Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Glucophage XR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Glucophage XR
3. Cum sa utilizati Glucophage XR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glucophage XR
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glucophage XR si pentru ce se utilizeaza
Ce este Glucophage XR
Glucophage XR contine metformina, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Acesta apartine unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajuta tesuturile sa preia glucoza din sânge si sa o
transforme în energie sau sa o stocheze pentru a o folosi ulterior.
Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul
dumneavoastra nu poate utiliza în mod corespunzator insulina produsa.
Aceasta duce la cresterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajuta la scaderea glucozei din sânge pâna la
valori normale.
Daca sunteti un adult supraponderal, luati Glucophage XR o perioada lunga de timp pentru a scadea
riscurile complicatiilor diabetului zaharat.
Administrarea de Glucophage XR poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere
modesta în greutate.
Pentru ce se utilizeaza Glucophage XR
Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea si diabet noninsulinodependent),
atunci când doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastra. Este folosit în special la pacientii supraponderali.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Glucophage XR în monoterapie sau în combinatie cu alte
medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulina).
Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o «eliberare prelungita». Aceasta înseamna ca
ingredientul activ este eliberat treptat în organismul dumneavoastra, astfel încât va trebui sa luati comprimatele o data pe zi.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Glucophage XR
Nu utilizati Glucophage XR:
- daca sunteti alergic la clorhidrat de metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
- daca aveti cetoacidoza (acesta este un simptom al diabetului zaharat insuficient controlat, în care
substante numite ”corpi cetonici” se acumuleaza în sânge – puteti observa un miros de fructe neobisnuit al respiratiei);
- daca aveti complicatii serioase ale diabetului sau alte afectiuni grave care conduc la scaderea
brusca a greutatii, greata, varsaturi sau deshidratare. Deshidratarea poate conduce la tulburari renale, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi punctul ”Atentionari si precautii”);
- daca aveti o infectie severa cum este o infectie care va afecteaza plamânii, bronhiile sau rinichii.
Infectiile severe pot determina afectiuni renale care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. ”Atentionari si precautii”);
- daca ati fost tratat de insuficienta cardiaca acuta, ati suferit recent un infarct miocardic, aveti
probleme circulatorii severe (cum este socul) sau dificultati de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen în tesuturi, care poate creste riscul de acidoza lactica (vezi punctul de mai jos ”Atentionari si precautii”);
- daca obisnuiti sa consumati cantitati însemnate de alcool;
- daca aveti mai putin de 18 ani.
Daca sunteti în una din situatiile de mai sus, spuneti medicului înainte de a începe sa luati acest
medicament.
Cereti neaparat sfatul medicului, daca:
Ä‚· aveti nevoie de o examinare precum examinarea cu raze X sau scanari ce implica injectarea în
sânge de substante de contrast pe baza de iod. Aceasta poate conduce la probleme renale, care care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. ”Atentionari si precautii”); În cazul în care aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra poate decide întreruperea Glucophage XR pentru o anumita perioada de timp.
Ä‚· daca sunteti supus unei interventii chirurgicale majore.
Glucophage XR trebuie întrerupt pentru o perioada de timp înainte de si dupa interventia chirurgicala.
Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament în aceasta perioada. Este important
sa urmati întocmai recomandarile medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Va rugam luati în considerare riscul particular de aparitie a acidozei lactice.
Glucophage XR poate determina o complicatie foarte rara, dar foarte grava numita acidoza lactica, în
special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Riscul de a dezvolta acidoza lactica este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, dieta restrictiva prelungita sau consum de alcool, deficit de lichide în organism (deshidratare) datorat diareei sau varsaturilor prelungite, probleme ale ficatului sau orice conditie medicala în care o regiune a organismului nu are un aport corespunzator de oxigen (cum ar fi afectiunile cardiace severe acute).
Este important pentru dumneavoastra sa respectati tratamentul medicamentos, recomandarile privind dieta si programul regulat de exercitii fizice pentru a reduce riscul aparitiei acidozei lactice.
Debutul acidozei lactice poate fi silentios si pot apare simptome nespecifice cum sunt varsaturi, durere de
stomac (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate în respiratie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale si a batailor cardiace.
Daca prezentati unul dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului, deoarece
acidoza lactica poate conduce la coma. Opriti administrarea de Glucophage XR si contactati
imediat un doctor sau cel mai apropiat spital.
Glucophage XR administrat singur nu produce hipoglicemie (o scadere a valorii glucozei din sânge).
Totusi, daca luati Glucophage XR cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum
sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteala, transpiratie excesiva, puls accelerat, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva care contine zahar.
Glucophage XR împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati
orice alte medicamente.
Amintiti-va chiar si de cele care nu v-au fost prescrise de catre medic. Trebuie sa efectuati mai frecvent
teste ale zaharului din sânge sau medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de Glucophage, daca luati:
-diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantitati mari de urina)
-agonisti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati în tratamentul astmului bronsic)
-corticosteroizi (utilizati în tratamentul diferitelor afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau în
astmul bronsic)
-alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Daca este nevoie de o injectare în sânge de substante de contrast pe baza de iod, de exemplu pentru
examinare cu raze X sau scanari, anuntati medicul ca luati Glucophage XR, deoarece trebuie sa întrerupeti administrarea Glucophage XR pentru o anumita perioada de timp înainte si dupa examinare. (vezi punctul ”Cereti neaparat sfatul medicului”, de mai sus).
