1.DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Pivalone 0,9 mg / pulverizare spray nazal suspensie
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g suspensie nazala contin pivalat de tixocortol 1 g.
O pulverizare contine 0,9 mg pivalat de tixocortol
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Spray nazal suspensie.
Suspensie cu aspect laptos dupa agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice:
Manifestari inflamatorii si alergice ale rinofaringelui, la adulti:
-rinite alergice,
-rinite sezoniere,
-rinite congestive acute si cronice,
-rinite vaso-motorii.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata pentru adulti este de 1-2 pulverizari (1-2 mg pivalat de tixocortol) în fiecare nara,
de 2 - 4 ori pe zi.
Durata de administrare a acestui medicament va fi cât mai scurta posibil, în functie de raspunsul
clinic.
Se agita energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Se scoate capacul de protectie.
Se pregateste pulverizatorul apasând succesiv de 4- 5 ori, în aer, înainte de prima utilizare si eventual
în timpul tratamentului.
Se pune la loc capacul de protectie dupa fiecare utilizare.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la tixocortol sau la oricare dintre excipientii produsului;
Epistaxis;
Infectii virale sau fungice sau suprainfectii locale importante.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda ca produsul sa se foloseasca numai dupa curatarea prealabila a nasului.
În cazul în care infectia bacteriana se generalizeaza, trebuie sa se aiba în vedere tratament
antiinfectios pe cale generala.
Produsul influenteaza rezultatele controlului antidoping.
În niciun caz, orificiul de pulverizare nu trebuie modificat.
Pot aparea reactii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe
perioade lungi de timp. Aceste reactii adverse apar mai putin decât în cazul corticosteroizilor administrati pe cale orala. Reactiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de crestere la copii si adolescenti, scaderea densitatii osoase, cataracta, glaucom si mai rar, un palier de efecte psihologice si de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburari de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii si adolescenti).
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Folosirea produsului în timpul sarcinii si alaptarii se face numai dupa analizarea atenta a raportului
risc fetal/ beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pivalone nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
În timpul tratamentului cu tixocortol, au fost observate si raportate urmatoarele reactii adverse
clasificate în functie de frecventa astfel: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). (Nota : Categoriile din clasificare care nu se aplica au fost eliminate)
Clasificare pe aparate,
sisteme si organe
Reactii adverse
Tulburari ale sistemului
imunitar
Alergie
Tulburari respiratorii,
toracice si mediastinale
Uscaciunea mucoasei nazale
Afectiuni cutanate si ale
sistemului subcutanat
Edem superficial al fetei
Tulburari generale si la
nivelul locului de administrare Edem Quincke, în mod exceptional
Edem al mucoaselor
Reactii de intoleranta locala
(întepaturi etc) pot aparea la începutul tratamentului
Aceste reactii cedeaza la întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Pâna în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoteraputica: decongestionante nazale de uz topic, glucocorticoizi.
Cod ATC: R01A D07
Tixocortolul este un glucocorticoid lipsit de efecte sistemice. La nivel local are proprietatile
farmacologice cunoscute ale glucocorticoizilor.
Pivalatul de tixocortol (PT) este un glucocorticoid antiinflamator cu potential topic similar celui al
hidrocortizonului. In vitro, s-a observat ca PT are si efecte de inhibare a ciclooxigenazei. PT este un tioester sintetic al cortizolului, care este metabolizat extensiv si este excretat în urina, în principal sub forma de metaboliti conjugati inactivi ai compusului initial. Inactivarea sistemica rapida si extensiva poate fi responsabila de lipsa unui efect sistemic semnificativ care a fost observata în studiile de evaluare a potentialulului de efect sistemic al PT. Aceasta caracteristica poate sa confere, de asemenea, un raport al potentei mult mai favorabil topic decât sistemic, care este de dorit la glucocorticoizii administrati local, utilizati pentru indicatia antiinflamatoare cum sunt rinitele alergice. PT administrat pe cale orala, nazala sau rectala nu a pus în evidenta suprimarea semnificativa a concentratiei plasmatice a cortizolului la subiectii normali, prin comparatie cu dexametazona administrata oral si betametazona 21-fosfat administrata rectal. PT este de asemenea utilizat topic pentru testarea sensibilitatii la contact fata de corticosteroizi. La om, administrarea unei doze de 130 de ori mai mari decât doza terapeutica zilnica, nu determina nici un efect sistemic.
Forma farmaceutica a Pivalone 0,9 mg/pulverizare spray nazal suspensie nu influenteaza activitatea
ciliara de drenaj al secretiilor nazale.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Studiile la animal si la om au aratat ca tixocortolul este rapid metabolizat, ceea ce explica absenta
efectelor sistemice.
Tixocortolul se absoarbe bine pe cale orala. Totusi, chiar dupa administrarea unei doze mari (2g), în
circulatia generala nu se regasesc decât metaboliti inactivi. Aceasta se datoreaza unei metabolizari rapide a tixocortolului la nivel hepatic.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Clorura de N-cetilpiridina,
Alcool benzilic,
Clorura de sodiu,
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Solutie de hidroxid de sodiu (3,7% m/V),
Apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi între 15-25Ä‚°C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Produsul este ambalat într-un flacon a 10 ml, din polietilena de înalta densitate, opaca, de culoare
alba, Flaconul este prevazut cu o pompa dozatoare de 90 μl.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile
locale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3243/2003/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare – Martie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011
