În acest prospect gasiti:
1. Ce este Tertensif SR 1,5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Tertensif SR 1,5 mg
3. Cum sa luati Tertensif SR 1,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tertensif SR 1,5 mg
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Medicamentul se prezinta sub forma de comprimat cu eliberare prelungita care contine indapamida ca
substanta activa.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urina produsa de rinichi.
Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, determinând numai o crestere usoara a
cantitatii de urina produsa.
2. ÎNAINTE SÄ‚ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG
Nu luati Tertensif SR 1,5 mg:
- daca sunteti alergic la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti boli renale severe;
- daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala
degenerativa a creierului);
- daca aveti valori mici de potasiu în sânge.
Aveti grija deosebita când luati Tertensif SR 1,5 mg:
- daca aveti probleme cu ficatul;
- daca aveti diabet zaharat;
- daca aveti guta;
- daca aveti orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastra;
- daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala pentru a verifica cât de bine functioneaza glanda
paratiroida.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut reactii de fotosensibilizare.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica
daca aveti valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.
Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastra sau daca
aveti orice întrebari sau nelamuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele
antidoping.
Folosirea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Nu trebuie sa luati Tertensif SR 1,5 mg cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de
crestere a concentratiei de litiu în sânge.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi
necesare precautii speciale:
- medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitala);
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea,
schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice);
- bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala, o afectiune care determina dureri în piept);
- cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
- sparfloxacina, moxifloxacina (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor);
- vincamina administrata injectabil (utilizata pentru tratamentul tulburarilor cognitive la vârstnici,
inclusiv pierderi de memorie);
- halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
- pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
- mizolastina (utilizata pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fânului);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu,
ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizati pentru a trata
tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca);
- amfotericina B administrata injectabil(medicament antifungic);
- corticosteroizi orali utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si
poliartrita reumatoida;
- laxative stimulante;
- baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare în afectiuni cum este scleroza
multipla);
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren);
- metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni cu ajutorul razelor
X);
- medicamente care contin calciu sau alte suplimente care contin calciu;
- ciclosporina, tacrolimus sau alte medicamente care deprima sistemul imunitar utilizate dupa
transplantul de organe sau pentru tratamentul afectiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
- tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn);
- alopurinol (pentru tratamentul gutei).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Daca planificati o sarcina sau daca aceasta
s-a confirmat, trebuie sa treceti cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramâneti gravida.
Substanta activa este excretata în lapte. Alaptarea nu este recomandata daca luati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca reactii adverse datorita scaderii tensiunii arteriale, cum sunt
ametelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reactii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca va simtiti afectat nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Cu toate acestea, în cazul unui control adecvat este putin probabil ca aceste reactii adversesa apara.
Informatii importante privind unele componente ale Tertensif SR 1,5 mg
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti
intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG
Luati întotdeauna Tertensif SR 1,5 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Instructiuni pentru utilizarea corecta
Doza uzuala este de un comprimat pe zi, de preferat dimineata. Comprimatele pot fi luate indiferent de
orarul meselor.
Comprimatele trebuie înghitite întregi cu apa. Nu le spargeti sau mestecati.
Tratamentul pentru hipertensiunea arteriala este, de regula, administrat pe toata durata vietii.
Daca ati luat mai mult Tertensif SR 1,5 mg decât trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
O doza foarte mare de Tertensif SR 1,5 mg poate produce greata, varsaturi, tensiune arteriala mica,
crampe, ameteli, somnolenta, confuzie si modificari ale cantitatii de urina produsa de rinichi.
Daca ati uitat sa luati Tertensif SR 1,5 mg
Daca ati uitat sa luati o doza din medicamentul dumneavoastra, luati doza urmatoare la momentul
obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Tertensif SR 1,5 mg
Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regula pe toata durata vietii, trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeti imediat administrarea medicamentului Č™i adresati-va medicului dumneavoastra daca
apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
- angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul
extremitatilor sau fetei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau
cailor respiratorii, care poate provoca scurtarea respiratiei sau dificultati la înghitire. Daca acestea apar, adresati-va imediat medicului dumneavoastra (foarte rare, pot afecta pâna la 1 din 10000 de
persoane);
- reactii severe la nivelul pielii, incluzând eruptie trecatoare intensa pe piele, înrosirea pielii pe tot
corpul, mâncarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reactii alergice (foarte rare, pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane);
- batai neregulate ale inimii care pot pune viata viata în pericol (cu frecventa necunoscuta);
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, însotite de
senzatie puternica de rau (foarte rare, pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane);
- boala a creierului provocata de afectiuni ale ficatului (encefalopatie hepatica) (cu frecventa
necunoscuta).
Înordine descrescatoare a frecventei, alte reactii adverse pot include:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 pacienti):
- eruptii roČ™ii în relief pe piele;
- reactii alergice, în specila dermatologice, la pacientii cu predispozitie la reactii alergice Č™i
astmatice;
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 pacienti):
- varsaturi,
- purpura (pete rosii pe piele);
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 pacienti):
- senzatie de oboseala, durere de cap, furnicaturi si întepaturi (parestezii), vertij;
- tulburari gastro-intestinale (cum sunt greata, constipatie), uscare a gurii;
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 pacienti):
- modificari ale numarului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scadere a numarului
de plachete care poate determina aparitia mai usoara a învinetirii sau sângerarii nazale), leucopenie
(scadere a numarului de celule albe care poate determina febra inexplicabila, dureri la nivelul gâtului
sau alte simptome asemanatoare gripei – daca acestea apar adresati-va medicului dumneavoastra) si anemie (scadere a numarului de celule rosii ale sângelui);
- batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mica,
- afectiuni renale,
- functionare anormala a ficatului.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- senzatie de leșin,
- daca suferiti de lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), acesta se poate agrava,
- au fost raportate și cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificari ale aspectului pielii) dupa
expunerea la soare sau la radiaâii UVA artificiale,
- miopie,
- vedere încetoČ™ata,
- tulburare a vederii.
- Pot aparea modificari ale parametrilor de laborator si medicul dumneavoastra va poate
recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate. Pot aparea urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator:
- valori scazute de potasiu în sânge;
- valori scazute de sodiu care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica;
- crestere a acidului uric, o substanta care poate produce sau agrava guta (articulatii
dureroase, în special la nivelul picioarelor);
- crestere a valorilor de glucoza la pacientii cu diabet zaharat;
- crestere a calciului în sânge,
- crestere a valorilor enzimelor hepatice
- Aspect anormal al ECG
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ TERTENSIF SR 1,5 mg
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a
lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Tertensif SR 1,5 mg
Substanta activa este indapamida. Fiecare comprimat contine indapamida 1,5 mg.
Celelalte componente sunt:
- nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, lactoza monohidrat, stearat de magneziu,
povidona
- film: glicerol, hipromeloza, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Tertensif SR 1,5 mg si continutul ambalajului
Acest medicament se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, de culoare
alba.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate cu eliberare prelungita
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate cu eliberare prelungita
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungita
Cutie cu 25 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate cu eliberare prelungita
Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate cu eliberare prelungita
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Les Laboratories Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franta
Fabricantii:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franta
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road
Co.Wicklow – Arklow
Irlanda
si
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B – 03 – 236 Warszawa
Polonia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
România
Servier Pharma SRL
S-Park
Str.Tipografilor nr.11-15, corp A1, et. 3, sector 1
Bucuresti 013714
Tel: +4 021 528 52 80
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2016
