În acest prospect gasiti:
1. Ce este Nolpaza 20 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Nolpaza 20 mg
3. Cum sa luati Nolpaza 20mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nolpaza 20 mg
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE NOLPAZA 20 mg ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Nolpaza este un “inhibitor de pompa de protoni”selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid
produs de stomacul dumneavoastra. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului si intestinului, legate de aciditate.
Nolpaza 20 mg este utilizat pentru:
Adulti si adolescenti cu vârsta de 12 ani si peste:
- Tratamentul simptomelor (de exemplu, senzatie de arsura în capul pieptului, regurgitatie acida,
durere la înghitire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian, cauzata de refluxul acidului din stomac.
- Tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentei esofagitei de reflux (inflamarea esofagului,
însotita de regurgitatii cu continut acid din stomac).
Adulti:
- Prevenirea ulcerelor duodenale si
2. ÎNAINTE SÄ‚ LUAŢI NOLPAZA 20 mg
Nu luati Nolpaza 20 mg
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Nolpaza(vezi pct. 6).
- daca sunteti alergic la altemedicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.
Aveti grija deosebita când luati Nolpaza 20 mg
- daca aveti probleme severe la nivelul ficatului. Va rugam sa informati medicul daca ati avut
vreodata probleme cu ficatul. Medicul va va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastra, mai ales daca utilizati Nolpaza pentru o perioada îndelungata. În caz de crestere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt.
- daca trebuie sa luati medicamente numite AINS în mod continuu si vi se recomanda Nolpaza,
deoarece aveti un risc crescut de aparitie a complicatiilor la nivelul stomacului sau intestinului. În evaluarea oricarui risc se tine seama de factorii individuali de risc, si anume vârsta (65 ani sau peste), istoric de ulcere la stomac sau duoden sau de sângerari la nivelul stomacului sau intestinului.
- daca aveti depozite reduse în organism sau prezentati factori de risc pentru absorbtia redusa de
vitamina B12 si vi se prescrie pantoprazol în terapie de lunga durata. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhiba secretia acida, poate reduce absorbtia vitaminei B12.
- daca luati un medicament care contine atazanavir (folosit în tratamentul infectiei HIV) concomitent
cu pantoprazolul, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
- daca faceti tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Nolpaza, în special pentru o
perioada mai mare de 1 an, poate creste usor riscul de fractura de sold, încheietura mâinii sau coloana vertebrala. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau luati corticosteroizi (care pot creste riscul osteoporozei)
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:
- pierderea neintentionata a greutatii corporale
- varsaturi repetate
- dificultate la înghitire
- varsaturi cu sânge
- aveti un aspect palid si va simtiti slabit (anemie)
- observati prezenta sângelui în scaun
- diaree severa si/sau persistenta, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o crestere usoara a diareei de
cauza infectioasa.
Medicul dumneavoastra poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afectiune maligna,
deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afectiunilor maligne si astfel sa întârzie diagnosticul. Daca în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastra persista, sunt necesare investigatii suplimentare.
Daca luati Nolpaza în tratament de lunga durata (de peste 1 an) probabil ca medicul dumneavoastra va va
tine sub supraveghere regulata. Atunci când consultati medicul, trebuie sa-i spuneti despre orice simptome noi si neobisnuite care apar.
Folosirea altor medicamente
Nolpaza poate influenta eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneti medicului dumneavoastra daca
luati:
- Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul si posaconazolul (utilizate în tratamentul
infectiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate afecta actiunea acestor medicamente si a altora.
- Warfarina si fenprocoumona, care afecteaza îngrosarea sau subtierea sângelui. Aveti nevoie de
controale suplimentare.
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia
medicamentului în laptele uman. Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pentru mama este mai mare decât riscul potential pentru fat sau sugar.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca apar reactii adverse, cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti sau sa folositi
utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Nolpaza
Nolpaza contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI NOLPAZA
Luati întotdeauna Nolpaza exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Când si cum trebuie sa luati Nolpaza?
Luati comprimatul cu 1 ora înainte de masa, fara sa îl mestecati sau sa îl sfarâmati si înghititi-l întreg, cu
putina apa.
Daca medicul dumneavoastra nu recomanda altfel, doza uzuala este:
Adulti si adolescenti cu vârsta de 12 ani si peste
Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitatii acide, durere la
înghitit) asociate bolii de reflux gastro-esofagian
Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi. De obicei, aceasta doza amelioreaza boala într-o perioada de 2 - 4
saptamâni sau, maxim, dupa alte 4 saptamâni de tratament. Medicul dumneavoastra va va spune cât timp trebuie sa continuati tratamentul. Dupa tratament, simptomele care reapar pot fi controlate luând câte un comprimat pe zi, la nevoie.
Tratamentul pe termen lung si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux
Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi. Daca boala reapare, medicul dumneavoastra poate dubla doza,
ceea ce înseamna ca puteti utiliza 1 comprimat Nolpaza40 mg pe zi, în locul comprimatelor de 20 mg.
Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza, la 1 comprimat de 20 mg pe zi.
Adulti:
Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale la pacientii cu risc care necesita tratament continuu cu AINS
Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi.
Grupe speciale de pacienti
- Daca aveti probleme severe la nivelul ficatului, nu trebuie sa luati mai mult de 1 comprimat de
pantoprazol 20 mg pe zi.
- Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Daca luati mai mult decât trebuie din Nolpaza
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nolpaza poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventele cu care pot aparea reactiile adverse sunt prezentate mai jos folosind urmatoarea conventie:
-foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
-frecvente (afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 100)
-mai putin frecvente (afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 1000)
-rare (afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 10000)
- foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, întrerupeti administrarea acestor
comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta:
- Reactii alergice grave (frecventa rara): umflarea limbii si/sau gâtului, dificultate la înghitire,
blânde (urticarie), dificultati în respiratie, umflarea de cauza alergica a fetei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameteli severe cu batai foarte rapide ale inimii si transpiratii abundente.
- Afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta): aparitia de vezicule pe piele si deteriorare
rapida a starii generale, eroziuni(inclusiv sângerare usoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) si sensibilitate crescuta la lumina.
- Alte afectiuni severe (cu frecventa necunoscuta): îngalbenirea pielii si albului ochilor (afectare
severa a celulelor ficatului, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele si rinichi mariti, uneori cu urinare dureroasa si durere de spate (inflamatie grava a rinichilor).
- daca luati pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge sa scada.
Concentratiile scazute ale magneziului pot determina oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea frecventei batailor inimii. Daca aveti oricare dintre simptomele acestea, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Concentratiile
Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului.
Daca uitati sa luati Nolpaza
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza conform programului stabilit.
Daca încetati sa luati Nolpaza
Nu opriti administrarea comprimatelor
scazute ale magneziului pot de asemenea sa duca la scaderea concentratiilor potasiului si calciului din sânge. Medicul dumneavoastra poate prescrie efectuarea regulata de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.
Alte reactii adverse sunt:
- Mai putin frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000)
Durere de cap, ameteli, diaree, senzatie de rau, varsaturi, balonare si flatulenta (gaze), constipatie,
uscaciunea gurii, durere si disconfort abdominal, eruptie trecatoare pe piele, exantem, eruptie; mâncarimi; fractura de sold, încheietura mâinii sau coloana vertebrala; slabiciune, epuizare sau stare generala de rau, tulburari ale somnului.
- Rare (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000)
Tulburari ale vederii, cum este vederea încetosata, urticarie, durere a articulatiilor, dureri musculare,
modificari ale greutatii corporale, cresterea temperaturii corpului, umflaturi ale extremitatilor (edeme periferice), reactii alergice, depresie, marire a sânilor la barbati.
- Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Dezorientare.
- Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Halucinatii, confuzie (în special la pacientii cu antecedente ale acestor simptome); scaderea
concentratiilor de sodiu din sânge.
Reactii adverse identificate prin teste de sânge:
- Mai putin frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000)
Crestere a concentratiilor enzimelor ficatului.
- Rare (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000)
Cresterea concentratiilor de bilirubina; cresterea concentratiilor de grasimi din sânge.
- Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Reducerea numarului de plachete sanguine, care poate determina sângerari sau aparitia mai
frecventa de vânatai; scaderea numarului de globule albe, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în
acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ NOLPAZA
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Blistere: A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: A se pastra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Data de expirare
Nu utilizati Nolpaza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a
lunii respective.
Flacon din PEÎD:
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului este de 3 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Nolpaza
- Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (sub forma de sodic sesquihidrat).
- Celelalte componente sunt: manitol, crospovidona (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E420),
stearat de calciu în nucleul comprimatului, si hipromeloza, povidona (K25), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 si talc în film.
Cum arata Nolpaza si continutul ambalajului
Comprimatele gastro-rezistentede 20 mg sunt de culoare galben maroniu deschis, ovale, usor biconvexe.
Marimea ambalajului:
Cutii cu blistere cu 7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 15 (15x1), 28 (7x4, 14x2), 30 (10x3, 15x2), 56 (7x8,14x4), 60
(15x4, 10x6), 84 (14x6), 100 (10x10), 100x1 (10x10), 112 (8x14) si 140 (10x14) comprimate gastrorezistente.
Flacon din PEÎD cu 250 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia.
Fabricanti
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
D – 27472 Cuxhaven
Heinz – Lohmann – Straße 5,
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Uniunii Europene sub urmatoarele denumiri
comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala a medicamentului
Regatul Unit al Marii
Britanii
Pantoprazol
Franta Nolpaza
Germania Nolpaza
Italia Nolpaza
Irlanda Nolpaza
Olanda Nolpaza
Spania Nolpaza
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013
