Gluconat Ca 9,4% 10ml inj x 20fi

Gluconat de calciu 94 mg/ml solutie injectabila

1 ml solutie injectabila contine gluconat de calciu 94 mg echivalent cu calciu 0,23 mmol.

Fiecare fiola a 10 ml contine gluconat de calciu 940 mg echivalent cu calciu 2,26 mmol.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

Solutie injectabila

Solutie limpede, incolora pâna la slab maronie, fara particule în suspensie Osmolaritate teoretica: 660 mosm/l pH: 5,5 – 7,5 

Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice.

Concentratia plasmatica a calciului total este cuprinsa între 2,25 – 2,75 mmol sau 4,5 – 5,5 mEq/l.

Obiectivul tratamentului trebuie sa fie refacerea acestor valori. Pe durata tratamentului, valorile serice ale calciului trebuie monitorizate atent. 

Adulti

La adulti, doza uzuala este de 10 ml de gluconat de calciu 94 mg/ml, echivalent cu 2,26 mmol sau 4,52 mEq de calciu. Daca este necesar, se poate repeta doza, în functie de starea clinica a pacientului. Dozele ulterioare trebuie ajustate pe baza ionogramei serice. 

Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani

Doza si modul de administrare depind de gradul hipocalcemiei si de natura si severitatea simptomatologiei. În cazul simptomelor neuromusculare usoare, se prefera administrarea orala.  

Sugari si copii cu vârsta sub 3 ani: 0,4 – 1 ml/kg corp (0,09 – 0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq] calciu/ kg). 

Copii cu vârsta între 4 si 12 ani: 0,2 – 0,5 ml/kg corp (0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq] calciu/kg). 

Adolescenti: pentru pacientii cu vârsta peste 12 ani se va utiliza doza recomandata pentru adult.

Vârstnici

Cu toate ca nu exista dovezi ca tolerabilitatea solutie injectabile de gluconat de calciu este direct influentata de înaintarea în vârsta, factori care pot fi asociati cu înaintarea în vârsta, cum sunt insuficienta renala si dieta hipocalorica, pot influenta indirect tolerabilitatea si se recomanda reducerea dozei. 

Daca apar simptome severe de hipocalcemie, de exemplu simptome cardiace, pot fi necesare doze initiale mai mari (pâna la 2 ml pe kg, 0,45 mmol [0,9 mEq] calciu/kg corp) pentru refacerea rapida a valorilor serice normale ale calciului . 

De asemenea, daca este necesar, doza poate fi repetata, în functie de starea clinica a pacientului.

Dozele ulterioare trebuie ajustate în functie de nivelul seric masurat al calciului.

Terapia cu administrare intravenoasa trebuie urmata de administrare orala daca este cazul, de ex., în cazurile de deficit de calciferol. 

Mod de administrare

Adulti

Injectie intravenoasa lenta sau injectie intramusculara profunda.

Din cauza riscului de aparitie a iritatiilor locale, injectarile intramusculare trebuie efectuate numai în cazul în care nu este posibila administrarea intravenoasa. Se recomanda administrarea atenta a injectiilor intramusculare pentru a fi suficient de profunde, preferabil în regiunea gluteala (vezi pct. 4.4 si 4.8). În cazul pacientilor supraponderali va fi necesar un ac mai lung pentru efectuarea în conditii de siguranta a injectarii în muschi si nu la nivelul tesutului adipos. Daca sunt necesare injectari repetate, locul de administrare al acestora trebuie schimbat de fiecare data. 

Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani

Numai injectarea intravenoasa sau în perfuzie intravenoasa lenta dupa diluare, pentru obtinerea unei viteze de administrare suficient de reduse si pentru a evita iritatiile/necroza în cazul extravazarii accidentale. 

La copii si adolescenti nu trebuie efectuate injectari intramusculare.

Viteza de perfuzare nu trebuie sa depaseasca 50 mg de gluconat de calciu/minut. Pacientul trebuie sa fie în decubit si monitorizat cu atentie în timpul administrarii injectiei. Monitorizarea trebuie sa includa frecventa cardiaca sau ECG. 

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti

Hipercalcemie,

Tratament cu preparate digitalice (vezi pct. 4.5),

Intoxicatie cu glicozide tonicardiace; singura exceptie poate fi reprezentata de hipocalcemia severa cu potential letal, caz în care, administrarea intravenoasa de calciu este absolut necesara, în situatiile în care nu sunt disponibile alternative terapeutice cu grad mai mare de siguranta si nu se poate administra calciu oral (vezi pct. 4.4 si 4.5). 

