În acest prospect gasiti:
1. Ce este Fucidin H si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stti înainte sa utilizati Fucidin H
3. Cum sa utilizati Fucidin H
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fucidin H
6. Continutul ambalajului si alte informatii.
1. CE ESTE FUCIDIN H ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Fucidin H contine doua substante active. Acidul fusidic, una dintre substantele active este un
antibiotic. Cealalta substanta activa este acetatul de hidrocortizon, un corticosteroid (steroid). Aceste doua substante active actioneaza în acelasi timp, în moduri diferite.
Antibioticul, acidul fusidic, actioneaza prin omorârea bacteriilor care determina infectii la nivelul
pielii.
Corticosteroidul, acetatul de hidrocortizon, reduce umflatura, înrosirea si mâncarimea de la nivelul
pielii dumneavoastra.
Fucidin H se utilizeaza pentru tratamentul dermatitelor (eczemelor) infectate cu microorganisme
(bacterii).
2. CE TREBUIE SÄ‚ ĹžTIŢI ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI FUCIDIN H
Nu utilizati Fucidin H
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid fusidic, saruri ale acestuia, acetat de hidrocortizon sau
la oricare dintre celelalte componente ale medicametului, enumerate la pct. 6.1,
- pentru tratamentul unei afectiuni cutanate numita acnee rozacee. Aceasta este o înrosire si inflamare a pielii din jurul nasului si a obrajilor. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
- pentru tratamentul unei afectiuni numita dermatita periorala. Aceasta este o eruptie însotita de
înrosirea pielii în jurul gurii sau pe barbie.
- pentru tratamentul unor boli de piele provocate de virusuri, ciuperci sau bacterii, netratate sau
necontrolate de tratamentul adecvat;
- pentru tratamentul unor afectiuni ale pielii care apar în cursul tuberculozei, netratate sau
necontrolate de tratamentul adecvat.
Atentionari si precautii
- evitati sa utilizati Fucidin H pe o perioada mai lunga de timp pentru ca poate creste sansa de
aparitie a reactiilor adverse. Utilizarea Fucidin H nu trebuie sa depaseasca mai mult de 14 zile.
- utilizati cu precautie Fucidin H daca trebuie sa aplicati crema la nivelul pielii din jurul ochilor.
Evitati patrunderea Fucidin H în ochi.
- Utilizarea Fucidin H poate masca simptome potentiale de infectie, va poate face mai
susceptibili la infectii, poate duce la agravarea infectiilor preexistente si la agravarea infectiilor latente.
Copii si adolescenti
Fucidin H nu trebuie folosit pe perioade îndelungate de timp, mai ales la copii, deoarece riscul de
aparitie a unor modificari endocrine.
Fucidin H împreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament:
Sarcina
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, înainte de a utiliza Fucidin H, adresati-va
medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca ramâneti gravida în timpul administrarii acestui medicament.
Alaptarea
Fucidin H poate fi utilizat în timpul alaptarii dar se va evita aplicarea pe sân.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fucidin H nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Fucidin H
Acest medicament contine excipientul alcool cetilic care poate provoca reactii cutanate locale (de
exemplu dermatita de contact) si excipientul butilxidroxianisol care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact) sau iritatia ochilor sau a mucoaselor..
3. CUM SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN H
Utilizati întotdeauna Fucidin H exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa aplicati Fucidin H
Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastra sau a copilului
dumneavoastra. Nu-l înghititi. Nu-l introduceti în interiorul corpului.
Îndepartati capacul. Înainte sa utilizati prima data medicamentul, verificati daca sigiliul (membrana)
este intact. Dupa aceea, împingeti vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.
Întotdeauna, înainte de a folosi Fucidin H, spalati-va pe mâini. Aplicati medicamentul pe zona de piele
infectata si masati cu blândete. Daca zona infectata este la nivelul fetei, aveti grija sa evitati contactul cu ochii.
Daca nu utilizati medicamentul pentru tratamentul infectiilor de la nivelul mâinilor, spalati-va pe
mâini dupa administrare.
Daca din greseala medicamentul a ajuns în ochi, îndepartati-l prin spalare cu apa rece. Dupa aceea,
daca este posibil, spalati-va ochii cu solutie speciala pentru ochi. Puteti simti întepaturi la nivelul ochilor. Daca începeti sa aveti probleme cu vederea sau daca va dor ochii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza de Fucidin H crema.
