TAVANIC 500MG*7

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Tavanic comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Tavanic comprimate filmate

3. Cum sa luati Tavanic comprimate filmate

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tavanic comprimate filmate

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tavanic comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Tavanic comprimate filmate. Tavanic comprimate filmate contine o substanta activa denumita levofloxacina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Actioneaza prin omorârea bacteriilor care provoaca infectii în organismul dumneavoastra. 

Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infectii ale:

ď‚· Sinusurilor

ď‚· Plamânilor, la persoanele cu probleme de lunga durata cu respiratia sau pneumonie

ď‚· Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare

ď‚· Prostatei, atunci când aveti o infectie de lunga durata

ď‚· Pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor. Acestea sunt numite uneori “tesuturi moi”.

În anumite situatii speciale, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare a bolii, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul. 

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Tavanic comprimate filmate

Nu luati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra daca:

- Sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, dificultati la înghitire sau în respiratie, umflare a buzelor, fetei, gâtului sau limbii.  

- Ati avut vreodata epilepsie

- Ati avut vreodata o problema cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociata cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coarda care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra

- Sunteti copil sau adolescent în perioada de crestere

- Sunteti gravida, ati putea ramâne gravida sau credeti ca ati putea fi gravida

- Alaptati.

Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Tavanic.

Atentionari si precautii

Înainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

- Aveti vârsta de 60 de ani sau peste

- Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi punctul „Tavanic împreuna cu alte medicamente”)

- Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie)

- Ati avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului

- Aveti probleme cu rinichii

- Aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”.

Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave de sânge atunci când luati acest medicament.

- Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala

- Ati avut vreodata probleme cu inima: este necesara precautie atunci când luati acest fel de medicamente, daca v-ati nascut cu sau aveti istoric în familie de prelungire a intervalului QT(observata pe ECG, o înregistrare a activitatii electrice a inimii), aveti un dezechilibru al sarurilor din sânge (în special valori scazute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveti un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), aveti istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteti femeie sau vârstnic sau luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG (vezi punctul „Tavanic împreuna cu alte medicamente”).

- Aveti diabet zaharat

- Ati avut vreodata probleme cu ficatul

- Aveti miastenia gravis.

Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Tavanic.

Tavanic împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care actioneaza Tavanic.

În special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreuna cu Tavanic:

- Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi – utilizati în tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor.

- Warfarina – utilizata pentru subtierea sângelui. Sunteti mai predispus la a avea o sângerare.

Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coaguleaza sângele dumneavoastra.

- Teofilina – utilizata în tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat împreuna cu Tavanic, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).

- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii si inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate împreuna cu Tavanic, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).

- Ciclosporina – utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse ale ciclosporinei.

- Medicamente despre care se stie ca afecteaza modul în care bate inima dumneavoastra.

Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina).

- Probenecid – utilizat în tratamentul gutei si cimetidina – utilizata în tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura în capul pieptului. Trebuie sa aveti grija deosebita daca luati oricare dintre aceste medicamente împreuna cu Tavanic. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va dori sa va administreze o doza mai mica.

Nu luati Tavanic comprimate filmate în acelasi timp cu urmatoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care actioneaza Tavanic comprimate filmate:

- Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care contin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzatie de arsura în capul pieptului), didanozina sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat”.

Teste de urina pentru depistarea opioizilor

La persoanele care utilizeaza Tavanic, testele de urina pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Tavanic.

Teste pentru tuberculoza

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Nu luati acest medicament daca:

- Sunteti gravida, ati putea sa ramâneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida

- alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce luati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de învârtire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se întâmpla, nu conduceti vehicule sau nu întreprindeti nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie.

3. Cum sa luati Tavanic comprimate filmate

Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati acest medicament

ď‚· Luati acest medicament pe cale orala.

ď‚· Înghititi comprimatele întregi, cu un pahar cu apa.

ď‚· Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese

Protejati-va pielea de lumina soarelui

Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cât timp luati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie:

- Asigurati-va ca utilizati o crema cu factor ridicat de protectie solara

- Purtati întotdeauna o palarie si haine care sa va acopere bratele si picioarele

- Evitati solarul.

Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat

- Nu luati aceste medicamente în acelasi timp cu Tavanic. Luati-va doza din aceste medicamente cu cel putin 2 ore înainte sau dupa cel putin 2 ore de la administrarea Tavanic comprimate filmate.

Ce doza sa luati

- Medicul dumneavoastra va decide câte comprimate de Tavanic trebuie sa luati.

- Doza va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de localizarea infectiei în organismul dumneavoastra.

- Durata tratamentului va depinde de cât de grava este infectia dumneavoastra.

- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbati dumneavoastra doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.

Adulti si vârstnici

Infectii ale sinusurilor

- Doua comprimate Tavanic 250 mg o data pe zi, în fiecare zi

- Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data pe zi, în fiecare zi

Infectii ale plamânilor, la persoanele cu probleme de respiratie de lunga durata

- Doua comprimate Tavanic 250 mg o data pe zi, în fiecare zi

- Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data pe zi, în fiecare zi

Pneumonie

- Doua comprimate Tavanic 250 mg o data sau de doua ori pe zi, în fiecare zi

- Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data sau de doua ori pe zi, în fiecare zi

Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare

- Unul sau doua comprimate Tavanic 250 mg, în fiecare zi

- Sau jumatate de comprimat sau un comprimat Tavanic 500 mg, în fiecare zi

Infectii ale prostatei

- Doua comprimate Tavanic 250 mg o data pe zi, în fiecare zi

- Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data pe zi, în fiecare zi

Infectii ale pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor

- Doua comprimate Tavanic 250 mg, o data sau de doua ori pe zi, în fiecare zi

- Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o data sau de doua ori pe zi, în fiecare zi

Adulti si vârstnici cu probleme cu rinichii

Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va administreze o doza mai mica.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti.

