Ospamox 250mg/5ml susp x 1fl

1. Ce este Ospamox 250 mg/5 ml si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Ospamox 250 mg/5 ml

3. Cum sa luati Ospamox 250 mg/5 ml

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ospamox 250 mg/5 ml

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ospamox este indicat în tratamentul infectiilor determinate de microorganisme sensibile la amoxicilina,  cum sunt: 

Infectii ale tractului respirator:

- Infectii ale tractului respirator superior si infectii ORL;

- Infectii ale tractului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta si cronica, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsiva (perioada de incubatie si stadiul incipient); 

Infectii ale tractului urinar:

- Pielonefrita acuta si cronica, pielita, prostatita, epididimita;

- Cistita, uretrita, bacteriuria asimptomatica din timpul sarcinii;

Infectii genitale masculine si infectii ginecologice:

- Gonoree;

- Avort septic, anexita, endometrita;

Infectii gastro-intestinale:

- Febra tifoida, paratifoida, în special daca este complicata cu septicemie (în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtatorilor de Salmonella; 

- Shigeloza;

- Infectii ale cailor biliare (colangita, colecistita);

Infectii ale pielii si tesuturilor moi

Leptospiroza

Listerioza acuta si latenta

Daca tratamentul parenteral (de exemplu cu ampicilina) nu este necesar, Ospamox este indicat si în urmatoarele conditii: 

- tratamentul profilactic de scurta durata (24- 48 ore) al pacientilor care vor suferi o interventie chirurgicala (de exemplu la nivelul cavitatii bucale); 

- endocardita, de exmplu endocardita enterococica (Ospamox ca unic tratament sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); 

- meningita bacteriana (în functie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);

- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicillina.

Infectiile determinate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedita la penicilina G trebuie, în mod preferential, tratate cu penicilina G. 

Nu luati Ospamox 250 mg/5 ml:

- daca sunteti alergic la amoxicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- daca ati avut vreodata vreo reactie alergica la orice alt antibiotic. Aceasta include o eruptie trecatoare pe piele sau umflare a fetei sau gâtului. 

Nu luati Ospamox 250 mg/5 ml daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastra.

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 250 mg/5 ml. 

Atentionari si precautii

Înainte de a utiliza Ospamox 250 mg/5 ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

ď‚· aveti mononucleoza infectioasa (febra, gât iritat, ganglioni limfatici inflamati si stare de oboseala extrema) 

ď‚· aveti probleme cu rinichii

ď‚· nu urinati în mod regulat.

În cazul în care nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila în cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 250 mg/5 ml. 

Analize de sânge si urina

În cazul în care faceti:

ď‚· Analize de urina (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru functia ficatului

ď‚· Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica daca fatul se dezvolta normal) 

Informati-va medicul sau farmacistul ca luati Ospamox 250 mg/5 ml. Motivul este faptul ca Ospamox 250 mg/5 ml poate modifica rezultatele acestor analize. 

Ospamox 250 mg/5 ml contine aspartam care este o sursa de fenilalanina. Acesta poate fi daunator pentru pacientii nascuti cu o afectiune numita „fenilcetonurie”. 

Ospamox 250 mg/5 ml cu alimente si bauturi

Amoxicilina poate fi administrata în timpul meselor sau înainte de masa deoarece alimentele nu

influenteaza efectul produsului medicamentos.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.  

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ospamox 250 mg/5 ml poate provoca reactii adverse, iar simptomele (cum sunt reactii alergice, ameteli si convulsii) va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. 

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decât daca va simtiti bine.

Ospamox 250 mg/5 ml împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

ď‚· Daca luati alopurinol (folosit pentru guta) împreuna cu Ospamox 250 mg/5 ml, cresc sansele sa va confruntati cu o reactie alergica pe piele. 

ď‚· Daca luati probenecid (folosit pentru guta), este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va modifice doza de Ospamox 250 mg/5 ml. 

ď‚· Daca luati medicamente care ajuta la oprirea formarii cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil sa aveti nevoie de analize de sânge suplimentare. 

ď‚· Daca luati alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox 250 mg/5 ml sa fie mai putin eficient. 

ď‚· Daca luati metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului si al psoriazisului sever), Ospamox 250 mg/5 ml poate cauza o accentuare a reactiilor adverse. 

