Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Fluocinolon N Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Fluocinolon N Atb
3. Cum sa utilizati Fluocinolon N Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fluocinolon N Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fluocinolon N Atb si pentru ce se utilizeaza
Fluocinolon N Atb este indicat pentru:
- eczeme întinse corticosensibile si alte dermatite acute si cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu
germeni sensibili la neomicina: dermatita atopica, neurodermatita, dermatita de contact;
- dermita seboreica, prurit ano - genital;
- lichen simplu cronic, dermita de staza;
- intertrigo, dermatita exfoliativa;
- psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
- leziuni acute, inflamatorii.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Fluocinolon N Atb
Nu utilizati Fluocinolon N Atb:
- daca sunteti alergic la fluocinolon acetonid, sulfat de neomicina sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca suferiti de: leziuni cutanate tuberculoase si sifilitice; infectii fungice, virale sau parazitare; rani sau
tegument care prezinta ulceratii; dermatita periorala; acnee vulgara, acnee rozacee; atrofie cutanata.
- la copii cu vârsta sub 2 ani, datorita riscului de absorbtie cutanata a neomicinei, cu risc ototoxic.
Nu aplicati acest medicament la nivelul pleoapelor (creste riscul de aparitie a glaucomului).
Nu aplicati acest medicament la nivelul canalului auditiv în cazul perforatiei de timpan.
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Fluocinolon N Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. În timpul
administrarii de Fluocinolon N Atb pe perioade mai mari sau repetate pot aparea reactii alergice la locul administrarii. Prezenta glucocorticoidului nu împiedica eventualele manifestari alergice datorate neomicinei.Întrerupeti utilizarea de Fluocinolon N Atb la primele semne de alergie. Nu utilizati acest medicament o perioada lunga de timp, pe suprafete mari de piele, sub pansament ocluziv sau la nivelul zonelor de flexie. Acest lucru poate duce la cresterea probabilitatii de aparitie a reactiilor adverse.
Nu utilizati Fluocinolon N Atb mai mult de 7 zile, iar la nivelul fetei mai mult de 5 zile. Evitati contactul cu
ochii sau cu mucoasele. Aplicati masuri de igiena locala pentru a preveni reinfectarea. În cazul unei infectii severe cu germeni rezistenti la neomicina, aparute în timpul tratamentului de lunga durata, medicul dumneavoastra va va institui antibioterapie pe cale generala conform antibiogramei.
Evitati aplicarea de Fluocinolon N Atb pe sâni, în timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie a
medicamentului de catre nou-nascuti si sugari.
Copii
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente datorita suprafetei cutanate mai mari
în raport cu greutatea corporala.
Fluocinolon N Atb împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati
orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fluocinolon N Atb nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fluocinolon N Atb contine propilenglicol si monostearat de propilenglicol care pot provoca iritatie
cutanata. Fluocinolon N Atb contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).
3. Cum sa utilizati Fluocinolon N Atb
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Fluocinolon N Atb este destinat exclusiv uzului extern.
Adulti
Aplicati medicamentul în strat subtire pe zona afectata, de 2-3 ori pe zi, masând usor circular, pentru a
favoriza patrunderea unguentului. Nu utilizati Fluocinolon N Atb pe suprafete mari si nu depasiti 7 zile de tratament.
Copii
Fluocinolon N Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare
la siguranta.
Vârstnici
Fluocinolon N Atb poate fi administrat si la vârstnici.
Daca un tratament prelungit este necesar, acesta se va continua sub supraveghere medicala. Nu folositi
pansamente ocluzive, decât daca medicul va indica acest lucru. Spalati mâinile înainte si dupa fiecare aplicare a unguentului.
Daca utilizati mai mult Fluocinolon N Atb decât trebuie
Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire
urgente.
Daca uitati sa utilizati Fluocinolon N Atb
Daca ati uitat sa aplicati o doza, utilizati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru
urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Fluocinolon N Atb
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Posibile reactii determinate de fluocinolon acetonid:
-rare: infectie secundara, piele aspra, fragila, acnee, pustule, crestere în exces a parului, aparitia sau
agravarea acneei rozacee, dermatita în jurul gurii, subtierea pielii, diminuarea consistentei si elasticitatii acesteia, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale.
Aplicarea unor cantitati mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafete întinse de piele sau la nivelul unor
zone cu absorbtie crescuta (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive în special la copii) pot determina efecte cortizonice sistemice, asa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (ex.:hiperglicemie, fata”în luna plina”, senzatia de slabiciune, hiperglicemie).
Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de crestere si dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniana a fost raportata la copiii tratati cu corticosteroizi topici. Manifestarile
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor si durere de cap.
Posibile reactii determinate de neomicina:
Cu frecventa necunoscuta: - eczema alergica de contact (aceasta a fost raportata mai frecvent în caz de
aplicare pe dermatita de staza, în special periulceroasa, în caz de aplicare prelungita peste 8 zile si în caz de utilizare sub bandaj ocluziv.), ototoxicitate, nefrotoxicitate.
Reactiile adverse au fost clasificate utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta pâna la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pâna la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pâna la 1 din 1000 peroane
Foarte rare: pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fluocinolon N Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fluocinolon N Atb
- Substantele active sunt: fluocinolon acetonid si sulfat de neomicina. Un gram unguent contine
fluocinolon acetonid 0,25 mg si sulfat de neomicina 5 mg.
- Celelalte componente sunt: vaselina alba, propilenglicol, monostearat de propilenglicol,
stearat de glicerol si laureth-23, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru, apa purificata.
Cum arata Fluocinolon N Atb si continutul ambalajului
Unguent omogen, onctuos, de culoare alb-galbuie.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 18 g unguent.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iasi, România.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014
