1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg / ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml solutie injectabila (o fiola) contine cianocobalamina 50 ÄÂÂg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Solutie injectabila
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul si profilaxia deficitului de vitamina B12 în caz de:
- sindroame de malabsorbtie;
- gastrectomie totala;
- rezectie a ileonului terminal;
- anemia Biermer;
- boala Imerslund.
4.2 Doze si mod de administrare
Se administreaza în injectii intramusculare ca tratament de întretinere: 100 µg cianocobalamina (2
fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml) o data pe luna.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate cunoscuta la cianocobalamina, la substante înrudite sau la oricare dintre
excipientii produsului.
- Tumori maligne.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Se va institui tratament cu vitamina B12 dupa stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu
vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistenta.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorita trecerii ciacobalaminei în circulatia placentara si în laptele matern se recomanda evitarea
administrarii sale în timpul sarcinii si al alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
- Reactii alergice: prurit, urticarie, eczeme, eritem, edem care poate fi sever: soc anafilactic,
necroza cutanata, edem Quincke
- Acnee
- Durere la locul injectarii
- Colorarea în rosu a urinii
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamina B12 (cyanocobalaminum) si derivati.
Cod ATC: B03BA01
Mecanism de actiune:
Cianocobalamina este un factor hematopoietic si are actiune antianemica.
Administrarea de vitamina B12 la bolnavii cu anemie pernicioasa sau cu alte forme de avitaminoza B12
determina repede o ameliorare clinica si biologica spectaculoasa. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a starii clinice, starea mentala se amelioreaza, creste apetitul, se atenueaza uscaciunea gurii.
Transformarea normoblastica a maduvei debuteaza la 8 ore de la prima injectie si este completa dupa
doua zile. Sideremia scade datorita producerii de hemoglobina (ceea ce face necesara suplimentarea fierului). Dupa 2-3 zile creste numarul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maxima la 5-10 zile.
Concomitent creste hematocritul si volumul plasmatic. Numarul hematiilor începe sa creasca dupa
aparitia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 saptamâni. Trombocitopenia (daca este prezenta) se corecteaza în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 saptamâni.
Raspunsul hematologic poate fi micsorat si întârziat în prezenta unor infectii active, a bolilor renale, a
hipotiroidismului, a cancerului ca si în cazul abuzului de bauturi alcoolice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Cianocobalamina se leaga de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine.
Transcobalamina pare a fi implicata în transportul rapid al cobalaminei la tesuturi. Cianocobalamina
se stocheaza în ficat, se excreta prin bila si intra în circulatia entero-hepatica. O parte din doza administrata se excreta prin urina, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B12 traverseaza placenta si trece în laptele matern.
Concentratia plasmatica maxima se atinge la o ora dupa injectia intramusculara a unei doze.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml solutie
injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a câte 1 ml solutie
injectabila.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos în vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE:
5907/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI:
Reautorizare-Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:
Februarie 2011