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doze si mod de administrare

Doza administrata depinde de sensibiliatea microorganismelor patogene, precum si de locul infectiei. În general, doza zilnica trebuie deviata în 2 (sau 3-4) prize. 

Recomandari uzuale (medii) de dozaj pentru:

- copii: 30- 60 mg amoxicilina/kg si zi

- adolescenti si adulti: 1,5 - 2 g amoxicilina pe zi.

În caz de infectii severe, dozele administrate trebuie crescute:

- copii: doza recomandata este de 100 mg amoxicilina/ kg si zi

- adulti: doza maxima recomandata este de 6 g amoxicilina pe zi.

Copii cu functie normala a rinichilor:

- copii cu vârsta sub 30 luni: doza uzuala este de 50 - 100 mg/kg si zi, fractionata în 3 prize (la 8 ore);

- copii cu vârsta peste 30 luni: doza uzuala este de 25 - 50 mg/kg si zi, fractionata în 3 prize (la 8 ore), fara a depasi 3 g amoxicilina pe zi. 

La adulti, în infectiile acute febrile ale tractului gastro-intestinal (febra tifoida, paratifoida) sau în infectiile cailor biliare, precum si în infectiile ginecologice doza administrata este de 1,5- 2 g amoxicilina de 3 ori pe zi sau 1- 1,5 d amoxicilina de 4 ori pe zi. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti. 

Leptospiroza:

Adulti: doza recomandata este de 500 - 750 mg amoxicilina de 4 ori pe zi, timp de 6- 12 zile. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti. 

Purtatori cronici de Salmonella:

Adulti: doza recomandata este de 1,5 - 2 g amoxicilina de 3 ori pe zi, timp de 2- 4 saptamâni. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti. 

Profilaxia endocarditei secundare extractiilor dentare:

La adulti se administreaza o doza de 3 g amoxicilina cu o ora înaintea extractiei dentare; daca este necesar, doza se poate repeta dupa 6 ore. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administreaza jumatate din doza pentru adulti, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulti. 

Tratamentul trbuie continuat înca 2- 5 zile dupa disparitia simptomelor.

Pentru profilaxia complicatiilor, infectiilor streptococice trebuie tratate timp de cel putin 10 zile (recomandari OMS). 

Pacienti cu insuficienta renala

Doza se ajusteaza în functie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei Doza Intervalul dintre doze

> 30 ml/min doza uzuala normal

10-30 ml/min ½ din doza uzuala 12 ore

< 10 ml/min ½ din doza uzuala 24 ore

La pacientii anurici nu se administreaza o doza mai mare de 2 g amoxicilina pe zi. La pacientii dializati se administreaza ½ din doza uzuala, dupa fiecare sedinta de dializa. 

Prepararea suspensiei orale: se adauga apa fiarta si rascita pâna sub nivelul inelului indicator si se agita bine. Apoi se completeza cu apa fiarta si racita pâna la nivelul inelului indicator si se agita energic din nou. 

A se agita energic flaconul înainte de fiecare administrare.

Daca luati mai mult decât trebuie din Ospamox 250 mg/5 ml

Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. 

Simptomele supradozajului

În general utilizarea amoxicilinei nu se asociaza cu efecte toxice acute, chiar daca se ingera accidental doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburari gastro-intestinale, renale si neuropsihice si dezechilibre ale fluidelor si electrolitilor. La pacientii cu insuficienta severa a rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. Este posibil sa apara cristale în urina. 

Nu exista un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilina. Tratamentul consta în administrarea primara de carbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau masuri simptomatice. Trebuie acordata o atentie deosebita balantei fluidelor si electrolitilor. 

Amoxicilina poate fi eliminata prin hemodializa.