Trebuie sa va întrebati medicul sau farmacistul înainte de a lua alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fara prescriptie medicala.
Glucophage XR împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool în timpul tratamentului cu Glucophage XR. Alcoolul poate creste pericolul de
acidoza lactica în special daca aveti probleme hepatice sau sunteti subnutrit. Acest lucru este valabil si pentru medicamente ce contin alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament. În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti însarcinata sau doriti sa deveniti însarcinata astfel încât
acesta sa va poata schimba tratamentul. Glucophage XR nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Substanta activa din Glucophage XR trece în lapte, de
aceea medicamentul nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Glucophage XR singur nu cauzeaza simptome de hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sânge),
astfel încât nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totusi, aveti grija deosebita daca luati Glucophage XR împreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti sau folositi utilaje daca începeti sa prezentati aceste simptome.
3. Cum sa utilizati Glucophage XR
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Glucophage XR nu poate înlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului
alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra si efectuarea periodica de exercitii fizice.
Doza recomandata
În mod normal, trebuie sa luati comprimatele o data pe zi, în timpul cinei. Ar trebui sa începeti
tratamentul cu un comprimat pe zi.
Dupa ce ati luat Glucophage XR timp de 2 saptamâni, medicul va va masura glicemia si va ajusta doza.
Doza maxima recomandata este de 2000 mg (4 comprimate) pe zi.
Cum sa utilizati Glucophage XR
Luati întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfarâmati sau mestecati comprimatele. Înghititi fiecare
comprimat cu un pahar de apa.
Daca luati si insulina, medicul va va spune cum sa începeti tratamentul cu Glucophage XR.
Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.
Monitorizare
Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic valoarea glicemiei si va va ajusta doza de Glucophage
XR în functie de valoarea glucozei din sânge. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important daca sunteti o persoana în vârsta.
Ä‚· Medicul dumneavoastra va verifica, de asemenea, cel putin o data pe an functionarea rinichilor Este
necesar un control mai frecvent daca sunteti o persoana în vârsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.
Nu întrerupeti acest medicament fara sa anuntati medicul.
Daca aveti impresia ca efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Glucophage XR decât trebuie
Daca ati luat mai mult Glucophage XR decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica. Simptomele
acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate în respiratie.
Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale si a batailor cardiace.
Daca prezentati unul dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului, deoarece acidoza
lactica poate produce coma. Opriti administrarea de Glucophage XR si contactati imediat medicul sau cel
mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Glucophage XR
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glucophage XR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Daca observati oricare dintre urmatoarele, opriti administrarea de Glucophage XR si contactati imediat medicul dumneavoastra:
Ä‚· scadere neasteptata în greutate
Ä‚· greata sau varsaturi foarte severe
Ä‚· senzatie de rau cu oboseala accentuata
Ä‚· respiratie foarte rapida, care nu se poate opri
Ä‚· scaderea ritmului cardiac
Ä‚· dureri de stomac asociate cu crampe musculare sau senzatie de frig
Acestea pot fi semnele unei probleme serioase de diabet si poate însemna aparitia unei reactii adverse
foarte rare numita “ acidoza lactica” (crestere a acidului în sânge). Daca se întâmpla asta, contactati imediat medicul pentru tratament de urgenta.
Ä‚· rezultate anormale ale testelor hepatice (inflamatia ficatului) ce poate conduce la aparitia
icterului. Daca observati îngalbenirea albului ochilor si/sau a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• tulburari digestive cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri de burta (durere abdominala) si
pierderea apetitului alimentar. Aceste reactii adverse pot apare cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glucophage. Va fi utila administrarea comprimatelor în timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea Glucophage XR si adresati-va medicului.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
• tulburari ale gustului.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)
• reactii cutanate cum sunt roseata a pielii (eritem), mâncarimi sau eruptie pe piele asociata cu
mâncarimi (urticarie).
• concentratie redusa de vitamina B12 în sânge.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glucophage XR
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glucophage XR
- Substanta activa este clorhidratul de metformina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de Glucophage
XR contine 500 mg clorhidrat de metformina, corespunzator la 390 mg metformina.
- Celelalte componente sunt: carmeloza sodica, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Glucophage XR si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pâna la aproape alba, stantate pe o fata cu "500".
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungita si 2
blistere din Al/PVC-PVDC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
MERCK SANTÉ S.A.S.
37 Rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franta
Fabricantii
MERCK SANTÉ S.A.S.
Centre de production de Semoy
2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franta
MERCK KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania
FAMAR LYON
29 avenue Charles de Gaulle, 69230, Saint-Genis-Laval, Franta
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Merck România SRL
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6
060011 Bucuresti, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2015
