Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Rawel SR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Rawel SR
3. Cum sa luati Rawel SR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rawel SR
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rawel SR si pentru ce se utilizeaza
Rawel SR este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Comprimatul filmat cu eliberare prelungita contine indapamida.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urina produsa de rinichi.
Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, determinând numai o crestere usoara a cantitatii
de urina produsa.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Rawel SR
Nu luati Rawel SR
- daca sunteti alergic la indapamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
enumerate la pct. 6, sau la alte sulfonamide.
- daca aveti boli renale severe.
- daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica daca aveti valori mici de
potasiu în sânge.
Atentionari si precautii
Înainte sa vi se adminitreze Rawel SR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca aveti probleme cu ficatul;
- daca aveti diabet zaharat;
- daca aveti guta;
- daca aveti probleme cu rinichii;
- daca aveti probleme cu ritmul inimii dumneavoastra;
- daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala pentru a verifica cât de bine functioneaza glanda
paratiroida.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut reactii de fotosensibilizare.
Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastra sau daca aveti
orice întrebari sau nelamuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica daca aveti
valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.
Informatii importante pentru sportivi
Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele
antidoping.
Rawel SR împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.
Folosirea concomitenta de Rawel SR si alte medicamente poate creste efectul unuia sau celuilalt medicament si determina reactii adverse.
Nu trebuie sa luati Rawel SR împreuna cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorita riscului de crestere
a concentratiei de litiu în sânge.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi
necesare precautii speciale:
- medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitala),
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia
(de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),
- bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala, o afectiune care determina dureri în piept);
- cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
- sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina - forma injectabila (antibiotice utilizate pentru tratamentul
infectiilor);
- vincamina - forma injectabila (utilizata în tratamentul tulburarilor cognitive la vârstnici, inclusiv
pierderea memoriei)
- halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
- pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
- mizolastina (utilizata pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fânului);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen)
sau doze mari de acid acetilsalicilic;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizati pentru tratamentul
tensiunii arteriale mari si insuficientei cardiace);
- amfotericina B - forma injectabila (medicament antifungic)
- corticosteroizi orali utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita
reumatoida;
- laxative stimulante;
- baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare în afectiuni, cum este scleroza multipla);
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren);
- metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni cu ajutorul razelor X);
- medicamente care contin calciu sau alte suplimente care contin calciu;
- ciclosporina, tacrolimus sau alte medicamente care deprima sistemul imunitar utilizate dupa
transplantul de organe sau pentru tratamentul afectiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
- tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).
Rawel SR împreuna cu alimente si bauturi
Alimentele si lichidele nu influenteaza efectele Rawel SR.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa
medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Daca planificati o sarcina sau daca aceasta s-a
confirmat, trebuie sa treceti cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramâneti gravida.
Substanta activa este excretata în lapte. Alaptarea nu este recomandata daca luati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca reactii adverse datorita scaderii tensiunii arteriale, cum sunt ametelile sau
oboseala (vezi pct. 4). Aceste reactii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca aceste reactii adverse apar, nu trebuie sa conduceti vehicule si sa desfasurati activitati care necesita vigilenta. Totusi, în cazul unui tratament adecvat, este putin probabil sa apara aceste reactii adverse.
Rawel SR contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, întrebati medicul înainte de a
utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Rawel SR
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat Rawel SR pe zi. Medicamentul trebuie lua în fiecare zi, la aceeasi
ora a zilei, de preferat dimineata; înghititi comprimatele cu lichid.
Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghitite întregi cu apa. Nu le
zdrobiti si nu le mestecati.
Tratamentul pentru hipertensiunea arteriala este, de regula, administrat pe toata durata vietii.
Daca luati mai mult Rawel SR decât trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
O doza foarte mare de Rawel SR poate determina greata, varsaturi, tensiune arteriala mica, crampe, ameteli,
somnolenta, confuzie si modificari în cantitatea de urina produsa de rinichi.
Daca uitati sa luati Rawel SR
Daca uitati sa luati Rawel SR la timpul potrivit, continuati tratamentul cu respectarea intervalului dintre
doze.