Nefrocalcinoza,

Hipercalciurie,

Insuficienta renala severa.

Atentionari speciale

În situatia exceptionala în care, la pacientii tratati cu glicozide tonicardiace li se administreaza intravenos gluconat de calciu, este obligatorie monitorizarea cardiaca adecvata si trebuie sa fie disponibile metode de tratament de urgenta în cazul aparitiei complicatiilor cardiace, cum sunt aritmiile severe. 

Sarurile de calciu trebuie administrate cu precautie si dupa stabilirea atenta a indicatiei la pacientii cu nefrocalcinoza, afectiuni cardiace, sarcoidoza (boala Boeck), la pacientii tratati cu adrenalina (vezi pct. 4.5) sau la vârstnici. 

Insuficienta renala se poate asocia cu hipercalcemie si hiperparatiroidism secundar. De aceea, la pacientii cu insuficienta renala, se va administra calciu parenteral numai dupa evaluarea atenta a indicatiei,si se va monitoriza echilibrul fosfo-calcic. 

Indiferent de vârsta, ceftriaxona nu trebuie amestecata sau administrata concomitent cu solutii intravenoase care contin calciu, chiar daca se utilizeaza linii de perfuzare diferite sau locuri diferite de administrare în perfuzie (vezi pct. 6.2). 

Precautii pentru utilizare

Solutiile care contin calciu trebuie administrate lent pentru a minimiza vasodilatia periferica si a reduce contractilitea cardiaca. 

În timpul injectarii intravenoase trebuie monitorizata frecventa cardiaca sau se va efectua ECG, deoarece bradicardia cu vasodilatatie sau aritmiile pot aparea atunci când viteza de administrare a calciului este prea mare. 

La copii si adolescenti, gluconatul de calciu 94 mg/ml nu trebuie injectat intramuscular, ci doar intravenos, în perfuzie lenta. 

Pacientii tratati cu saruri de calciu trebuie monitorizati atent pentru a asigura mentinerea echilibrului calcic fara acumulare în tesuturi. 

Valorile plasmatice si excretia urinara a calciului trebuie monitorizate în cazul administrarii parenterale a unor doze mari de calciu. 

Calciul este insolubil în tesutul adipos si, de aceea, poate determina infiltrare si formarea de abcese, induratie si necroza tisulara. 

Dupa injectia perivasculara sau intramusculara superficiala pot aparea iritatii locale, posibil urmate de despicarea pielii sau necroza tisulara (vezi pct. 4.8). Trebuie evitata extravazarea; se va monitoriza cu atentie locul administrarii injectiei.  

Trebuie evitata administrarea dozelor mari de vitamina D.

Calciul poate potenta efectele digoxinei si ale altor glicozide tonicardiace, ducând la toxicitate severa. De aceea, este contraindicata administrarea intravenoasa a preparatelor de calciu la pacientii tratati cu glicozide tonicardiace. Singura exceptie poate fi reprezentata de hipocalcemia severa cu potential letal, caz în care, administrarea intravenoasa de calciu este absolut necesara, în situatiile în care nu sunt disponibile alternative terapeutice cu grad mai mare de siguranta si nu se poate administra calciu oral (vezi pct. 4.4 si 4.5). 

Administrarea concomitenta a calciului si adrenalinei poate determina aritmii cardiace (vezi pct. 4.4). 

Calciul si magneziul îsi antagonizeaza reciproc efectele.

Calciul poate antagoniza efectul blocantelor canalelor de calciu.

Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice poate induce hipercalcemie, deoarece aceste medicamente reduc excretia renala a calciului. 

Interactiunea cu ceftriaxona

Vezi pct. 4.4 si 6.2.

Sarcina

Calciul traverseaza bariera fetoplacentara; la fat, concentratia plasmatica depaseste valorile plasmatice la mama. 

Gluconat de calciu 10 % nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazului în care starea clinica a pacientei impune tratamentul. Doza administrata trebuie calculata atent, iar valorile serice ale calciului trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive la fat. 

Alaptarea

Calciul se excreta în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest aspect în cazul administrarii calciului la femeile care alapteaza. 

Nu sunt cunoscute.

