În acest prospect gasiti:
1. Ce este Vitamina D3 Biofarm si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati
3. Cum sa utilizati Vitamina D3 Biofarm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vitamina D3 Biofarm
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE VITAMINA D3 BIOFARM ĹžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Vitamina D intervine în metabolismul calciului si fosforului, creste calcemia si diminua excretia celor
doua substante în fecale. Stimuleaza depunerea sarurilor minerale în oase.
Acest medicament este indicat pentru:
- tratamentul profilactic în cazul în care exista un risc crescut de hipovitaminoza D;
- tratamentul profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D (de
exemplu boli cronice intestinale, ciroza biliara, rezectie gastrointestinala);
- tratamentul rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;
- tratamentul de întretinere în osteoporoza.
- hipoparatiroidie.
2. ÎNAINTE SÄ‚ UTILIZAŢI VITAMINA D3 BIOFARM
Nu utilizati Vitamina D3 Biofarm
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vitamina D3 Biofarm;
- daca aveti hipercalcemie, hipercalciurie;
- daca aveti calculi renali prezenti sau în antecedente;
- în caz de imobilizare prelungita;
- daca aveti sarcoidoza.
Aveti grija deosebita când utilizati Vitamina D3 Biofarm
Determinarea periodica a valorilor calciului în sânge si urina la pacientii care se mobilizeaza putin si la
cei cu calculoza renala (calculi de calciu) repetata în antecedente.
La batrâni, în hipercolesterolemie, în hipotiroidism nu se administreaza doze mari. În tratamentele cu
doze mari repetate, se supravegheaza calcemia si calciuria si se va întrerupe administrarea când calcemia depaseste valoarea normala, iar calciuria depaseste valoarea de 300-400 mg/24ore.
Prudenta în insuficienta renala.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Fenitoina si barbituricele pot sa diminueze efectul vitaminei D3.
Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate sa reduca efectul vitaminei D3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D3 si digitalice poate sa creasca potentialul toxic al acestora din
urma; acesti pacienti trebuie monitorizati (EKG si nivelul de calciu).
Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creste riscul de hipercalcemie.
Vitamina D3 se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri exceptionale si cu
monitorizarea calcemiei.
Alte interactiuni medicamentoase pot apare în cazul utilizarii concomitente a: antiacidelor continând
aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitrate, pamidronate, plicamicin, colestiramina, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate continând fosfor.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
În primul trimestru de sarcina, administrarea de colecalciferol este asociata cu risc
teratogen/embriotoxic crescut.
Datorita continutului mare de vitamina D, acest produs se foloseste în timpul sarcinii si alaptarii numai
dupa analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal. La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece
hipercalcemia prelungita poate determina la copil retard fizic si mental, stenoza aortica supravalvulara,retinopatie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vitamina D3 Biofarm nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI VITAMINA D3 BIOFARM
Utilizati întotdeauna Vitamina D3 Biofarm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Un mililitru picaturi orale, solutie contine 36 picaturi.
Copii în primul an de viata , pentru prevenirea rahitismului : 1-2 picaturi pe zi (500-1000 UI pe zi)
începând cu vârsta de 1 saptamâna pâna la 18 luni (pentru copii nascuti la termen, aproximativ 500 UI pe zi; în cazuri speciale, de exemplu copii prematuri, 1000 UI pe zi).În continuare, vitamina D3 este necesara în al doilea an de viata în special în lunile de iarna.
La adulti, pentru prevenirea osteomalaciei: 1-2 picaturi pe zi (500-1000 UI pe zi); în tratamentul
rahitismului si osteomalaciei se administreaza pâna la vindecare, câte 5 picaturi (2500 UI) de 3 ori pe zi. În tratamentul de întretinere în cazul osteoporozei 2-6 picaturi pe zi (1000-3000 UI pe zi) .
Daca utilizati mai mult decât trebuie din Vitamina D3 Biofarm
Supradozajul necesita masuri pentru tratarea hipercalcemiei (deseori persistenta) si care poate pune
viata în pericol.
Simptomele sunt putin caracteristice si se manifesta sub forma de anorexie, cefalee, varsaturi, greata,
constipatie, pierdere în greutate, stagnarea cresterii, sete, poliurie, polidipsie, astenie, adinamie, deshidratare. Poate aparea hipertensiune arteriala, litiaza calcica, calcificari tisulare în special renale si vasculare, insuficienta renala. Analizele de laborator arata hipercalcemie, hipercalciurie precum si concentratii plasmatice crescute ale 25-hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
Tratamentul consta în dieta saraca în calciu sau fara calciu, reechilibrare hidrica, diureza fortata si
administrarea de calcitonina.
Nu exista antidot specific.
Daca uitati sa utilizati Vitamina D3 Biofarm
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vitamina D3 Biofarm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.
Reactiile adverse pot sa apara în special în conditiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie. În functie de doza si de durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa si persistenta, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, simptome psihice, tulburari de constienta) sau
cronice (poliurie, polidipsie, inapetenta, pierdere în greutate, formare de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa). În cazuri izolate, evolutia acestor fenomene a fost fatala.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ VITAMINA D3 BIOFARM
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizati Vitamina D3 Biofarm dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Vitamina D3 Biofarm
- Substanta activa este colecalciferolul. Un mililitru picaturi orale, solutie contine colecalciferol
0,45 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de α-tocoferil, trigliceride cu lant mediu.
Cum arata Vitamina D3 Biofarm si continutul ambalajului
Vitamina D3 Biofarm se prezinta sub forma de solutie limpede, uleioasa, slab galbuie.
Medicamentul este ambalat în cutie cu un flacon picurator din sticla bruna a 10 ml picaturi orale,
solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3
Bucuresti, România
Acest prospect a fost aprobat în septembrie, 2010
