Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Nifedipin Retard Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Nifedipin Retard Terapia
3. Cum sa luati Nifedipin Retard Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nifedipin Retard Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nifedipin Retard Terapia si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine nifedipina. Nifedipina apartine unui grup de medicamente cunoscut sub
denumirea de blocante ale canalelor de calciu.
Nifedipin Retard Terapia este utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a anginei
pectorale (durerilor de piept).
Pentru tensiunea arteriala crescuta: Nifedipin Retard Terapia actioneaza prin relaxarea si largirea
vasele de sânge. Astfel fluxul de sânge curge mult mai usor si scade tensiunea arteriala. Scaderea tensiunii arteriale reduce suprasolicitarea inimii.
Pentru angina pectorala: Nifedipin Retard Terapia actioneaza prin relaxarea si largirea arterelor care
conduc sângele la inima. Astfel creste cantitatea de sânge si de oxigen care ajunge la inima si reduce suprasolicitarea inimii. Atacurile anginoase vor fi mai putin severe si mai putin frecvente în cazul în care exista suprasolicitare a inimii.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Nifedipin Retard Terapia
Nu utilizati Nifedipin Retard Terapia
- daca sunteti alergic la nifedipina, la alte medicamente din aceeasi clasa terapeutica
(dihidropiridine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca ati avut un infarct miocardic în ultima luna.
- daca aveti un atac brusc de angina pectorala. Nifedipin Retard Terapia nu va ameliora rapid
simptomele de angina.
- daca aveti angina pectorala instabila.
- daca sunteti gravida.
- daca alaptati. Daca luati Nifedipin Retard Terapia, trebuie sa opriti alaptarea înainte de a începe
sa luati acest medicament.
- daca luati în acelasi timp un medicament numit rifampicina – un antibiotic.
- daca vi s-a spus ca aveti o strâmtare (stenoza) a valvei aortice.
- daca ati suferit în trecut un colaps cauzat de o problema de inima (soc cardiogen), manifestat prin
dificultate în respiratie, paloare, transpiratie rece si gura uscata.
- daca tensiunea arteriala continua sa creasca si dupa începerea tratamentului. Aceasta afectiune
se numeste hipertensiune maligna.
- daca aveti o boala de ficat, care împiedica ficatul sa functioneze corect.
- daca aveti sau ati avut în trecut o obstructie intestinala sau îngustare a intestinului.
- daca aveti sau ati avut obstructie esofagiana (esofagul este tubul care face legatura între gura si
stomac).
- daca aveti inflamatie a intestinului sau a intestinelor, cum este boala Crohn.
- daca aveti sac colector Kock (un rezervor chirurgical intestinal construit cu o deschidere prin
peretele abdominal) la nivelul intestinului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra si nu luati Nifedipin Retard Terapia daca aveti oricare dintre
aceste afectiuni.
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Nifedipin Retard Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Medicul dumneavoastra va avea o grija deosebita:
- daca aveti tensiune arteriala scazuta si v-a fost prescris Nifedipin Retard Terapia pentru angina
pectorala. Tensiunea arteriala poate sa scada si mai mult cu acest tratament.
- daca suferiti de o afectiune cardiaca în care inima nu poate face fata suprasolicitarii (rezerva
cardiaca scazuta).
- daca suferiti de diabet, este posibil sa fie necesara ajustarea tratamentului antidiabetic. Daca aveti
orice fel de întrebari, adresati-va medicului dumneavoastra.
- daca faceti dializa renala. Daca aveti tensiunea arteriala foarte mare si un volum sanguin scazut
puteti manifesta o scadere brusca a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu acest
medicament.
- daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corect. Medicul dumneavoastra va poate face unele
teste de sânge. Ati putea primi, de asemenea, o doza mai mica de Nifedipin Retard Terapia.
Discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Nifedipin Retard Terapia daca aveti oricare dintre
aceste afectiuni.
Adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca durerea de piept (angina) se agraveaza (e mai frecventa sau mai grava) în timp de ore sau
zile. Puteti fi sfatuit sa nu mai luati Nifedipin Retard Terapia.
- daca simtiti dureri toracice dupa ce luati prima doza de Nifedipin Retard Terapia. Este posibil ca
medicul sa va modifice
Unele medicamente pot afecta modul în care functioneaza Nifedipin Retard Terapia.
