Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este TOBREX si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati TOBREX
3. Cum sa utilizati TOBREX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TOBREX
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este TOBREX si pentru ce se utilizeaza
TOBREX face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infectioase. Grupul antiinfectioaselor
include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.
TOBREX este indicat în tratamentul local al infectiilor externe ale ochiului si tesuturilor învecinate
ochiului, la adulti si copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicina.
2. Înainte sa utilizati TOBREX
Nu utilizati TOBREX
- daca sunteti alergic la tobramicina sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
- daca la administrarea TOBREX constatati reactii alergice precum mâncarimi ale pleoapelor,
edem sau roseata oculara, întrerupeti administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra.
Aceasta reactie de sensibilitate alergica poate avea loc si în cazul administrarii topice sau
sistemice de alte antibiotice de tipul aminoglicozidelor.
- daca utilizati si alte tratamente cu antibiotice împreuna cu TOBREX, adresati-va medicul
dumneavoastra.
- daca simptomele se înrautatesc sau revin brusc, adresati-va medicul dumneavoastra. Utilizarea
TOBREX pe perioada îndelungata va poate predispune la infectii oculare
- utilizati acest medicament atâta timp cât medicul v-a prescris sa o faceti.
- unguentele oftalmice pot întârzia vindecarea ranilor oculare.
Copii
- TOBREX poate fi utilizat la copii cu vârsta peste1 an.
- Nu utilizati TOBREX la copiii cu vârsta mai mica de 1 an deoarece siguranta si eficacitatea nu
au fost înca stabilite la aceasta populatie.
Nu este recomandata purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezenta unei infectii oculare.
Informati medicul despre aceste situatii. În aceste cazuri, se poate folosi medicamentul doar sub
supravegherea medicului. Trebuie evitata administrarea prelungita sau excesiva a medicamentului.
Tobrex împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Au fost raportate interactiuni dupa administrarea sistemica a tobramicinei. Totusi, absorbtia sistemica a tobramicinei dupa administrare topica oftalmica este atât de scazuta, încât riscul aparitiei interactiunilor este minim.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ca si în cazul administrarii altor unguente oftalmice, încetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari
ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apare încetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pâna când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati TOBREX
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata la adulti si copii cu vârsta de 1 an si mai mare:
În afectiunile usoare pâna la moderate, doza uzuala este o cantitate mica (1,5 cm) de unguent în
sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectati de doua sau trei ori pe zi.
În afectiunile severe, doza uzuala este o cantitate mica (1,5 cm) de unguent în sacul /sacii
conjunctival /conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectati la fiecare trei-patru ore în primele doua zile, apoi doua sau trei aplicatii zilnice pâna când infectia cedeaza.
TOBREX unguent oftalmic se poate utiliza în asociere cu TOBREX picaturi oftalmice, solutie (seara
se administreaza unguentul, iar în timpul zilei se utilizeaza solutia).
De regula, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dvs. va va spune cât timp dureaza
tratamentul.
Utilizati TOBREX numai pentru ochi.
1. Luati tubul de TOBREX si o oglinda.
2. Spalati-va pe mâini.
3. Desfaceti capacul prin rasucire.
4. Ţineti tubul între aratator si degetul mare.
5. Lasati capul pe spate. Trageti pleoapa în jos cu un deget curat, pâna când se formeaza un
“buzunar” între pleoapa si ochi. Unguentul va cadea aici (vezi fig. 1)
6. Aduceti capatul tubului aproape de ochi. Va puteti ajuta si de oglinda.
7. Nu atingeti capatul tubului de ochi, pleoape, suprafetele învecinate sau alte suprafete.
Aceasta ar putea infecta unguentul.
8. Scuturati usor tubul astfel încât sa eliberati unguentul TOBREX (vezi fig. 2).
9. Dupa administrarea TOBREX, eliberati pleoapa de jos, clipiti de câteva ori pentru ca unguentul sa
acopere toata suprafata oculara. Închideti ochii timp de câteva secunde; aceasta ajuta la împiedicarea trecerii TOBREX în restul corpului.
10. Daca va administrati unguent în ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi.
11. Imediat dupa utilizare puneti capacul tubului la loc si însurubati-l strâns.
12. Nu va administrati simultan TOBREX din mai multe tuburi.
Daca unguentul nu ajunge în ochi, încercati din nou.
Daca aveti impresia ca efectul TOBREX este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati utilizat mai mult TOBREX decât trebuie clatiti-va cu apa calduta. Nu exista însa riscul de
efecte adverse. Administrati urmatoarea doza conform schemei de tratament obisnuite.
Daca ati uitat sa utilizati TOBREX continuati cu urmatoarea doza conform schemei obisnuite de
tratament. Însa, daca este aproape momentul sa administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si respectati schema obisnuita de tratament. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca utilizati si alte picaturi sau unguente oftalmice, trebuie sa lasati un interval de minim 5
minute între administrari. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Efecte care apar când tratamentul cu TOBREX este întrerupt: Nu sunt cunoscute.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate în urma utilizarii TOBREX:
- Efecte adverse frecvente (pot aparea la 1 pâna la 10 utilizatori din 100):
Efecte la nivelul ochiului: disconfort ocular, roseata a ochiului
- Efecte adverse mai putin frecvente (pot aparea la 1 pâna la 10 utilizatori din 1000):
Efecte la nivelul ochiului: inflamarea suprafetei ochiului, deteriorarea corneei, tulburari ale albului
ochiului, afectiuni ale vederii, vedere încetosata, roseata a pleoapelor, umflarea ochiului si a pleoapei, tulburari ale pleoapelor, durere oculara, ochi uscat, secretii oculare, mâncarime oculara, senzatii anormale (de corp strain) în ochi, cresterea secretiei lacrimale
Efecte generale: alergie (hipersensibilitate), durere de cap, urticarie, inflamarea pielii, încetinirea
cresterii sau scaderea numarului de gene, depigmentarea pielii, mâncarime si piele uscata
- Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
Efecte la nivelul ochiului: alergie oculara, iritatie oculara, mâncarimi ale pleoapelor
Efecte generale: eruptie cutanata
Va puteti administra unguentul în continuare, exceptând situatia în care reactiile adverse sunt grave.
Daca sunteti îngrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza TOBREX
Trebuie sa aruncati tubul dupa patru saptamâni de la prima deschidere, pentru a evita infectiile.
Scrieti data la care ati deschis tubul prima oara în spatiul de mai jos:
Deschis:
Pastrati unguentul la loc sigur. Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A nu se pastra la frigider.
A se pastra tubul închis.
Nu utilizati acest medicament dupa de expirare înscrisa pe tub si cutie dupa „Exp.:”. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine TOBREX
- Substanta activa este tobramicina. Un gram unguent oftalmic contine tobramicina 3 mg.
- Celelalte componente sunt: clorobutanol anhidru, parafina lichida, vaselina alba.
Cum arata TOBREX si continutul ambalajului
TOBREX se prezinta ca un unguent omogen de culoare alba-galbuie într-un ambalaj care contine 3,5 g
unguent oftalmic într-un tub din aluminiu cu vârf si capac din plastic.
DetinÇŽtorul autorizatiei de punere pe piata
ALCON –COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
Fabricantii
ALCON –COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Barcelona, Spania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
România
Alcon România S.R.L.
Tel: + 40 21 203 93 01
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015
