Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Metoclopramid 10 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Metoclopramid 10 mg comprimate
3. Cum sa luati Metoclopramid 10 mg comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metoclopramid 10 mg comprimate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Metoclopramid 10 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza
Metoclopramid 10 mg comprimate este un antiemetic. Acesta contine o substanta numita
“metoclopramida”. Aceasta actioneaza asupra unei parti a creierului dumneavoastra care previne senzatia de rau (greata) sau starea de rau (varsaturile).
Adulti
Metoclopramid 10 mg comprimate este utilizat la adulti:
- pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de întârzierea chimioterapiei
- pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de radioterapie
- pentru tratamentul gretei si varsaturilor, inclusiv al gretei si varsaturilor care pot sa apara în timpul
migrenei. În caz de migrena, metoclopramida poate fi luata cu analgezice orale, pentru o functionare mai eficienta a analgezicelor.
Copii si adolescenti
Metoclopramid 10 mg comprimate este indicat la copii si adolescenti (cu vârsta cuprinsa între 1-18 ani)
pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai daca alt tratament nu
da rezultate.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Metoclopramid 10 mg comprimate
Nu luati Metoclopramid 10 mg comprimate daca:
- sunteti alergic la metoclopramida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- prezentati sângerare, obstructie sau ulceratie la nivelul stomacului sau intestinului.
- aveti sau ati putea avea o tumora rara la nivelul glandei suprarenale, care este situata deasupra
rinichiului (feocromocitom).
- ati avut vreodata spasme musculare involuntare (dischinezie tardiva), atunci când ati fost tratat cu un
medicament.
- aveti epilepsie.
- aveti boala Parkinson.
- luati levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonisti dopaminergici (vezi mai jos
“Metoclopramid 10 mg comprimate împreuna cu alte medicamente”).
- ati avut vreodata concentratii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de
NADH citocrom b5 reductaza.
Nu administrati Metoclopramid 10 mg comprimate la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii si adolescenti”).
Nu luati Metoclopramid 10 mg comprimate daca oricare dintre acestea se aplica în cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale înainte
de a lua Metoclopramid 10 mg comprimate.
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Metoclopramid 10 mg comprimate, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale daca:
- aveti antecedente de batai anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale
inimii
- aveti probleme la nivelul concentratiilor de saruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu si magneziu.
- luati alte medicamente cunoscute ca afecteaza bataile inimii dumneavoastra
- aveti alte probleme neurologice (ale creierului)
- aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusa (vezi pct. 3).
Medicul dumneavoastra va poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele
dumneavoastra. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat si definitiv.
Trebuie sa asteptati minim 6 ore între administrarile de metoclopramida, chiar si în caz de varsaturi sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Copii si adolescenti
La copii, adolescenti si adulti tineri, pot sa apara miscari necontrolate (tulburari extrapiramidale). Acest
medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorita riscului crescut de miscari necontrolate (vezi mai sus “Nu luati Metoclopramid 10 mg comprimate daca”).
Metoclopramid 10 mg comprimate împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar
putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca unele medicamente pot afecta modul de actiune al Metoclopramid 10 mg comprimate sau Metoclopramid 10 mg comprimate poate afecta modul de actiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ urmatoarele:
-levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luati
Metoclopramid 10 mg comprimate daca” )
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
- derivati ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
- sedative
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
- digoxina (medicament utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace)
- ciclosporina (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
- mivacurium si suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muschilor)
- fluoxetina si paroxetina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Metoclopramid 10 mg comprimate împreuna cu alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramida nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creste efectul sedativ
al Metoclopramid 10 mg comprimate.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Daca este necesar, Metoclopramid 10 mg comprimate poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul
dumneavoastra va decide daca va va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid 10 mg comprimate nu este recomandat daca alaptati, deoarece metoclopramida trece în laptele matern si poate sa afecteze copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa administrarea Metoclopramid 10 mg comprimate, este posibil sa va simtiti somnolent, ametit sau sa
prezentati spasme necontrolate, convulsii, tremuraturi sau un tonus muscular neobisnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea va pot afecta vederea si pot, de asemenea, sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Metoclopramid 10 mg comprimate contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l
întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Metoclopramid 10 mg comprimate
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Toate indicatiile (pacienti adulti)
Doza unica recomandata este de 10 mg, repetata de pâna la trei ori pe zi.