Daca uitati sa luati Ospamox 250 mg/5 ml

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetati sa luati Ospamox 250 mg/5 ml

Este important sa luati Ospamox 250 mg/5 ml atât timp cât va prescrie medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Întrerupeti administrarea Ospamox 250 mg/5 ml si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie urgenta de tratament medical:  

Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)

ď‚· reactii alergice, simptomele pot include: mâncarime sau eruptii pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii, corpului sau dificultati la respiratie. Acestea pot fi grave si ocazional s-au raportat decese 

ď‚· iritatie sau mici puncte rosii localizate subcutanat sau învinetire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea peretilor vaselor de sânge din cauza unei reactii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrita) si probleme cu rinichii 

ď‚· o reactie alergica întârziata se poate manifesta, de regula, la 7 pâna la 12 zile dupa ce ati luat Ospamox 250 mg/5 ml, câteva simptome fiind: iritatii, febra, dureri articulare si cresterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub brat 

ď‚· o reactie pe piele cunoscuta sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifesta prin: zone movrosiatice însotite de mâncarime pe piele, mai ales pe palme sau talpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor si organelor genitale. Este posibil sa aveti febra si sa fiti foarte obosit(a) 

ď‚· alte reactii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflaturi localizate sub piele, basici, pustule, descuamare, înrosire, durere, mâncarime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febra, durere de cap si dureri în corp 

ď‚· febra, frisoane, gât iritat sau alte semne de infectie sau daca învinetiti usor. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni a celulelor din sânge 

ď‚· reactia Jarisch-Herxheimer care se manifesta în timpul tratamentului cu Ospamox 250 mg/5 ml pentru boala Lyme si cauzeaza febra, frisoane, durere de cap, dureri musculare si eruptii pe piele. 

ď‚· inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori contine sânge), dureri si febra

ď‚· pot avea loc reactii adverse grave de natura hepatica. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la barbati si vârstnici. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca va confruntati cu: o diaree severa cu sângerare o aparitie de vezicule, înrosire sau învinetire a pielii o urina mai închisa la culoare sau scaune de culoare deschisa o îngalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea si anemia de mai jos care poate provoca icter. 

Acestea se pot manifesta în timpul administrarii medicamentului sau timp de câteva saptamâni dupa administrare. 

Daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

Uneori va puteti confrunta cu reactii pe piele mai putin severe, cum sunt:

ď‚· iritatie usoara cu mâncarime (pete rotunde, roz-rosii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebrate, picioare, palme, mâini si picioare. Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane). 

Daca va confruntati cu oricare dintre aceste simptome, discutati cu medicul dumneavoastra întrucât tratamentul cu Ospamox 250 mg/5 ml va trebui întrerupt. 

Printre alte reactii adverse posibile se numara:

Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)

ď‚· eruptii pe piele

ď‚· senzatie de rau (greata)

ď‚· diaree.

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)

ď‚· stare de rau (varsaturi).

Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)

ď‚· afte (o infectie fungica la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastra sau

farmacistul va poate recomanda tratament pentru afte

ď‚· probleme cu rinichii

ď‚· convulsii, observate la pacientii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii

ď‚· ameteala

ď‚· hiperactivitate

ď‚· cristale în urina, care ar putea aparea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome 

ď‚· limba poate deveni galbena, maro sau neagra si poate avea un aspect paros

ď‚· o scadere excesiva a numarului globulelor rosii ale sângelui care cauzeaza o forma de anemie.

Semnele includ: oboseala, durere de cap, probleme la respiratie, ameteala, aspect palid si îngalbenire a pielii si a albului ochilor 

ď‚· numar scazut de globule albe

ď‚· numar scazut al celulelor cu rol în coagularea sângelui

ď‚· durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteti observa acest lucru daca va curge sânge din nas sau va taiati. 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse 

direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituita poate fi pastrata maxim 14 zile, la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizati Ospamox dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Ce contine Ospamox 250 mg/5 ml

Substanta activa este amoxicilia. 5 ml (o lingurita dozatoare) suspensie orala contin 250 mg amoxicilina.

Celelalte componente sunt: aroma de lamâie pulbere, aroma de caisa-piersica pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam, talc, citrate trisodic anhidru, aroma de portocala pulbee, guma guar, dioxid de siliciu. 

Cum arata Ospamox 250 mg/5 ml si continutul ambalajului

Pulbere cristalina, omogena, fina, de culoare alba spre galben, cu gust dulce aromatic, cu miros aromatic

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu membrana de sigilare a 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare. 

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu membrana de sigilare a 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol,

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:  

Sandoz Pharma Services

Calea Floreasca nr. 169 A,

Cladirea A, Etaj 1

Bucuresti, Sector 1

România

Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016