Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Trombex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Trombex
3. Cum sa luati Trombex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trombex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Trombex si pentru ce se utilizeaza
Trombex, face parte dintr-o clasa de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele
sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agrega) în timpul formarii unui cheag de sânge. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboza).
Trombex este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge
(artere) rigidizate, un proces numit aterotromboza, care poate duce la evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge si a reduce riscul de
aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
- dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza),
- dumneavoastra ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o boala
cunoscuta sub numele de boala arteriala periferica sau
- dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de „angina pectorala
instabila” sau „infarct miocardic”(atac de cord). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul sa va fi implantat un stent în artera blocata sau îngustata pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
- dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti
lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge si previn cresterea cheagurilor de sânge existente.
Trebuie sa fiti deja informat ca “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta
afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Trombex în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Trombex plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sângerare.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Trombex
Nu luati Trombex
• Daca sunteti alergic la clopidogrel sau oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
• Daca aveti o afectiune care produce la momentul actual sângerare, cum ar fi ulcer gastric sau
sângerari la nivelul creierului;
• Daca suferiti de o boala severa a ficatului.
În cazul în care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti
sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, înainte sa luati Trombex.
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Trombex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
Ä‚· daca aveti risc de sângerare, de exemplu:
- o afectiune care poate determina sângerare interna (cum este ulcer gastric)
- o tulburare de coagulare, care va predispune la sângerare interna (sângerari în interiorul
oricarui tesut, organ sau articulatie).
- ati suferit recent un traumatism grav
- ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
- veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) în urmatoarele 7 zile.
• daca ati avut un cheag de sânge într-o artera din creier (accident vascular cerebral
ischemic) în ultimele sapte zile
Ä‚· daca aveti o afectiune hepatica sau renala
În timp ce urmati tratament cu Trombex:
Ä‚· trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii
chirurgicale (inclusiv stomatologica).
Ä‚· de asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta sub numele de purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vânatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, îngalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4. „Reactii adverse posibile“).
Ä‚· daca va taiati sau va raniti, oprirea sângerarii poate sa necesite mai mult timp decât de
obicei. Acest fapt este legat de modul în care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul taieturilor sau ranilor superficiale, cum ar fi cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va îngrijorati. Cu toate acestea, daca sângerarea va îngrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat mediculuidumneavoastra (vezi punctul 4.„Reactii adverse posibile“).
Ä‚· medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui.
Trombex nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Trombex împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenta efectele Trombex, sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati
- anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor;
- heparina, sau orice alt medicament administrat injectabil folosit pentru a reduce coagularea sângelui;
- omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente pentru tratamentul durerilor de stomac;
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii sau ciuperci;
- fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente pentru tratamentul depresiei;
- carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie;
- ticlopidina, alte antiagregante plachetare.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau atac de cord), Trombex va poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, sa ridice probleme, dar utilizarea în alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea Trombex cu alimente, bauturi si alcool
Trombex poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Este preferabil sa nu luati acest medicament în cursul sarcinii. Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a lua Trombex. Daca ramâneti gravida în timpul tratamentului cu Trombex, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati în timpul tratamentului cu acest medicament. Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavostra înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Trombex sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trombex contine lactoza si ulei de ricin hidrogenat.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului înainte de a lua acest medicament.
Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jena gastrica si diaree.
3. Cum sa luati Trombex
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg Trombex (4 comprimate de 75 mg) o data la începutul tratamentului. Ulterior, doza recomandata este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora în fiecare zi.
Trebuie sa luati Trombex atât timp cât va este prescris de medic.
Daca luati mai mult Trombex decât trebuie
Adresati-va medicului sau serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece aveti un risc crescut de sângerare.
Daca uitati sa luati Trombex
Daca ati uitat sa luati o doza de Trombex, dar v-ati amintit în mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
La utilizarea ambalajelor cu 7, 14, 28 si 84 comprimate filmate, puteti verifica ziua în care ati luat ultimul comprimat filmat de Trombex orientându-va dupa calendarul tiparit pe blister.
Daca încetati sa luati Trombex
Nu întrerupeti tratamentul cu exceptia cazului în care medicul va spune sa procedati astfel.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
• febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule ale sângelui, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburari hepatice, cum ar fi colorarea în galben a pielii si/sau ochilor (icter),asociata sau nu cu sângerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi punctul 2 „ Atentionari si precautii”).
• umflarea mucoasei gurii sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii pe piele si mâncarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane) pentru clopidogrel (substanta activa din produsul Trombex) sunt sângerarile. Sângerarile pot sa apara la nivelul stomacului sau intestinului sau sub forma de vânatai, hematoame (sângerari neobisnuite sau vânatai sub piele), sângerari din nas, sânge în urina. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii la nivelul ochilor, în interiorul capului, plamânilor sau articulatiilor.
Daca suferiti sângerari prelungite când utilizati Trombex
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sângerarii poate sa necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va îngrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti îngrijorat în legatura cu sângerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 2 „Atentionari si precautii”).
Celelalte reactii adverse raportate la clopidogrel (substanta activa din Trombex) sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane): dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze în exces în stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele, mâncarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteala.
Reactii adverse rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane): vertij.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane): Icter (îngalbenire a pielii sau a albului ochilor); durere abdominala severa cu sau fara dureri de spate; febra, dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse: reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei gurii; vezicule pe piele; alergii pe piele; inflamatia mucoasei gurii (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii (vederea, simtirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente); dureriarticulare; dureri musculare; modificari ale gustului.
În plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sânge sau urina.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. Cum se pastreaza Trombex
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie, eticheta de flacon si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacon din sticla
A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dupa deschidere, a se pastra la temperaturi sub 25°C si a se utiliza în decurs de 3 luni.
Blister din PVC/PVDC/Aluminiu
A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Trombex daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Trombex
- Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de bisulfat de clopidogrel).
- Celelalte componente sunt: Nucleu- manitol (E 421), ulei de ricin hidrogenat, celuloza microcristalina, macrogol 6000 si hidroxipropilceluloza de joasa substitutie si Film- lactoza, hipromeloza (E 464) triacetin (E 1518), oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si ceara carnauba.
Cum arata Trombex si continutul ambalajului
Trombex se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „75” pe una dintre fete si cu “1171” pe cealalta fata.
Trombex este disponibil în
- flacoane din sticla bruna prevazute cu capac cu filet din PEÎD, de culoare alba, cu desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate.
- blistere din PVC/PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s
U kabelovny 130, Dolní MÄ›cholupy,
102 37 Praga 10, Republica Ceha
Producatori
Zentiva, k.s
U kabelovny 130, Dolní MÄ›cholupy,
102 37 Praga 10, Republica Ceha
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares at Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex, Franta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha: Trombex 75 mg potahované tablety
Republica Slovacia: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Polonia: Trombex
Letonia: Trombex 75 mg apvalkotÄÂs tabletes
Lituania: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletÄ—s
Estonia: Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid
Ungaria: Trombex 75 mg filmtabletta
România: TROMBEX, 75 mg comprimate filmate
Bulgaria: ĢрľļıĵĺѠ75 mg фĸĻļĸрİÄËĸ тİıĻĵтÄşĸ
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.
