În acest prospect gasiti:
1. Ce este Norvasc si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Norvasc
3. Cum sa utilizati Norvasc
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Norvasc
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE NORVASC ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Norvasc contine substanta activa amlodipina care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub
denumirea de antagonisti de calciu.
Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui
anumit tip de durere în piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala
Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica .
La pacientii cu tensiune arteriala mare, medicamentul dumneavoastra functioneaza prin relaxarea
vaselor sanguine, facilitând astfel circulatia sângelui. La pacientii cu angina pectorala, Norvasc actioneaza prin ameliorarea alimentarii cu sânge a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastra nu amelioreaza imediat durerea în piept determinata de angina pectorala.
2. ÎNAINTE SÄ‚ LUAŢI NORVASC
Nu luati Norvasc
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului dumneavoastra, prezentate la punctul 6, sau la oricare alt antagonist de calciu.
Alergia se poate manifesta prin mâncarime si înrosire a pielii sau dificultati la respiratie.
- Daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala)
- Daca aveti o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o
afectiune în care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sânge)
- Daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct de miocard.
Aveti grija deosebita când luati Norvasc
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna din urmatoarele afectiuni:
- Infarct miocardic recent
- Insuficienta cardiaca
- Crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)
- Boala a ficatului
- Sunteti vârstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta
Utilizarea la copii si adolescenti
Norvasc nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mica de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu vârsta cuprinsa între 6 si 17 ani (vezi pct. 3).
Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate în tratamentul
infectiei cu HIV)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
- hypericum perforatum (sunatoare)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
- dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severede reglare a temperaturii
corpului)
- simvastatináş· (un medicament utilizat pentru scaderea nivelului de colesterol din sânge)
Norvasc poate scadea tensiunea arteriala într-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente
pentru scaderea tensiunii arteriale.
Utilizarea Norvasc cu alimente si bauturi
Persoanele care utilizeaza Norvasc nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este
necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, în sânge, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Norvasc.
Sarcina
Sigurantia amlodipinei la femeile gravide nu a fost stabilita. Daca credeti ca sunteti gravida sau planuiti
sa ramâneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra înainte de a lua Norvasc.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca amlodipina se secreta în lapte matern. Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati,
trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra înainte de a lua Norvasc.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Norvasc poate sa afecteze usor sau moderat capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. În cazul în care capsulele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Informatii importante privind unele componente ale Norvasc
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, ceea ce înseamna ca este
practic ‘fara sodiu’.
3. CUM SĂ LUAŢI NORVASC
Luati întotdeauna Norvasc exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala uzuala este o capsula Norvasc 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la o capsula
Norvasc 10 mg o data pe zi.
Medicamentul dumneavoastra poate fi luat înainte sau dupa alimente si bauturi. Ar trebui sa va luati
medicamentul în acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Norvasc cu suc de grepfrut.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copii si adolescenti (cu vârsta cuprinsa între 6 si 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg
amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi. Norvasc 2,5 mg capsule nu sunt disponibile.
Este important sa luati capsulele în mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra înainte de
terminarea capsulelor.
Daca luati mai mult Norvasc decât trebuie
În cazul în care ati luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar în
mod sever. Va puteti simti ametit, buimacit, în stare de lesin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate parea rece si umeda si va puteti pierde cunostinta. Daca luati prea mult din Norvasc, solicitati imediat asistenta medicala.
Daca uitati sa utilizati Norvasc
Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati o capsula, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la
momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Norvasc
Medicul dumneavoastra va va spune cât timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra
poate reveni, daca întrerupeti medicamentul mai devreme decât ati fost sfatuit.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Norvasc poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mergeti la medicul dumneavoastra imediat daca dupa ce ati luat medicamentul resimtiti vreuna din
reactiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.
- Respiratie suieratoare, durere în piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate
brusc
- Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
- Umflare a limbii si gâtului, ce determina dificultate la respiratie
- Reactii severe la nivelul pielii, incluzând eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, înrosire a
pielii pe întreg corpul, mâncarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice
- Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii
- Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale si de spate severe, însotite de o stare
general de rau accentuata.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va
face probleme sau daca persista mai mult de o saptamâna, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Frecvente: afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100
- Dureri de cap, ameteli, somnolenta (în special la începutul tratamentului)
- Palpitatii (constientizare a batailor inimii), înrosire brusca a fetei
- Dureri la nivelul abdomenului, greata
- Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseala
Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile
adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000
- Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie
- Tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin, slabiciune
- Senzatie de furnicaturi si întepaturi la nivelul membrelor; scadere a sensibilitatii la durere
- Tulburari ale vedererii, vedere dubla, tiuituri în urechi
- Tensiune arteriala mica
- Stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita)
- Tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscaciune a gurii, varsaturi
- Cadere în exces a parului, transpiratii excesive, mâncarime la nivelul pielii, purpura, modificari
de culoare la nivelul pielii
- Tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare în timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor
- Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sânilor sau crestere a sânilor la barbati
- Slabiciune, durere, stare generala de rau
- Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, crampe musculare, dureri de spate
- Crestere sau scadere în greutate
Rare: afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000
- Confuzie
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
- Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate
determina aparitia neobisnuita de vânatai sau sângerare cu usurinta (distrugere a globulelor rosii)
- Crestere a concentratiei de zahar în sânge (hiperglicemie);
- O afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune, furnicaturi sau amorteli
- Tuse, umflare a gingiilor
- Balonare la nivel abdominal (gastrita)
- Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare în galben a pielii (icter),
crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
- Tonus muscular crescut
- Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însotita de eruptie trecatoare pe piele
- Sensibilitate la lumina
- Afectiuni în cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau
tulburari ale miscarilor
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata
în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ NORVASC
A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati medicamentul dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective
A nu se pastra la temperaturi peste 30Ä‚°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum
sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Norvasc
- Substanta activa este amlodipina.
Fiecare capsula Norvasc 5 mg contine amlodipina 5 mg sub forma de besilat de amlodipina.
Fiecare capsula Norvasc 10 mg contine amlodipina 10 mg sub forma de besilat de amlodipina.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu
Compozitia capsulei:
5mg : galben de chinolina, dioxid de titan, gelatina
10 mg: gelatina, oxid negru de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan
Cerneala de inscriptionare: Shellac, oxid negru de fer
Cum arata Norvasc si continutul ambalajului
Capsule 5 mg: capsule cu corp alb si capac galben, inscriptionate cu cerneala neagra cu AML 5 si cu
sigla Pfizer.
Capsule 10 mg: capsule gri, inscriptionate cu cerneala neagra cu AML 10 si cu sigla Pfizer.
Norvasc 5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere continând 14, 28, 30, 56, 90, 98 si 100 de
capsule si în cutii cu blistere tip unidoza continând 28x1, 30x1, 56x1 si 100x1 capsule.
Norvasc 10 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere continând 14, 28, 30, 56, 90, 98 si 100 de
capsule si în cutii cu blistere tip unidoza continând 30x1, 56x1 si 100x1 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie.
Fabricantul
Pfizer PGM, Zone Industrielle,
29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
Franta.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Cipru, Grecia, Lituania, România: Norvasc
Belgia, Franta, Luxemburg: Amlor
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012
