1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
VERMIGAL NOVO 400 mg/10 ml, suspensie orala
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml suspensie orala contin albendazol micronizat 400 mg.
Excipient: zahar 1,92 g/10 ml
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Suspensie orala
Suspensie alba, omogena dupa agitare, cu miros caracteristic de vanilie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Administrarea pe termen scurt este indicata în parazitozele simple sau mixte, intestinale si/sau tisulare,
la adulti si la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani, provocate de infestarea cu urmatorii paraziti :
Enterobius vermicularis (oxiuri), Trichiuris trichiura (tricocefali), Ascaris lumbricoides (limbrici),
Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata si Taenia
solium (tenie)(în acest caz albendazolul poate fi utilizat doar în cazul unor parazitoze asociate, sensibile la albendazol) si Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii.
Albendazolul se administreaza si în tratamentul trichinelozei (determinata de Trichinella spiralis).
4.2 Doze si mod de administrare
Nu sunt necesare masuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Helmintiaze intestinale:
Doza recomandata pentru adulti si copii în vârsta de peste 2 ani: 400 mg albendazol (continutul unui
flacon a 10 ml Vermigal, suspensie orala) într-o priza unica în cazul parazitozelor cu: Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale si Necator americanus. În caz de strongiloidoza sau teniaza, se administreaza 400 mg albendazol în priza unica, 3 zile consecutiv. Daca pacientul nu este vindecat în trei saptamâni dupa tratament, se indica o a doua cura.
Giardioza intestinala:
La copii cu vârsta între 2-12 ani, o doza zilnica recomandata este de 400 mg albendazol, în priza
unica, timp de 5 zile.
Trichineloza:
Adulti: doza recomandata este de 400 mg de doua ori pe zi, timp de 10-15 zile.
Copii peste 6 ani: doza recomandata este de 15 mg/kg si zi divizat în doua prize (doza maxima de
albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Sarcina suspectata sau diagnosticata.
Copii cu vârsta mai mica de 2 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale
În cursul tratamentului cu albendazol a fost observata cresterea usoara sau moderata a valorilor
concentratiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienti. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. Înaintea fiecarui ciclu de tratament trebuie efectuate testele functionale hepatice. Daca valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de doua ori limita superioara a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetarii terapiei. Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate si reversibile ale numarului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea initierii tratamentului, trebuie efectuata numaratoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat daca descresterea numarului acestora este moderata si nu progreseaza. Pentru a evita administrarea în cursul primei perioade a sarcinii, femeile aflate la vârsta fertila trebuie sa înceapa tratamentul numai dupa obtinerea rezultatului negativ al testului de sarcina. Acest test trebuie repetat cel putin o data înaintea initierii urmatorului ciclu terapeutic. De asemenea, aceste femei trebuie sa evite sarcina în cursul si la o luna dupa terminarea tratamentului cu albendazol.
Trichineloza
-Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
-Se recomanda ca tratamentul sa înceapa cât mai curând de la debutul infestarii, deoarece albendazolul
este inactiv pe larvele închistate.
Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de
malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
S-a demonstrat ca praziquantelul, cimetidina si dexametazona duc la cresterea concentratiei plasmatice
a metabolitului activ al albendazolului.
4.6 Sarcina si alaptarea
În studiile la animale, albendazol s-a dovedit teratogen si embriotoxic. Albendazolul este contraindicat
în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace în timpul si pâna la 5 saptamâni dupa tratamentul cu albendazol.
Nu exista suficiente date privind administrarea în cursul alÇŽptarii. Din acest motiv, alaptarea va fi
întrerupta pe timpul administrarii albendazolului si înca 5 zile dupa terminarea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Albendazolul are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameteli, este necesara prudenta în cazul conducatorilor auto si a persoanelor care folosesc utilaje.
4.8 Reactii adverse
Pentru clasificarea frecventei reactiilor s-a folosit urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 dar < 1/10
Mai putin frecvente: ≥ 1/1000 dar < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 dar < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000.
Ca si în cazul altor compusi benzimidazolici s-a observat cresterea usoara sau moderata a nivelului
enzimelor hepatice (la 16% dintre pacientii înrolati în studiile clinice) în cursul tratamentului cu albendazol în doze crescute. Tulburarile digestive (dureri abdominale, greturi, varsaturi) si leucopenia au fost asociate mai frecvent la tratamentul cu albendazol în doze crescute (>1/100) în cazul pacientilor tratati pentru echinococoza. De asemenea, au fost raportate vertij si cefalee. Ca si în cazul altor compusi benzimidazolici, alopecia reversibila si febra au fost asociate tratamentului cu albendazol în doze crescute (>1/100). Rar a fost raportata pancitopenia (<1%). Foarte rar au fost raportate reactii de hipersensibilitate (eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie).
4.9 Supradozaj
În cazul intoxicatiei acute, trebuie initiate terapia simptomatica (spalaturi gastrice) si masurile generale
de sustinere a functiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate antihelmintice, antinematode, derivati de benzimidazol, cod
ATC: P02CA03
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare si antihelmintice fata de
parazitii cu localizare intestinala si tisulara. Albendazolul actioneaza asupra larvelor, oualelor si formelor adulte, probabil prin inhibarea polimerizarii tubulinei. Aceasta actiune duce la întreruperea metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizeaza si apoi distruge parazitul sensibil la actiunea sa.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbtia la om este redusa (< 5%) în urma administrarii orale. Albendazolul este metabolizat rapid la
nivelul primului pasaj hepatic, în general nefiind detectat în plasma. Sulfoxidul de albendazol reprezinta metabolitul principal, considerat metabolitul activ farmacologic. Timpul de înjumatatire plasmatica a sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore. În urma administrarii orale odata cu alimentele a unei doze unice de 400 mg albendazol, sulfoxidul de albendazol atinge concentratii plasmatice de 1,6-6 mmol/l. Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creste daca doza este administrata odata cu alimentele bogate în grasimi, prin cresterea absorbtiei de aproximativ 5 ori. Produsii de metabolism ai albendazolului sunt eliminati mai ales pe cale biliara, doar o mica proportie fiind prezenta în urina.
Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce dupa mai multe saptamâni în urma administrarii
prelungite si în doze mari a albendazolului.
5.3 Date preclinice de siguranta
Conform datelor din literatura de specialitate albendazolul s-a dovedit teratogen si embriotoxic la
sobolan si iepure.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Glicerol
Macrogol 400
Guma Xanthan
Zahar
Acid benzoic (E 210)
Sorbat de potasiu
Acesulfam de potasiu
Polisorbat 80
Aroma de portocale
Vanilina
Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 ml suspensie orala
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofat Tautu, nr. 99, sector 3, Bucuresti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
229/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Septembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2013
