În acest prospect gasiti:
1. Ce este Ketonal DUO si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Ketonal DUO
3. Cum sa utilizati Ketonal DUO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketonal DUO
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE KETONAL DUO ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Ketonal DUO contine o substanta activa numita ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic.
Indicatii terapeutice:
Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative si metabolice si pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicatiile administrarii Ketonal DUO sunt urmatoarele:
Afectiuni reumatice- poliartrita reumatoida;
- spondilartrita seronegativa (sponidilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva);
- guta, pseudoguta;
- artroza;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulatiei umarului).
Durere
- dureri post-traumatice(care apar dupa traumatisme);
- dureri post-operatorii (care apar dupa interventtiile chirurgicale);
- dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
- dureri datorate metastazelor osoase.
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI KETONAL DUO
Nu utilizati Ketonal DUO
- daca suntetti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirina, ibuprofen, indometacin), sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal DUO;
- daca aveti o afectare severa a inimii (insuficienta cardiaca severa);
- daca aveti sau ati avutîn trecut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinala, ulceratie sau perforatie în antecedente;
-daca sunteti predispus la hemoragii
- daca aveti o tulburare majora a functiei rinichilor (insuficienta renala severa);
- daca aveti o afectare severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica severa);
- daca sunteti garvida în al treilea trimestru de sarcina;
Aveti grija deosebita când utilizati Ketonal DUO
Discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Ketonal DUO daca va aflati în una dintre urmatoarele situatii:
-aveti astm,
-aveti o boala inflamatori a intestinului gros (boala Crohn, colita ulcero-hemoragica),
-aveti o boala care afecteaza pielea, articulatiile si rinichii numita lupus eritematos sistemic,
-aveti mai mult de 65 de ani,
-intentionati sa ramâneti gravida sau încercati sa ramâneti gravida, Ketonal DUO v-ar putea crea probleme în a ramâne gravida,
-daca aveti probleme cu inima, ati avut în antecedente un accident cerebral sau aveti factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveti tensiunea arteriala crescuta, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau fumati).
Medicamentele precum Ketonal DUO pot creste usor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este mai îndelungat.
Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Medicul dumneavoastra s-ar putea sa vrea sa va vada mai des chiar daca luati o cura scurta de tratament daca:
- aveti un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,
- aveti diabet (nivel crescut al zaharului în sânge),
- sunteti fumator,
- aveti probleme cu ficatul si rinichii,
- daca luati diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
În mod particular spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati:
-alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirina sau ibuprofen,
-medicamente care elimina apa din organism (diuretice),
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala),
-medicamente pentru tratamentul disfunctiei cardiace,
-digoxin – un medicament care ajuta functionarea inimii dumneavoastra sau regleaza ritmul inimii,
-medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarina, ticlopidina, clopidogrel, heparina),
-medicamente care dizolva cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza,
-medicamente pentru tratamentul infectiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin,
-medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetina, sertralina, citalopram si paroxetina,
-corticosteroizi – folositi pentru tratamentul inflamatiilor puternice: hidrocortizon, betametazona sau prednisolon,
-ciclosporina – recomandata la pacientii care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia,
-mifepristona – folosita pentru întreruperea sarcinii. Ketonal nu trebuie administrat 8-12 zile dupa administrarea mifepristona.
-litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,
-metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
-pentoxifilina – recomandata pentru îmbunatatirea circulatiei sângelui în membre,
-tacrolimus – folosit la pacientii care au primit un transplant,
-probenicid- folosit pentru tratamentul gutei,
-zidovudina – recomandata în tratamentul infectiei HIV.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, înainte de a lua orice medicament.
Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida.
Nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu Ketonal, deoarece mici cantitati de medicament pot trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketonal DUO pot sa apara somnolenta, ameteli, stare de lesin, tulburari de vedere.
Daca aveti oricare dintre aceste manifestari nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Ketonal DUO
Ketonal DUO contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a anuntat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL DUO
Utilizati întotdeauna Ketonal DUO exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta si va determina durata tratamentului.
Doze:
Adulti
Doza zilnica recomandata este de 1 capsula.
Vârstnici
Riscul de aparitie a reactiilor adverse este mai mare pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra ar putea decide administrarea unor doze minime.
Copii
Un este recomandata administrarea la copii.
Daca ati utilizat mai mult Ketonal DUO decât trebuie
Daca ati luat mai mult Ketonal DUO decât trebuie adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Pot sa apara manifestari precum : somnolenta, dureri de stomac, senzatie de rau, senzatie de lesin – datorate scaderii tensiunii arteriale, respiratie dificila sau suieratoare, senzatie de constrictie toracica sau sânge în fecale.
