4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Durere neuropată
Lyrica este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Epilepsie
Lyrica este indicat ca tratament adăugat, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare
secundară.4
Tulburare anxioasă generalizată
Lyrica este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.
Durere neuropată
Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau
trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la
300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg
pe zi, după încă un interval de 7 zile.
Epilepsie
Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau
trei prize. Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la
300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Tulburare anxioasă generalizată
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie
reevaluată regulat.
Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea
individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă
1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza
maximă de 600 mg pe zi.
Întreruperea tratamentului cu pregabalin
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se
recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi
pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Insuficienţă renală
Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de
medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie
individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi
determinat conform următoarei formule:
( x 0,85 pentru femei)
creatinină serică ( mol/l)
1.23 140 - vârstă (ani) x g (kg)
CLcr(ml/min)
reutate
Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În
completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de
şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).5
Tabelul 1. Ajustarea schemei terapeutice cu pregabalin pe baza funcţiei renale
Clearance-ul
creatininei
(CLcr)
(ml/min)
Doza totală de pregabalin* Schema terapeutică
Doza de iniţiere
(mg/zi)
Doza maximă
(mg/zi)
≥ 60 150 600 BID sau TID
≥ 30 - < 60 75 300 BID sau TID
≥ 15 - < 30 25 – 50 150 O dată pe zi sau BID
< 15 25 75 O dată pe zi
Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)
25 100 Doza unică+
TID = divizată în trei prize
BID = divizată în două prize
* Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în
mg/doză
+ Doza suplimentară este unică
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării Lyrica la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi
17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se
poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale
(vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Lyrica poate fi administrat cu sau fără alimente.
Lyrica este numai pentru administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţi cu diabet zaharat
În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi cu diabet zaharat care au prezentat creştere
ponderală în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea dozelor medicamentelor
hipoglicemiante.
Reacţii de hipersensibilitate
În cadrul experienţiei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv
cazuri de angioedem. Dacă apar simptome de angioedem de exemplu edem facial, perioral sau al
căilor aeriene superioare, tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt imediat.
Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mentală
Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor
accidentale (căderi) la populaţia vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de
asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală. De aceea, pacienţii trebuie
avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse la medicament.6
Efecte asupra vederii
În cadrul studiilor clinice controlate, la un procent mai mare de pacienţi trataţi cu pregabalin
,comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, a fost raportată vedere înceţoşată care a
dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice care au
inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost
mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalin decât la pacienţii la care s-a administrat placebo; incidenţa
modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii la care s-a administrat placebo
(vezi pct. 5.1).
De asemenea, în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse vizuale,
inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe
au fost tranzitorii. Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariţia sau reducerea
acestor simptome vizuale.
Insuficienţă renală
Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalin, în câteva
cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.
Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice
În vederea instituirii monoterapiei cu pregabalină, nu sunt disponibile date suficiente privind
întreruperea tratamentului cu medicamentele antiepileptice administrate concomitent, atunci când s-a
realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, administrat ca terapie adăugată.
Simptome de întrerupere
După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, la unii pacienţi s-au observat
simptome de întrerupere. S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate,
diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând
dependenţă fizică. La începutul tratamentului, pacientul trebuie avertizat despre aceastea.
În timpul administrării pregabalin sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalin, pot
apărea convulsii, incluzând status epilepticus şi convulsii de tip grand mal.
În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că
incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
Insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ
După punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi
cărora li s-a administrat pregabalin. Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în
vârstă, cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea
neuropată. Pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. Reacţia adversă poate să dispară la
întreruperea tratamentului cu pregabalin.
Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa
reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a
somnolenţei a fost crescută. Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv, determinat de medicamentele
administrate concomitent (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii. Acest
fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.
Deprimare respiratorie
Au existat raportări de deprimare respiratorie severă în legătură cu utilizarea pregabalinului. Pacienții
cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, utilizare
concomitentă de sedative ale SNC și vârstnicii pot avea un risc mai mare de a prezenta această reacție
adversă severă. Pot fi necesare ajustări ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.2).7
Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente
antiepileptice în câteva indicaţii. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo
efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară
şi comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se
exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalin.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentelui
suicidar şi ar trebui să fie luat în considerare un tratament adecvat. Pacienţii (şi persoanele care
îngrijesc pacienţii) trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale
apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.
