1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBUTIN® 300 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine maleat de trimebutina 300 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate cu eliberare prelungita.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv
si cailor biliare.
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburarilor de tranzit si disconfortului abdominal
legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv.
4.2 Doze si mod de administrare
Produsul este destinat administrarii la adult.
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare
prelungita Ibutin), administrat oral, o data pe zi.
La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutina (2 comprimate
filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în doua prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.
Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la maleatul de trimebutina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta renala severa.
4.4.Atentionari si precautii speciale
Datorita prezentei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele
metabolice rare de tip galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si
galactozei, deficit de lactaza.
Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutica (comprimat
filmat cu eliberare prelungita) si concentratia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.
Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul
sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)
4.5.Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc.
4.6.Sarcina si alaptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenta efecte teratogene. În absenta efectelor teratogene
la animale, nu se anticipeaza efecte malformative la om. În clinica, nu exista pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii.
În consecinta, ca o masura de precautie, este de preferat evitarea administrarii trimebutinei
în primul trimestru de sarcina. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 si 3 de sarcina nu se recomanda decât daca este absolut necesar.
Alaptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.
4.7.Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reactii adverse
In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reactii adverse cutanate.
4.9.Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tulburarilor functionale
intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino.
Cod ATC: A03A A05
Forma farmaceutica de comprimate cu eliberare prelungita ce contin 300 mg maleat de
trimebutina a fost conceputa pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei in plasma sa fie mentinut pentru o perioada mai lunga, in acelasi timp cu reducerea frecventei administrarilor.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (actioneaza asupra receptorilor opioizi
endogeni), care stimuleaza motricitatea intestinala (declanseaza undele de faza III propagate de la complexul motor migrant) si o inhiba când este în prealabil stimulata.
De asemenea, are efect antispastic musculotrop si modificator al motricitatii digestive.
5.2. Proprietati farmacocinetice
Trimebutina se absoarbe rapid dupa administrare orala. Este metabolizata intens la primul
pasaj hepatic. Are o biodisponibilitate de 5%.
Concentratia plasmatica maxima în sânge este atinsa dupa 1 – 2 ore.
Eliminarea este rapida, în principal pe cale urinara (în medie 70 % în decurs de 24 ore).
5.3. Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipientilor
Nucleu: lactoza monohidrat, acid tartric, povidona, hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.
6.2.Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3.Perioada de valabilitate
2 ani
6.4.Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5.Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
6.6.Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos în vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4491/2004/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare – Iunie, 2004
9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2004