În special informati medicul daca luati:
- alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
- rifampicina (un antibiotic)
- cimetidina, pentru tratamentul ulcerului gastric
- digoxina, diltiazem, chinidina sau beta-blocante (pentru a trata afectiuni cardiace)
- quinupristin / dalfopristin (o combinatie de antibiotice)
- fenitoina, carbamazepina sau acidul valproic (pentru a trata epilepsia)
- cisaprida (pentru a trata miscari reduse ale esofagului si a stomacului)
- injectii cu sulfat de magneziu în timpul sarcinii (poate determina o scadere severa a tensiunii
arteriale)
- eritromicina (un antibiotic)
- ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (medicamente anti-fungice)
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir (pentru a trata HIV)
- fluoxetina sau nefazodona (pentru a trata depresia)
- tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate)
- fenobarbital (utilizat de obicei pentru a trata insomnia sau anxietatea).
Nifedipin Retard Terapia împreuna cu alimente si bauturi
Nifedipin Retard Terapia se poate administra cu sau fara alimente.
Nu beti suc de grepfruit si nu mâncati grapefruit în timpul tratamentului cu Nifedipin Retard
Terapia.
Nu trebuie sa începeti sa luati acest medicament daca în ultimele trei zile ati baut suc de grapefruit sau
ati mâncat grapefruit. Daca ati baut suc de grapefruit sau ati mâncat grapefruit, spuneti medicului acest lucru. Pe lânga aceasta, nu trebuie sa beti deloc suc de grapefruit sau sa mâncati grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se stie ca sucul de grapefruit creste nivelurile sanguine ale substantei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel putin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati Nifedipin Retard Terapia daca sunteti gravida. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi
gravida sau planuiti sa deveniti gravida, spuneti medicului dumneavoastra înainte de a lua Nifedipin
Retard Terapia.
Nu luati Nifedipin Retard Terapia daca alaptati. Daca trebuie sa luati Nifedipin Retard Terapia,
trebuie sa opriti alaptarea înainte de a începe sa luati acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti barbat si nu ati reusit sa procreati prin tehnici de
fertilizare in vitro. Experimentele de laborator au aratat ca medicamentele ca Nifedipin Retard Terapia
pot afecta negativ functia spermei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca simtiti ameteala, stare de lesin, oboseala extrema,
tulburari de vedere sau orice stare care va afecteaza atentia. Aceasta se aplica în special la începutul
tratamentului, la schimbarea medicatiei si în combinatie cu alcoolul.
Nifedipin Retard Terapia contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Nifedipin Retard Terapia
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Formula comprimatelor este astfel conceputa încât sa luati comprimatele o data pe zi.
Luati comprimatele conform indicatiilor medicului dumneavoastra.
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari veti lua un singur comprimat pe zi, la aceeasi ora în
fiecare zi.
- pentru angina pectorala: doza depinde de nevoile dumneavoastra individuale. Medicul
dumneavoastra va va prescrie câte comprimate trebuie sa luati.
Doza uzuala de întreČ›inere este de 1 comprimat (20 mg) Nifedipin Retard Terapia, la fiecare 12 ore
(adica de doua ori pe zi), dar medicul dumneavoastra poate creČ™te sau scadea doza, în funcČ›ie de cât de
bine este controlata tensiunea arteriala sau angina pectorala. Doza maxima este de 80 mg pe zi.
Doze mai mici pot fi prescrise pentru pacienČ›ii vârstnici.
În cazul în care aveČ›i probleme cu ficatul va sunt recomandate de catre medic doze mai mici.
- Comprimatele vor fi înghitite întregi. Nu sfarâmati, mestecati sau spargeti comprimatele –
daca faceti acest lucru ele nu vor mai actiona corespunzator. Daca aveti dificultati la înghitire, adresati-va medicului dumneavoastra, care va poate schimba tratamentul.
- Continuati sa luati comprimatele atâta timp cât va spune medicul sa le luati.
Luati tratamentul la aceeasi ora în fiecare zi, de preferat dimineata.
Luati comprimatele cu un pahar cu apa. Nu trebuie sa luati medicamentul cu suc de grapefruit.
Puteti lua comprimatele cu sau fara alimente.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani pentru
ca exista doar date limitate privind siguranta si eficacitatea la acest grup de populatie.
Daca luati mai mult Nifedipin Retard Terapia decât trebuie
Daca luati o doza mai mare decât cea prescrisa sau o supradoza, solicitati imediat ajutor medical si, daca
este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau ambalajul pentru a le arata medicului.