Frecventa reactiilor adverse enumerate în continuare este definita folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti tratati

Frecvente: afecteaza între 1 si 10 din 100 pacienti tratati

Mai putin frecvente: afecteaza între 1 si 10 din 1000 pacienti tratati

Rare: afecteaza între 1 si 10 din 10000 pacienti tratati

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse cardiovasculare si alte tipuri de reactii adverse sistemice pot aparea în urma administrarii intravenoase ca rezultat al supradozarii sau a vitezei mari de injectare intravenoasa. 

Aparitia si frecventa acestora este direct corelata cu viteza administrarii si cu doza administrata.

În conditiile administrarii corecte, aceaste reactii adverse sunt rare.

Tulburari cardiace

Rare: Bradicardie, aritmie cardiaca

Tulburari vasculare

Rare: Hipotensiune arteriala, vasodilatatie, colaps circulator (posibil letal), bufeuri, în special în cazurile unei viteze prea mari de administrare. 

Tulburari gastro-intestinale

Rare: Greata, varsaturi.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Rare: Senzatie de caldura, hiperhidroza.

Frecvente: Injectarea intramusculara poate fi însotita de senzatie de durere sau eritem.

Reactii adverse care apar numai în cazul administrarii incorecte:

În cazurile în care injectarea intramusculara este superficiala, se poate produce infiltrarea în tesutul adipos, care determina formarea de abcese, induratii si necroza tisulara. 

S-a raportat calcificare la nivelul tesuturilor moi, posibil urmata de necroza, datorata extravazarii.

Eritem cutanat, senzatia de arsura sau durere aparute în timpul injectarii intravenoase pot indica injectare perivasculara accidentala, care poate determina necroza tisulara. 

Simptome

Simptomele de hipercalcemie pot include: anorexie, greata, varsaturi, constipatie, durere abdominala, poliurie, polidipsie, deshidratare, slabiciune musculara, durere osoasa, calcificari la nivel renal, ameteli, somnolenta, confuzie, hipertensiune arteriala si, în cazurile severe, aritmie cardiaca pâna la stop cardiac si coma. 

În cazul în care viteza injectiei intravenoase este prea mare, pot aparea atât simptome de hipercalcemie cât si gust calcaros, bufeuri si hipotensiune arteriala. 

Tratament de urgenta, antidoturi

Tratamentul trebuie sa vizeze scaderea nivelurilor plasmatice ale calciului.

Masurile initiale de management trebuie sa includa rehidratare si, în cazul hipercalcemiei severe, poate fi necesara administrarea clorurii de sodiu în perfuzie intravenoasa pentru cresterea spatiului lichidian extracelular. Calcitonina se poate administra pentru a reduce concentratiile crescute ale calciului. 

Furosemidul poate fi administrat pentru a creste excretia calciului, însa diureticele tiazidice trebuie evitate deoarece pot creste absorbtia renala a calciului. 

Hemodializa sau dializa peritoneala pot fi avute în vedere în cazul esecului altor metode si în care pacientul prezinta în continuare simptomatologie acuta. Nivelurile serice de electroliti trebuie monitorizate atent pe durata tratamentului adresat supradozajului. 

Grupa farmacoterapeutica: suplimente minerale, calciu, codul ATC: A12AA03

Calciul este cel mai raspîndit mineral din organismul uman (aproximativ 1,5 procente din întreaga greutate corporala). Mai mult de 99 procente din cantitatea totala de calciu din organism este continuta în oase si în dinti, aproximativ 1 procent este dizolvat în lichidul intra – si extracelular. Calciul total din plasma este împartit în trei fractiuni – ionizata sau “calciul” liber (aproximativ 50 procente), calciul legat de proteine si calciul legat în molecule complexe (aproximativ 15 procente). Concentratia plasmatica normala a calciului total este de 2.1 – 2.9 mmol/l iar concentratia plasmatica normala a calciului ionizat este de 1,05 – 1,35 mmol/l. Fractia fiziologic activa este calciul ionizat. Proportia sa este crescuta de parathormon sau de acidoza, este scazuta de calcitonina sau de alcaloza. Modificarile concentratiei proteinelor plasmatice sunt însotite, în paralel, de modificari ale concentratiei calciului total – În hipoproteinemie concentratia plasmatica a calciului total este scazuta, în hiperproteinemie concentratia acestuia este crescuta. 

