Ketorol 10mg x 20cp.film

1. Ce este Ketorol si pentru ce se utilizeaza

2. Înainte sa utilizati Ketorol

3. Cum sa utilizati Ketorol

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ketorol

6. Informatii suplimentare

Ketorol este un medicament din clasa antiinflamatoarelor si antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurta durata al durerilor acute de intensitate moderata pâna la severa. 

Acest medicament este indicat la adulti, vârstnici, copii si adolescenti cu vârsta peste 16 ani.

Nu utilizati Ketorol

- daca sunteti hipersensibil (alergic) la ketorolac trometamina sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketorol; 

- daca sunteti hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau la alti inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot sa apara reactii de tipul socului anafilactic (reactie alergica severa), în special daca aveti sindrom complet sau partial de polipoza nazala (polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apasare în piept); 

- daca ati avut în trecut astm bronsic;

- daca suferiti de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scazuta de apa în organism); 

- daca ati avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburari de coagulare a sângelui;

- în timpul sarcinii, travalilului, nasterii sau daca alaptati;

- daca suferiti de boli grave ale rinichilor precum insuficienta renala moderata-severa (creatinina serica >442 mol/l); 

- daca avei sau sunteti suspectat ca aveti sângerari la nivelul aparatului digestiv si/sau cerebrovasculare (în craniu) sau daca organismul dumneavoastra are tendinta la sângerari repetate (diateza hemoragica); 

- daca ati suferit o interventie chirurgicala, cu risc mare de sângerare sau daca oprirea sângerarii la nivelul vaselor de sânge mici este incompleta; 

- daca sunteti în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (în special daca utilizati zilnic acid acetilsalicilic); 

- daca sunteti în tratament concomitent cu saruri de litiu (medicament antidepresiv);

- daca sunteti în tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilina (medicament pentru tulburari ale circulatiei sângelui în artere si vene); 

- daca sunteti în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetineste coagularea sângelui) sau vi se administreaza concomitent doze mici de heparina (2500-5000 UI la 12 ore); 

- la copii sau adolescenti cu vârsta sub 16 ani;

- înaintea interventiei chirurgicale, pentru a preveni durerile;

- în timpul interventiei chirurgicale, deoarece creste riscul de sângerare.

Aveti grija deosebita când utilizati Ketorol

- daca ati avut boli digestive, deoarece Ketorol poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sângerari la nivelul tubului digestiv, cu sau fara simptome manifeste si va fi administrat sub stricta supraveghere medicala. Vârstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reactie imunitara neadecvata) sunt mai predispuse la astfel de complicatii, incidenta crescând cu doza si durata tratamentului. 

- daca aveti sau ati avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boala Crohn sau colita ulceroasa

- daca aveti probleme ale rinichilor precum afectarea functiei rinichilor, boli de inima sau de ficat, luati medicamente diuretice (care elimina apa) se recomanda prudenta deoarece poate deteriora functia renala. - daca suferiti de hipovolemie (scaderea cantitatii de apa în organism) datorata pierderii de sânge sau deshidratarii severe 

- daca apar eruptii pe piele sau leziuni ale mucoaselor

- daca ati avut reactii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamatia

- daca vreti sa ramâneti însarcinata sau aveti dificultati în a ramâne însarcinata

- daca aveti astm, polipi nazali sau ati avut o reactie alergica severa numita angioedem

- daca suferiti de boli ale inimii precum afectarea functiei inimii, tensiune arteriala crescuta sau alte afectiuni cardiovasculare (scaderea irigatiei cu sânge a inimii, afectiuni ale vaselor de sânge) 

- daca aveti tulburari de coagulare a sângelui, utilizati medicamente anticoagulante orale (care împiedica coagularea sângelui) sau doze mici de heparina sau daca aveti un risc crescut de sângerare sau hemostaza (oprirea sângerarii) incompleta sau ati fost supus unei interventii chirurgicale 

- daca primiti tratament în acelasi timp cu metotrexat (pentru cancere sau boli reumatice autoimune)

- daca aveti probleme cu inima, ati avut accident vascular cerebral sau considerati ca ati putea fi în situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat- cresterea zaharului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator). Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorol solutie injectabila se pot asocia cu un risc usor de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si în cazul tratamentului pe lunga durata. 

