În acest prospect gasiti:
1. Ce este Ketof si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Ketof
3. Cum sa utilizati Ketof
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketof
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este KETOF si pentru ce se utilizeaza
Tratamentul preventiv al astmului bronsic, în special când se asociaza cu simptome necaracteristice.
Ketof nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronsic.
Ketof se utilizeaza în prevenirea si tratamentul tulburarilor sistemice alergice
- Urticarie cronica (leziuni la nivelul pielii asociate cu mâncarime)
- Dermatita atopica (leziuni caracteristice la nivelul pielii)
- Rinita si conjunctivita alergica (inflamatie a mucoasei nazale si inflamatie alergica a conjunctivei)
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati KETOF
Nu utilizati Ketof
- daca sunteti hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- daca ati avut anterior convulsii sau epilepsie.
Atentionari si precautii
Pe parcursul tratamentului cu ketotifen s-au raportat convulsii. Deoarece ketotifenul scade pragul
convulsivant, acesta este contraindicat la pacientii cu antecedente de epilepsie
În cazul tratamentului pe termen lung cu ketoprofen, întreruperea medicamentelor antiastmatice cu rol
profilactic si simptomatic nu trebuie realizata brusc. Acest lucru este valabil în cazul medicamentelor corticosteroide sistemice, datorita posibilitatii prezentei insuficientei corticosuprarenaliene la pacientii steroid-dependenti; în aceste cazuri recuperarea catre un raspuns suprarenalian normal la stres poate dura
pâna la 1 an.
În cazuri rare s-a observat o scadere reversibila a numarului plachetelor sanguine la pacientii carora li se
administreaza concomitent ketotifen si antidiabetice orale. Prin urmare, se recomanda determinarea numarului de trombocite la pacientii carora li se administreaza concomitent antidiabetice orale.
Ketof împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri nerecomandate
Antidiabetice orale
În cazuri rare s-a observat o scadere reversibila a numarului trombocitelor la pacientii carora li se
administreaza concomitent ketotifen si antidiabetice orale. Prin urmare, se recomanda determinarea numarului de trombocite la pacientii carora li se administreaza concomitent antidiabetice orale.
Interactiuni anticipate care trebuie luate în considerare
Medicamente care determina deprimarea sistemului nervos central
Ketotifenul poate potenta efectele deprimantelor sistemului nervos central, antihistaminicelor si alcoolului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Desi ketotifenul nu are efect asupra sarcinii si a dezvoltarii peri- si post-natale în dozele folosite la animale,
nu a fost stabilita siguranta utilizarii acestuia la om. Prin urmare ketotifenul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu exceptia cazului în care este absolut necesar, iar beneficiile depasesc riscurile potentiale.
Alaptarea
Ketotifen trece în laptele matern la sobolan. Se presupune ca acest medicament se excreta, de asemenea, în
laptele matern la om, prin urmare mamele care alapteaza nu trebuie sa utilizeze ketotifen.
Fertilitatea
Tratamentul la sobolanii masculi carora li s-a administrat o doza orala toxica de ketotifen (50 mg/kg/zi) timp
de 10 saptamâni înainte de împerechere a determinat scaderea fertilitatii, însa fertilitatea la om nu a fost afectata la dozele recomandate. Fertilitatea, precum si dezvoltarea prenatala, sarcina si alaptarea la femelele de sobolan nu au fost afectate sever în urma tratamentului cu ketotifen la doze orale de pâna la 50 mg/kg/zi.
Nu exista informatii cu privire la efectul ketotifenului/ ketotifenului oral cu eliberare lenta asupra fertilitatii
la om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pe parcursul primelor zile de tratament cu ketotifen, reactiile pacientilor pot fi modificate, prin urmare
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate.
Informatii importante privind unele componente ale Ketof
Acest medicament contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil care pot sa determine
reactii alergice, chiar întârziate.
Acest medicament contine etanol 96%. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care
alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie. Poate fi daunator persoanelor cu etilism.
Acest medicament contine sorbitol. 5 ml sirop (o lingurita dozatoare) contine 3 g sorbitol, echivalent cu 0,25
unitati carbohidrati. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati KETOF
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Copii cu vârsta între 6 luni si 3 ani
Se administreaza o jumatate de lingurita dozatoare a 2,5 ml (echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof,
dimineata si seara.
Adulti, adolescenti si copii cu vârsta peste 3 ani
În primele 3-4 zile de tratament se administreaza 1 lingurita dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen)
Ketof, seara. Ulterior se administreaza 1 lingurita dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof, dimineata si seara.
Daca este necesar, doza pentru copii cu vârsta peste 10 ani si adulti poate fi crescuta pâna la maxim doua
lingurite dozatoare a 5 ml (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop, dimineata si seara.
Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacientii cu insuficienta a ficatului sau a rinichilor, nu se pot
face recomandari speciale de dozaj la aceasta grupa de pacienti.
Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).
Cutia contine o lingurita dozatoare a 5 ml cu gradatii la 1,25 ml si 2,5 ml.
Deoarece eficacitatea nu trebuie asteptata mai devreme de o durata a terapiei de 8-12 saptamâni, tratamentul
trebuie continuat pentru o perioada adecvata. Reducerea dozelor medicamentelor administrate concomitent se va face numai dupa aceasta perioada.
Nu exista restrictii speciale cu privire la durata de administrare.
Daca utilizati mai mult Ketof decât trebuie
Simptomele principale ale supradozajului acut includ: ameteli cu sedare severa, confuzie si dezorientare,
batai rapide ale inimii si tensiune arteriala mica; hiperexcitabilitate si convulsii, în special la copii; coma reversibila.
Tratamentul trebuie sa fie simptomatic. În cazul excitatiei si convulsiilor se pot administra barbiturice cu
durata scurta de actiune sau benzodiazepine. Se recomanda monitorizarea sistemului cardiovascular. Daca medicamentul a fost utilizat foarte recent, trebuie avut în vedere lavajul gastric Administrarea de carbune activat poate fi utila.
Daca uitati sa utilizati Ketof
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca încetati sa utilizati Ketof
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea ketotifen:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- agitatie,
- iritabilitate,
- insomnie,
- nervozitate.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- inflamatia vezicii urinare,
- uscaciunea gurii,
- ameteli.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- crestere în greutate,
- stare de moleseala.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
- eruptii cutanate severe,
- eruptii cutanate cu ulceratie si durere sau descuamare,
- inflamatia ficatului,
- cresterea nivelului enzimelor hepatice.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- convulsii,
- somnolenta,
- durere de cap,
- senzatie de rau digestiv (greata),
- stare de rau digestiv (varsatura),
- diaree
- eruptii cutanate tranzitorii,
- eruptii cutanate tranzitorii uneori supranivelate si însotite sau nu de mâncarime (urticarie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza KETOF
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Dupa ambalare pentru comercializare - La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Dupa prima deschidere a flaconului - La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ketof
-Substanta activa este ketotifen. 5 ml sirop contin ketotifen 1 mg (sub forma de hidrogenfumarat de ketotifen
1,38 mg).
-Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de propil, p-hidroxibenzoat de metil, etanol 96%, acid citric
monohidrat, hidrogenofosfat disodic dihidrat, aroma de capsuni, contramarum, sorbitol, apa purificata.
Cum arata Ketof si continutul ambalajului
Ketof se prezinta sub forma de sirop limpede, incolor.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o lingurita dozatoare.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Hexal AG
Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen,
Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Cladirea A, etaj 1, sector 1
Bucuresti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în iulie, 2017.