De obicei, trebuie sa aplicati crema de doua ori pe zi. Se recomanda aplicarea dimineata si seara.
Perioada de timp uzuala de utilizare este de pâna la doua saptamâni.
Trebuie sa observati o îmbunatatire a aspectului pielii dupa doar câteva zile de utilizare a cremei. Daca
nu observati nicio ameliorare dupa 7 zile de tratament, trebuie sa opriti aplicarea cremei si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca vi s-a spus sa acoperiti zona de piele afectata cu îmbracaminte sau bandaj, este posibil sa nu fie
necesar sa utilizati medicamentul asa frecvent.
Urmati întotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decât trebuie din Fucidin H
Daca ati utilizat o doza mai mare decât cea recomandata, va rugam sa va adresati medicului
dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Fucidin H
Daca ati uitat sa utilizati Fucidin H la ora obisnuita, aplicati-l cât mai repede posibil, dupa ce va
amintiti. Dupa aceea, continuati administrarea, conform orarului obisnuit.
Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Fucidin H
Respectati recomandarile medicului dumneavoastra, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeti
administrarea medicamentului fara sa va adresati, în prealabil, medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fucidin H poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la cel mai apropiat
spital daca aveti una sau mai multe dintre urmatoarele manifestari (este posibil sa aveti o reactie alergica grava, denumita edem angioneurotic):
- Senzatie de lipsa de aer
- Umflarea fetei, buzelor, limbii sau a gâtului
- Eruptie marcata la nivelul pielii
Aceasta reactie adversa grava a fost raportata rar (la 1 pâna la 10 din 10000 de utilizatori).
Oricare dintre reactiile adverse prezentate mai jos este mai probabil sa apara daca medicamentul este
utilizat pentru o perioada lunga de timp, în doza mare sau este aplicat la nivelul pliurilor pielii (cum sunt zonele de la nivelul axilei sau sub sâni).
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pâna la 1 din 100 de utilizatori)
Dermatita de contact
Agravarea eczemei
Eruptie trecatoare pe piele
Frecvente (afecteaza pâna la 1 din 10 utilizatori
Reactii la locul de aplicare care includ mâncarime, senzatie de arsura a pielii si iritatie a pielii
Reactii adverse locale determinate de administrarea corticosteroizilor includ:
Atrofie
Dermatita
Dermatita periorala
Striații cutanate
Telangiectazie
Acnee rozacee
Eritem,
Hipertricoza
Hiperhidroza
Depigmentare.
Pot, de asemenea, sa apara echimoze dupa administrarea prelungita a corticosteroizilor topici.
Similar altor corticosteroizi cu administrare locala, în cazul tratamentelor prelungite si cu doze mari,
poate sa apara insuficienta cortico-suprarenala.
De asemenea, poate sa apara creșterea presiunii intraoculare și glaucom dupa administrarea cutanata a
corticosteroizilor în jurul ochilor, în special dupa administrarea prelungita Č™i la pacienČ›ii predispuČ™i sa
dezvolte glaucom
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ FUCIDIN H
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati Fucidin H dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective
A se pastra la temperaturi sub 30ºC
A nu se utiliza mai mult de 3 luni, dupa prima deschidere a tubului
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce contine Fucidin H
- Substantele active sunt acidul fusidic si acetatul de hidrocortizon.
Fiecare gram de crema contine 20 mg acid fusidic anhidru (sub forma de acid fusidic
hemihidrat) si 10 mg acetat de hidrocortizon.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilic, glicerol 85%, parafina lichida, polisorbat 60, sorbat de
potasiu, vaselina alba, all-rac-α-tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric 3M, apa purificata.
Cum arata Fucidin H si continutul ambalajului
Fucidin H se prezinta sub forma unei creme omogene, de culoare alba.
Fucidin H este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, cu membrana, prevazut cu capac cu filet din
polietilena, care contine 15 g crema.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Tel.: 004544923800
Fax: 004572263321
e-mail: leo.group@leo-pharma.com
Fabricantul
LEO Laboratories Ltd.
(LEO Pharma)
285 Casthel Road, Dublin 12, Irlanda
tel.: 0035314908924
fax: 0035314901606
e-mail: elma.holohan@leo-pharma.com
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2016.
