Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Tenox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Tenox
3. Cum sa utilizati Tenox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tenox
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tenox si pentru ce se utilizeaza
Tenox contine substanta activa amlodipina, care apartine unei grupe de medicamente numita antagonisti ai
calciului.
Tenox este utilizat în tratamentul ensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala), sau a anumitor dureri de
piept numite angina pectorala, si a unei forme rare de angina pectorala, numita angina Prinzmetal sau angina inversa.
La pacientii cu tensiune arteriala crescuta, medicamentul actioneaza prin relaxarea vaselor de sânge, astfel
încât sângele curge mai usor prin aceste vase.
La pacientii cu angina pectorala, Tenox îmbunatateste aportul de sânge la muschiul inimii, care primeste mai
mult oxigen si astfel se previne durerea de piept. Acest medicament nu asigura disparitia imediata adurerii anginoase.
Deasemenea, determina ameliorarea durerii din crizele de durere în piept (angina pectorala stabila).
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Tenox
Nu utilizati Tenox:
- daca sunteti alergic la amlodipina, la alti antagonisti ai calciului sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Alergia se poate manifesta prin mâncarimi, înrosirea pielii sau dificultate în respiratie;
- daca aveti o tensiune arteriala scazuta sever (hipotensiune severa)
- daca aveti îngustarea orificiului prin care sângele paraseste inima stânga (stenoza aortica), sau soc
cardiogen (o afectiune în care inima nu poate asigura o cantitate suficienta de sânge pentru necesitatile organismului);
- daca sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Tenox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni:
- atac de cord recent;
- insuficienta a inimii;
- crestere severa a tensiunii arteriale (crize hipertensive)
- boli de ficat;
- sunteti vârstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta.
Utilizarea la copii
Tenox nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Tenox trebuie utilizat la copii si adolescenti cu vîrsta de 6
pâna la 17 ani numai în caz de hipertensiune arteriala (vezi pct. 3).
Pentru informatii suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Tenox împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati
orice alte medicamente.
Tenox poate afecta actiunea altor medicamente, sau poate fi afectat de alte medicamente:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (asa numitii inhibitori ai proteazelor, utilizati în tratamentul HIV)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
- Hypericum perforatum (sunatoare)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii)
dantrolen (pentru tratamentul tulburarilor severe ale temperaturii corpului)
Tenox poate scadea suplimentar tensiunea arteriala, daca luati deja alte medicamente pentru tratamentul
tensiunii arteriale crescute.
Tenox împreuna cu alimente si bauturi
Persoanele care iau Tenox nu trebuie sa consume fruct sau suc de grepfruit, deoarece acestea pot duce la
cresterea concentratiilor de substanta activa (amlodipina), ceea ce poate determina o scadere impredictibila a tensiunii arteriale de catre Tenox.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa
medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii amlodipinei în timpul sarcinii la om. Daca credeti ca s-ar putea sa fiti
gravida sau planificati o sarcina, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, înainte de a lua Tenox.
Alaptarea
Nu se stie daca amlodipina este excretata în laptele matern. Daca alaptati sau sunteti gata sa alaptati, trebuie
sa discutati cu medicul dumneavoastra, înainte de a lua Tenox.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlodipina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Daca apare senzatie de rau,
ameteli sau oboseala, ori durere de cap, un conduceti vehicule si un utilizati utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra
3. Cum sa utilizati Tenox
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata initiala este de 5 mg o data pe zi. Doza de Tenox poate fi crescuta pâna la 10 mg, o data
pe zi.
Medicamentul poate fi administrat înainte sau dupa consumul de alimente sau lichide. Luati medicamentul în
fiecare zi, în aceeasi perioada a zilei. cu un pahar cu apa. Nu luati Tenox împreuna cu suc de grepfruit.
Utilizarea la copii si adolescenti
Pentru copiii si adolescentii cu vârsta de 6 pâna la 17 ani, doza initiala recomandata este de 2,5 mg pe zi.
Doza maxima recomandata este de 5 mg pe zi. Deocamdata nu sunt disponibile comprimate de amlodipina
de 2,5 mg, iar aceasta doza nu poate fi obtinuta prin ruperea în doua jumatati egale a comprimatului de
Tenox de 5 mg. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului în cazul în care aveti
dificultati la înghitirea comprimatului întreg.