La unele persoane ameliorarea durerii apare dupa 30 minute de la administrarea intramusculara sau intravenoasa. 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

În special trebuie sa îl informati pe medicul dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:

- corticosteroizi

- anticoagulante precum warfarina (care împiedica coagularea sângelui);

- medicamente pentru inima (glicozide digitalice);

- probenecid (medicament pentru tratamentul gutei);

- pentoxifilina (medicament pentru tulburari ale circulatiei sângelui în artere si vene);

- acid acetilsalicilic, alte medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine;

- alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii (morfina) în tratamentul durerilor postoperatorii nu au evidentiat interactiuni, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice; 

- medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scadere a tensiunii arteriale si betablocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afectiuni cardiace sau cresterea tensiunii arteriale); 

- medicamente antibiotice precum chinolonele (pentru tratamentul infectiilor bacteriene).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte sa luati orice medicament. 

Ketorol este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ketorol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje însa în timpul tratamentului ati putea avea simptome precum ameteli, somnolenta, tulburari de vedere, durere de cap, tulburari de echilibru, depresie. 

Informatii importante privind unele componente ale Ketorol

Va rugam sa întrebati medicul dumneavoastra daca va îngrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament. 

Utilizati întotdeauna Ketorol exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur. 

Ketorol se administreaza de personalul medical specializat în injectie intramuscular sau intravenos în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural sau intratecal. 

Medicul dumneavoastra va va explica cât Ketorol veti primi si pentru cât timp. Aceasta depinde de severitatea durerii si raspunsul dumneavoastra la acest tratament. 

Adulti si adolescenti cu vârste peste 16 ani

Doza initiala recomandata este de 10 mg ketorolac trometamina apoi, daca este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Daca este necesar, în perioada post - operatorie imediata, Ketorol poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomanda administrarea dozei minime eficace. 

Doza zilnica maxima recomandata este de 90 mg (3 ml solutie injectabila) ketorolac trometamina pentru adulti si de 60 mg (2 ml solutie injectabila) ketorolac trometamina pentru vârstnici. Durata maxima de tratament este de 2 zile. Pacientii care au primit ketorolac trometamina pe cale intravenoasa si la care s-a facut trecerea la administrarea orala Ketorol, comprimate, doza zilnica totala a ambelor forme farmaceutice nu trebuie sa depaseasca 90 mg ketorolac trometamina (3 ml solutie injectabila) la adulti si 60 mg ketorolac trometamina (2 ml solutie injectabila) la vârstnici. De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie sa depaseasca 40 mg ketorolac trometamina în ziua în care s-a facut trecerea de la administrarea intramusculara sau intravenoasa la administrarea orala. Se recomanda trecerea la administrarea orala cât mai curând posibil. 

Vârstnici (peste 65 ani)

Se recomanda administrarea dozei minime eficace. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 60 mg ketorolac trometamina (2 ml solutie injectabila). La pacientii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse. 

Pacienti cu insuficienta renala

Ketorol este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala moderata pâna la severa. Doza zilnica totala este de 60 mg ketorolac trometamina (2 ml solutie injectabila). 

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti nu a fost stabilita. De aceea, Ketorol e contraindicat copiilor sub 16 ani. 

Daca ati utilizat mai mult Ketorol decât trebuie

În cazul în care suspectati ca vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ketorol, adresati-va imediat

medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa utilizati Ketorol

Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Ca toate medicamentele, Ketorol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor. 