Scădere a funcţiei tractului gastro-intestinal inferior
După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastrointestinal inferior (de exemplu, obstrucţie intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când
pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot induce constipaţia, precum
analgezicele opioide. Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipaţiei (în mod special la
femei şi pacienţi vârstnici), atunci când pregabalin şi opioidele sunt administrate concomitent.
Utilizare concomitentă cu opioide
Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii pregabalin concomitent cu opioide din cauza riscului de
deprimare a SNC (vezi pct. 4.5). Într-un studiu de caz-control la utilizatorii de opioide, pacienţii care au
luat pregabalin concomitent cu un opioid au prezentat un risc crescut de deces asociat opioidelor,
comparativ cu utilizarea opioidelor în monoterapie (riscul relativ ajustat [RRa], 1,68 [IÎ 95%, 1,19 până
la 2,36]). Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%,
1,04-2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, RRa
2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).
Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă
Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz şi dependenţă. Se recomandă prudenţă în cazul
pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de
administrare incorectă, abuz sau dependenţă de pregabalin (au fost raportate: apariţia toleranţei,
creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
Encefalopatie
Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienţi cu afecţiuni subiacente care
pot determina apariţia encefalopatiei.
Intoleranţă la lactoză
Lyrica conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conţinutul de sodiu
Lyrica conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă. Pacienţii care urmează o dietă
săracă în sodiu pot fi informaţi că acest medicament este practic „fără sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, are o
metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu
este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele
plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale
În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între
pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă
sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, 8
diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ
clearance-ului pregabalinului.
Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau
etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central
Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă şi
decese la pacienţii trataţi cu pregabalin concomitent cu opioide şi/sau alte medicamente cu efect
deprimant asupra sistemului nervos central (SNC). Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările
funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere induse de către oxicodonă.
Interacţiuni la pacienţi vârstnici
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii
de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze
metode contraceptive eficace.
Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul
potenţial la om nu este cunoscut.
Lyrica nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic
matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Alăptarea
Pregabalinul se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinului asupra nounăscuţilor/sugarilor nu este cunoscut. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe tratamentul cu pregabalin, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalin asupra fertilităţii la femeii.
Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi
sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalin în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament,
nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor.
Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii.
Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi
dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lyrica poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Lyrica poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu 9
folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase, decât dacă se
cunoaşte în ce mod medicamentul afectează aceste activităţi.
4.8 Reacţii adverse
Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 8900 pacienţi cu expunere la pregabalin, dintre care
peste 5600 au fost implicaţi în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacţii
adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă. Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate
uşoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza
reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi de 5% pentru
pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat
întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost ameţeala şi somnolenţa.
În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât în cazul
administrării de placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte
frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la < 1/100), rare
(> 1/10000 la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile)]. În cadrul aceleiaşi categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în
ordinea descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele
administrate concomitent.
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa
reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul SNC şi în special a somnolenţei a fost
crescută (vezi pct. 4.4).
În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse adiţionale, raportate după punerea
pe piaţă.