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Rawel SR
Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durata a vietii, trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Nu mai luati acest medicament si adresati-va imediat unui medic, daca aveti oricare dintre
urmatoarele reactii adverse:
- angioedem si/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea fetei sau a extremitatilor,
umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoasei gâtului sau sau a cailor respiratorii, care duce la scurtarea respiratiei sau dificultati de înghitire. Daca apare acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. (Foarte rare - pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)
- reactii alergice severe pe piele, incluzând eruptii trecatoare intense pe piele, înrosirea pielii pe întregul
corp, mâncarime severa, vezicule, umflarea si decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Steven Johnson,) sau alte reactii alergice. (Foarte rare- pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)
- batai neregulate ale inimii, care pot pune viata în pericol. (Frecventa necunoscuta - nu poate fi
estimata din datele disponibile)
- inflamatia pancreasului, care poate determina dureri abdominale si lombare severe, însotite de
stare de rau. (Foarte rare - pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)
- afectiuni ale creierului cauzate de boli hepatice (encefalopatie hepatica). (Frecventa necunoscuta - nu
poate fi estimata din datele disponibile)
- inflamatia ficatului (hepatita). (Frecventa necunoscuta - nu poate fi estimata din datele
disponibile).
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- eruptie alergica trecatoare, cu piele în relief;
- reactii alergice, în special dermatologice, la pacientii cu predispozitie la reactii alergice si astmatice.
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane):
- varsaturi;
- puncte rosii pe piele.
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane):
- senzatie de oboseala, durere de cap, furnicaturi si întepaturi (parestezie), senzatie de învârtire (vertij);
- tulburari gastro-intestinale (cum sunt greata, constipatie), uscare a gurii.
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane):
- modificarea numarului de celule din sânge, ca trombocitopenia (scaderea numarului de plachete din
sânge, ceea ce poate determina aparitia mai usoara vânatailor sau sângerarilor nazale), leucopenia (scaderea numarului de globule albe, care poate determina febra inexplicabila, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemanatoare gripei – daca acestea apar, adresati-va medicului dumneavoastra) si anemie (scaderea numarului de globule rosii din sânge);
- concentratii crescute de calciu în sânge;
- tulburari ale ritmului inimii (care produc palpitatii, batai puternice ale inimii), scaderea tensiunii
arteriale;
- afectiuni ale rinichilor (care produc simptome de oboseala, cresterea nevoii de a urina, mâncarimi,
stare de rau, umflarea membrelor);
- functie anormala a ficatului.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- lesin;
- daca aveti lupus eritematos sistemic (o afectiune a sistemului imunitar care duce la inflamatie si
deteriorarea articulatiilor, tendoanelor si organelor, cu simptome care includ eruptii trecatoare pe piele, oboseala, pierderea poftei de mâncare, crestere în greutatea corporala si dureri la nivelul articulatiilor), acesta se poate agrava;
- au fost raportate, de asemenea, cazuri de reactii de fotosensibilizare (modificari ale aspectului pielii)
dupa expunerea la soare sau la radiatii UV artificiale;
- miopie (tulburare a vederii);
- vedere încetosata;
- tulburari de vedere.
De asemenea, pot aparea unele modificari ale testelor de sânge si medicul dumneavoastra va poate
recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate. Pot aparea urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator:
- valori mici de potasiu în sânge,
- valori mici de sodiu care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica;
- crestere a acidului uric, o substanta care poate produce sau agrava guta (articulatii dureroase, în special
la nivelul picioarelor);
- crestere a valorilor de glucoza la pacientii cu diabet zaharat;
- cresterea nivelului enzimelor ficatului în sânge;
- cresterea nivelului enzimelor ficatului în sânge;
- traseu ECG anormal.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rawel SR
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25Ä‚°C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum
sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rawel SR
- Substanta activa este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloza, celuloza pulbere, lactoza monohidrat, povidona K 30, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu, si hipromeloza, macrogol 400 si dioxid de titan (E171) în film.
Cum arata Rawel SR si continutul ambalajului
Comprimate filmate cu eliberare prelungita de culoare alba, rotunde, usor biconvexe.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 20, 30 si 60 comprimate cu eliberare prelungita.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.
