Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Ospamox 1000 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Ospamox 1000 mg
3. Cum sa luati Ospamox 1000 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ospamox 1000 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ospamox 1000 mg si pentru ce se utilizeaza
Ospamox 1000 mg este indicat în tratamentul infectiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilina:
Infectii ale tractului respirator:
- infectii ale tractului respirator superior si infectii din sfera ORL (otita medie acuta, sinuzita);
- infectii ale tractului respirator inferior: bronsita acuta si cronica, pneumonie, abcese pulmonare, tuse
convulsiva (perioada de incubatie si stadiul incipient).
Infectii ale tractului urogenital:
- pielonefrita acuta si cronica, pielita, prostatita, epididimita;
- cistita, uretrita, bacteriurie asimptomatica în timpul sarcinii;
- gonoree;
- infectii ginecologice (avort septic, anexita, endometrita etc).
Infectii gastro-intestinale:
- febra tifoida, paratifoida, în special daca este complicata cu septicemie (în asociere cu un antibiotic
aminoglicozidic); controlul purtatorilor de Salmonella;
- shigeloza;
- infectii ale cailor biliare (colangita, colecistita).
Infectii ale pielii si tesuturilor moi:
- leptospiroza;
- listerioza acuta si latenta.
În afara de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 1000 mg este indicat si în
urmatoarele conditii:
- tratamentul profilactic de scurta durata (24 - 48 ore) al pacientilor care vor suferi o interventie
chirurgicala (de exemplu extractii dentare);
- endocardita (de exemplu, determinata de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu aminoglicozide);
- meningita bacteriana (în functie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilina.
Infectiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedita la penicilina G, trebuie tratate
preferential, cu penicilina G.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Ospamox 1000 mg
Nu luati Ospamox 1000 mg:
- daca sunteti alergic la amoxicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- Daca ati avut vreodata vreo reactie alergica la orice alt antibiotic. Aceasta include o eruptie
trecatoare pe piele sau umflare a fetei sau gâtului.
Nu luati Ospamox 1000 mg daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox
1000 mg.
Atentionari si precautii
Înainte de a utiliza Ospamox 1000 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca.
Ä‚· aveti mononucleoza infectioasa (febra, gât iritat, ganglioni limfatici inflamati si stare de oboseala
extrema)
Ä‚· aveti probleme cu rinichii
Ä‚· nu urinati în mod regulat.
În cazul în care nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila în cazul dumneavoastra,
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 1000 mg.
Analize de sânge si urina
În cazul în care faceti:
Ä‚· Analize de urina (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru functia ficatului
Ä‚· Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica daca fatul se
dezvolta normal)
Informati-va medicul sau farmacistul ca luati Ospamox 1000 mg. Motivul este faptul ca Ospamox 1000
mg poate modifica rezultatele acestor analize.
Ospamox 1000 mg cu alimente si bauturi
Amoxicilina poate fi administrata în timpul meselor sau înainte de masa deoarece alimentele nu
influenteaza efectul produsului medicamentos.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ospamox 1000 mg poate provoca reactii adverse, iar simptomele (cum sunt reactii alergice, ameteli si
convulsii) va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decât daca va simtiti bine.
Ospamox 1000 mg împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice
alte medicamente.
Ä‚· Daca luati alopurinol (folosit pentru guta) împreuna cu Ospamox 1000 mg, cresc sansele sa va
confruntati cu o reactie alergica pe piele.
Ä‚· Daca luati probenecid (folosit pentru guta), este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va
modifice doza de Ospamox 1000 mg.
Ä‚· Daca luati medicamente care ajuta la oprirea formarii cheagurilor de sânge (cum este warfarina),
este posibil sa aveti nevoie de analize de sânge suplimentare.
Ä‚· Daca luati alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox 1000 mg sa fie mai
putin eficient.
Ä‚· Daca luati metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului si al psoriazisului sever), Ospamox
1000 mg poate cauza o accentuare a reactiilor adverse.
3. Cum sa luati Ospamox 1000 mg
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze si mod de administrare
Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum si de sediul infectiei. În
general, doza maxima zilnica trebuie fractionata în 2 (3-4 ) prize.
La copii, dozele se calculeaza în functie de greutatea corporala si nu trebuie sa depaseasca doza maxima
de la adulti.