Este important sa luati în continuare comprimatele. Nu asteptati sa se termine medicamentul, înainte de a va
adresa medicului
Daca utilizati mai mult Tenox decât trebuie
Daca luati prea multe comprimate, tensiunea arteriala poate scadea chiar pâna la valori periculoase. Puteti
avea ameteli, somnolenta, lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii arteriale este severa, poate aparea socul. Pielea vi se raceste si transpirati si va puteti pierde constienta. Daca ati luat prea multe comprimate de
Tenox, adresati-va imediat medicului.
Daca uitati sa utilizati Tenox
Nu va faceti probleme. Daca ati uitat sa luati un comprimat, nu trebuie sa mai recuperati doza uitata. Luati
doza urmatoare la timpul stabilit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Tenox
Medicul dumneavoastra va va spune cât timp trebuie sa luati medicamentul. Întreruperea brusca a
tratamentului poate determina reaparitia simptomelor bolii initiale.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar aceste reactii adverse foarte rare si severe, dupa
administrarea acestui medicament.
Ä‚· Respiratie suieratoare, brusca, dureri în piept, scurtarea respiratiei sau dificultate în respiratie
Ä‚· Umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor
Ä‚· Umflarea limbii si gâtului, care determina o respiratie cu mare dificultate
Ä‚· Reactii severe pe piele, incluzând eruptii trecatoare intense, blânde, înrosirea pielii de pe tot corpul,
mâncarimi severe, aparitia de vezicule, umflarea si decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice
Ä‚· Atac de cord, batai anormale ale inimii
Ä‚· Inflamatie a pancreasului, care poate determina dureri which abdominale severe si dureri de spate,
acompaniate de o stare de rau accentuata.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Daca oricare dintre acestea va creaza probleme sau daca
dureaza mai mult de o saptamâna, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- somnolenta, durere de cap, ameteli (mai ales la începutul tratamentului)
- palpitatii (constientizarea batailor inimii), îmbujorare
- durere abdominala, senzatie de rau (greata)
- umflarea gleznelor, oboseala.
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)
- insomnie, modificari ale dispozitiei (incluzând anxietate), depresie
- tremuraturi involuntare, alterarea gustului, lesin, slabiciune.
- tulburari vizuale, vedere dubla,
- sunete în urechi;
- tensiune arteriala scazuta (hipotensiune);
- stranut / secretii nazale cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinita);
- modificarea scaunului, diaree si constipatie, indigestie, uscaciunea gurii, varsaturi;
- caderea parului, transpiratie abundenta, mâncarimi, eruptie trecatoare generalizata, decolorarea pielii;
- probleme la urinat, cresterea nevoii de a urina, în special noaptea, cresterea frecventei urinare;
- lipsa potentei sexuale, disconfort sau cresterea sânilor la barbati;
- slabiciune, durere, stare generala de disconfort;
- durere musculara sau articulara, crampe musculare, durere de spate;
- cresterea sau scaderea greutatii corporale.
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
- confuzie.
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane):
- scaderea numarului de globule albe sanguine; scaderea numarului de plachete sanguine, cu cresterea
riscului aparitiei de vânatai (alterarea globulelor rosii ale sângelui);
- cresterea în exces a cantitatii de zahar din sânge (hiperglicemie);
- tuse, umflarea gingiilor;
- balonare (gastrita);
- alterarea functiei ficatului, inflamatia ficatului (hepatita), îngalbenirea pielii (icter), cresterea nivelului
enzimelor hepatice în sânge, evidentiata prin teste de laborator;
- cresterea tensiunii musculare ;
- inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniata de eruptie trecatoare a pielii;
- sensibilitate la lumina;
-tulburari ce includ rigiditate, tremuraturi si sau tulburari de miscare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tenox
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tenox
- Substanta activa este amlodipina. Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg sau 10 mg, sub forma
de maleat de amlodipina 6,42 mg sau 12,84 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat
de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Tenoxsi continutul ambalajului
Tenox se prezinta sub forma de comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
