În acest prospect gasiti:
1. Ce este Fluimucil 300 mg/3 ml si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml
3. Cum sa utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fluimucil 300 mg/3 ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE FLUIMUCIL 300 mg/3 ml ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Fluimucil 300 mg/3 ml este un medicament pentru tratamentul afectiunilor respiratorii caracterizate
prin hipersecretie densa si vâscoasa: bronsita acuta, bronsita cronica si exacerbarile acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoza si bronsiectazie.
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
Nu utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fluimucil 300 mg/3 ml.
- La nou-nascuti si copii cu vârsta sub 1 an Fluimucil 300 mg/3 ml nu trebuie administrat decât în
indicatii stricte si sub supraveghere medicala.
Atentionari si precautii
Administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la începutul tratamentului,
fluidificarea secretiilor bronsice si cresterea simultana a volumului acestora. La pacientii care nu pot expectora în mod adecvat este necesara eliberarea cailor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiratie bronsica pentru a se preveni retentia secretiilor.
Pacientii care sufera de astm bronsic trebuie monitorizati cu strictete în timpul tratamentului; în cazul
aparitiei bronhospasmului, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Administrarea produsului la pacientii cu ulcer peptic sau istoric de ulcer peptic trebuie facuta cu
atentie în special în cazul utilizarii concomitente de medicamente cunoscute pentru provocarea leziunilor gastrice.
Administrarea acetilcisteinei intravenos necesita supraveghere medicala. Efectele nedorite dupa
administrarea acetilcisteinei prin perfuzie intravenoasa au o probabilitate mai mare de aparitie daca perfuzia se face prea rapid sau într-o doza excesiva.
Atentionari speciale
Dupa deschiderea fiolei se poate simti un miros sulfuros; acesta nu reprezinta un semn de modificare a
calitatii medicamentului. Solutia de acetilcisteina îsi poate schimba culoarea în roz, dupa deschiderea fiolei sau dupa transferul acesteia în echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afecteaza eficacitatea si tolerabilitatea medicamentului.
Deoarece acetilcisteina poate reactiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru),
aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie sa fie confectionat din sticla si materiale plastice.
Acesta trebuie spalat cu apa dupa utilizare.
Fluimucil 300 mg/3 ml împreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea concomitenta cu alte medicamente
În cazul tratamentului concomitent cu produse pe baza de nitroglicerina spuneti medicului
dumneavoastra. Administrarea concomitenta a acetilcisteinei cu nitroglicerina induce o hipotensiune semnificativa si cauzeaza dilatarea arterei temporale, cu posibile dureri de cap; de aceea se cere monitorizarea presiunii.
Antitusivele si acetilcisteina nu trebuie administrate concomitent deoarece reducerea reflexului de tuse
poate duce la acumularea de secretii bronhice.
Pentru inhalare si utilizare endotraheobronsica Fluimucil poate fi administrat în asociere cu
medicamente frecvent utilizate cum ar fi bronhodilatatoarele, vasoconstrictoarele etc :în acest caz produsul trebuie utilizat cât mai repede posibil.
Informatiile existente privind interactiunea -acetilcisteinei cu antibiotice, se refera la teste in vitro si
evidentiaza o descrestere a activitatii antibioticului dupa administrarea concomitenta. Se recomanda ca masura de precautie administrarea separata a celor doua medicamente, deoarece poate sa existe incompatibilitate între acetilcisteina si anumite antibiotice.
Influentarea analizelor de laborator
Acetilcisteina poate cauza interferente cu metoda colorimetrica de testare a salicilatului total.
Acetilcisteina poate interfera cu determinarea ketonelor urinare.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Desi studiile de teratogeneza efectuate cu Fluimucil 300 mg/3 ml la animale nu au evidentiat nici un
efect teratogen, administrarea acestuia în perioada de sarcina si alaptare trebuie efectuata, ca în cazul altor medicamente, doar în cazul în care este neaparat necesar si sub supraveghere medicala stricta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante despre ingredienti
O fiola de Fluimucil 300 mg/3 ml contine 43 mg (1,9 mmol) de sodiu; aceasta trebuie luata în
consideratie în cazul pacientilor cu functie renala redusa sau dieta saraca în sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
Utilizati întotdeuna acest medicament asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Administrare intravenoasa
De asemenea, la pacientii spitalizati, administrarea Fluimucil 300 mg/3 ml este posibila si prin
injectare intravenoasa lenta.
