Spectrul sau
include si germeni anaerobi. Dupa aplicare locala, ofloxacina se poate absorbi, fara a duce însa la repercursiuni clinice.
SPECTRUL ACTIVITÄ‚ČšII ANTIBACTERIENE
Concentratiile critice diferentiaza tulpinile sensibile de tulpinile cu susceptibilitate intermediara si pe
acestea din urma de tulpinile rezistente: S ≤ 1 mg/l si R > 4 mg/l
Prevalenta rezistentei dobândite poate varia geografic si în functie de timp în ce priveste speciile avute în
vedere. Prin urmare, sunt utile informatiile privind prevalenta rezistentei locale, mai ales când sunt tratate
infectii severe. Aceste date pot furniza o orientare privind probabilitatea sensibilitatii unei tulpini
bacteriene la acest antibiotic.
Când se cunoaste variabilitatea prevalentei rezistentei unei specii de bacterii în Franta, aceasta este
indicata în tabelul de mai jos:
Categorii Frecventa rezistentei dobândite în Franta
(>10%) (interval)
SPECII SUSCEPTIBILE
Aerobe Gram-pozitive
Bacillus anthracis **
Staphylococcus meti-S
Aerobe Gram-negative
Acinetobacter (în principal, Acinetobacter
baumannii)
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio
Yersinia
50 - 75 %
15 - 25 %
15 - 25 %
0 - 10 %
0 - 11 %
0 - 25 %
0 - 10 %
45 - 70 %
45 - 85 %
40 - 45 %
Anaerobe
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Altele
Mycoplasma hominis
SPECII CU SUSCEPTIBILITATE
MODERATÄ‚
(prin sensibilitate in vitro)
Aerobe Gram-pozitive
Corynebacterium
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Altele
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
SPECII REZISTENTE
Aerobic Gram-pozitive
Enterococi
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus meti-R*
Anaerobe
cu exceptia Propionibacterium acnes si
Mobiluncus
* Rata de rezistenta la meticilina este de aproximativ 30-50% dintre toti stafilococii si se întâlneste, cu
precadere, în spitale.
** Bacillus anthracis: nu au fost efectuate studii la animale privind infectarea experimentala cu antrax.
Micobacterii atipice: activitatea moderata in vitro a ofloxacinei asupra anumitor specii de micobacterii:
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai putin asupra Mycobacterium kansasii si
chiar mai putin aspra Mycobacterium avium.
Nota: Acest spectru corespunde celui aferent formelor sistemice de ofloxacina. În cazul administrarii
formelor farmaceutice cu administrare locala, concentratiile obtinute in situ sunt superioare concentratiilor plasmatice. Ramân unele incertitudini privind cinetica concentratiilor in situ si conditiile fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului si stabilitatea medicamentului in situ.
Ofloxacina este activa partial pe Proteus rettgeri, Providencia si Pseudomonas cepacia. Dintre anaerobi
sunt rezistente anumite tulpini de Clostridium (ex Difficile), Bacteroides si Peptococcus. Rezistenta tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa variaza între 15% si 20%, iar a celor de Staphilococcus aureus între 5% si 10%.
Experimentele pe animale, au evidentiat ca ofloxacina, dupa aplicatie locala se poate detecta la nivelul
corneei, conjunctivei, muschilor oculari, scleroticii, irisului, corpilor ciliari si camerei anterioare a ochiului. Administrarea repetata determina concentratii terapeutice si la nivelul corpului vitros.
5.2 Proprietati farmacocinetice
La om, aplicarea ofloxacinei de 5 ori la interval de 5 minute, determina în umoarea apoasa concentratii
ale ofloxacinei de 1,2- 1,7 ÄÂÂg/ml dupa 60-120 de minute. Dupa 3 ore, aceste valori scad la 0,8 ÄÂÂg/ml. În functie de frecventa administrarilor, concentratia substantei active în umoarea apoasa scade ajungând la zero în aproximativ 5 pâna la 6 ore dupa ultima aplicare.
Prin analogie cu rezultatele obtinute la animale, se poate presupune ca în tesuturile oculare se realizeaza
concentratii mai mari de substanta activa decât în umoarea apoasa. Ofloxacina se fixeaza la nivelul tesutului melanogen si, de aceea, eliminarea de la acest nivel este întârziata. În urma absorbtiei sistemice a ofloxacinei timpul plasmatic de înjumatatire este cuprins între 3,5-6,7 ore.
5.3 Date preclinice de siguranta
Numeroase experimente efectuate in vivo si in vitro au evidentiat ca ofloxacina nu induce mutatii genetice
sau cromozomiale. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potentialului carcinogen.
Nu au fost observate efecte cataractogene sau cocataractogene.
Ofloxacina nu afecteaza fertilitatea si nici dezvoltarea peri sau postnatala si nu este teratogena. Au fost
observate modificari degenerative ale cartilajelor articulare dupa administrarea sistemica a ofloxacinei.
Afectarea cartilajelor articulare depinde de doza si de vârsta (la animalele tinere s-a observat o afectare
mai pronuntata).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Clorura de benzalconiu
Clorura de sodiu
Acid clorhidric 1N
Hidroxid de sodiu 1N
Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 saptamâni dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
A se tine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumina.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurator din PEJD, închis cu capac din PEÎD, continând 5 ml picaturi oftalmice,
solutie.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilorsi alte instructiuni de manipulare
Se trage usor pleoapa inferioara în afara si în jos si se aplica o picatura în sacul conjunctival prin presarea
flaconului picurator. Vârful picuratorului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea acestuia.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR.GERHARD MANN CHEM-PHARM.FABRIK GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
subsidiara a companiei
BAUSCH & LOMB INC.
1.Bausch & Lomb
Rochester, NY 14604-2701
SUA
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8455/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizatiei - Decembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016