Daca luati mai mult Tavanic comprimate filmate decât trebuie

Daca luati accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneti imediat unui medic sau cereti imediat alt sfat medical. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectarea starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau senzatie de arsura la nivelul stomacului.

Daca uitati sa luati Tavanic comprimate filmate

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu excetia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetati sa luati Tavanic comprimate filmate

Nu încetati sa luati Tavanic doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa terminati schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca încetati sa luati comprimatele prea devreme, infectia poate reaparea, starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si adesea dispar dupa o perioada scurta de timp.

Opriti administrarea Tavanic si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca observati urmatoarea reactie adversa:

Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)

- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la înghitire sau în respiratie, umflare a buzelor, fetei, gâtului sau limbii.

Opriti administrarea Tavanic si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane)

- Diaree apoasa, care poate contine sânge, posibil însotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.

- Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.

- Crize convulsive (convulsii).

Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)

- Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste „neuropatie”.

Altele:

- Eruptii severe pe piele, care pot include aparitia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale

- Pierdere a poftei de mâncare, îngalbenire a pielii si ochilor, urina închisa la culoare, mâncarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta letala a ficatului.

Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Tavanic, adresati-va imediat unui medic oftalmolog.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)

- Probleme cu somnul

- Dureri de cap, ameteli

- Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree

- Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)

- Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita tratament

- Modificari ale numarului celulelor albe din sânge, aparute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)

- Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de învârtire (vertij)

- Senzatie de lipsa de aer (dispnee)

- Modificarile ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie

- Mâncarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau blânde (urticarie), transpiratie abundenta (hiperhidroza)

- Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor

- Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (cresterea bilirubinei) sau cu rinichii (cresterea creatininei)

- Stare generala de slabiciune.

Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane)

- Aparitie cu usurinta de vânatai sau sângerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sânge (trombocitopenie)

- Numar scazut de celule albe în sânge (neutropenie)

- Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate)

- Scadere a valorilor zaharului din sângele dumneavoastra (hipoglicemie). Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.

- Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie si de gândire (reactii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau actiuni de sinucidere

- Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri

- Senzatie de furnicaturi la nivelul mâinilor si picioarelor (parestezii)

- Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere încetosata)

- Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala)

- Slabiciune musculara. Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos).

- Modificari ale modului în care functioneaza rinichii dumneavoastra si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.

- Febra.

Alte reactii adverse includ:

- Scadere a numarului de celule rosii din sânge (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor rosii din sânge; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)

- Febra, inflamatie în gât si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sânge (agranulocitoza).

- Scadere importanta a circulatiei sângelui (soc asemanator celui anafilactic)

- Crestere a valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie) sau scadere a valorilor zaharului din sânge, care duce la aparitia comei (coma hipoglicemica). Acestea sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.

- Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)

- Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale)

- Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa)

- Pierdere temporara a vederii

- Afectare sau pierdere a auzului

- Ritm anormal de rapid al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii care pune viata în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumita „prelungirea intervalului QT”, observata pe ECG, o înregistrare a activitatii electrice a inimii)

- Dificultate în respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)

- Reactii alergice pulmonare

- Pancreatita

- Inflamatie a ficatului (hepatita)

- Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate)

- Inflamatie a vaselor care transporta sângele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita)

- Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita)

- Ruptura a muschilor sau distrugere a muschilor (rabdomioliza)

- Înrosire si umflare a articulatiilor (artrita)

- Durere, inclusiv dureri de spate, în piept si la nivelul extremitatilor

- Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara)

- Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor

Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tavanic comprimate filmate

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare, dar este mai bine sa tineti Tavanic comprimate filmate în ambalajul si cutia originale, într-un loc uscat.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tavanic comprimate filmate

Substanta activa este levofloxacina. Un comprimat filmat Tavanic 500 mg contine levofloxacina 500 mg.

Celelalte componente sunt:

- Pentru nucleu: crospovidona, hipromeloza, celuloza microcristalina si stearil fumarat de sodiu

- Pentru film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172)

Cum arata Tavanic comprimate filmate si continutul ambalajului

Tavanic comprimate filmate se administreaza oral. Comprimatele filmate sunt oblongi si au o linie mediana, sunt de culoare alba spre galben pal sau alba spre rosu.

Pentru Tavanic 500 mg, comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu câte 5, 7 si 10 comprimate filmate.

Este posibil sa nu se comercializeze toate marimile de ambalaj.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

Cluj-Napoca,

România

Fabricantul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, route de Choisy-au-Bac, 60205 Compiègne, Franta

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Terapia SA, România

Tel: 0040 372 179600

Fax: 0040 372 179631

Acest prospect nu contine toate informatiile despre medicamentul dumneavoastra. Daca aveti întrebari sau nu sunteti sigur de ceva, întrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016.