Daca ati uitat sa utilizati Ketonal DUO
Daca ati uitat sa luati Ketonal DUO luati-l cât de repede va amintiti, în afara cazului când este timpul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketonal DUO poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Ketonal DUO si luati legatura cu medicul dumneavoastra sau cu cel mai apropiat spital daca apare una dintre urmatoarele:
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-atac de astm,
-senzatie de arsura sau durere acuta la nivelul stomacului, însotita de senzatie de foame sau stomac gol. Pot fi semnele unei ulceratii a stomacului sau intestinului,
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-aparitia de vezicule sau descuamare pe orice portiune a pielii, însotita sau nu de mâncarime sau eruptii cutanate supranivelate, inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, palmelor sau talpilor. Acestea pot fi semnele unei reactii severe alergice a pielii si necesita tratament de urgenta;
-eliminarea de sânge prin urina, modificarea cantitatii de urina, asociata cu umflarea gleznelor si picioarelor prin acumulare de apa în tesuturi. Acestea pot fi semnele unei afectari severe a rinichilor;
-aparitia brusca a unei dureri în piept sau a unei dureri de cap. Medicamentel precum Ketonal DUO pot creste usor riscul aparitiei infarctului miocardic sau a atacului cerebral;
-umflarea fetei, buzelor, gâtului – aceasta din urma putând provoca dificultati la înghitire sau respiratie, inclusiv respiratie suieratoare – precum si aparitia unei eruptii pe piele si a mâncarimii pielii. Acestea sunt semnele unei reactii alergice severe;
-sânge în varsatura, dureri intense ale stomacului sau eliminarea de scaune închise la culoare, asemanatoare petrolului.
Anunatati-va cât mai repede medicul daca apar una dintre urmatoarele manifestari:
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-senzatie de întepatura, arsura, gâdilatura sau amorteala la nivelul pielii (parestezii);
-aparitia mai usoara si mai frecventa de vânatailor si zgârieturilor – acestea se pot datora scaderii numarului celulelor albe din sânge responsabile de coagularea acestuia;
-senzatie de slabiciune, paloare a pielii, oboseala, ameteli – datorate scaderii numaruluide celule rosii din sânge;
-vedere încetosata;
-îngalbenirea albului ochilor si/sau pielii (icter) – pot fi semnele unei tulburari a functiei ficatului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-accentuarea colitei sau bolii Crohn,
-sensibilitate la expunerea pielii la lumina (fotosensibilitate),
-caderea parului,
-aparitia mai frecventa decât de obicei a infectiilor – datorata scaderii numarului de celule albe din sânge responsabile de apararea împotriva infectiilor,
-convulsii,
-dureri ale ochilor,
Alte reactii adverse raporate la administrarea de ketoprofen sunt:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-indigestie,
-senzatie de arsura si arsura la nivelul stomacului – pot fi evitate prin administrarea medicamentului cu alimente,
-senzatie de rau (greata),
-stare de rau (varsatura).
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-constipatie,
-diaree,
-vânturi,
-eruptii cutanate însotite de mâncarime,
-retinere de apa ceea ce poate determina umflarea mâinilor si picioarelor,
-durere de cap,
-ameteli,
-somnolenta,
-stare de oboseala,
-stare generala de rau.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-tiuituri în urechi,
-crestere în greutate,
-inflamarea mucoasei gurii.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-durere severa ”în bara” la nivelul abdomenuli superior – poate fi semn al unei inflamatii a pancreasului.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datel edisponibile):
-probleme de echilibru (vertij),
-incapacitatea de a adormi,
-modificari de atitudine,
-presiune arteriala crescuta,
-modificari ale perceperii gustului,
-mâncarimi ale nasului, stranut, secretie nazala abundenta apoasa,
-înrosire brusca si rapida a fetei,
-depresie,
-confuzie,
-vederea, auzirea si perceperea unor evenimente sau persoane care nu exista în realitate.
Pot apare de-a lungul tratamentului modificari ale testelor care arata cum functioneaza ficatul si rinichii dumneavoastra. Aceste modificari dispar treptat, odata ce organismul se obisnuieste cu medicamentul.
Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ KETONAL DUO
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizati Ketonal DUO dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Ketonal DUO
- Substanta activa este ketoprofenul. O capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 150 mg.
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, povidona, croscarmeloza sodica, polisorbat 80, Eudragit RS 30D copolimer acid metacrinic, eudragit RL 30D copolimer acid metacrinic, trietilcitrat, talc, oxid galben de fer (E172), siliciu coloidal anhidru; capsula:
gelatina, indigocarmin (E132), dioxid de titan (E 171).
Cum arata Ketonal DUO si continutul ambalajului
Ketonal DUO se prezinta sub forma de capsule cu corp incolor, transparent si capac de culoare albastru- închis, continând granule de culoare alba si granule filmate de culoare galbena.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungita.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungita.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
S.C. Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mures, România
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Ĺžos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucuresti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în August 2012