Calciul joaca un rol major în mentinerea integritatii functionale a nervilor, muschilor si scheletului, membranelor celulare si permeabilitatii capilare. Calciul activeaza multe enzime si este implicat în coagularea sângelui, în reglarea echilibrelor hormonale si ale neurotransmitatorilor si în procesele de reglare intracelulara. 

Hipocalcemia (calciu total sub 2,5 mmol/l sau respectiv calciu ionizat sub 0,9 mmol/l) poate fi determinata de insuficienta renala, de lipsa de vitamina D, de lipsa de magneziu de transfuziile masive de sânge, de tumorile osteoblastice maligne, de hipoparatiroidism sau de intoxicatia cu fosfati, oxalati, fluoruri, strontiu sau radiu. 

Hipocalcemia poate fi însotita de urmatoarele simptome – excitabilitate neuromusculara crescuta pâna la tetanie, parestezie, spasme carpopedale, spasme ale muschilor netezi de exemplu sub forma colicilor intestinale, slabiciune musculara, dizartrie, confuzie si accese convulsive cerebrale. 

Distributie

Dupa injectare, calciul administrat prezinta acelasi tip de distributie ca si calciul endogen.

Aproximativ 50% din calciul plasmatic total se prezinta sub forma ionica activa fiziologic, aproximativ 45% se leaga de proteinele plasmatice, în principal de albumina, iar 5% formeaza complexe cu anioni. 

Metabolizare

Dupa injectare, calciul administrat se adauga depozitelor intravasculare de calciu.

Excretie

Cea mai mare proportie de calciu este eliminat prin materii fecale; restul este eliminat în principal prin urina, iar o proportie redusa prin sudoratie. 

Datele nonclinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate si toxicitatea asupra functiei de reproducere. 

Nu exista date nonclinice referitoare la genotoxicitate sau potentialul carcinogen.

Zaharat de calciu tetrahidrat,

Apa pentru preparate injectabile.

Sarurile de calciu pot forma complexe cu numeroase medicamente si aceasta poate duce la formarea de precipitate. Sarurile de calciu sunt incompatibile cu agentii oxidanti, citratii, carbonatii solubili, bicarbonatii, oxalatii, fosfatii, tartratii si sulfatii. 

Incompatibilitatea fizica a fost raportata si pentru amfotericina, cefalotina sodica, ceftriaxona (vezi pct. 4.4), cefazolin sodic, nafat de cefamandol, novobiocin sodic, clorhidrat de dobutamina,  proclorperazina si tetracicline. 

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la punctul 6.6 sau cu exceptia cazurilor în care compatibilitatea a fost demonstrata. 

3 ani

Valabilitate dupa diluarea în conformitate cu instructiunile

În cazul diluarii pâna la o concentratie de 10 mg/ml, conform instructiunilor, cu solutiile de perfuzare recomandate, solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabila de glucoza 5 mg/ml (5%), stabilitatea fizica dupa deschidere a fost demonstrata la temperatura camerei, pentru un interval de 48 de ore. 

Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, intervalul si conditiile de pastrare dupa deschidere si înainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului si de obicei nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la o temperatura între 2 - 8° C, cu exceptia cazurilor în care diluarea a avut loc conditii aseptice controlate si validate. 

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Pentru conditiile de pastrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.

Cutie cu 20 fiole din PEJD ce contin 10 ml solutie injectabila.

Fara cerinte speciale Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale. 

Pentru o singura utilizare.

A se utiliza doar solutii limpezi, fara particule, în ambalajul original intact.

În cazul perfuziei intravenoase, Gluconatul de calciu 94 mg/ml poate fi diluat în raport 1:10 pâna la obtinerea unei concentratii de 10 mg/ml cu urmatoarele solutii perfuzabile: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoza 5 mg/ml (5%). Dupa diluarea cu aceste solutii recomandate pentru administrarea în perfuzie, solutiile obtinute sunt pentru o singura utilizare. Viteza perfuziei intravenoase nu trebuie sa depaseasca 50 mg de gluconat de calciu/minut (vezi pct. 4.2). Diluarea trebuie efectuata în conditii controlate si aseptice validate. Dupa diluare, recipientul trebuie agitat usor pentru omogenizare. 

B.Braun Melsungen AG,

Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

7231/2006/01

Autorizare – Decembrie 2006

Noiembrie 2011