Vârsta Doza zilnica totala
Copii cu vârsta sub 1 an
La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie
administrata intravenos numai în spital, în indicatii stricte, vezi pct. 4.3.
Copii cu vârsta sub 6 ani
La acest grup de vârsta este de preferat administrarea
pe cale orala. Cu toate acestea, daca este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteina/kg si zi.
Copii si adolescenti cu vârsta cuprinsa
între 6-14 ani 1/2 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteina)
Adulti si adolescenti cu vârsta peste 14
ani
1 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg
acetilcisteina)
Administrare sub forma de aerosoli De fiecare data, se administreaza prin nebulizator 1 fiola, de 1-2
ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Datorita sigurantei bune a administrarii medicamentului, frecventa administrarilor si dozele
aproximative pot fi modificate de catre medic în limitele acceptate, în functie de raspunsul clinic si efectul terapeutic, fara a fi necesara diferentierea dozei la adulti fata de cea la copii.
Instilatie endotraheobronsica
De fiecare data, se administreaza 1 fiola, de 1-2 ori pe zi, sau de câte ori este necesar, în functie de
metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).
Instilatie endoauriculara sau lavajul altor cavitati
Doza medie recomandata este de ½-1 fiola, de fiecare data.
Daca utilizati mai mult Fluimucil 300 mg/3 ml decât trebuie
Utilizare parenterala
Simptome ale intoxicatiei
În cazul supradozajului simptomele sunt similare dar mai grave fata de cele indicate la pct.4.8
Tratamentul intoxicatiei
În cazul supradozajului tratamentul se bazeaza pe întreruperea perfuziei, adoptarea unui tratament
simptomatic si a procedurilor de resuscitare. Nu exista un antidot: NAC este dializabil.
Inhalatii sau utilizare endotraheobronsica
Nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Administrarea locala a unor doze excesive poate determina fluidificarea masiva a secretiilor bronsice
si, în consecinta, în cazul afectarii reflexului de tuse, trebuie mentinuta permeabilitatea cailor respiratorii prin aspiratie mecanica, daca este necesar.
Daca uitati sa utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml
Daca ati uitat sau ati utilizat prea putin Fluimucil 300 mg/3 ml, va rugam sa continuati sa luati
urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fluimucil 300 mg/3 ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.
Inhalatii sau utilizare endotraheobronsica
Hipersensibilitate, bronhospasm, rinoree, obstructie bronsica, stomatite, varsaturi, greata, urticarie,
iritatie, mâncarime.
Utilizare parenterala
Șoc anafilactic, reactii anafilactice, reactii anafilactoide, hipersensibilitate, tahicardie, bronhospasm,
dispnee, varsaturi, greata, angioedem, urticarie, iritatie, mâncarime, edem facial, scaderea presiunii sangvine (sângelui), timp protrombina prelungit.
A fost raportata foarte rar aparitia unor reactii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson
si sindromul Lyell în legatura cu administrarea acetilcisteinei.
Daca apar semne de alterare mucocutanoasa contactati imediat medicul dumneavoastra si întrerupeti
administrarea acetilcisteinei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Depozitare: se recomanda deschiderea fiolelor de Fluimucil 300 mg/3 ml în momentul utilizarii:
fiolele deschise sunt utilizabile numai daca au fost depozitate în frigider pentru o perioada de timp care nu a depasit 24 de ore. Fiolele o data deschise nu pot fi reutilizate pentru injectie.
Daca solutia de acetilcisteina a fost amestecata cu un bronhodilatator sau un alt medicament solutie
trebuie utilizata cât mai curând posibil si nu poate fi depozitata.
6. Continutul amabalajului si alte informatii
Ce contine Fluimucil 300 mg/3 ml
- Substanta activa este acetilcisteina. O fiola a 3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin
nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica contine acetilcisteina 300 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Fluimucil 300 mg/3 ml si continutul ambalajului
Fluimucil 300 mg/3 ml este disponibil sub forma de solutie limpede, incolora, fara particule vizibile,
cu un slab miros sulfuros.
Fluimucil 300 mg/3 ml este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticla bruna a câte 3 ml solutie
injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia
Fabricant
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100-Vicenza, Italia
Acest prospect a fost aprobat în mai 2015.
