În acest prospect gasiti:
1. Ce este Nebilet si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Nebilet
3. Cum sa utilizati Nebilet
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nebilet
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE NEBILET ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Nebilet contine nebivolol, un medicament cardiovascular ce apartine grupului de agenti betablocanti selectivi (cu actiune selectiva la nivelul sistemului cardiovascular). Previne cresterea frecventei cardiace si controleaza puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercita o actiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scaderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Nebilet este de asemenea utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice usoare si moderate la pacientii cu vârsta peste 70 de ani, alaturi de alte terapii.
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI NEBILET
Nu utilizati Nebilet
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebilet
-daca aveti una sau mai multe din urmatoarele tulburari:
-hipotensiune arteriala
-probleme circulatorii serioase la nivelul bratelor sau picioarelor
-frecventa cardiaca foarte scazuta (mai putin de 60 batai pe minut)
-alte probleme serioase de ritm cardiac (ex: bloc atrioventricular de gradul II si III, tulburari de conducere cardiaca).
-insuficienta cardiaca care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, sau daca luati tratament pentru soc circulator datorita insuficientei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasa pentru a ajuta la functionarea inimii dumneavoastra.
-Astm bronsic sau respiratie suieratoare (acum sau în trecut)
-feocromocitom netratat, o tumora localizata în partea superioara a rinichilor (în glandele medulosuprarenale)
-tulburarea functiei hepatice
-o tulburare metabolica (acidoza metabolica), de exemplu cetoacidoza diabetica.
Aveti grija deosebita când utilizati Nebilet
Informati medicul dumneavoastra daca aveti sau dezvoltati una din urmatoarele probleme:
-frecventa cardiaca anormal de lenta
-un tip de angina datorata unei crampe cardiace spontane numita angina Prinzmetal
-insuficienta cronica cardiaca netratata
-bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare usoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac)
-circulatie proasta la nivelul bratelor sau picioarelor, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului
-afectiuni respiratorii cu evolutie de lunga durata
-diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitatii, frecventa cardiaca rapida).
-glanda tiroida hiperactiva: Acest medicament poate masca semnele unei frecvente cardiace anormal de rapide datorata acestei boli.
-alergii: Acest medicament poate intensifica reactia dumneavoastra la polen sau alte substante la care sunteti alergic.
-psoriazis (o boala de piele - solzi roz de piele) sau daca ati avut vreodata psoriazis
-daca trebuie sa aveti o operatie chirurgicala, informati-va întotdeauna anestezistul daca faceti tratament cu Nebilet înainte sa fiti anesteziat.
Daca aveti probleme grave cu rinichii, nu luati Nebilet pentru insuficienta cardiaca si spuneti-i medicului dumneavoastra.
Se impune monitorizarea periodica dupa initierea tratamentului pentru insuficienta cardiaca cronica de un medic specialist (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât daca aveti o indicatie clara si o evaluare din partea medicului dumneavoastra (vezi pct. 3).
Copii si adolescenti
Din cauza lipsei datelor privind utilitzarea la aceasta grupa de vârsta, Nebilet nu este recomandat la copii si adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente nu pot fi folosite în acelasi timp, în timp ce altele necesita modificari speciale (ale dozei, de exemplu).
Spuneti întotdeauna medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente în acelasi timp cu Nebilet:
- Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum ar fi amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxin, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
- Sedative si terapii pentru psihoza (o boala mentala) ex: barbiturice (utilizate si pentru epilepsie), fenotiazina (utilizata si pentru varsaturi si greata) si tioridazina.
- Medicamente pentru depresie ex: amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operatii chirurgicale.
- Medicamente pentru astm, nas înfundat sau anumite tulburari oculare cum ar fi glaucomul (presiune intraoculara crescuta) sau dilatare (marire) a pupilei.
Toate aceste medicamente, precum si nebivololul, pot influenta tensiunea arteriala si/sau functia cardiaca. Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), ex: cimetidina: trebuie sa luati Nebilet în timpul mesei si antiacidul între mese.
Utilizarea Nebilet cu alimente si bauturi
Nebilet poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar cel mai bine luati comprimatul cu o cantitate de apa.
Sarcina si alaptarea
Nebilet nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât daca este absolut necesar.
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameteala sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje
Informatii importante privind unele componente ale Nebilet
Acest produs contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide,v-a rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBILET
Utilizati întotdeauna Nebilet exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Nebilet poate fi luat înaintea, în timpul sau dupa masa, dar, alternativ, îl puteti lua independent de mese. Este mai bine sa luati comprimatul cu apa..
Tratamentul hipertensiunii
- Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luata de preferat la aceeasi ora în fiecare zi.
- La pacientii vârstnici si pacientii cu tulburari renale initierea tratamentului se face cu ½ (jumatate) de comprimat pe zi.
- Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dupa 1-2 saptamâni de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar dupa 4 saptamâni.
Tratamentul insuficientei cardiace cronice
- Tratamentul dumneavoastra va fi initiat si supravegheat cu atentie de catre un medic cu experienta.
- Medicul dumneavoastra va prescrie initierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi.
Aceasta doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamâni la ½ (jumatate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi si apoi la 2 comprimate pe zi pâna când se atinge doza corecta pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza eficace , iar dumneavoastra
trebuie sa respectati cu atentie instructiunile medicului.
