1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picaturi orale, solutie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picaturi orale, solutie contine acetat de retinol 20,054 mg corespunzator la 30000 UI.
Un ml picaturi orale, solutie contine 30 picaturi.
Pentru lista completa a excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picaturi orale, solutie.
Solutie limpede, uleioasa, de culoare galbena.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Preventia si tratamentul starilor de hipovitaminoza asociate carentei alimentare si tulburarilor de
depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitara la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceratii corneene, keratomalacie, xeroza cu hipercheratoza foliculara.
4.2. Doze si mod de administrare
Preventie
Se recomanda individualizarea tratamentului în functie de vârsta.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandata este de o picatura orala, solutie pe zi.
Copii cu vârsta între 2-8 ani: doza recomandata este de 2 picaturi orale, solutie pe zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani si adulti: doza recomandata este de 3 picaturi orale, solutie pe zi.
Tratament
Copii 8-15 ani: doza recomandata este de 50 picaturi orale, solutie, divizata în doua prize;
curele se repeta la fiecare 15 zile pâna la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomanda administrarea în timpul mesei sau dupa masa. În hipovitaminoza severa, la copii, se recomanda administrarea preparatelor injectabile.
Adulti si adolescenti: doza recomandata este de 100 picaturi orale, solutie, divizat în doua prize, timp
de 3 zile, apoi 50 picaturi orale, solutie, timp de 15 zile; curele se repeta la fiecare 15 zile pâna la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomanda administrarea în timpul mesei sau dupa masa.
Pentru a evita aparitia intoxicatiei cronice nu se va prelungi tratamentul mai mult de 2 luni. O picatura
orala, solutie contine aproximativ 1000 UI vitamina A.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la acetat de retinol sau la oricare din excipienti.
- Tulburari de absorbtie a lipidelor.
- Hipervitaminoza A.
- Malabsorbtie cronica.
- Administrarea concomitenta de medicamente care interfera cu absorbtia vitaminei A.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii mai multor tratamente continând aceasta vitamina, pentru a evita supradozajul, trebuie sa se tina cont de doza totala de vitamina A.
Este necesara prudenta la pacientii care prezinta ciroza si alte afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala, insuficienta renala cronica si alcoolism cronic.
La pacientii cu obstructie biliara sau cu insuficienta a pancreasului exocrin, preparatele orale de vitamina A nu se absorb si în consecinta nu sunt eficace.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Administrarea concomitenta de neomicina, ulei mineral, colestipol sau colestiramina reduce absorbtia vitaminei A, scazând concentratia plasmatica a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale concomitent cu vitamina A poate creste concentratia plasmatica a acesteia.
Administrarea concomitenta de vitamina A si etretinat sau isotretinoin creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Tetraciclina administrata concomitent cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. sau mai mari, poatedetermina hipertensiune intracraniana benigna.
Vitamina E faciliteaza absorbtia, depozitarea hepatica si utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (25000 U.I.) pot contracara efectele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care contin calciu, fiind posibila aparitia hipercalcemiei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential la om este necunoscut. La om au fost raportate malformatii în cazul administrarii în timpul sarcinii de doze mari de vitamina A. În concluzie, vitamina A nu va fi administrata în timpul sarcinii decât în caz de carenta grava si nu se va depasi doza zilnica de 10000 U.I. pe zi (10 picaturi).
Vitamina A nu se administreaza în timpul alaptarii datorita riscului de supradozaj la nou-nascut.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Vitamina A nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Administrarea unor doze mari de Vitamina A pe o perioada lunga de timp poate determina aparitia hipervitaminozei A. Reactiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie si pierdere în greutate, greata, varsaturi, stare subfebrila, hepatosplenomegalie, uscarea si descuamare cutanata si a mucoaselor (cheilita, dermatita, descuamare palmo-plantara, stomatita), prurit, alopecie,uscarea parului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor si articulatiilor, hipertensiune intracraniana, tinitus, tulburari vizuale.
Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrarii vitaminei A si pot persista câteva saptamâni.
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului acut apar la concentratii de vitamina A ce depasesc 100 μg/100 ml si constau în: stari de confuzie sau excitatie, varsaturi, diaree, ameteli, somnolenta, vedere dubla, hipertensiune intracraniana cu cefalee si edem papilar, exoftalmie, prurit si descuamare cutanata, mai ales la nivelul buzelor si palmelor, caderea parului, conjunctivita, cheilita, stomatita, tumefactii dureroase la nivelul extremitatilor si în regiunea occipitala (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore dupa ingestia unor doze foarte mari de Vitamina A.
Tratament
Se opreste administrarea vitaminei A si, daca este necesar, se instituie tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamina A si D, inclusiv combinatii ale acestora, vitamina A, codul ATC: A11CA0l.
Sub numele de vitamina A sunt cunoscute o serie de substante asemanatoare chimic: retinol, 3-dehidroretinol si esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal si acid transretinoic.
Vitamina A Biofarm 20 mg/ml contine acetat de retinol.
Vitamina A este esentiala pentru functionarea normala a retinei. Sub forma de retinal, vitamina A se combina cu opsina (pigmentul rosu din retina), formând rodopsina, care este necesara pentru adaptarea vizuala la întuneric.
Vitamina A are rol si în cresterea oaselor, functia ovariana si testiculara, dezvoltarea embrionala, si în reglarea cresterii si diferentierea tesuturilor epiteliale.
Hipovitaminoza A poate sa apara în conditiile unei carente alimentare, a tulburarilor de absorbtie (boala celiaca, fibroza chistica, colita ulceroasa, obstructie biliara) si a tulburarilor de depozitare la nivel hepatic (ciroza hepatica). Alte situatii în care poate sa apara hipovitaminoza A sunt: bolile infectioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescuta în urina) si starile de carenta proteica (prin diminuarea cantitatii de proteina transportoare).
Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci când concentratia de vitamina A scade sub 10-15 µg/ml si constau în: adaptare deficitara la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceratii corneene, keratomalacie, xeroza cu hipercheratoza foliculara.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Vitamina A este liposolubila, se absoarbe repede si aproape în totalitate din intestin. Absorbtia vitaminei A este micsorata în caz de tulburari ale digestiei si absorbtiei grasimilor. În plasma, vitamina
A se leaga în proportie de peste 90% de o alfa1-globulina (retinol binding protein) sintetizata de ficat.
Se depoziteaza în principal la nivel hepatic (90%). Se elimina pe cale renala si prin materiile fecale sub forma de derivati.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele din literatura referitoare la studiile preclinice mentioneaza ca vitamina A este teratogena la mai multe specii de animale.
6 PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acetat de α tocoferil
Ulei de floarea soarelui rafinat
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
4 luni dupa prima deschidere a flaconului
6.4 Precautii speciale de pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu picurator, a 10 ml picaturi orale, solutie.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
747/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizatiei-Mai 2008
10. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2008