Dozele uzuale zilnice sunt:
- copii: 30 – 60 mg amoxicilina/kg si zi
- adolescenti si adulti: 1,5 – 2 g amoxicilina pe zi.
Recomandari speciale de dozare:
Infectii acute necomplicate ale tractului urinar, infectii ale tractului respirator superior sau infectii din
sfera ORL, infectii ale pielii si tesuturilor moi:
Copii: doza zilnica recomandata este de aproximativ 25-30 mg amoxicilina/kg si zi, administrata în 2 –
3 prize.
Adolescenti si adulti: doza zilnica recomandata este cuprinsa între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilina,
administrata în 2-3 prize.
Infectii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronsite, pneumonie, abcese pulmonare) si infectii
ale tractului urinar superior:
Copii: doza zilnica recomandata este de aproximativ 50-60 mg amoxicilina/kg si zi, administrata în 2 – 3
prize.
Adolescenti si adulti: doza zilnica recomandata este cuprinsa între 1500 - 3000 mg amoxicilina
administrata în 2 – 3 prize.
Deoarece Ospamox 1000 mg are o eficacitate crescuta si este bine absorbit, tratamentul oral poate fi
administrat chiar în infectii severe, dar doza uzuala zilnica trebuie crescuta.
Copii: doza recomandata este de 100 mg amoxicilina/kg si zi.
Adulti: pâna la 6000 mg amoxicilina pe zi.
Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilina/kg si zi la copii si de 8000 mg amoxicilina pe zi, la adulti,
au fost bine tolerate, fara aparitia complicatiilor.
În cazul infectiilor acute gastro-intestinale însotite de febra (febra tifoida, paratifoida), ale cailor biliare
sau infectiilor ginecologice, doza administrata la adult variaza între: 1,5 – 2 g amoxicilina de trei ori pe zi
sau 1 – 1,5 g amoxicilina de patru ori pe zi.
Leptospiroza:
Adulti: doza recomandata este de 500 – 750 mg amoxicilina de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.
Purtatorii cronici de Salmonella:
Adulti: doza recomandata este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 saptamâni.
Profilaxia endocarditei bacteriene la pacientii care vor suferi o extractie dentara:
Adulti: doza recomandata este cuprinsa între 3 – 4 g amoxicilina administrata cu o ora înainte de o
interventie stomatologica, apoi dupa 8 – 9 ore de la interventie.
Copii: doza recomandata este jumatate din doza recomandata la adult.
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate înainte sau dupa masa, cu suficient lichid.
Durata administrarii
Tratamentul trebuie continuat înca 2 – 5 zile de la disparitia simptomatologiei.
Pentru a preveni sechelele infectiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilina trebuie administrat cel
putin 10 zile.
Dozajul în insuficienta renala
În cazul pacientilor cu functie renala redusa semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul
creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri si nou-nascuti, dozele si/sau intervalul dintre dozari trebuie ajustate, în functie de excretia renala scazuta. Daca clearence-ul creatininei este cuprins între 15 si 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrata la un interval de 12 ore.
Nu trebuie sa administrati pacientilor anurici o doza mai mare de 2000 mg amoxicilina pe 24 ore. În
infectiile tractului urinar nu este necesara adaptarea dozelor.
Daca luati mai mult decât trebuie din Ospamox 1000 mg
Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament trebuie imediat sa contactati medicul dumneavoastra sau
farmacistul.
Simptomele supradozajului
În general utilizarea amoxicilinei nu se asociaza cu efecte toxice acute, chiar daca se ingera accidental
doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburari gastro-intestinale, renale si neuropsihice si dezechilibre ale fluidelor si electrolitilor. La pacientii cu insuficienta severa a rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. Este posibil sa apara cristale în urina.
Nu exista un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilina. Tratamentul consta în administrarea
primara de carbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau masuri simptomatice. Trebuie acordata o atentie deosebita balantei fluidelor si electrolitilor.
Amoxicilina poate fi eliminata prin hemodializa.