Tabelul 2. Reacţiile adverse la pregabalin
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse la medicament
Infecţii şi infestări
Frecvente Rinofaringită
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente Neutropenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente Hipersensibilitate
Rare Angioedem, reacţii alergice
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente Apetit crescut
Mai puţin frecvente Anorexie, hipoglicemie
Tulburări psihice
Frecvente Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, dezorientare, insomnie,
libido scăzut
Mai puţin frecvente Halucinaţii, atac de panică, nelinişte, agitaţie, depresie,
comportament depresiv, stare de exaltare, agresivitate, labilitate
emoţională, depersonalizare, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise
anormale, libido crescut, anorgasmie, apatie
Rare Dezinhibiţie10
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse la medicament
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente Ameţeală, somnolenţă, cefalee
Frecvente Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări
de atenţie, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru,
letargie
Mai puţin frecvente Sincopă, stupor, mioclonii, pierdere a conştienţei, hiperactivitate
psihomotorie, dischinezie, ameţeală ortostatică (posturală), tremor
intenţional, nistagmus, tulburări cognitive, afectare mentală,
tulburări de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzaţie de arsură,
ageuzie, stare generală de rău
Rare Convulsii, parosmie, hipochinezie, disgrafie
Tulburări oculare
Frecvente Vedere înceţoşată, diplopie
Mai puţin frecvente Pierdere a vederii periferice, tulburări vizuale, tumefiere oculară,
afectare a câmpului vizual, reducere a acuităţii vizuale, dureri
oculare, astenopie, fotopsie, xeroftalmie, hiperlacrimaţie, iritare
oculară
Rare Pierdere a vederii, keratită, oscilopsie, modificare marcată a
percepţiei vizuale, midriază, strabism, perceperea de imagini
strălucitoare
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente Vertij
Mai puţin frecvente Hiperacuzie
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Tahicardie, bloc atrioventricular de gradul I, bradicardie sinusală,
insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ
Rare Prelungire a intervalului QT , tahicardie sinusală, aritmie sinusală
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestie
facială, extremităţi reci
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit, uscăciune
nazală
Rare Edem pulmonar, constricţie la nivelul gâtului
Cu frecvență necunoscută Deprimare respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Vărsături, greaţǎ, constipaţie, diaree, flatulenţă, distensie
abdominală, xerostomie
Mai puţin frecvente Reflux gastro-esofagian, hipersecreţie salivară, hipoestezie orală
Rare Ascită, pancreatită, umflare a limbii, disfagie
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente Valori mari ale enzimelor hepatice*
Rare Icter
Foarte rare Insuficienţă hepatică, hepatită
Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente Erupţii cutanate papulare, urticarie, hiperhidroză, prurit
Rare Sindrom Stevens Johnson, transpiraţii reci
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente Crampe musculare, artralgii, dureri lombare, dureri la nivelul
membrelor, spasm cervical
Mai puţin frecvente Tumefieri articulare, mialgii, spasme musculare, durere cervicală,
rigiditate musculară
Rare Rabdomioliză
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente Incontinenţă urinară, disurie11
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse la medicament
Rare Insuficienţă renală, oligurie, retenţie urinară
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente Disfuncţie erectilă
Mai puţin frecvente Disfuncţie sexuală, ejaculare întarziată, dismenoree, dureri la
nivelul sânului
Rare Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor,
ginecomastie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente Edeme periferice, edeme, mers anormal, căzături, senzaţie de
ebrietate, stare de rău, fatigabilitate
Mai puţin frecvente Edem generalizat, edem facial, senzaţie de apăsare în piept, durere,
pirexie, sete, frisoane, astenie
Investigaţii diagnostice
Frecvente Creştere a greutăţii corporale
Mai puţin frecvente Creştere a valorilor serice ale creatinfosfokinazei, creştere a
valorilor glicemiei, scădere a numărului de trombocite, creştere a
creatininemiei, scădere a potasemiei, scădere a greutăţii corporale
Rare Scădere a numărului de leucocite
* Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei.
La unii pacienţi, după întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, s-au
observat simptome de întrerupere. S-au menţionat următoarele reacţii: insomnie, cefalee, greaţă,
anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, hiperhidroză şi ameţeli,
sugerând dependenţă fizică. La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat despre acestea.
În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că
incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
Copii şi adolescenţi
Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în cinci studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu
convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu
durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295, un studiu de 14 zile privind
eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu
privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n=65; şi două studii de continuare cu privire la siguranţă, în
regim deschis, cu durata de 1 an, n=54 şi n=431) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la
pacienţi cu epilepsie. Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni
la tratamentul cu pregabalin au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior,
creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate şi nazofaringită. Cele mai frecvente reacţii adverse
observate în studiul de 14 zile de tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului
respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în
cazul supradozajului cu pregabalin au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de
nelinişte. Au fost raportate şi convulsii.
Au fost raportate cazuri rare de comă.12
Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este
necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