Doza zilnica maxima recomandata este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporala.
Durata maxima recomandata a tratamentului este de 5 zile.
Pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii si adolescenti cu vârsta
cuprinsa între 1-18 ani)
Doza recomandata este între 0,1 si 0,15 mg/kg greutate corporala, repetata de pâna la trei ori pe zi,
administrata pe cale orala.
Doza maxima în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporala.
Tabel de dozare
Vârsta Greutate corporala Doza Frecventa
1-3 ani 10-14 kg 1 mg De pâna la trei ori pe zi
3-5 ani 15-19 kg 2 mg De pâna la trei ori pe zi
5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De pâna la trei ori pe zi
9-18 ani 30-60 kg 5 mg De pâna la trei ori pe zi
15-18 ani Peste 60kg 10 mg De pâna la trei ori pe zi
Instructiuni de utilizare
Nu trebuie sa luati acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de
întârzierea chimioterapiei.
Metoclopramid 10 mg comprimate nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporala sub 61
kg.
La aceasta categorie de populatie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentratii.
Mod de administrare
Trebuie sa asteptati minim 6 ore între administrarile de metoclopramida, chiar si în caz de varsaturi sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Vârstnici
Poate fi necesar ca doza sa fie redusa în functie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generala
de sanatate.
Adulti cu probleme ale rinichilor
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusa daca aveti
probleme ale rinichilor moderate sau severe.
Adulti cu probleme ale ficatului
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusa daca aveti
probleme ale ficatului severe.
Copii si adolescenti
Metoclopramida nu trebuie utilizata la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Daca luati mai mult Metoclopramid 10 mg comprimate decât trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Puteti prezenta miscari necontrolate
(tulburari extrapiramidale), senzatie de somnolenta, afectare a constientei, confuzie, halucinatii si probleme cu inima. Medicul dumneavoastra va va prescrie un tratament pentru aceste semne, daca este necesar.
Daca uitati sa luati Metoclopramid 10 mg comprimate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoa
- mâncarime sau eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor sau gâtului, dificultati de respiratie.
Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice, care poate sa fie severa.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzatie de ameteala
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
• depresie
• miscari necontrolate, cum sunt ticuri, tremuraturi, miscari de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzatie de neliniste
• scaderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasa)
• diaree
• senzatie de slabiciune
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactina în sânge, care poate cauza: productie de lapte la barbati
sau la femeile care nu alapteaza
• sângerari menstruale neregulate
• halucinatii
• nivel scazut al constientei
• batai lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasa)
• alergie
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzionala
• convulsii (în special la pacientii cu epilepsie)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• concentratii anormale ale pigmentilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastra
• dezvoltare anormala a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare aparute dupa utilizarea prelungita, în special la pacientii vârstnici
• febra, tensiune arteriala mare, convulsii, transpiratie, productie de saliva. Acestea pot fi semne ale unei
afectiuni numite sindrom neuroleptic malign
• modificari ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiograma
• infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabila)
• soc (scaderea severa a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabila)
• lesin (în special la administrarea pe cale intravenoasa)
• reactii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasa)
• tensiune arteriala foarte mare
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metoclopramid 10 mg comprimate
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metoclopramid 10 mg comprimate
- Substanta activa este clorhidrat de metoclopramida. Fiecare comprimat contine clorhidrat de
metoclopramida anhidru 10 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 10,5 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoza monohidrat, lactoza anhidra, celuloza
microcristalina, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arata Metoclopramid 10 mg comprimate si continutul ambalajului
Metoclopramid 10 mg comprimate se prezinta sub forma de comprimate biconvexe, de culoare alba pâna la
aproape alba, cu diametrul de 7 mm.
Metoclopramid 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca,
Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului
autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