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

Tulburari gastro-intestinale:afectiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerari la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagra (cu sânge), varsaturi cu sânge, inflamatia mucoasei gurii cu sau fara leziuni ale tesutului, eructatii, inflamatia esofagului, perforatii la nivelul tubului digestiv, sângerari la nivelul rectului, inflamatia pancreasului, uscaciunea gurii; accentuarea la maxim a inflamatiilor peretelui intestinului gros si a bolii Crohn (inflamatia colonului) au fost raportate dupa administrare. Gastrita (inflamatia mucoasei gastrice) a fost observata mai putin frecvent. 

Infectii si infestari: meningita aseptica (inflamatie si infectie a tesuturilor care acopera creierul si maduva spinarii). 

Tulburari hematologice si limfatice: scaderea numarului de trombocite (celule din sânge care ajuta la coagularea sângelui). 

Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice severe precum anafilaxia, reactii de sensibilitate crescuta cum ar fi bronhospasm (apasare în piept), eruptii pe piele, scaderea tensiunii arteriale, edem laringian (retentie patologica de lichid în tesuturile de la nivelul laringelui). 

Tulburari metabolice si de nutritie: pierderea totala sau partiala a poftei de mâncare, cresterea cantitatii de potasiu sau scaderea cantitatii de sodiu în organism. 

Tulburari psihice: tulburari de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reactii psihotice, vise anormale, halucinatii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenta. 

Tulburari ale sistemul nervos: durere de cap, ameteala, convulsii, senzatie de amorteala, miscari involuntare, tulburari ale gustului. 

Tulburari oculare: tulburari de vedere.

Tulburari acustice si vestibulare: tiuitul urechii, pierderea auzului, tulburari de echilibru.

Tulburari renale si ale cailor urinare: afectarea acuta a fincsiei renale, cresterea frecventei urinarii, nefrita interstitiala (inflamatie particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai functioneaza corespunzator), imposibilitatea de a elimina urina, micsorarea volumului de urina eliminata, sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parti ale peretelui abdomenului (cu sau fara urinare cu sânge si/sau exces de uree sau alte substante azotate în sânge). 

Tulburari cardiace: palpitatii, scaderea frecventei batailor inimii, insuficienta cardiaca.

Tulburari vasculare: cresterea sau scaderea tensiunii arteriale, hematom (acumulare de sânge într-un tesut sau organ), înrosirea fetei, paloare, rana postoperatorie, sângerare. 

Cu toate ca nu s-a demonstrat ca ketorolacul mareste evenimentele trombotice (coagulare excesiva), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac. 

Tulburari ale aparatului genital si sânului: infertilitate la femei.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: astm, respiratie dificila (cu efort), edem pulmonar (retentie patologica de lichid în tesuturile de la nivelul plamânului). 

Tulburari hepatobiliare: inflamatia ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea functiei ficatului (insuficienta hepatica). 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: diverse eruptii pe piele precum dermatita exfoliativa (inflamatie a pielii manifestata prin uscaciune, înrosire, mâncarime cruste si alte leziuni exfoliative), eruptie maculopapulara, mâncarime, purpura, angioedem, transpiratie, reactii buloase cum ar fi sindromul 

Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (foarte rar).

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: durere musculara.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: sete excesiva, astenie (senzatie de slabiciune), edem (retentie patologica de lichid în tesuturi), reactii la locul injectiei, febra, dureri în zona toracica. 

Investigatii diagnostice: timp de sângerare crescut, modificari anormale ale probelor functionale ale ficatului si rinichiului (uree, creatinina crescute). 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Ketorol dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Ce contine Ketorol

- Substanta activa este ketorolac trometamina. Un mililitru solutie injectabila contine ketorolac trometamina 30 mg. 

- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono (octil fenil) eter], propilenglicol, alcool etilic, apa pentru preparate injectabile. 

Cum arata Ketorol si continutul ambalajului

Ketorol se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pâna la galben deschis, lipsita de particule vizibile. 

Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister sau cu 10 blistere a câte 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere ce contin câte un ml solutie injectabila. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, Sector 1, Bucuresti, România

Tel: 0040212240032

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,

6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD Marea Britanie

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata. 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011