- Doza maxima recomandata este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
- Când începeti tratamentul si când se creste doza , va trebui sa fiti supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore.
- Medicul dumneavoastra va poate reduce doza daca este necesar.
- Nu trebuie sa întrerupeti tratamentul brusc deoarece insuficienta cardiaca se poate agrava.
- Pacientii cu probleme renale grave nu trebuie sa ia acest medicament.
- Luati medicamentul o data pe zi, de preferat la aceeasi ora.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati ¼ (un sfert) sau ½ (jumatate) de comprimat pe zi, va rugam consultati instructiunile de mai jos pentru a afla cum sa rupeti comprimatul stantat cu cruce de Nebilet 5 mg.
-Plasati comprimatul pe o suprafata plana si solida (ex: o masa) cu crucea orientata în sus.
-Rupeti tableta apasând-o cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare .
-Sferturile de tableta sunt obtinute prin ruperea jumatatilor în acelasi mod .
- Medicul dumneavoastra poate decide sa combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastra.
- Nu utilizati la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult decât trebuie din Nebilet
Daca ati luat o mai mult Nebilet decât trebuie, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat. Cele mai frecvente simptome si semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecventa cardiaca foarte lenta (bradicardia), tensiune arteriala scazuta cu posibil lesin (hipotensiune), lipsa de aer precum în astm (bronhospasm) si insuficienta cardiaca acuta.
Puteti lua carbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce asteptati sosirea medicului.
Daca uitati sa utilizati Nebilet
Daca uitati o doza de Nebilet, dar va amintiti putin mai târziu ca ar fi trebuit sa o luati, luati doza zilnica ca de obicei. Totusi, daca a trecut o perioada lunga de timp (ex: mai multe ore), astfel încât urmatoare doza este aproape, nu mai luati doza uitata si luati urmatoarea doza normala programata la timpul uzual. Nu luati o doza dubla. Trebuie evitata uitarea repetata a dozei.
Daca încetati sa utilizati Nebilet
Trebuie întotdeauna sa consultati medicul dumneavoastra înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet, indiferent daca îl luati pentru hipertensiune sau insuficienta cardiaca cronica.
Nu trebuie sa opriti tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate sa va agraveze temporar insuficienta cardiaca. Daca este necesar sa opriti tratamentul cu Nebilet pentru insuficienta cardiaca cronica, doza zilnica trebuie redusa gradat, înjumatatind doza la intervale
saptamânale.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nebilet poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reactiile adverse posibile sunt:
Reactii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 persoana la fiecare 100 tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 10 tratate):
- cefalee
- ameteala
- oboseala
- o senzatie de mâncarime neobisnuita sau furnicaturi
- diaree
- constipatie
- greata
- senzatie de lipsa de aer
- mâini sau picioare umflate.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 persoana la fiecare 1000 tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 100 tratate):
- frecventa cardiaca scazuta sau alte probleme cardiace
- hipotensiune
- crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului
- vedere anormala
- impotenta
- sentimente depresive
- dificultati digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, varsaturi
- urticarie, mâncarime
- senzatie de lipsa de aer cum ar fi în astm, datorita crampelor instalate brusc la nivelul muschilor din jurul cailor aeriene (bronhospasm)
- cosmaruri.
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 persoana la fiecare 10000 tratate):
- lesin
- agravarea psoriazisului (o boala de piele - solzi roz de piele).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebilet:
- reactii alergice la nivelul întregului corp, cu eruptii cutanate generalizate (reactii de hipersensibilitate);
- edematiere (umflare) cu instalare rapida, în special în jurul buzelor, sau limbii cu posibila dificultate la respirat (angioedem)
Pentru insuficienta cardiaca cronica, s-au observat urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 persoana la fiecare 10 tratate):
- frecventa cardiaca scazuta
- ameteala
Reactii adverse frecvente (mai mult de 1 persoana la fiecare 100 tratate, dar mai putin de 1 persoana la fiecare 10 tratate):
- agravarea insuficientei cardiace
- tensiune arteriala scazuta (cum ar fi senzatia de lesin când va ridicati repede)
- inabilitatea de a tolera acest medicament
- o tulburare usoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
- umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravÇŽ sau daca observati orice reactie adversÇŽ nementionatÇŽ în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ NEBILET
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu luati Nebilet dupa data de expirare (‘EXP’) înscrisa pe cutie si blister.
Nebilet nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Nebilet
- Substanta activa este Nebivolol 5 mg (sub forma de clorhidrat de nebivolol): 2.5 mg dnebivolol si 2.5 mg l-nebivolol.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), amidon de porumb, croscarmeloza sodica (E468), celuloza microcristalina (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).
Cum arata Nebilet si continutul ambalajului
Nebilet se prezinta sub forma de comprimate albe, rotunde, stantate cu o cruce.
Comprimatul poate fi divizat în patru parti egale.
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 7 comprimate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 7 comprimate.
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 7 comprimate.
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 14 comprimate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
Producatori
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
MENARINI - Von HEYDEN GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden, Germania
Acest prospect a fost aprobat în
Septembrie, 2011