Daca uitati sa luati Ospamox 1000 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Ospamox 1000 mg
Este important sa luati Ospamox 1000 mg atât timp cât va prescrie medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeti administrarea Ospamox 1000 mg si adresati-va imediat unui medic daca observati
oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie urgenta de tratament medical:
Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)
Ä‚· reactii alergice, simptomele pot include: mâncarime sau eruptii pe piele, umflare a fetei, buzelor,
limbii, corpului sau dificultati la respiratie. Acestea pot fi grave si ocazional s-au raportat decese
Ä‚· iritatie sau mici puncte rosii localizate subcutanat sau învinetire a pielii. Acestea sunt determinate
de inflamarea peretilor vaselor de sânge din cauza unei reactii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrita) si probleme cu rinichii
Ä‚· o reactie alergica întârziata se poate manifesta, de regula, la 7 pâna la 12 zile dupa ce ati luat
Ospamox 1000 mg, câteva simptome fiind: iritatii, febra, dureri articulare si cresterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub brat
Ä‚· o reactie pe piele cunoscuta sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifesta prin: zone movrosiatice
însotite de mâncarime pe piele, mai ales pe palme sau talpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor si organelor genitale. Este posibil sa aveti febra si sa fiti foarte obosit(a)
Ä‚· alte reactii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflaturi localizate sub piele,
basici, pustule, descuamare, înrosire, durere, mâncarime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febra, durere de cap si dureri în corp
Ä‚· febra, frisoane, gât iritat sau alte semne de infectie sau daca învinetiti usor. Acestea pot fi semne
ale unei afectiuni a celulelor din sânge
Ä‚· reactia Jarisch-Herxheimer care se manifesta în timpul tratamentului cu Ospamox 1000 mg
pentru boala Lyme si cauzeaza febra, frisoane, durere de cap, dureri musculare si eruptii pe piele.
Ä‚· inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori contine sânge), dureri si febra
Ä‚· pot avea loc reactii adverse grave de natura hepatica. Acestea apar mai ales la persoanele care iau
tratament timp îndelungat, la barbati si vârstnici. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca va confruntati cu: o diaree severa cu sângerare
o aparitie de vezicule, înrosire sau învinetire a pielii
o urina mai închisa la culoare sau scaune de culoare deschisa
o îngalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea si anemia de mai jos care poate
provoca icter.
Acestea se pot manifesta în timpul administrarii medicamentului sau timp de câteva saptamâni dupa
administrare.
Daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeti administrarea medicamentului si
adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Uneori va puteti confrunta cu reactii pe piele mai putin severe, cum sunt:
Ä‚· iritatie usoara cu mâncarime (pete rotunde, roz-rosii), zone umflate ca în cazul urticariei pe
antebrate, picioare, palme, mâini si picioare. Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane).
Daca va confruntati cu oricare dintre aceste simptome, discutati cu medicul dumneavoastra
întrucât tratamentul cu Ospamox 1000 mg va trebui întrerupt.
Printre alte reactii adverse posibile se numara:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
Ä‚· eruptii pe piele
Ä‚· senzatie de rau (greata)
Ä‚· diaree.
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
Ä‚· stare de rau (varsaturi).
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)
Ä‚· afte (o infectie fungica la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastra sau
farmacistul va poate recomanda tratament pentru afte
Ä‚· probleme cu rinichii
Ä‚· convulsii, observate la pacientii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii
Ä‚· ameteala
Ä‚· hiperactivitate
Ä‚· cristale în urina, care ar putea aparea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurati-va
ca beti suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome
Ä‚· limba poate deveni galbena, maro sau neagra si poate avea un aspect paros
Ä‚· o scadere excesiva a numarului globulelor rosii ale sângelui care cauzeaza o forma de anemie.
Semnele includ: oboseala, durere de cap, probleme la respiratie, ameteala, aspect palid si îngalbenire a
pielii si a albului ochilor
Ä‚· numar scazut de globule albe
Ä‚· numar scazut al celulelor cu rol în coagularea sângelui
Ä‚· durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteti observa acest lucru
daca va curge sânge din nas sau va taiati.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ospamox 1000 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizati Ospamox dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ospamox 1000 mg
Substanta activa este amoxicilia. Fiecare comprimat filmat contine amoxicilina 1000 mg sub forma de
amoxicilina trihidrat.
Celelalte componente sunt stearat de magneziu, povidona (K 25), amidonglicolat de sodiu, celuloza
microcristalina, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloza.
Cum arata Ospamox 1000 mg si continutul ambalajului
Comprimate oblungi biconvexe, cu o linie pe ambele fete, diametrul 11 x 22,5 mm, de culoare alba spre
crem, cu miros caracteristic.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl,
Austria
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Cladirea A, Etaj 1
Bucuresti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016