Daca luati o doza mai mare decât cea corecta sau o supradoza, tensiunea arteriala va scadea drastic si
veti simti ca inima bate neregulat. De asemenea, este posibil sa aveti nivel crescut de zahar în sânge sau crestere a aciditatii sângelui, acumulare de apa în plamâni, niveluri scazute de oxigen în sânge si este chiar posibil sa intrati în stare de inconstienta.
Daca uitati sa luati Nifedipin Retard
Trebuie sa luati imediat doza obisnuita si apoi sa luati în continuare comprimatele la ora obisnuita,
lasând sa treaca cel putin 12 ore pâna la doza urmatoare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii adverse grave
Daca observati:
- reactie alergica grava, aparuta brusc, inclusiv foarte rar soc care pune viata în pericol (de
exemplu dificultati în respiratie, scaderea tensiunii arteriale, puls rapid), umflarea (inclusiv umflarea cailor respiratorii care pun viata în pericol)
- alte reactii alergice care provoaca umflaturi sub piele (inclusiv edem al laringelui, posibil grav,
care poate pune viata în pericol)
- batai rapide ale inimii (tahicardie)
- scurtarea respiratiei sau dificultati de respiratie
- reactii alergice usoare pâna la moderate
- prurit ( posibil grav), o eruptie cutanata tranzitorie sau urticarie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si nu luati doza urmatoare pentru ca acestea pot fi
primele semne de reactie alergica, care poate deveni grava.
Daca prezentati:
- o reactie pe piele sau vezicule/descuamarea pielii si/sau reactii la nivelul mucoaselor (în
gura/nas sau penis/vagin) (necroza epidermica toxica)
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra înainte de a continua tratamentul pentru ca acestea
pot fi semne ale unei reactii grave.
Reactii adverse mai putin grave
În afara de reactiile adverse enumerate mai sus, acestea sunt alte efecte secundare ale nifedipinei,
începând cu cele mai frecvente:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- bufeuri
- stare generala de rau
- constipatie
- umflarea în special a gleznelor si gambelor.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane):
- dureri în zona stomacului (dureri abdominale)
- dureri nespecifice
- frisoane
- scaderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (simptomele scaderii tensiunii arteriale sunt
lesinul, ameteala, palpitatiile ocazionale, încetosarea vederii si uneori starea de confuzie)
- lesin
- ritm cardiac neregulat (palpitatii)
- gura uscata
- indigestie sau stomac deranjat
- flatulenta
- greata
- crampe musculare
- umflarea articulatiilor
- tulburari ale somnului
- anxietate sau nervozitate
- înrosire a pielii
- sângerari nazale
- congestie nazala
- senzatie de ameteala sau rotire (vertij)
- migrena
- ameteli
- tremuraturi
- nevoia de a urina frecvent
- urinare dureroasa sau dificila
- incapacitatea de a atinge sau de a mentine o erectie (impotenta)
- vedere încetosata
- cresterea temporara a anumitor enzime hepatice
Reactii adverse rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane):
- senzatie de furnicaturi, senzatii de întepaturi
- inflamatie a gingiilor, gingii umflate, sângerarea gingiilor
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- varsaturi
- disfagie (dificultate la înghitire)
- ulcer intestinal (ulcer peptic)
- scaderea numarului de celule albe din sânge (leucopenie)
- scaderea mai grava a numarului unei clase specifice de celule albe din sânge (agranulocitoza)
- cresterea zaharului în sânge (hiperglicemie)
- scaderea sensibilitatii la nivelul pielii (hipoestezie)
- somnolenta
- dureri la nivelul ochilor
- dureri toracice (angina pectorala)
- senzatie de arsura la nivelul pieptului sau indigestie (tulburari ale sfincterului gastroesofagian)
- coloratie galbena a pielii si/sau a albului ochilor (icter)
- sensibilitate la lumina (reactie alergica de fotosensibilitate)
- zone mici, ridicate de sângerare pe piele (purpura palpabila)
- dureri articulare
- dureri musculare
- scurtarea respiratiei
Toate aceste simptome dispar de obicei la oprirea tratamentului cu Nifedipin Retard Terapia.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui
medicament.
5. Cum se pastreaza Nifedipin Retard Terapia
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nifedipin Retard Terapia
-Substanta activa este nifedipina 20 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polisorbat 80; film: talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172), dispersie de poliacrilat 30%, hipromeloza, macrogol 6000.
Cum arata Nifedipin Retard Terapia si continutul ambalajului
Nifedipin Retard Terapia se prezinta sub forma de comprimate rotunde, lenticulare, acoperite cu un film
lucios, uniform, de culoare roz.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
