În acest prospect gasiti:
1. Ce este PREDUCTAL MR si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati PREDUCTAL MR
3. Cum sa utilizati PREDUCTAL MR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PREDUCTAL MR
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE PREDUCTAL MR ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Acest medicament este destinat utilizarii la adulti, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzata de boala coronariana).
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI PREDUCTAL MR
Nu utilizati PREDUCTAL MR :
- daca sunteti alergic la trimetazidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
- daca aveti boala Parkinson: boala a creierului care afecteaza miscarile (tremuraturi, pozitie rigida,
miscari încetinite si mers târsâit si dezechilibrat)
- daca aveti probleme severe ale rinichilor.
Aveti grija deosebita când utilizati PREDUCTAL MR
Înainte sa utilizati PREDUCTAL MR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angina pectorala si nici nu este
indicat ca tratament initial pentru angina instabila. Nu este un tratament pentru infarctul miocardic.
În cazul unei crize de angina pectorala, adresati-va medicului dumneavoastra; pot fi necesare analize si
este posibila modificarea tratamentului.
Acest medicament poate provoca sau înrautati simptome cum sunt: tremuraturi, pozitie rigida, miscari
încetinite, mers târsâit si dezechilibrat, în special la pacientii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate si raportate medicului dumneavoastra, care poate sa reevalueze tratamentul.
Daca aveti orice nelamurire despre utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului pentru recomandari.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu au fost identificate interactiuni cu alte medicamente.
Copii si adolescenti
PREDUCTAL MR nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu vârsta sub 18 ani.
Sarcina si alaptarea
Nu este recomandat sa utilizati acest medicament în timpul sarcinii. Daca descoperiti ca sunteti
însarcinata în timpul tratamentului cu acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra pentru ca doar acesta poate hotarî necesitatea continuarii tratamentului.
Daca sunteti gravida sau daca alaptati sau daca credeti ca sunteti gravida sau doriti sa aveti un copil,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
În absenta datelor privind excretia medicamentului în laptele matern, alaptarea nu este recomandata pe
durata tratamentului.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate face sa va simtiti ametit si somnolent, ceea ce va poate afecta capacitatea de
a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale PREDUCTAL MR
Nu este cazul.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL MR
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de PREDUCTAL MR 35 mg este un comprimat de doua ori pe zi, în timpul meselor,
dimineata si seara.
Daca aveti probleme cu rinichii sau daca aveti vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastra va poate
modifica doza recomandata.
PREDUCTAL MR este destinat administrarii orale. Comprimatele trebuie înghitite cu un pahar cu apa în
timpul meselor.
Daca utilizati mai mult decât trebuie din PREDUCTAL MR
Daca ati luat mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat medicului sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati PREDUCTAL MR
Daca ati uitat sa luati o doza din PREDUCTAL MR, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati
o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati PREDUCTAL MR
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PREDUCTAL MR poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate
persoanele.
Pentru evaluarea reactiilor adverse, s-au utilizat urmatoarele categorii de frecventa
- foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienti;
- frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti;
- mai putin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1din 100 pacienti;
- rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti;
- foarte rare la mai putin de 1 din 10000 de pacienti;
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Frecvente
Ameteli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greata, varsaturi, eruptii trecatoare pe piele,
mâncarimi, urticarie si senzatie de slabiciune.
Rare
Batai rapide sau neregulate ale inimii (numite si palpitatii), batai suplimentare ale inimii, batai accelerate
ale inimii, scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameteli, senzatie de confuzie sau lesin, stare generala de rau, ameteli, caderi, înrosire trecatoare la nivelul fetei si gâtului.
Cu frecventa necunoscuta
Simptome extrapiramidale (miscari neobisnuite, inclusiv tremuraturi si scuturare a mâinilor si degetelor,
miscari de rasucire a corpului, mers târsâit, întepenire a mâinilor si picioarelor), de obicei reversibile dupa întreruperea tratamentului.
Tulburari ale somnului (dificultati de adormire, somnolenta), constipatie, eruptii generalizate grave pe
piele (pielea devine rosie si apar vezicule), umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultati la înghitire sau la respiratie.
Scadere severa a numarului de celule albe din sânge, care face mai posibile infectiile, reducere a
trombocitelor din sânge, fapt care determina cresterea riscului de sângerare sau învinetire.
O boala a ficatului (greata, varsaturi, pierdere a poftei de mâncare, senzatie generala de rau, febra,
mâncarimi, îngalbenire a pielii si a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urina închisa la culoare).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ PREDUCTAL MR
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A nu se utiliza PREDUCTAL MR dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine PREDUCTAL MR
Substanta activa este diclorhidratul de trimetazidina. Fiecare comprimat contine 35 mg diclorhidrat
de trimetazidina, ce corespund la 27,47 mg trimetazidina.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloza, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu.
Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloza, macrogol 6000, oxid rosu de fer (E172), stearat de
magneziu.
Cum arata PREDUCTAL MR si continutul ambalajului
PREDUCTAL MR se prezinta sub forma de comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru
de 8 mm si înaltime de aproximativ 4 mm.
Marimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate cu eliberare modificata
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificata
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificata
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si Fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
LES LABORATOIRES SERVIER
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franta
Fabricantii
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franta
si
Servier (Ireland) Industries Ltd.(SII)
Gorey Road, Arklow – Co.Wicklow, Irlanda
si
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, uI.Annopol 6B, Polonia
Pentru informatii suplimentare despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
Detinatorului Autorizatiei de punere pe piata:
România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014
